- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03209284
Influencia de la anatomía del seno maxilar en la formación de hueso nuevo después de los procedimientos de aumento transcrestal (SLSS)
27 de agosto de 2019 actualizado por: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy
Influencia de la Variabilidad Anatómica del Seno Maxilar en la Formación de Hueso Nuevo Después de Procedimientos de Aumento Transcrestal
El objetivo de este estudio es analizar el hueso neoformado tras elevación de seno maxilar con abordaje transcrestal, en crestas atróficas (≤5 mm de altura ósea residual).
Los datos clínicos y de laboratorio estarán relacionados con la anatomía del maxilar mamario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reabsorción ósea y la neumatización de los senos paranasales, después de la extracción del diente, son fenómenos comunes en la parte posterior del maxilar.
Pueden causar tanto una reducción cuantitativa como un deterioro cualitativo del hueso, lo que da como resultado un volumen óseo inadecuado para la colocación de un implante estándar.
La elevación del piso del seno con abordaje lateral se describió hace 35 años y se estudió ampliamente después, demostrando una alta previsibilidad en la regeneración ósea, para permitir rehabilitaciones confiables soportadas por implantes.
La elevación del piso del seno maxilar con abordaje transcrestal representa una opción alternativa validada y efectiva para realzar verticalmente el hueso disponible a través de un acceso creado en la cresta del hueso edéntulo.
Independientemente del tipo de injerto, aún no está bien definido cómo las características anatómicas tridimensionales de la cavidad sinusal pueden influir en el proceso de cicatrización y mineralización.
Una elevación adecuada de la membrana de Schneider para exponer el piso del seno, las paredes bucales y mediales, parece representar un factor crucial para influir en la formación de hueso nuevo, ya que la mayor parte de las células osteoprogenitoras derivan de estas estructuras anatómicas.
Aún no está documentada la eficacia de los diferentes enfoques de elevación del piso del seno transcrestal para exponer las paredes óseas internas del seno.
Además, sobre la base de que solo unos pocos artículos correlacionaron el tamaño del seno maxilar con el resultado histológico por ventana lateral y un estudio radiográfico retrospectivo reportó resultados en relación con la conformación tridimensional del seno mediante un abordaje transcrestal, los investigadores conjeturan que el diámetro bucopalatino del seno podría influir en la calidad del hueso recién formado después de un procedimiento de elevación del seno crestal.
Por ejemplo, la cicatrización en un seno maxilar estrecho podría resultar en una formación de hueso nuevo más rápida, en comparación con un seno más grande y más ancho.
El objetivo de este estudio es analizar el hueso neoformado tras elevación de seno maxilar con abordaje transcrestal, en crestas atróficas (≤5 mm de altura ósea residual).
Los datos clínicos y de laboratorio estarán relacionados con la anatomía del maxilar mamario.
El presente estudio ha sido diseñado como un ensayo clínico prospectivo multicéntrico.
Cinco centros clínicos tratarán a pacientes con elevación del piso del seno transcrestal en dos etapas utilizando una técnica de fresas calibradas y un biomaterial xenogénico.
Los implantes se insertarán 6 meses después del aumento de seno y se obtendrán biopsias del núcleo óseo durante la preparación del sitio del implante.
Se realizarán análisis histológicos para evaluar la calidad del tejido recién formado y se utilizará un examen de tomografía computarizada de haz cónico para evaluar la reabsorción del injerto a lo largo del tiempo.
Para cada implante insertado, se requerirá la recolección de parámetros experimentales hasta 1 año después de su colocación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Parma, Italia, 43100
- Piezosurgery Academy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio estuvo compuesta por todos los pacientes que se presentaron para evaluación y manejo de cualquier edentulismo parcial que requiriera elevación unilateral del seno maxilar.
Para ser incluidos en la muestra del estudio, los pacientes debían presentar una altura crestal residual en el piso del seno inferior a 5 mm, tener 18 años o más y poder comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión local serán los siguientes:
- indicaciones para un aumento del piso del seno transcrestal para permitir la colocación de un solo implante, en base a un diagnóstico y planificación del tratamiento precisos;
- presencia de una cresta ósea residual con una altura ≤3 mm en el seno maxilar en el sitio donde se programa la colocación del implante;
- la cresta ósea debe estar curada (al menos tres meses después de la pérdida del diente);
- edad del paciente > 18 años;
- paciente dispuesto y totalmente capaz de cumplir con el protocolo del estudio;
- consentimiento informado por escrito otorgado.
Los criterios generales de exclusión son:
- infarto agudo de miocardio en los últimos 2 meses;
- trastornos de la coagulación no controlados;
- diabetes no controlada (HBA1c > 7,5%);
- radioterapia en el distrito de cabeza/cuello en los últimos 24 meses;
- paciente inmunocomprometido (infección por VIH o quimioterapia en los últimos 5 años);
- tratamiento actual o pasado con bisfosfonatos intravenosos;
- problemas psicológicos o psiquiátricos;
- abuso de alcohol o drogas.
Criterio de exclusión:
- El criterio de exclusión local es la presencia de enfermedad periodontal no controlada o no tratada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
senos estrechos
Elevación del suelo del seno transcrestal en senos estrechos
|
procedimiento de aumento con xenoinjerto
Otros nombres:
|
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senos anchos
Elevación transcrestal del piso del seno en senos anchos
|
procedimiento de aumento con xenoinjerto
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
hueso recién formado
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
evaluación del hueso recién formado mediante análisis histomorfométrico
|
6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
éxito del implante
Periodo de tiempo: 1 año después de la inserción del implante
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tasa de éxito del implante a corto plazo a través de datos clínicos y radiográficos
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1 año después de la inserción del implante
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|
paredes expuestas
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
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número de paredes expuestas de los senos después del procedimiento de aumento mediante tomografía computarizada de haz cónico
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10 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Farina R, Pramstraller M, Franceschetti G, Pramstraller C, Trombelli L. Alveolar ridge dimensions in maxillary posterior sextants: a retrospective comparative study of dentate and edentulous sites using computerized tomography data. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1138-1144. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02087.x. Epub 2011 Feb 15.
- Esposito M, Grusovin MG, Rees J, Karasoulos D, Felice P, Alissa R, Worthington H, Coulthard P. Effectiveness of sinus lift procedures for dental implant rehabilitation: a Cochrane systematic review. Eur J Oral Implantol. 2010 Spring;3(1):7-26.
- Avila G, Wang HL, Galindo-Moreno P, Misch CE, Bagramian RA, Rudek I, Benavides E, Moreno-Riestra I, Braun T, Neiva R. The influence of the bucco-palatal distance on sinus augmentation outcomes. J Periodontol. 2010 Jul;81(7):1041-50. doi: 10.1902/jop.2010.090686.
- Lombardi T, Stacchi C, Berton F, Traini T, Torelli L, Di Lenarda R. Influence of Maxillary Sinus Width on New Bone Formation After Transcrestal Sinus Floor Elevation: A Proof-of-Concept Prospective Cohort Study. Implant Dent. 2017 Apr;26(2):209-216. doi: 10.1097/ID.0000000000000554.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de julio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLSS_IPA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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