- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03209284
Influenza dell'anatomia del seno mascellare sulla formazione di nuovo osso dopo procedure di aumento transcrestale (SLSS)
27 agosto 2019 aggiornato da: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy
Influenza della variabilità anatomica del seno mascellare sulla formazione di nuovo osso dopo procedure di aumento transcrestale
Lo scopo di questo studio è analizzare l'osso neoformato dopo rialzo del seno mascellare con approccio transcrestale, in creste atrofiche (altezza ossea residua ≤5 mm).
I dati clinici e di laboratorio saranno correlati all'anatomia del seno maxillo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il riassorbimento osseo e la pneumatizzazione del seno, a seguito dell'estrazione del dente, sono eventi comuni nella mascella posteriore.
Possono causare sia una riduzione quantitativa che un deterioramento qualitativo dell'osso, determinando un volume osseo inadeguato per un posizionamento implantare standard.
Il rialzo del pavimento del seno mascellare con approccio laterale era stato descritto 35 anni fa e ampiamente studiato in seguito, dimostrando un'elevata predicibilità nella rigenerazione ossea, per consentire riabilitazioni affidabili supportate da impianti.
Il rialzo del pavimento del seno mascellare con approccio transcrestale rappresenta un'alternativa validata ed efficace per valorizzare verticalmente l'osso disponibile attraverso un accesso creato nella cresta ossea edentula.
Indipendentemente dal tipo di innesto, non è ancora ben definito come le caratteristiche anatomiche tridimensionali della cavità sinusale possano influenzare il processo di guarigione e mineralizzazione.
Un adeguato rialzo della membrana di Schneider per esporre il pavimento del seno, le pareti vestibolari e mediali, sembra rappresentare un fattore cruciale nell'influenzare la formazione di nuovo osso, in quanto la maggior parte delle cellule osteoprogenitrici deriva da queste strutture anatomiche.
Non è ancora documentata l'efficacia dei diversi approcci di rialzo del pavimento del seno transcrestale nell'esporre le pareti ossee interne del seno.
Inoltre, sulla base del fatto che solo pochi articoli hanno correlato la dimensione del seno mascellare con l'esito istologico per finestra laterale e uno studio radiografico retrospettivo ha riportato risultati in relazione alla conformazione tridimensionale del seno utilizzando un approccio transcrestale, i ricercatori ipotizzano che il diametro del seno bucco-palatale possa influenzare la qualità dell'osso neoformato dopo una procedura di rialzo del seno crestale.
Ad esempio, la guarigione in un seno mascellare stretto potrebbe comportare una formazione ossea più rapida rispetto a un seno mascellare più grande e più largo.
Lo scopo di questo studio è analizzare l'osso neoformato dopo rialzo del seno mascellare con approccio transcrestale, in creste atrofiche (altezza ossea residua ≤5 mm).
I dati clinici e di laboratorio saranno correlati all'anatomia del seno maxillo.
Il presente studio è stato concepito come uno studio clinico prospettico multicentrico.
Cinque centri clinici tratteranno i pazienti con rialzo del seno transcrestale in due fasi utilizzando una tecnica di frese calibrate e un biomateriale xenogenico.
Gli impianti verranno inseriti 6 mesi dopo l'aumento del seno mascellare e le biopsie del nucleo osseo verranno raccolte durante la preparazione del sito implantare.
Saranno eseguite analisi istologiche per valutare la qualità del tessuto neoformato e l'esame di tomografia computerizzata a fascio conico sarà utilizzato per valutare il riassorbimento dell'innesto nel tempo.
Per ogni impianto inserito, sarà richiesta la raccolta dei parametri sperimentali fino a 1 anno dopo il suo posizionamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Parma, Italia, 43100
- Piezosurgery Academy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione dello studio era composta da tutti i pazienti che si presentavano per la valutazione e la gestione di eventuali edentulie parziali che richiedevano un rialzo unilaterale del seno mascellare.
Per essere inclusi nel campione dello studio, i pazienti dovevano presentare un'altezza crestale residua sul pavimento del seno inferiore a 5 mm, avere almeno 18 anni ed essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione locale saranno i seguenti:
- indicazioni per un aumento transcrestale del pavimento del seno mascellare per consentire l'inserimento di un singolo impianto, sulla base di una diagnosi accurata e di una pianificazione del trattamento;
- presenza di una cresta ossea residua di altezza ≤3 mm sul seno mascellare nel sito dove è programmato l'inserimento implantare;
- la cresta ossea deve essere guarita (sono trascorsi almeno tre mesi dalla perdita dei denti);
- età del paziente >18 anni;
- paziente disposto e pienamente in grado di rispettare il protocollo dello studio;
- consenso informato scritto dato.
I criteri generali di esclusione sono:
- infarto miocardico acuto negli ultimi 2 mesi;
- disturbi della coagulazione incontrollata;
- diabete non controllato (HBA1c > 7,5%);
- radioterapia al distretto testa-collo negli ultimi 24 mesi;
- paziente immunocompromesso (infezione da HIV o chemioterapia negli ultimi 5 anni);
- trattamento presente o passato con bifosfonati per via endovenosa;
- problemi psicologici o psichiatrici;
- abuso di alcol o droghe.
Criteri di esclusione:
- Il criterio di esclusione locale è la presenza di malattia parodontale incontrollata o non trattata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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seni stretti
rialzo transcrestale del pavimento del seno nei seni stretti
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procedura di aumento con xenotrapianto
Altri nomi:
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seni larghi
rialzo transcrestale del pavimento del seno nei seni larghi
|
procedura di aumento con xenotrapianto
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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osso neoformato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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valutazione dell'osso neoformato mediante analisi istomorfometrica
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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successo implantare
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inserimento dell'impianto
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tasso di successo dell'impianto a breve termine tramite dati clinici e radiografici
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1 anno dopo l'inserimento dell'impianto
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muri a vista
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
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numero di seni esposti pareti dopo la procedura di aumento mediante tomografia computerizzata a fascio conico
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10 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Farina R, Pramstraller M, Franceschetti G, Pramstraller C, Trombelli L. Alveolar ridge dimensions in maxillary posterior sextants: a retrospective comparative study of dentate and edentulous sites using computerized tomography data. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1138-1144. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02087.x. Epub 2011 Feb 15.
- Esposito M, Grusovin MG, Rees J, Karasoulos D, Felice P, Alissa R, Worthington H, Coulthard P. Effectiveness of sinus lift procedures for dental implant rehabilitation: a Cochrane systematic review. Eur J Oral Implantol. 2010 Spring;3(1):7-26.
- Avila G, Wang HL, Galindo-Moreno P, Misch CE, Bagramian RA, Rudek I, Benavides E, Moreno-Riestra I, Braun T, Neiva R. The influence of the bucco-palatal distance on sinus augmentation outcomes. J Periodontol. 2010 Jul;81(7):1041-50. doi: 10.1902/jop.2010.090686.
- Lombardi T, Stacchi C, Berton F, Traini T, Torelli L, Di Lenarda R. Influence of Maxillary Sinus Width on New Bone Formation After Transcrestal Sinus Floor Elevation: A Proof-of-Concept Prospective Cohort Study. Implant Dent. 2017 Apr;26(2):209-216. doi: 10.1097/ID.0000000000000554.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 luglio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 settembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SLSS_IPA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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