- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03209284
Poskiontelon anatomian vaikutus uuden luun muodostumiseen transkrestaalisten augmentaatiotoimenpiteiden jälkeen (SLSS)
tiistai 27. elokuuta 2019 päivittänyt: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy
Poskiontelon anatomisen vaihtelun vaikutus uuden luun muodostumiseen transkrestaalisten augmentaatiotoimenpiteiden jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida neoformoitunutta luuta poskiontelon noston jälkeen atrofisissa harjoissa (≤5 mm jäännösluun korkeus).
Kliiniset ja laboratoriotiedot liittyvät leukojen anatomiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Luun resorptio ja poskionteloiden pneumatisaatio hampaan poiston jälkeen ovat yleisiä esiintymiä posteriorisessa yläleuassa.
Ne voivat aiheuttaa sekä luun kvantitatiivista vähenemistä että laadullista heikkenemistä, mikä johtaa riittämättömään luun tilavuuteen tavalliseen implantin sijoitukseen.
Poskiontelon lattian nousu lateraalisella lähestymistavalla oli kuvattu 35 vuotta sitten, ja sitä on tutkittu laajalti sen jälkeen, mikä osoitti luun regeneroitumisen ennustettavuutta luotettavan implanttituetun kuntoutuksen mahdollistamiseksi.
Poskiontelon lattian korotus transkrestaalisella lähestymistavalla edustaa validoitua ja tehokasta vaihtoehtoa käytettävissä olevan luun pystysuoraan parantamiseen hampaattoman luun harjanteen kautta.
Siirteen tyypistä riippumatta ei ole vielä tarkasti määritelty, kuinka kolmiulotteiset anatomiset poskiontelon ominaisuudet voivat vaikuttaa paranemis- ja mineralisaatioprosessiin.
Riittävä Schneiderin kalvon korkeus poskiontelon pohjan, poski- ja mediaalisten seinien paljastamiseksi näyttää olevan ratkaiseva tekijä uuden luun muodostumisessa, koska suurin osa osteoprogenitorisoluista on peräisin näistä anatomisista rakenteista.
Ei ole vielä dokumentoitu eri trnanscrestal poskionteloiden lattiankorkeuslähestymistapojen tehokkuutta poskiontelon sisäisten luuseinien paljastamisessa.
Lisäksi, koska vain muutama artikkeli korreloi poskiontelon kokoa histologiseen tulokseen lateraalisella ikkunalla ja yhdessä retrospektiivisessä radiografisessa tutkimuksessa raportoitu tuloksia liittyen poskiontelon kolmiulotteiseen konformaatioon käyttämällä trans-crestal-lähestymistapaa, tutkijat arvelivat, että poskiontelon bucco-palatalian halkaisija voisi vaikuttaa juuri muodostuneen luun laatuun crestal sinus -nostotoimenpiteen jälkeen.
Esimerkiksi kapean poskiontelon paraneminen voi johtaa nopeampaan uuden luun muodostumiseen verrattuna suurempaan ja leveämpään poskionteloon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida neoformoitunutta luuta poskiontelon noston jälkeen atrofisissa harjoissa (≤5 mm jäännösluun korkeus).
Kliiniset ja laboratoriotiedot liittyvät leukojen anatomiaan.
Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskukseksi prospektiiviseksi kliiniseksi tutkimukseksi.
Viidessä kliinisessä keskuksessa hoidetaan potilaita, joilla on kaksivaiheinen transcrestal sinuslattian nousu käyttämällä kalibroitua poraustekniikkaa ja ksenogeenista biomateriaalia.
Implantit asetetaan 6 kuukautta poskiontelon augmentaation jälkeen, ja luuytimen biopsiat otetaan implanttikohdan valmistelun aikana.
Vastamuodostetun kudoksen laadun arvioimiseksi tehdään histologisia analyysejä ja siirteen resorptiota ajan mittaan arvioidaan kartiotietokonetomografiatutkimuksella.
Jokaisesta istutetusta implantista on kerättävä kokeelliset parametrit vuoden ajan sen asettamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Parma, Italia, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostui kaikista potilaista, jotka saapuivat arvioitavaksi ja hoidettavaksi minkä tahansa osittaisen edentulismin, joka vaati toispuolista poskiontelon nousua.
Tutkimusotokseen kuuluvien potilaiden oli esitettävä alle 5 mm jäljellä oleva harjanteen korkeus poskiontelon pohjassa, oltava vähintään 18-vuotiaita ja kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Paikalliset osallistumiskriteerit ovat seuraavat:
- käyttöaiheet transkrestaalisen poskiontelon pohjan augmentaatioon, joka mahdollistaa yhden implantin asettamisen tarkan diagnoosin ja hoidon suunnittelun perusteella;
- jäännösluun harjanteen, jonka korkeus on ≤3 mm, esiintyminen poskiontelossa paikassa, jossa implantin asennus on ohjelmoitu;
- luuharjan on oltava parantunut (vähintään kolme kuukautta hampaiden menetyksen jälkeen);
- potilaan ikä > 18 vuotta;
- potilas on halukas ja täysin kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa;
- annettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Yleiset poissulkemiskriteerit ovat:
- akuutti sydäninfarkti viimeisen 2 kuukauden aikana;
- hallitsemattomat hyytymishäiriöt;
- hallitsematon diabetes (HBA1c > 7,5 %);
- pään/niska-alueen sädehoitoa viimeisen 24 kuukauden aikana;
- immuunipuutteinen potilas (HIV-infektio tai kemoterapia viimeisen 5 vuoden aikana);
- nykyinen tai aikaisempi hoito suonensisäisillä bisfosfonaateilla;
- psyykkiset tai psyykkiset ongelmat;
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallinen poissulkemiskriteeri on hallitsemattoman tai hoitamattoman parodontaalisen sairauden esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
kapeat poskiontelot
transcrestal sinus-pohjan nousu kapeissa poskionteloissa
|
lisäysmenetelmä ksenografilla
Muut nimet:
|
leveät poskiontelot
transcrestal sinus lattian nousu leveissä poskionteloissa
|
lisäysmenetelmä ksenografilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
vasta muodostunut luu
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
vasta muodostuneen luun arviointi histomorfometrisen analyysin avulla
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
implantin onnistuminen
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua implantin asettamisesta
|
Implanttien lyhyen aikavälin onnistumisprosentti kliinisten ja radiografisten tietojen perusteella
|
1 vuoden kuluttua implantin asettamisesta
|
paljaat seinät
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
sivuonteloiden paljastuneiden seinien lukumäärä kartiosädetietokonetomografian avulla tehdyn augmentaatiotoimenpiteen jälkeen
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Farina R, Pramstraller M, Franceschetti G, Pramstraller C, Trombelli L. Alveolar ridge dimensions in maxillary posterior sextants: a retrospective comparative study of dentate and edentulous sites using computerized tomography data. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1138-1144. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02087.x. Epub 2011 Feb 15.
- Esposito M, Grusovin MG, Rees J, Karasoulos D, Felice P, Alissa R, Worthington H, Coulthard P. Effectiveness of sinus lift procedures for dental implant rehabilitation: a Cochrane systematic review. Eur J Oral Implantol. 2010 Spring;3(1):7-26.
- Avila G, Wang HL, Galindo-Moreno P, Misch CE, Bagramian RA, Rudek I, Benavides E, Moreno-Riestra I, Braun T, Neiva R. The influence of the bucco-palatal distance on sinus augmentation outcomes. J Periodontol. 2010 Jul;81(7):1041-50. doi: 10.1902/jop.2010.090686.
- Lombardi T, Stacchi C, Berton F, Traini T, Torelli L, Di Lenarda R. Influence of Maxillary Sinus Width on New Bone Formation After Transcrestal Sinus Floor Elevation: A Proof-of-Concept Prospective Cohort Study. Implant Dent. 2017 Apr;26(2):209-216. doi: 10.1097/ID.0000000000000554.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 6. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLSS_IPA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset transcrestal sinus lattian nousu
-
Hams Hamed AbdelrahmanValmisSinus lattian korkeusEgypti
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)ValmisOsittainen edentulismi | Hampaiden alveolaarisen harjanteen surkastuminenYhdysvallat
-
Cairo UniversityTuntematon
-
International Piezosurgery AcademyTeresa Lombardi DDS private practice; Fabio Bernardello MD, DDS private... ja muut yhteistyökumppanitValmisHampaaton alveolaarinen harjuItalia
-
Al-Azhar UniversityValmisHammasimplantti | Sinus LiftingEgypti