- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03209284
Vliv anatomie maxilárního sinu na novotvorbu kosti po transkrestální augmentaci (SLSS)
27. srpna 2019 aktualizováno: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy
Vliv anatomické variability maxilárního sinu na novotvorbu kosti po transkrestálních augmentacích
Cílem této studie je analyzovat neoformovanou kost po liftingu maxilárního sinu transkrestálním přístupem v atrofických hřebenech (≤5 mm zbytkové výšky kosti).
Klinická a laboratorní data budou vztažena k anatomii maxillo prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kostní resorpce a pneumatizace sinusů po extrakci zubu jsou běžnými jevy v zadní maxile.
Mohou způsobit jak kvantitativní redukci, tak kvalitativní zhoršení kosti, což má za následek nepřiměřený objem kosti pro standardní umístění implantátu.
Elevace sinusového dna s laterálním přístupem byla popsána před 35 lety a poté byla široce studována, což prokázalo vysokou předvídatelnost při regeneraci kosti, což umožňuje spolehlivou rehabilitaci podporovanou implantáty.
Elevace dna maxilárního sinu s transkrestálním přístupem představuje ověřenou a účinnou alternativní možnost vertikálního posílení dostupné kosti prostřednictvím přístupu vytvořeného v hřebenu bezzubé kosti.
Bez ohledu na typ štěpu není dosud přesně definováno, jak mohou trojrozměrné anatomické charakteristiky sinusové dutiny ovlivnit proces hojení a mineralizace.
Zdá se, že adekvátní elevace Schneiderovy membrány, aby bylo možné obnažit dno sinusu, bukální a mediální stěny, představuje zásadní faktor při ovlivnění novotvorby kosti, protože největší část osteoprogenitorových buněk pochází z těchto anatomických struktur.
Dosud není zdokumentována účinnost různých přístupů k elevaci dna trnankrestálního sinusu při obnažení vnitřních kostěných stěn sinu.
Navíc na základě skutečnosti, že pouze několik článků korelovalo velikost maxilárního sinu s histologickým výsledkem pomocí laterálního okna a jedna retrospektivní rentgenová studie uvedla výsledky ve vztahu k trojrozměrné konformaci sinu pomocí transkrestálního přístupu, vyšetřovatelé se domnívají, že průměr sinus bucco-palatal by mohl ovlivnit kvalitu nově vytvořené kosti po postupu krestálního sinus liftu.
Například hojení v úzkém maxilárním sinu by mohlo vést k rychlejší novotvorbě kosti ve srovnání s větším a širším sinem.
Cílem této studie je analyzovat neoformovanou kost po liftingu maxilárního sinu transkrestálním přístupem v atrofických hřebenech (≤5 mm zbytkové výšky kosti).
Klinická a laboratorní data budou vztažena k anatomii maxillo prsu.
Tato studie byla navržena jako multicentrická prospektivní klinická studie.
Pět klinických center bude léčit pacienty s dvoustupňovou elevací transkrestálního sinusového dna pomocí techniky kalibrovaných vrtáků a xenogenního biomateriálu.
Implantáty budou vloženy 6 měsíců po augmentaci sinu a biopsie kostního jádra budou odebrány během přípravy místa implantátu.
Za účelem posouzení kvality nově vytvořené tkáně budou provedeny histologické analýzy a pro hodnocení resorpce štěpu v průběhu času bude použito vyšetření pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem.
Pro každý zavedený implantát bude vyžadován sběr experimentálních parametrů až 1 rok po jeho umístění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Parma, Itálie, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie se skládala ze všech pacientů přicházejících k hodnocení a léčbě jakéhokoli parciálního edentulismu vyžadujícího jednostrannou elevaci maxilárního sinu.
Aby byli pacienti zařazeni do studijního vzorku, museli mít zbytkovou výšku hřebene na sinusovém dnu menší než 5 mm, být starší 18 let a být schopni porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Místní kritéria pro zařazení budou následující:
- indikace pro augmentaci transkrestálního sinusového dna umožňující jediné umístění implantátu na základě přesné diagnózy a plánování léčby;
- přítomnost zbytkového kostního hřebene o výšce ≤ 3 mm na maxilárním sinu v místě, kde je naprogramováno umístění implantátu;
- kostní hřeben musí být zhojen (od ztráty zubu uplynuly alespoň tři měsíce);
- věk pacienta >18 let;
- pacient ochotný a plně schopný dodržovat protokol studie;
- udělen písemný informovaný souhlas.
Obecná kritéria vyloučení jsou:
- akutní infarkt myokardu během posledních 2 měsíců;
- nekontrolované poruchy koagulace;
- nekontrolovaný diabetes (HBA1c > 7,5 %);
- radioterapie oblasti hlavy/krku během posledních 24 měsíců;
- imunokompromitovaný pacient (infekce HIV nebo chemoterapie během posledních 5 let);
- současná nebo minulá léčba intravenózními bisfosfonáty;
- psychické nebo psychiatrické problémy;
- zneužívání alkoholu nebo drog.
Kritéria vyloučení:
- Lokálním vylučovacím kritériem je přítomnost nekontrolovaného nebo neléčeného onemocnění parodontu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
úzké dutiny
elevace transkrestálního sinusového dna v úzkých sinusech
|
augmentační procedura s xenograftem
Ostatní jména:
|
|
široké dutiny
elevace transkrestalního sinusového dna v širokých sinusech
|
augmentační procedura s xenograftem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nově vytvořená kost
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
posouzení nově vytvořené kosti histomorfometrickou analýzou
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěch implantátu
Časové okno: 1 rok po zavedení implantátu
|
krátkodobá úspěšnost implantace prostřednictvím klinických a radiografických dat
|
1 rok po zavedení implantátu
|
|
odkryté stěny
Časové okno: 10 dní po operaci
|
počet stěn vystavených dutinám po augmentačním postupu pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem
|
10 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Farina R, Pramstraller M, Franceschetti G, Pramstraller C, Trombelli L. Alveolar ridge dimensions in maxillary posterior sextants: a retrospective comparative study of dentate and edentulous sites using computerized tomography data. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1138-1144. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02087.x. Epub 2011 Feb 15.
- Esposito M, Grusovin MG, Rees J, Karasoulos D, Felice P, Alissa R, Worthington H, Coulthard P. Effectiveness of sinus lift procedures for dental implant rehabilitation: a Cochrane systematic review. Eur J Oral Implantol. 2010 Spring;3(1):7-26.
- Avila G, Wang HL, Galindo-Moreno P, Misch CE, Bagramian RA, Rudek I, Benavides E, Moreno-Riestra I, Braun T, Neiva R. The influence of the bucco-palatal distance on sinus augmentation outcomes. J Periodontol. 2010 Jul;81(7):1041-50. doi: 10.1902/jop.2010.090686.
- Lombardi T, Stacchi C, Berton F, Traini T, Torelli L, Di Lenarda R. Influence of Maxillary Sinus Width on New Bone Formation After Transcrestal Sinus Floor Elevation: A Proof-of-Concept Prospective Cohort Study. Implant Dent. 2017 Apr;26(2):209-216. doi: 10.1097/ID.0000000000000554.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. července 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. září 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLSS_IPA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .