上颌窦解剖结构对经牙槽嵴顶增高手术后新骨形成的影响 (SLSS)
2019年8月27日 更新者：Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc、International Piezosurgery Academy
上颌窦解剖变异对经牙槽嵴顶增高手术后新骨形成的影响
本研究的目的是分析经牙槽嵴入路上颌窦提升后萎缩牙槽嵴（≤5 mm 残余骨高度）中的新生骨。
临床和实验室数据将与上颌乳房解剖学相关。
研究概览
详细说明
拔牙后的骨吸收和窦气化在上颌后牙中很常见。
它们可能会导致骨骼数量减少和质量下降，从而导致标准种植体植入的骨量不足。
35 年前就已经描述了采用侧向入路的窦底抬高技术，此后进行了广泛研究，证明其在骨再生方面具有很高的可预测性，可以实现可靠的种植体支持康复。
经牙槽嵴入路的上颌窦底抬高代表了一种经过验证且有效的替代选择，可通过在无牙颌骨嵴中创建的通道垂直增强可用骨。
无论移植物类型如何，三维解剖窦腔特征如何影响愈合和矿化过程尚未明确定义。
充分抬高 Schneiderian 膜以暴露窦底、颊壁和内侧壁，似乎代表了影响新骨形成的关键因素，因为骨祖细胞的最大部分来自这些解剖结构。
目前还没有文献记载不同的跨嵴窦底部抬高方法在暴露窦内骨壁方面的功效。
此外，基于只有少数文章通过侧窗将上颌窦的大小与组织学结果相关联，并且一项回顾性放射学研究报告了使用经牙槽嵴入路的窦三维构造的结果，研究人员推测，在牙槽嵴顶上颌窦提升手术后，颊腭窦直径会影响新形成的骨骼质量。
例如，与更大更宽的上颌窦相比，狭窄的上颌窦的愈合可能导致更快的新骨形成。
本研究的目的是分析经牙槽嵴入路上颌窦提升后萎缩牙槽嵴（≤5 mm 残余骨高度）中的新生骨。
临床和实验室数据将与上颌乳房解剖学相关。
本研究被设计为一项多中心前瞻性临床试验。
五个临床中心将使用校准的钻头技术和异种生物材料治疗两阶段经牙槽嵴顶窦底部抬高的患者。
植入物将在鼻窦增大后 6 个月植入，骨芯活检将在植入部位准备过程中采集。
将进行组织学分析以评估新形成的组织的质量，锥形束计算机断层扫描检查将用于评估移植物随时间的再吸收。
对于每个植入的植入物，在植入后最多 1 年内需要收集实验参数。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Parma、意大利、43100
- Piezosurgery Academy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群由所有需要单侧上颌窦抬高的部分缺牙的评估和治疗患者组成。
要纳入研究样本，患者必须在窦底上呈现小于 5 毫米的残余牙槽嵴顶高度，年满 18 岁，并且能够理解并签署书面知情同意书。
描述
纳入标准：
本地纳入标准如下：
- 基于准确的诊断和治疗计划，经牙槽嵴顶窦底部增厚术的适应症允许单一种植体植入；
- 种植体植入位置的上颌窦存在高度≤3mm的残余骨嵴；
- 骨嵴必须愈合（牙齿脱落后至少三个月）；
- 患者年龄 > 18 岁；
- 患者愿意并完全有能力遵守研究方案；
- 给予书面知情同意。
一般排除标准是：
- 过去 2 个月内发生过急性心肌梗死；
- 不受控制的凝血障碍;
- 不受控制的糖尿病（HBA1c > 7.5%）；
- 在过去 24 个月内对头部/颈部区域进行过放射治疗；
- 免疫功能低下的患者（过去 5 年内感染 HIV 或接受过化疗）；
- 目前或过去接受静脉双膦酸盐治疗；
- 心理或精神问题；
- 酒精或药物滥用。
排除标准：
- 局部排除标准是存在不受控制或未经治疗的牙周病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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狭窄的鼻窦
狭窄鼻窦的经嵴顶窦底抬高术
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异种移植增强手术
其他名称：
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宽鼻窦
宽鼻窦的经嵴顶窦底抬高术
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异种移植增强手术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新形成的骨头
大体时间：手术后6个月
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通过组织形态学分析评估新形成的骨骼
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手术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入成功
大体时间：种植体植入后 1 年
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通过临床和影像学数据得出的短期植入成功率
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种植体植入后 1 年
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裸露的墙壁
大体时间：手术后10天
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通过锥形束计算机断层扫描增强手术后暴露的鼻窦数量
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手术后10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Farina R, Pramstraller M, Franceschetti G, Pramstraller C, Trombelli L. Alveolar ridge dimensions in maxillary posterior sextants: a retrospective comparative study of dentate and edentulous sites using computerized tomography data. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1138-1144. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02087.x. Epub 2011 Feb 15.
- Esposito M, Grusovin MG, Rees J, Karasoulos D, Felice P, Alissa R, Worthington H, Coulthard P. Effectiveness of sinus lift procedures for dental implant rehabilitation: a Cochrane systematic review. Eur J Oral Implantol. 2010 Spring;3(1):7-26.
- Avila G, Wang HL, Galindo-Moreno P, Misch CE, Bagramian RA, Rudek I, Benavides E, Moreno-Riestra I, Braun T, Neiva R. The influence of the bucco-palatal distance on sinus augmentation outcomes. J Periodontol. 2010 Jul;81(7):1041-50. doi: 10.1902/jop.2010.090686.
- Lombardi T, Stacchi C, Berton F, Traini T, Torelli L, Di Lenarda R. Influence of Maxillary Sinus Width on New Bone Formation After Transcrestal Sinus Floor Elevation: A Proof-of-Concept Prospective Cohort Study. Implant Dent. 2017 Apr;26(2):209-216. doi: 10.1097/ID.0000000000000554.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月15日
初级完成 (实际的)
2015年9月15日
研究完成 (实际的)
2017年2月15日
研究注册日期
首次提交
2017年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月5日
首次发布 (实际的)
2017年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月27日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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