Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Influence de l'anatomie du sinus maxillaire sur la formation de nouvel os après des procédures d'augmentation transcrestale (SLSS)

27 août 2019 mis à jour par: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Influence de la variabilité anatomique du sinus maxillaire sur la formation de nouvel os après des procédures d'augmentation transcrestale

Le but de cette étude est d'analyser l'os néoformé après élévation du sinus maxillaire par voie transcrestale, dans les crêtes atrophiques (≤5 mm de hauteur osseuse résiduelle). Les données cliniques et de laboratoire seront liées à l'anatomie du maxillo-sein.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La résorption osseuse et la pneumatisation des sinus, consécutives à une extraction dentaire, sont des phénomènes fréquents au maxillaire postérieur. Ils peuvent entraîner à la fois une réduction quantitative et une détérioration qualitative de l'os, entraînant un volume osseux inadéquat pour une pose d'implant standard. L'élévation du plancher sinusien avec approche latérale avait été décrite il y a 35 ans et largement étudiée par la suite, démontrant une forte prévisibilité dans la régénération osseuse, pour permettre des réhabilitations implanto-portées fiables. L'élévation du plancher du sinus maxillaire avec approche transcrestale représente une option alternative validée et efficace pour améliorer verticalement l'os disponible grâce à un accès créé dans la crête osseuse édentée. Quel que soit le type de greffe, il n'est pas encore bien défini comment les caractéristiques anatomiques tridimensionnelles de la cavité sinusale peuvent influencer le processus de cicatrisation et de minéralisation. Une élévation adéquate de la membrane de Schneider afin d'exposer le plancher sinusal, les parois buccale et médiale semble représenter un facteur crucial pour influencer la formation de nouvel os, car la plus grande partie des cellules ostéoprogénitrices dérive de ces structures anatomiques. L'efficacité des différentes approches d'élévation du plancher sinusien transcrestal pour exposer les parois osseuses internes du sinus n'est pas encore documentée. De plus, sur la base du fait que seuls quelques articles ont corrélé la taille du sinus maxillaire avec le résultat histologique par fenêtre latérale et qu'une étude radiographique rétrospective a rapporté des résultats en relation avec la conformation tridimensionnelle du sinus en utilisant une approche trans-crestale, les chercheurs conjecturent que le diamètre du sinus bucco-palatin pourrait influencer la qualité de l'os nouvellement formé après une procédure d'élévation du sinus crestal. Par exemple, la cicatrisation d'un sinus maxillaire étroit pourrait entraîner une nouvelle formation osseuse plus rapide, par rapport à un sinus plus grand et plus large. Le but de cette étude est d'analyser l'os néoformé après élévation du sinus maxillaire par voie transcrestale, dans les crêtes atrophiques (≤5 mm de hauteur osseuse résiduelle). Les données cliniques et de laboratoire seront liées à l'anatomie du maxillo-sein. La présente étude a été conçue comme un essai clinique prospectif multicentrique. Cinq centres cliniques traiteront les patients présentant une élévation transcrestale du plancher sinusien en deux étapes à l'aide d'une technique de forets calibrés et d'un biomatériau xénogénique. Les implants seront insérés 6 mois après l'augmentation sinusale et des biopsies osseuses seront prélevées lors de la préparation du site implantaire. Des analyses histologiques seront effectuées afin d'évaluer la qualité du tissu nouvellement formé et un examen par tomodensitométrie à faisceau conique sera utilisé pour évaluer la résorption du greffon au fil du temps. Pour chaque implant inséré, la collecte des paramètres expérimentaux sera nécessaire jusqu'à 1 an après sa mise en place.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Parma, Italie, 43100
        • Piezosurgery Academy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée était composée de tous les patients se présentant pour l'évaluation et la prise en charge de tout édentement partiel nécessitant une élévation unilatérale du sinus maxillaire. Pour être inclus dans l'échantillon de l'étude, les patients devaient présenter une hauteur crestale résiduelle sur le plancher sinusien inférieure à 5 mm, être âgés de 18 ans ou plus, et capables de comprendre et de signer un formulaire écrit de consentement éclairé.

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion locaux seront les suivants :

  • les indications d'une augmentation transcrestale du plancher sinusien pour permettre la pose d'un seul implant, sur la base d'un diagnostic précis et d'un plan de traitement ;
  • présence d'une crête osseuse résiduelle de hauteur ≤ 3 mm sur le sinus maxillaire dans le site où la pose d'implant est programmée ;
  • la crête osseuse doit être cicatrisée (au moins trois mois après la perte de la dent) ;
  • âge du patient > 18 ans ;
  • patient désireux et pleinement capable de se conformer au protocole d'étude ;
  • consentement éclairé donné par écrit.

Les critères généraux d'exclusion sont :

  • infarctus aigu du myocarde au cours des 2 derniers mois ;
  • troubles de la coagulation incontrôlés;
  • diabète non contrôlé (HBA1c > 7,5 %) ;
  • radiothérapie de la région tête/cou au cours des 24 derniers mois ;
  • patient immunodéprimé (infection par le VIH ou chimiothérapie au cours des 5 dernières années) ;
  • traitement actuel ou passé avec des bisphosphonates intraveineux ;
  • problèmes psychologiques ou psychiatriques;
  • abus d'alcool ou de drogues.

Critère d'exclusion:

  • Le critère d'exclusion locale est la présence d'une maladie parodontale non contrôlée ou non traitée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
sinus étroits
élévation transcrestale du plancher sinusal dans les sinus étroits
procédure d'augmentation avec xénogreffe
Autres noms:
  • mise en place d'implants
sinus larges
élévation transcrestale du plancher sinusal dans les sinus larges
procédure d'augmentation avec xénogreffe
Autres noms:
  • mise en place d'implants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
os nouvellement formé
Délai: 6 mois après l'opération
évaluation de l'os nouvellement formé par analyse histomorphométrique
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
succès implantaire
Délai: 1 an après la pose de l'implant
taux de succès implantaire à court terme via les données cliniques et radiographiques
1 an après la pose de l'implant
murs exposés
Délai: 10 jours après la chirurgie
nombre de parois exposées des sinus après la procédure d'augmentation par tomodensitométrie à faisceau conique
10 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 juillet 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

15 septembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

6 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SLSS_IPA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner