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Einfluss der Anatomie der Kieferhöhle auf die Knochenneubildung nach transkrestalen Augmentationsverfahren (SLSS)

27. August 2019 aktualisiert von: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Einfluss der anatomischen Variabilität der Kieferhöhle auf die Knochenneubildung nach transkrestalen Augmentationsverfahren

Das Ziel dieser Studie ist die Analyse von neugeformtem Knochen nach Kieferhöhlenlift mit transkrestalem Zugang in atrophischen Kämmen (≤5 mm Restknochenhöhe). Klinische und Labordaten beziehen sich auf die Anatomie der Oberkieferbrust.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Knochenresorption und Sinuspneumatisierung nach Zahnextraktion sind häufige Erscheinungen im hinteren Oberkiefer. Sie können sowohl eine quantitative Reduktion als auch eine qualitative Verschlechterung des Knochens verursachen, was zu einem unzureichenden Knochenvolumen für eine Standardimplantatinsertion führt. Die Sinusbodenelevation mit lateralem Zugang wurde vor 35 Jahren beschrieben und danach umfassend untersucht, was eine hohe Vorhersagbarkeit bei der Knochenregeneration demonstrierte, um zuverlässige implantatgestützte Rehabilitationen zu ermöglichen. Die Kieferhöhlenbodenelevation mit transkrestalem Zugang stellt eine validierte und effektive Alternative dar, um den verfügbaren Knochen durch einen im zahnlosen Knochenkamm geschaffenen Zugang vertikal zu verbessern. Ungeachtet des Transplantattyps ist noch nicht genau definiert, wie dreidimensionale anatomische Eigenschaften der Sinushöhle den Heilungs- und Mineralisierungsprozess beeinflussen können. Eine adäquate Elevation der Schneider'schen Membran zur Freilegung von Sinusboden, Bukkal- und Medialwänden scheint einen entscheidenden Faktor bei der Beeinflussung der Knochenneubildung darzustellen, da der größte Teil der Osteoprogenitorzellen von diesen anatomischen Strukturen abstammt. Die Wirksamkeit der verschiedenen transkrestalen Sinusbodenelevationsansätze zur Freilegung der inneren knöchernen Wände des Sinus ist noch nicht dokumentiert. Auf der Grundlage der Tatsache, dass nur wenige Artikel die Größe der Kieferhöhle mit dem histologischen Ergebnis durch seitliches Fenster korrelierten und eine retrospektive Röntgenstudie Ergebnisse in Bezug auf die dreidimensionale Konformation der Kieferhöhle unter Verwendung eines transkrestalen Zugangs berichtete, Die Forscher vermuten, dass der bukko-palatinale Sinusdurchmesser die neu gebildete Knochenqualität nach einem crestalen Sinuslift beeinflussen könnte. Beispielsweise könnte die Heilung in einer engen Kieferhöhle im Vergleich zu einer größeren und breiteren Kieferhöhle zu einer schnelleren Knochenneubildung führen. Das Ziel dieser Studie ist die Analyse von neugeformtem Knochen nach Kieferhöhlenlift mit transkrestalem Zugang in atrophischen Kämmen (≤5 mm Restknochenhöhe). Klinische und Labordaten beziehen sich auf die Anatomie der Oberkieferbrust. Die vorliegende Studie wurde als multizentrische prospektive klinische Studie konzipiert. Fünf klinische Zentren werden Patienten mit einer zweistufigen transkrestalen Sinusbodenelevation unter Verwendung einer kalibrierten Bohrtechnik und eines xenogenen Biomaterials behandeln. Die Implantate werden 6 Monate nach der Sinusaugmentation eingesetzt und Knochenkernbiopsien werden während der Präparation der Implantationsstelle entnommen. Es werden histologische Analysen durchgeführt, um die Qualität des neu gebildeten Gewebes zu beurteilen, und eine Kegelstrahl-Computertomographie-Scan-Untersuchung wird verwendet, um die Resorption des Transplantats im Laufe der Zeit zu bewerten. Für jedes eingesetzte Implantat ist eine Sammlung experimenteller Parameter bis zu 1 Jahr nach seiner Platzierung erforderlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Parma, Italien, 43100
        • Piezosurgery Academy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation bestand aus allen Patienten, die sich zur Beurteilung und Behandlung von partieller Zahnlosigkeit vorstellten, die eine einseitige Anhebung der Kieferhöhle erforderten. Um in die Studienstichprobe aufgenommen zu werden, mussten die Patienten eine verbleibende krestale Höhe auf dem Sinusboden von weniger als 5 mm aufweisen, 18 Jahre oder älter sein und in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Lokale Einschlusskriterien sind die folgenden:

  • Indikationen für eine transkrestale Sinusbodenaugmentation, um eine Einzelimplantatplatzierung zu ermöglichen, basierend auf einer genauen Diagnose und Behandlungsplanung;
  • Vorhandensein eines verbleibenden Knochenkamms mit einer Höhe von ≤ 3 mm auf der Kieferhöhle an der Stelle, an der die Implantatinsertion programmiert ist;
  • der Knochenkamm muss verheilt sein (mindestens drei Monate nach Zahnverlust);
  • Alter des Patienten > 18 Jahre;
  • Patient willens und uneingeschränkt in der Lage sein, das Studienprotokoll einzuhalten;
  • schriftliche Einverständniserklärung erteilt.

Allgemeine Ausschlusskriterien sind:

  • akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 2 Monate;
  • unkontrollierte Gerinnungsstörungen;
  • unkontrollierter Diabetes (HBA1c > 7,5 %);
  • Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich innerhalb der letzten 24 Monate;
  • immungeschwächter Patient (HIV-Infektion oder Chemotherapie innerhalb der letzten 5 Jahre);
  • gegenwärtige oder frühere Behandlung mit intravenösen Bisphosphonaten;
  • psychologische oder psychiatrische Probleme;
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Ausschlusskriterien:

  • Lokales Ausschlusskriterium ist das Vorliegen einer unkontrollierten oder unbehandelten Parodontitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
enge Nebenhöhlen
transkrestale Sinusbodenelevation in engen Nebenhöhlen
Augmentationsverfahren mit Xenograft
Andere Namen:
  • Implantatinsertion
breite Nebenhöhlen
transkrestale Sinusbodenelevation in breiten Nebenhöhlen
Augmentationsverfahren mit Xenograft
Andere Namen:
  • Implantatinsertion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neu gebildeter Knochen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Beurteilung von neu gebildetem Knochen durch histomorphometrische Analyse
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
implantaterfolg
Zeitfenster: 1 Jahr nach Implantatinsertion
Kurzfristige Implantationserfolgsrate anhand klinischer und radiologischer Daten
1 Jahr nach Implantatinsertion
freiliegende Wände
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
Anzahl freigelegter Nebenhöhlenwände nach Augmentationsverfahren mittels Kegelstrahl-Computertomographie
10 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLSS_IPA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur transkrestale Sinusbodenelevation

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