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Influencia de la anatomía del seno maxilar en la formación de hueso nuevo después de los procedimientos de aumento transcrestal (SLSS)

27 de agosto de 2019 actualizado por: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Influencia de la Variabilidad Anatómica del Seno Maxilar en la Formación de Hueso Nuevo Después de Procedimientos de Aumento Transcrestal

El objetivo de este estudio es analizar el hueso neoformado tras elevación de seno maxilar con abordaje transcrestal, en crestas atróficas (≤5 mm de altura ósea residual). Los datos clínicos y de laboratorio estarán relacionados con la anatomía del maxilar mamario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La reabsorción ósea y la neumatización de los senos paranasales, después de la extracción del diente, son fenómenos comunes en la parte posterior del maxilar. Pueden causar tanto una reducción cuantitativa como un deterioro cualitativo del hueso, lo que da como resultado un volumen óseo inadecuado para la colocación de un implante estándar. La elevación del piso del seno con abordaje lateral se describió hace 35 años y se estudió ampliamente después, demostrando una alta previsibilidad en la regeneración ósea, para permitir rehabilitaciones confiables soportadas por implantes. La elevación del piso del seno maxilar con abordaje transcrestal representa una opción alternativa validada y efectiva para realzar verticalmente el hueso disponible a través de un acceso creado en la cresta del hueso edéntulo. Independientemente del tipo de injerto, aún no está bien definido cómo las características anatómicas tridimensionales de la cavidad sinusal pueden influir en el proceso de cicatrización y mineralización. Una elevación adecuada de la membrana de Schneider para exponer el piso del seno, las paredes bucales y mediales, parece representar un factor crucial para influir en la formación de hueso nuevo, ya que la mayor parte de las células osteoprogenitoras derivan de estas estructuras anatómicas. Aún no está documentada la eficacia de los diferentes enfoques de elevación del piso del seno transcrestal para exponer las paredes óseas internas del seno. Además, sobre la base de que solo unos pocos artículos correlacionaron el tamaño del seno maxilar con el resultado histológico por ventana lateral y un estudio radiográfico retrospectivo reportó resultados en relación con la conformación tridimensional del seno mediante un abordaje transcrestal, los investigadores conjeturan que el diámetro bucopalatino del seno podría influir en la calidad del hueso recién formado después de un procedimiento de elevación del seno crestal. Por ejemplo, la cicatrización en un seno maxilar estrecho podría resultar en una formación de hueso nuevo más rápida, en comparación con un seno más grande y más ancho. El objetivo de este estudio es analizar el hueso neoformado tras elevación de seno maxilar con abordaje transcrestal, en crestas atróficas (≤5 mm de altura ósea residual). Los datos clínicos y de laboratorio estarán relacionados con la anatomía del maxilar mamario. El presente estudio ha sido diseñado como un ensayo clínico prospectivo multicéntrico. Cinco centros clínicos tratarán a pacientes con elevación del piso del seno transcrestal en dos etapas utilizando una técnica de fresas calibradas y un biomaterial xenogénico. Los implantes se insertarán 6 meses después del aumento de seno y se obtendrán biopsias del núcleo óseo durante la preparación del sitio del implante. Se realizarán análisis histológicos para evaluar la calidad del tejido recién formado y se utilizará un examen de tomografía computarizada de haz cónico para evaluar la reabsorción del injerto a lo largo del tiempo. Para cada implante insertado, se requerirá la recolección de parámetros experimentales hasta 1 año después de su colocación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Parma, Italia, 43100
        • Piezosurgery Academy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio estuvo compuesta por todos los pacientes que se presentaron para evaluación y manejo de cualquier edentulismo parcial que requiriera elevación unilateral del seno maxilar. Para ser incluidos en la muestra del estudio, los pacientes debían presentar una altura crestal residual en el piso del seno inferior a 5 mm, tener 18 años o más y poder comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión local serán los siguientes:

  • indicaciones para un aumento del piso del seno transcrestal para permitir la colocación de un solo implante, en base a un diagnóstico y planificación del tratamiento precisos;
  • presencia de una cresta ósea residual con una altura ≤3 mm en el seno maxilar en el sitio donde se programa la colocación del implante;
  • la cresta ósea debe estar curada (al menos tres meses después de la pérdida del diente);
  • edad del paciente > 18 años;
  • paciente dispuesto y totalmente capaz de cumplir con el protocolo del estudio;
  • consentimiento informado por escrito otorgado.

Los criterios generales de exclusión son:

  • infarto agudo de miocardio en los últimos 2 meses;
  • trastornos de la coagulación no controlados;
  • diabetes no controlada (HBA1c > 7,5%);
  • radioterapia en el distrito de cabeza/cuello en los últimos 24 meses;
  • paciente inmunocomprometido (infección por VIH o quimioterapia en los últimos 5 años);
  • tratamiento actual o pasado con bisfosfonatos intravenosos;
  • problemas psicológicos o psiquiátricos;
  • abuso de alcohol o drogas.

Criterio de exclusión:

  • El criterio de exclusión local es la presencia de enfermedad periodontal no controlada o no tratada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
senos estrechos
Elevación del suelo del seno transcrestal en senos estrechos
procedimiento de aumento con xenoinjerto
Otros nombres:
  • inserción de implantes
senos anchos
Elevación transcrestal del piso del seno en senos anchos
procedimiento de aumento con xenoinjerto
Otros nombres:
  • inserción de implantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hueso recién formado
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
evaluación del hueso recién formado mediante análisis histomorfométrico
6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
éxito del implante
Periodo de tiempo: 1 año después de la inserción del implante
tasa de éxito del implante a corto plazo a través de datos clínicos y radiográficos
1 año después de la inserción del implante
paredes expuestas
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
número de paredes expuestas de los senos después del procedimiento de aumento mediante tomografía computarizada de haz cónico
10 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de julio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SLSS_IPA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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