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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03209284
Influence de l'anatomie du sinus maxillaire sur la formation de nouvel os après des procédures d'augmentation transcrestale (SLSS)
27 août 2019 mis à jour par: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy
Influence de la variabilité anatomique du sinus maxillaire sur la formation de nouvel os après des procédures d'augmentation transcrestale
Le but de cette étude est d'analyser l'os néoformé après élévation du sinus maxillaire par voie transcrestale, dans les crêtes atrophiques (≤5 mm de hauteur osseuse résiduelle).
Les données cliniques et de laboratoire seront liées à l'anatomie du maxillo-sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résorption osseuse et la pneumatisation des sinus, consécutives à une extraction dentaire, sont des phénomènes fréquents au maxillaire postérieur.
Ils peuvent entraîner à la fois une réduction quantitative et une détérioration qualitative de l'os, entraînant un volume osseux inadéquat pour une pose d'implant standard.
L'élévation du plancher sinusien avec approche latérale avait été décrite il y a 35 ans et largement étudiée par la suite, démontrant une forte prévisibilité dans la régénération osseuse, pour permettre des réhabilitations implanto-portées fiables.
L'élévation du plancher du sinus maxillaire avec approche transcrestale représente une option alternative validée et efficace pour améliorer verticalement l'os disponible grâce à un accès créé dans la crête osseuse édentée.
Quel que soit le type de greffe, il n'est pas encore bien défini comment les caractéristiques anatomiques tridimensionnelles de la cavité sinusale peuvent influencer le processus de cicatrisation et de minéralisation.
Une élévation adéquate de la membrane de Schneider afin d'exposer le plancher sinusal, les parois buccale et médiale semble représenter un facteur crucial pour influencer la formation de nouvel os, car la plus grande partie des cellules ostéoprogénitrices dérive de ces structures anatomiques.
L'efficacité des différentes approches d'élévation du plancher sinusien transcrestal pour exposer les parois osseuses internes du sinus n'est pas encore documentée.
De plus, sur la base du fait que seuls quelques articles ont corrélé la taille du sinus maxillaire avec le résultat histologique par fenêtre latérale et qu'une étude radiographique rétrospective a rapporté des résultats en relation avec la conformation tridimensionnelle du sinus en utilisant une approche trans-crestale, les chercheurs conjecturent que le diamètre du sinus bucco-palatin pourrait influencer la qualité de l'os nouvellement formé après une procédure d'élévation du sinus crestal.
Par exemple, la cicatrisation d'un sinus maxillaire étroit pourrait entraîner une nouvelle formation osseuse plus rapide, par rapport à un sinus plus grand et plus large.
Le but de cette étude est d'analyser l'os néoformé après élévation du sinus maxillaire par voie transcrestale, dans les crêtes atrophiques (≤5 mm de hauteur osseuse résiduelle).
Les données cliniques et de laboratoire seront liées à l'anatomie du maxillo-sein.
La présente étude a été conçue comme un essai clinique prospectif multicentrique.
Cinq centres cliniques traiteront les patients présentant une élévation transcrestale du plancher sinusien en deux étapes à l'aide d'une technique de forets calibrés et d'un biomatériau xénogénique.
Les implants seront insérés 6 mois après l'augmentation sinusale et des biopsies osseuses seront prélevées lors de la préparation du site implantaire.
Des analyses histologiques seront effectuées afin d'évaluer la qualité du tissu nouvellement formé et un examen par tomodensitométrie à faisceau conique sera utilisé pour évaluer la résorption du greffon au fil du temps.
Pour chaque implant inséré, la collecte des paramètres expérimentaux sera nécessaire jusqu'à 1 an après sa mise en place.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Parma, Italie, 43100
- Piezosurgery Academy
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population étudiée était composée de tous les patients se présentant pour l'évaluation et la prise en charge de tout édentement partiel nécessitant une élévation unilatérale du sinus maxillaire.
Pour être inclus dans l'échantillon de l'étude, les patients devaient présenter une hauteur crestale résiduelle sur le plancher sinusien inférieure à 5 mm, être âgés de 18 ans ou plus, et capables de comprendre et de signer un formulaire écrit de consentement éclairé.
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion locaux seront les suivants :
- les indications d'une augmentation transcrestale du plancher sinusien pour permettre la pose d'un seul implant, sur la base d'un diagnostic précis et d'un plan de traitement ;
- présence d'une crête osseuse résiduelle de hauteur ≤ 3 mm sur le sinus maxillaire dans le site où la pose d'implant est programmée ;
- la crête osseuse doit être cicatrisée (au moins trois mois après la perte de la dent) ;
- âge du patient > 18 ans ;
- patient désireux et pleinement capable de se conformer au protocole d'étude ;
- consentement éclairé donné par écrit.
Les critères généraux d'exclusion sont :
- infarctus aigu du myocarde au cours des 2 derniers mois ;
- troubles de la coagulation incontrôlés;
- diabète non contrôlé (HBA1c > 7,5 %) ;
- radiothérapie de la région tête/cou au cours des 24 derniers mois ;
- patient immunodéprimé (infection par le VIH ou chimiothérapie au cours des 5 dernières années) ;
- traitement actuel ou passé avec des bisphosphonates intraveineux ;
- problèmes psychologiques ou psychiatriques;
- abus d'alcool ou de drogues.
Critère d'exclusion:
- Le critère d'exclusion locale est la présence d'une maladie parodontale non contrôlée ou non traitée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
sinus étroits
élévation transcrestale du plancher sinusal dans les sinus étroits
|
procédure d'augmentation avec xénogreffe
Autres noms:
|
|
sinus larges
élévation transcrestale du plancher sinusal dans les sinus larges
|
procédure d'augmentation avec xénogreffe
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
os nouvellement formé
Délai: 6 mois après l'opération
|
évaluation de l'os nouvellement formé par analyse histomorphométrique
|
6 mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
succès implantaire
Délai: 1 an après la pose de l'implant
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taux de succès implantaire à court terme via les données cliniques et radiographiques
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1 an après la pose de l'implant
|
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murs exposés
Délai: 10 jours après la chirurgie
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nombre de parois exposées des sinus après la procédure d'augmentation par tomodensitométrie à faisceau conique
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10 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Farina R, Pramstraller M, Franceschetti G, Pramstraller C, Trombelli L. Alveolar ridge dimensions in maxillary posterior sextants: a retrospective comparative study of dentate and edentulous sites using computerized tomography data. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1138-1144. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02087.x. Epub 2011 Feb 15.
- Esposito M, Grusovin MG, Rees J, Karasoulos D, Felice P, Alissa R, Worthington H, Coulthard P. Effectiveness of sinus lift procedures for dental implant rehabilitation: a Cochrane systematic review. Eur J Oral Implantol. 2010 Spring;3(1):7-26.
- Avila G, Wang HL, Galindo-Moreno P, Misch CE, Bagramian RA, Rudek I, Benavides E, Moreno-Riestra I, Braun T, Neiva R. The influence of the bucco-palatal distance on sinus augmentation outcomes. J Periodontol. 2010 Jul;81(7):1041-50. doi: 10.1902/jop.2010.090686.
- Lombardi T, Stacchi C, Berton F, Traini T, Torelli L, Di Lenarda R. Influence of Maxillary Sinus Width on New Bone Formation After Transcrestal Sinus Floor Elevation: A Proof-of-Concept Prospective Cohort Study. Implant Dent. 2017 Apr;26(2):209-216. doi: 10.1097/ID.0000000000000554.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 juillet 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
15 septembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2017
Première publication (RÉEL)
6 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLSS_IPA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .