Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv anatomie maxilárního sinu na novotvorbu kosti po transkrestální augmentaci (SLSS)

27. srpna 2019 aktualizováno: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Vliv anatomické variability maxilárního sinu na novotvorbu kosti po transkrestálních augmentacích

Cílem této studie je analyzovat neoformovanou kost po liftingu maxilárního sinu transkrestálním přístupem v atrofických hřebenech (≤5 mm zbytkové výšky kosti). Klinická a laboratorní data budou vztažena k anatomii maxillo prsu.

Přehled studie

Detailní popis

Kostní resorpce a pneumatizace sinusů po extrakci zubu jsou běžnými jevy v zadní maxile. Mohou způsobit jak kvantitativní redukci, tak kvalitativní zhoršení kosti, což má za následek nepřiměřený objem kosti pro standardní umístění implantátu. Elevace sinusového dna s laterálním přístupem byla popsána před 35 lety a poté byla široce studována, což prokázalo vysokou předvídatelnost při regeneraci kosti, což umožňuje spolehlivou rehabilitaci podporovanou implantáty. Elevace dna maxilárního sinu s transkrestálním přístupem představuje ověřenou a účinnou alternativní možnost vertikálního posílení dostupné kosti prostřednictvím přístupu vytvořeného v hřebenu bezzubé kosti. Bez ohledu na typ štěpu není dosud přesně definováno, jak mohou trojrozměrné anatomické charakteristiky sinusové dutiny ovlivnit proces hojení a mineralizace. Zdá se, že adekvátní elevace Schneiderovy membrány, aby bylo možné obnažit dno sinusu, bukální a mediální stěny, představuje zásadní faktor při ovlivnění novotvorby kosti, protože největší část osteoprogenitorových buněk pochází z těchto anatomických struktur. Dosud není zdokumentována účinnost různých přístupů k elevaci dna trnankrestálního sinusu při obnažení vnitřních kostěných stěn sinu. Navíc na základě skutečnosti, že pouze několik článků korelovalo velikost maxilárního sinu s histologickým výsledkem pomocí laterálního okna a jedna retrospektivní rentgenová studie uvedla výsledky ve vztahu k trojrozměrné konformaci sinu pomocí transkrestálního přístupu, vyšetřovatelé se domnívají, že průměr sinus bucco-palatal by mohl ovlivnit kvalitu nově vytvořené kosti po postupu krestálního sinus liftu. Například hojení v úzkém maxilárním sinu by mohlo vést k rychlejší novotvorbě kosti ve srovnání s větším a širším sinem. Cílem této studie je analyzovat neoformovanou kost po liftingu maxilárního sinu transkrestálním přístupem v atrofických hřebenech (≤5 mm zbytkové výšky kosti). Klinická a laboratorní data budou vztažena k anatomii maxillo prsu. Tato studie byla navržena jako multicentrická prospektivní klinická studie. Pět klinických center bude léčit pacienty s dvoustupňovou elevací transkrestálního sinusového dna pomocí techniky kalibrovaných vrtáků a xenogenního biomateriálu. Implantáty budou vloženy 6 měsíců po augmentaci sinu a biopsie kostního jádra budou odebrány během přípravy místa implantátu. Za účelem posouzení kvality nově vytvořené tkáně budou provedeny histologické analýzy a pro hodnocení resorpce štěpu v průběhu času bude použito vyšetření pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem. Pro každý zavedený implantát bude vyžadován sběr experimentálních parametrů až 1 rok po jeho umístění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Parma, Itálie, 43100
        • Piezosurgery Academy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se skládala ze všech pacientů přicházejících k hodnocení a léčbě jakéhokoli parciálního edentulismu vyžadujícího jednostrannou elevaci maxilárního sinu. Aby byli pacienti zařazeni do studijního vzorku, museli mít zbytkovou výšku hřebene na sinusovém dnu menší než 5 mm, být starší 18 let a být schopni porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Místní kritéria pro zařazení budou následující:

  • indikace pro augmentaci transkrestálního sinusového dna umožňující jediné umístění implantátu na základě přesné diagnózy a plánování léčby;
  • přítomnost zbytkového kostního hřebene o výšce ≤ 3 mm na maxilárním sinu v místě, kde je naprogramováno umístění implantátu;
  • kostní hřeben musí být zhojen (od ztráty zubu uplynuly alespoň tři měsíce);
  • věk pacienta >18 let;
  • pacient ochotný a plně schopný dodržovat protokol studie;
  • udělen písemný informovaný souhlas.

Obecná kritéria vyloučení jsou:

  • akutní infarkt myokardu během posledních 2 měsíců;
  • nekontrolované poruchy koagulace;
  • nekontrolovaný diabetes (HBA1c > 7,5 %);
  • radioterapie oblasti hlavy/krku během posledních 24 měsíců;
  • imunokompromitovaný pacient (infekce HIV nebo chemoterapie během posledních 5 let);
  • současná nebo minulá léčba intravenózními bisfosfonáty;
  • psychické nebo psychiatrické problémy;
  • zneužívání alkoholu nebo drog.

Kritéria vyloučení:

  • Lokálním vylučovacím kritériem je přítomnost nekontrolovaného nebo neléčeného onemocnění parodontu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
úzké dutiny
elevace transkrestálního sinusového dna v úzkých sinusech
augmentační procedura s xenograftem
Ostatní jména:
  • vložení implantátu
široké dutiny
elevace transkrestalního sinusového dna v širokých sinusech
augmentační procedura s xenograftem
Ostatní jména:
  • vložení implantátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nově vytvořená kost
Časové okno: 6 měsíců po operaci
posouzení nově vytvořené kosti histomorfometrickou analýzou
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěch implantátu
Časové okno: 1 rok po zavedení implantátu
krátkodobá úspěšnost implantace prostřednictvím klinických a radiografických dat
1 rok po zavedení implantátu
odkryté stěny
Časové okno: 10 dní po operaci
počet stěn vystavených dutinám po augmentačním postupu pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem
10 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLSS_IPA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit