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安全性と有効性を備えた症候性子宮筋腫の治療におけるミフェプリストン錠に関する研究

2019年8月5日 更新者：China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.

症候性子宮筋腫の治療におけるミフェプリストン錠は、オープン多施設第 IV 相臨床試験で安全性と有効性を示しています

広く使用されている条件でのミフェプリストン錠剤の有効性と副作用を調査し、一般または特別な集団で使用される関心とリスクの関係を評価し、薬物の安全性と有効性をさらに観察します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

子宮筋腫 (筋腫、平滑筋腫、平滑筋腫、および線維筋腫とも呼ばれます) は、子宮の筋肉組織内で増殖する非癌性 (良性) 腫瘍です。 35 歳以上の女性の約 20 ～ 40% に筋腫があります。 筋腫を持つ多くの女性は何の症状も経験しませんが、筋腫の位置と大きさが女性の生活の質に影響を与える可能性のある症状を引き起こす可能性があります.

子宮筋腫はホルモンの影響を受けやすいため、月経に伴って症状が周期的になる可能性があります。 筋腫の成長はホルモンレベルに依存しています。女性のホルモンレベルの増加は、筋腫のサイズを増加させる可能性があります. 閉経期には、これらのホルモンが劇的に減少し、子宮筋腫の症状が軽減することがあります。

ミフェプリストンは、受容体レベルでプロゲステロンに拮抗する抗エストロゲン ホルモンです。 一般に、エストロゲンは子宮筋腫の主な原因であると考えられていますが、プロゲステロンが筋腫細胞の有糸分裂を促進し、筋腫の成長を促進できることが多くの研究で確認されています。 近年、国内外の臨床研究により、ミフェプリストンを3か月間投与すると、子宮筋腫のサイズが大幅に縮小して完全な無月経が達成され、貧血による出血が改善され、臨床症状が軽減され、子宮筋腫がコンプレックスのサイズが縮小することが示されています。子宮摘出手術を単純化して、他の臓器の損傷による手術を回避し、手術時間を短縮し、外科的出血と輸血の量を減らし、患者が手術後に早く回復するようにします。文献では、50mg、25mg、 10mgと5mg。 1 日 10mg の最小用量で、3 か月間、子宮筋腫の平均サイズをほぼ半分に減らすことができます。 子宮筋腫の縮小に対する毎日の5mgは明らかではありません. ミフェプリストン錠は、中国資源紫竹製薬有限公司によって開発されました。 薬と薬 1.6、各錠剤 10mg、成人年齢の女性は、2014 年 10 月 24 日に中華人民共和国総局が承認したそのリスト、医薬品登録承認番号：2014S00506。 この製品の国家食品医薬品局の薬物臨床承認要件によると、IV 臨床研究を実施する必要があります。目的は、幅広い条件での薬物の有効性と有害反応を調べて、一般的または特別な集団を評価することです。利益とリスクの使用 , 薬の安全性と有効性をさらに観察する.

研究の種類

介入

入学 (実際)

434

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Maternal and Child Health Care Hospiatl of Capital Medical Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • Fuling Center Hospital of Chongqing City
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • The Second Hospital of Chongqing Medical Universit
    • Fujian
      • Longyan、Fujian、中国
        • The Second Hospital of Logyan
      • Quanzhou、Fujian、中国
        • Quanzhou First Hospital
    • Guandong
      • Guangdong、Guandong、中国
        • Guangdong Hospital for Maternal amd Child Health Care
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The Third Affillated Hospital of Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The Fouth Hospital of Shijiazhuang
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Universty
    • Henan
      • Kaifeng、Henan、中国
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The Second Affillated Hoapital of Zhenghzou University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Universty of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Changsha Hospital for Maternal amd Child Health Care
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Shandong
      • Weifang、Shandong、中国
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan Universty
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai TCM-INTEGATED Hospital,Shanghai University of TCM
    • Shanxi
      • Xian、Shanxi、中国
        • Westnorth Matertal and Child Hospital
      • Yanan、Shanxi、中国
        • Yanan University Affillated Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Chendu Third Hospital
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Chengdu Women and Chirdren's Central Hosptal
      • Mianyang、Sichuan、中国
        • Mianyan Central Hospital
      • Yibin、Sichuan、中国
        • The first People's Hospital of Yibin
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Central Hoapital of Gynecology Obstetrics
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Women's Hospital of Zhejiang Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 子宮筋腫の診断に沿って;
  • 臨床症状（子宮出血の症状、抑圧の症状、痛みの症状など）に関連する筋腫を伴う;またはほぼ 3 ヶ月筋腫が徐々に成長します。または筋腫の最大径が5cm以上;
  • 18歳以上の出産可能年齢の女性;
  • -自発的にテストされ、署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 子宮筋腫以外の原因不明または膣からの出血;
  • 悪性腫瘍（生殖系およびその他の系を含む）、または子宮内膜≧17mm;
  • 単純なプロゲステロン避妊薬、プロゲステロンを含む子宮内避妊器具、または複合経口避妊薬の使用です。
  • ケトコナゾール、イトラコナゾール、エリスロマイシン、リファンピシン、副腎皮質刺激ホルモン（ヒドロコルチゾン、プレドニゾン、デキサメタゾンなど）、およびいくつかの抗けいれん薬（フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン）、グリセオフルビン、非ステロイド系抗炎症薬（アスピリン、アセトアミノフェン、イブプロフェンなど）および研究中に中止することはできません。
  • 妊娠中の女性と授乳中の女性、および出産停止後3か月以内の投薬または投薬;
  • 重度の心臓、肝臓、腎臓病および副腎不全、および/またはALT、AST>正常上限の1.5倍、Cr>正常上限;
  • さまざまな薬物に対するアレルギーまたは以前のアレルギー、または薬物中の有効成分の研究または賦形剤アレルギー;
  • 3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者;
  • この研究に関与しているとは見なされない他の研究者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミフェプリストンA群
ミフェプリストン錠を 12 週間、2 回フォローアップ
薬：ミフェプリストン錠
1日10mg、Po、Qd、各10mg/錠。生理の1~3日目から開始し、2時間の絶食後に1錠服用し、服用後2時間は絶食してください。 グループ A およびグループ B: 12 週間の治療、グループ C: 24 週間の治療。
実験的：ミフェプリストン B グループ
ミフェプリストン錠を 12 週間、4 回フォローアップ
薬：ミフェプリストン錠
1日10mg、Po、Qd、各10mg/錠。生理の1~3日目から開始し、2時間の絶食後に1錠服用し、服用後2時間は絶食してください。 グループ A およびグループ B: 12 週間の治療、グループ C: 24 週間の治療。
実験的：ミフェプリストン C グループ
ミフェプリストン錠を 24 週間、4 回フォローアップ
薬：ミフェプリストン錠
1日10mg、Po、Qd、各10mg/錠。生理の1~3日目から開始し、2時間の絶食後に1錠服用し、服用後2時間は絶食してください。 グループ A およびグループ B: 12 週間の治療、グループ C: 24 週間の治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セキュリティ評価
時間枠：約24週での研究完了まで
セキュリティ評価には、すべての有害事象 (AE) および重大な有害事象 (SAE) の監視と記録が含まれます。
約24週での研究完了まで
子宮筋腫の変化（最大筋腫）
時間枠：修了まで平均半年
子宮筋腫の体積群（最大筋腫）の治療前後の変化比較
修了まで平均半年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮容積の変化比較
時間枠：修了まで平均半年
治療前後の子宮容積の変化の比較。
修了まで平均半年
関連する貧血指標の比較
時間枠：修了まで平均半年
貧血の関連指標（赤血球数、赤血球比、ヘモグロビン）の治療前後のグループの訪問は、説明の値の相対的なベースラインの変化、グループの比較。
修了まで平均半年
子宮出血症状の評価
時間枠：学習完了まで、平均3ヶ月
治療前に子宮出血症状を記録した。
学習完了まで、平均3ヶ月
手術状況（周術期の輸血改善、手術の種類）
時間枠：修了まで平均半年
手術が行われたとき、周術期の輸血値を記録します。手術が行われた場合、低侵襲手術を使用した被験者の割合がすべての被験者について計算されました。
修了まで平均半年
臨床症状スコア
時間枠：修了まで平均半年
治療前に臨床症状スコアを記録した。
修了まで平均半年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Yingfang Zhou, M.D.、Beijing Univesitay First Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2019年1月4日

研究の完了 (実際)

2019年7月12日

試験登録日

最初に提出

2017年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月4日

最初の投稿 (実際)

2017年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月5日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZZYY-MF-10-401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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