- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03209284
Einfluss der Anatomie der Kieferhöhle auf die Knochenneubildung nach transkrestalen Augmentationsverfahren (SLSS)
27. August 2019 aktualisiert von: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy
Einfluss der anatomischen Variabilität der Kieferhöhle auf die Knochenneubildung nach transkrestalen Augmentationsverfahren
Das Ziel dieser Studie ist die Analyse von neugeformtem Knochen nach Kieferhöhlenlift mit transkrestalem Zugang in atrophischen Kämmen (≤5 mm Restknochenhöhe).
Klinische und Labordaten beziehen sich auf die Anatomie der Oberkieferbrust.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Knochenresorption und Sinuspneumatisierung nach Zahnextraktion sind häufige Erscheinungen im hinteren Oberkiefer.
Sie können sowohl eine quantitative Reduktion als auch eine qualitative Verschlechterung des Knochens verursachen, was zu einem unzureichenden Knochenvolumen für eine Standardimplantatinsertion führt.
Die Sinusbodenelevation mit lateralem Zugang wurde vor 35 Jahren beschrieben und danach umfassend untersucht, was eine hohe Vorhersagbarkeit bei der Knochenregeneration demonstrierte, um zuverlässige implantatgestützte Rehabilitationen zu ermöglichen.
Die Kieferhöhlenbodenelevation mit transkrestalem Zugang stellt eine validierte und effektive Alternative dar, um den verfügbaren Knochen durch einen im zahnlosen Knochenkamm geschaffenen Zugang vertikal zu verbessern.
Ungeachtet des Transplantattyps ist noch nicht genau definiert, wie dreidimensionale anatomische Eigenschaften der Sinushöhle den Heilungs- und Mineralisierungsprozess beeinflussen können.
Eine adäquate Elevation der Schneider'schen Membran zur Freilegung von Sinusboden, Bukkal- und Medialwänden scheint einen entscheidenden Faktor bei der Beeinflussung der Knochenneubildung darzustellen, da der größte Teil der Osteoprogenitorzellen von diesen anatomischen Strukturen abstammt.
Die Wirksamkeit der verschiedenen transkrestalen Sinusbodenelevationsansätze zur Freilegung der inneren knöchernen Wände des Sinus ist noch nicht dokumentiert.
Auf der Grundlage der Tatsache, dass nur wenige Artikel die Größe der Kieferhöhle mit dem histologischen Ergebnis durch seitliches Fenster korrelierten und eine retrospektive Röntgenstudie Ergebnisse in Bezug auf die dreidimensionale Konformation der Kieferhöhle unter Verwendung eines transkrestalen Zugangs berichtete, Die Forscher vermuten, dass der bukko-palatinale Sinusdurchmesser die neu gebildete Knochenqualität nach einem crestalen Sinuslift beeinflussen könnte.
Beispielsweise könnte die Heilung in einer engen Kieferhöhle im Vergleich zu einer größeren und breiteren Kieferhöhle zu einer schnelleren Knochenneubildung führen.
Das Ziel dieser Studie ist die Analyse von neugeformtem Knochen nach Kieferhöhlenlift mit transkrestalem Zugang in atrophischen Kämmen (≤5 mm Restknochenhöhe).
Klinische und Labordaten beziehen sich auf die Anatomie der Oberkieferbrust.
Die vorliegende Studie wurde als multizentrische prospektive klinische Studie konzipiert.
Fünf klinische Zentren werden Patienten mit einer zweistufigen transkrestalen Sinusbodenelevation unter Verwendung einer kalibrierten Bohrtechnik und eines xenogenen Biomaterials behandeln.
Die Implantate werden 6 Monate nach der Sinusaugmentation eingesetzt und Knochenkernbiopsien werden während der Präparation der Implantationsstelle entnommen.
Es werden histologische Analysen durchgeführt, um die Qualität des neu gebildeten Gewebes zu beurteilen, und eine Kegelstrahl-Computertomographie-Scan-Untersuchung wird verwendet, um die Resorption des Transplantats im Laufe der Zeit zu bewerten.
Für jedes eingesetzte Implantat ist eine Sammlung experimenteller Parameter bis zu 1 Jahr nach seiner Platzierung erforderlich.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Parma, Italien, 43100
- Piezosurgery Academy
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation bestand aus allen Patienten, die sich zur Beurteilung und Behandlung von partieller Zahnlosigkeit vorstellten, die eine einseitige Anhebung der Kieferhöhle erforderten.
Um in die Studienstichprobe aufgenommen zu werden, mussten die Patienten eine verbleibende krestale Höhe auf dem Sinusboden von weniger als 5 mm aufweisen, 18 Jahre oder älter sein und in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Lokale Einschlusskriterien sind die folgenden:
- Indikationen für eine transkrestale Sinusbodenaugmentation, um eine Einzelimplantatplatzierung zu ermöglichen, basierend auf einer genauen Diagnose und Behandlungsplanung;
- Vorhandensein eines verbleibenden Knochenkamms mit einer Höhe von ≤ 3 mm auf der Kieferhöhle an der Stelle, an der die Implantatinsertion programmiert ist;
- der Knochenkamm muss verheilt sein (mindestens drei Monate nach Zahnverlust);
- Alter des Patienten > 18 Jahre;
- Patient willens und uneingeschränkt in der Lage sein, das Studienprotokoll einzuhalten;
- schriftliche Einverständniserklärung erteilt.
Allgemeine Ausschlusskriterien sind:
- akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 2 Monate;
- unkontrollierte Gerinnungsstörungen;
- unkontrollierter Diabetes (HBA1c > 7,5 %);
- Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich innerhalb der letzten 24 Monate;
- immungeschwächter Patient (HIV-Infektion oder Chemotherapie innerhalb der letzten 5 Jahre);
- gegenwärtige oder frühere Behandlung mit intravenösen Bisphosphonaten;
- psychologische oder psychiatrische Probleme;
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
Ausschlusskriterien:
- Lokales Ausschlusskriterium ist das Vorliegen einer unkontrollierten oder unbehandelten Parodontitis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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enge Nebenhöhlen
transkrestale Sinusbodenelevation in engen Nebenhöhlen
|
Augmentationsverfahren mit Xenograft
Andere Namen:
|
|
breite Nebenhöhlen
transkrestale Sinusbodenelevation in breiten Nebenhöhlen
|
Augmentationsverfahren mit Xenograft
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
neu gebildeter Knochen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Beurteilung von neu gebildetem Knochen durch histomorphometrische Analyse
|
6 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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implantaterfolg
Zeitfenster: 1 Jahr nach Implantatinsertion
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Kurzfristige Implantationserfolgsrate anhand klinischer und radiologischer Daten
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1 Jahr nach Implantatinsertion
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freiliegende Wände
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
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Anzahl freigelegter Nebenhöhlenwände nach Augmentationsverfahren mittels Kegelstrahl-Computertomographie
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10 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Farina R, Pramstraller M, Franceschetti G, Pramstraller C, Trombelli L. Alveolar ridge dimensions in maxillary posterior sextants: a retrospective comparative study of dentate and edentulous sites using computerized tomography data. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1138-1144. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02087.x. Epub 2011 Feb 15.
- Esposito M, Grusovin MG, Rees J, Karasoulos D, Felice P, Alissa R, Worthington H, Coulthard P. Effectiveness of sinus lift procedures for dental implant rehabilitation: a Cochrane systematic review. Eur J Oral Implantol. 2010 Spring;3(1):7-26.
- Avila G, Wang HL, Galindo-Moreno P, Misch CE, Bagramian RA, Rudek I, Benavides E, Moreno-Riestra I, Braun T, Neiva R. The influence of the bucco-palatal distance on sinus augmentation outcomes. J Periodontol. 2010 Jul;81(7):1041-50. doi: 10.1902/jop.2010.090686.
- Lombardi T, Stacchi C, Berton F, Traini T, Torelli L, Di Lenarda R. Influence of Maxillary Sinus Width on New Bone Formation After Transcrestal Sinus Floor Elevation: A Proof-of-Concept Prospective Cohort Study. Implant Dent. 2017 Apr;26(2):209-216. doi: 10.1097/ID.0000000000000554.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Juli 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. September 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SLSS_IPA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur transkrestale Sinusbodenelevation
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAkute lymphatische Leukämie | Chronische myeloische Leukämie in der Blastenphase, BCR-ABL1-positiv | Philadelphia-Chromosom positiv | Rezidivierende akute lymphoblastische Leukämie | t(9;22) | Expression des BCR-ABL1-FusionsproteinsVereinigte Staaten