- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03209284
Indflydelse af anatomi af sinus maksillær på ny knogledannelse efter transkrestale augmentationsprocedurer (SLSS)
27. august 2019 opdateret af: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy
Indflydelse af den anatomiske variabilitet af sinus maksillære på ny knogledannelse efter transkrestale augmentationsprocedurer
Formålet med denne undersøgelse er at analysere neoformet knogle efter maxillær sinusløftning med transcrestal tilgang, i atrofiske toppe (≤5 mm resterende knoglehøjde).
Kliniske data og laboratoriedata vil være relateret til maxillo brystets anatomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knogleresorption og sinus-pneumatisering efter tandudtrækning er almindelige forekomster i den posteriore maxilla.
De kan forårsage både en kvantitativ reduktion og kvalitativ forringelse af knogle, hvilket resulterer i et utilstrækkeligt knoglevolumen til en standardimplantatplacering.
Sinusgulvhøjde med lateral tilgang var blevet beskrevet for 35 år siden og bredt undersøgt efterfølgende, hvilket viser en høj forudsigelighed i regenerering af knogler, for at muliggøre pålidelige implantatstøttede rehabiliteringer.
Maxillær sinus gulvhøjde med transcrestal tilgang repræsenterer en valideret og effektiv alternativ mulighed for vertikalt at forbedre den tilgængelige knogle gennem en adgang skabt i den tandløse knoglekammen.
Uanset grafttype er det endnu ikke veldefineret, hvordan tredimensionelle anatomiske sinushulrumskarakteristika kan påvirke helings- og mineraliseringsprocessen.
En passende Schneider-membranforhøjelse til at blotlægge sinusbund, bukkale og mediale vægge, synes at repræsentere en afgørende faktor for at påvirke ny knogledannelse, da størstedelen af osteoprogenitorcellerne stammer fra disse anatomiske strukturer.
Det er endnu ikke dokumenteret effektiviteten af de forskellige trnanscrestal sinus gulvelevationer til at blotlægge de indre knoglevægge i sinus.
Desuden, på grundlag af det faktum, at kun få artikler korrelerede størrelsen af den maksillære sinus med histologisk udfald ved lateralt vindue, og en retrospektiv radiografisk undersøgelse rapporterede resultater i relation til den tredimensionelle konformation af sinus ved hjælp af en trans-crestal tilgang, efterforskerne formoder, at sinus bucco-palatal diameter kunne påvirke den nydannede knoglekvalitet efter en crestal sinus lift procedure.
For eksempel kan helingen i en snæver maxillær sinus resultere i en hurtigere ny knogledannelse sammenlignet med en større og bredere sinus.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere neoformet knogle efter maxillær sinusløftning med transcrestal tilgang, i atrofiske toppe (≤5 mm resterende knoglehøjde).
Kliniske data og laboratoriedata vil være relateret til maxillo brystets anatomi.
Denne undersøgelse er designet som et multicenter prospektivt klinisk forsøg.
Fem kliniske centre vil behandle patienter med to-trins transcrestal sinus gulvhøjde ved hjælp af en kalibreret boreteknik og et xenogent biomateriale.
Implantater vil blive indsat 6 måneder efter sinusforstørrelse, og knoglekernebiopsier vil blive høstet under forberedelsen af implantatstedet.
Histologiske analyser vil blive udført for at vurdere kvaliteten af det nydannede væv, og keglestrålecomputertomografiscanningsundersøgelse vil blive brugt til at evaluere graftresorption over tid.
For hvert indsat implantat vil indsamling af eksperimentelle parametre være påkrævet op til 1 år efter dets placering.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Parma, Italien, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen var sammensat af alle patienter, der var til stede til evaluering og håndtering af enhver partiel edentulisme, der krævede unilateral maxillær sinus elevation.
For at blive inkluderet i undersøgelsesprøven skulle patienter fremvise en resterende crestalhøjde på sinusbunden på mindre end 5 mm, være 18 år eller ældre og være i stand til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Lokale inklusionskriterier vil være følgende:
- indikationer for en transcrestal sinus gulvforstørrelse for at muliggøre en enkelt implantatplacering, baseret på nøjagtig diagnose og behandlingsplanlægning;
- tilstedeværelse af en resterende knoglekam med en højde ≤3 mm på sinus maxillaris på det sted, hvor implantatplacering er programmeret;
- knoglekammen skal være helet (mindst tre måneder forløbet efter tandtab);
- patientens alder >18 år;
- patienten er villig og fuldt ud i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen;
- givet skriftligt informeret samtykke.
Generelle eksklusionskriterier er:
- akut myokardieinfarkt inden for de seneste 2 måneder;
- ukontrollerede koagulationsforstyrrelser;
- ukontrolleret diabetes (HBA1c > 7,5%);
- strålebehandling til hoved/hals-distriktet inden for de seneste 24 måneder;
- immunkompromitteret patient (HIV-infektion eller kemoterapi inden for de seneste 5 år);
- nuværende eller tidligere behandling med intravenøse bisfosfonater;
- psykologiske eller psykiatriske problemer;
- alkohol- eller stofmisbrug.
Ekskluderingskriterier:
- Lokalt udelukkelseskriterium er tilstedeværelsen af ukontrolleret eller ubehandlet parodontal sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
smalle bihuler
transcrestal sinus gulvhøjde i smalle bihuler
|
augmentationsprocedure med xenograft
Andre navne:
|
|
brede bihuler
transcrestal sinus gulvhøjde i brede bihuler
|
augmentationsprocedure med xenograft
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nydannet knogle
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
vurdering af nydannet knogle via histomorfometrisk analyse
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
implantat succes
Tidsramme: 1 år efter implantatindsættelse
|
kortsigtet implantat succesrate via kliniske og radiografiske data
|
1 år efter implantatindsættelse
|
|
udsatte vægge
Tidsramme: 10 dage efter operationen
|
antal bihuler udsatte vægge efter forøgelsesprocedure via keglestrålecomputertomografi
|
10 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Farina R, Pramstraller M, Franceschetti G, Pramstraller C, Trombelli L. Alveolar ridge dimensions in maxillary posterior sextants: a retrospective comparative study of dentate and edentulous sites using computerized tomography data. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1138-1144. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02087.x. Epub 2011 Feb 15.
- Esposito M, Grusovin MG, Rees J, Karasoulos D, Felice P, Alissa R, Worthington H, Coulthard P. Effectiveness of sinus lift procedures for dental implant rehabilitation: a Cochrane systematic review. Eur J Oral Implantol. 2010 Spring;3(1):7-26.
- Avila G, Wang HL, Galindo-Moreno P, Misch CE, Bagramian RA, Rudek I, Benavides E, Moreno-Riestra I, Braun T, Neiva R. The influence of the bucco-palatal distance on sinus augmentation outcomes. J Periodontol. 2010 Jul;81(7):1041-50. doi: 10.1902/jop.2010.090686.
- Lombardi T, Stacchi C, Berton F, Traini T, Torelli L, Di Lenarda R. Influence of Maxillary Sinus Width on New Bone Formation After Transcrestal Sinus Floor Elevation: A Proof-of-Concept Prospective Cohort Study. Implant Dent. 2017 Apr;26(2):209-216. doi: 10.1097/ID.0000000000000554.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. juli 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. september 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2017
Først opslået (FAKTISKE)
6. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SLSS_IPA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrofi af Edentulous Maxillary Alveolar Ridge
-
Semmelweis UniversityRekrutteringEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentulous Alveolar RidgeUngarn
-
NeodentFederal University of Uberlandia; UNESP, Câmpus de Araraquara; Faculdade...Ikke rekrutterer endnuTandimplantat | Atrofi af Edentulous Alveolar Ridge | Atrofi af Edentulous Mandibular Alveolar Ridge | Atrofi af Edentulous Maxillary Alveolar Ridge | Edentulisme
-
University Hospital, GenevaAktiv, ikke rekrutterende
-
ahmed mohammed khalil aldahoukUkendtAtrofi af Edentulous Maxillary Alveolar RidgeEgypten
-
KU LeuvenITI FoundationRekruttering
-
Cairo UniversityUkendtAtrofi af Edentulous Maxillary Alveolar RidgeEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | ATROFISK EDENTULØS KÆBE | Edentuous Maxilla | Edentulous Alveolar Ridge I MandibleEgypten
-
University of FlorenceAktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Blødt vævsforøgelse ved tandimplantaterItalien
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...AfsluttetEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentuous; Alveolær proces, atrofiItalien
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...RekrutteringAlveolær knogleatrofi | Atrofi af Edentulous Maxillary Alveolar RidgeVietnam
Kliniske forsøg med transcrestal sinus gulvhøjde
-
Cairo UniversityUkendt
-
Ahmed ZewailAfsluttetTandimplantat | Lateral sinus løftEgypten
-
Ain Shams UniversityRekrutteringMaxillær Sinus GulvforstørrelseEgypten
-
ARDEC AcademyAfsluttetAlveolært knogletab | Alveolær knogleresorptionColombia
-
ARDEC AcademyCorporacion Universitaria Rafael NunezAfsluttet
-
University Hospital of FerraraUniversity of Modena and Reggio EmiliaAfsluttet
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttetSinus gulvhøjdeEgypten
-
Tufts UniversityAfsluttet
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetTandimplantat | Sinus løftEgypten
-
ARDEC AcademyUniversity of Bologna; ITI International Team for Implantology, SwitzerlandAfsluttet