Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Mifepristone-tableteista oireisten kohdun fibroidien hoidossa turvallisesti ja tehokkaasti

maanantai 5. elokuuta 2019 päivittänyt: China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.

Mifepristone-tabletit oireisten kohdun fibroidien hoidossa turvallisina ja tehokkaina avoimissa, monikeskusvaiheen IV kliinisissä tutkimuksissa

Tutkia mifepristonitablettien tehoa ja haittavaikutuksia laajalti käytetyissä olosuhteissa, arvioida yleisissä tai erityisissä väestöryhmissä käytettyjen etujen ja riskien välistä suhdetta sekä tarkkailla lääkkeiden turvallisuutta ja tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdun fibroidit (kutsutaan myös myoomiksi, leiomyoomiksi, leiomyoomaksi ja fibromyoomiksi) ovat ei-syöpäisiä (hyvänlaatuisia) kasvaimia, jotka kasvavat kohdun lihaskudoksessa. Noin 20-40 prosentilla 35-vuotiaista ja sitä vanhemmista naisista on fibroideja. Vaikka monet naiset, joilla on fibroidit, eivät koe oireita, fibroidien sijainti ja koko voivat aiheuttaa oireita, jotka voivat vaikuttaa naisen elämänlaatuun.

Fibroidit ovat hormonaalisesti herkkiä, joten oireet ovat todennäköisesti syklisiä kuukautisten yhteydessä. Fibroidin kasvu riippuu hormonitasoista; naisen hormonitasojen nousu voi aiheuttaa fibroidien koon lisääntymistä. Vaihdevuosien aikana nämä hormonit laskevat dramaattisesti ja voivat aiheuttaa fibroidin oireiden vähenemistä.

Mifepristoni on antiestrogeenihormoni, joka antagonisoi progesteronia reseptoritasoilla. Estrogeenia pidetään yleisesti kohdun fibroidien päätekijänä, mutta monet tutkimukset ovat vahvistaneet, että progesteroni voi edistää fibroidisolujen mitoosia ja siten edistää fibroidien kasvua. Viime vuosina kotimaiset ja kansainväliset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että 3 kuukauden mifepristonihoito voi merkittävästi pienentää kohdun fibroidien kokoa täydellisen kuukautisten menetyksen saavuttamiseksi, parantaa anemian aiheuttamaa verenvuotoa, vähentää kliinisiä oireita, kohdun fibroideja vähentää kompleksin kokoa. kohdunpoistoleikkaus yksinkertaiseksi, jotta vältetään muiden vamman elinten aiheuttama leikkaus, lyhennetään leikkausaikaa, vähennetään leikkausverenvuotoa ja verensiirtoa, jotta potilaat toipuvat nopeammin leikkauksen jälkeen Kirjallisuudessa kerrottiin 50 mg, 25 mg, 10mg ja 5mg. Vähimmäisannos 10 mg päivässä 3 kuukauden ajan voi pienentää kohdun fibroidien keskikokoa lähes puoleen. Päivittäinen 5 mg:n annos fibroidien kutistumiseen ei ole ilmeistä. Mifepristone-tabletit on kehittänyt China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd. Lääkkeet ja lääkkeet 1,6, yksi tabletti 10 mg, aikuisilla naisilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita kohdun fibroidien oireita ennen kuin kansallisen elintarvike- ja lääkevalvonnan ja -hallinnan hoito Kiinan kansantasavallan yleishallinto hyväksyi listautumisensa 24. lokakuuta 2014 , lääkkeen rekisteröintihyväksyntänumero: 2014S00506. Valtion elintarvike- ja lääkeviraston lääkkeiden kliinisen hyväksyntävaatimusten mukaan tälle tuotteelle on suoritettava suonensisäinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia lääkkeiden tehokkuutta monissa eri olosuhteissa ja haittavaikutuksissa arvioidakseen yleistä tai erityistä väestöä etujen ja riskien käyttö , Tarkkaile edelleen lääkkeiden turvallisuutta ja tehoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

434

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Maternal and Child Health Care Hospiatl of Capital Medical Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • Fuling Center Hospital of Chongqing City
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • The Second Hospital of Chongqing Medical Universit
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, Kiina
        • The Second Hospital of Logyan
      • Quanzhou, Fujian, Kiina
        • Quanzhou First Hospital
    • Guandong
      • Guangdong, Guandong, Kiina
        • Guangdong Hospital for Maternal amd Child Health Care
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The Third Affillated Hospital of Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • The Fouth Hospital of Shijiazhuang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Universty
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kiina
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • The Second Affillated Hoapital of Zhenghzou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Universty of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Changsha Hospital for Maternal amd Child Health Care
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kiina
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan Universty
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai TCM-INTEGATED Hospital,Shanghai University of TCM
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kiina
        • Westnorth Matertal and Child Hospital
      • Yanan, Shanxi, Kiina
        • Yanan University Affillated Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Chendu Third Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Chengdu Women and Chirdren's Central Hosptal
      • Mianyang, Sichuan, Kiina
        • Mianyan Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, Kiina
        • The first People's Hospital of Yibin
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Tianjin Central Hoapital of Gynecology Obstetrics
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Women's Hospital of Zhejiang Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdun fibroidien diagnoosin mukaisesti;
  • Kliinisiin oireisiin liittyvät fibroidit (kuten kohdun verenvuotooireet, sorron oireet, kipuoireet jne.); tai lähes 3 kuukauden fibroidit kasvavat vähitellen; tai suurimman fibroidin halkaisija ≥ 5 cm;
  • yli 18-vuotiaat hedelmällisessä iässä olevat naiset;
  • Vapaaehtoisesti testattu ja allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut kuin selittämättömät tai emättimen verenvuotot kuin kohdun fibroidit;
  • Yhdistettynä pahanlaatuisiin kasvaimiin (mukaan lukien lisääntymisjärjestelmät ja muut järjestelmät) tai kohdun limakalvon ≥ 17 mm;
  • Onko yksinkertaisten progesteroniehkäisyvalmisteiden, progesteronia sisältävien kohdunsisäisten ehkäisyvälineiden tai yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttö;
  • Käyttää ketokonatsolia, itrakonatsolia, erytromysiiniä, rifampisiinia, adrenokortikotrooppista hormonia (hydrokortisoni, prednisoni, deksametasoni jne.) ja joitain kouristuslääkkeitä (fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini jne.), griseofulviinia ja profenospiriinia, tulehduskipulääkkeitä. ei voida keskeyttää tutkimuksen aikana;
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset sekä lääkkeet tai lääkkeet 3 kuukauden kuluessa synnytyksen lopettamisesta;
  • Vaikea sydän-, maksa-, munuaissairaus ja lisämunuaisen vajaatoiminta ja/tai ALT, AST > 1,5 kertaa normaalin yläraja, Cr> normaalin yläraja;
  • Allergiat tai aikaisempi allergia erilaisille lääkkeille tai lääkkeen vaikuttavien aineosien tutkimus tai mikä tahansa apuaineallergia;
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä;
  • Muut tutkijat, joiden ei katsota osallistuvan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mifepristone A -ryhmä
Mifepristone-tabletit 12 viikon ajan kahdella seurannalla
Lääke: Mifepristone-tabletit
Päivittäin 10mg, Po, Qd, kukin 10mg/tabletti. Aloita 1-3 päivää kuukautisista, ota 1 tabletti 2 tunnin paaston jälkeen, älä syö 2 tuntia pillereiden ottamisen jälkeen. Ryhmä A ja ryhmä B: hoito 12 viikkoa, ryhmä C: hoito 24 viikkoa.
Kokeellinen: Mifepristone B-ryhmä
Mifepristone-tabletit 12 viikon ajan neljällä seurannalla
Lääke: Mifepristone-tabletit
Päivittäin 10mg, Po, Qd, kukin 10mg/tabletti. Aloita 1-3 päivää kuukautisista, ota 1 tabletti 2 tunnin paaston jälkeen, älä syö 2 tuntia pillereiden ottamisen jälkeen. Ryhmä A ja ryhmä B: hoito 12 viikkoa, ryhmä C: hoito 24 viikkoa.
Kokeellinen: Mifepristone C -ryhmä
Mifepristone-tabletit 24 viikon ajan neljällä seurannalla
Lääke: Mifepristone-tabletit
Päivittäin 10mg, Po, Qd, kukin 10mg/tabletti. Aloita 1-3 päivää kuukautisista, ota 1 tabletti 2 tunnin paaston jälkeen, älä syö 2 tuntia pillereiden ottamisen jälkeen. Ryhmä A ja ryhmä B: hoito 12 viikkoa, ryhmä C: hoito 24 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti noin 24 viikon kohdalla
Turvallisuusarvioinnit sisältävät kaikkien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) seurannan ja kirjaamisen.
Tutkimuksen loppuun asti noin 24 viikon kohdalla
Kohdun fibroidien muutokset (maksimaalinen fibroidi)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puoli vuotta
Kohdun fibroidien (maksimaalisten fibroidien) tilavuusryhmän muutosten vertailu ennen ja jälkeen hoidon
Opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puoli vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdun tilavuuden muutosten vertailu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puoli vuotta
Kohdun tilavuuden muutosten vertailu ennen ja jälkeen hoidon.
Opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puoli vuotta
Anemian relevanttien indikaattoreiden vertailu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puoli vuotta
Ennen ja jälkeen hoidon asiaankuuluvilla anemian indikaattoreilla (punasolujen määrä, punasolujen suhde, hemoglobiini) käyntiryhmien suhteelliset lähtötilanteen muutokset arvon kuvauksessa, ryhmän vertailussa.
Opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puoli vuotta
Kohdun verenvuotooireiden arviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin kolme kuukautta
Kohdun verenvuoto-oireet kirjattiin ennen hoitoa.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin kolme kuukautta
Leikkaustilanne (perioperatiivisen verensiirron parantaminen, leikkauksen tyyppi)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puoli vuotta
Kun leikkaus tehtiin, tallennetaan perioperatiiviset verensiirtoarvot; jos leikkaus suoritettiin, kaikkien koehenkilöiden osalta laskettiin minimaalisesti invasiivista leikkausta käyttävien koehenkilöiden osuus.
Opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puoli vuotta
Kliiniset oireet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puoli vuotta
Kliiniset oireet kirjattiin ennen hoitoa.
Opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puoli vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yingfang Zhou, M.D., Beijing Univesitay First Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZZYY-MF-10-401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mifepristone-tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa