Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulle compresse di mifepristone nel trattamento dei fibromi uterini sintomatici con sicurezza ed efficacia

5 agosto 2019 aggiornato da: China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.

Compresse di mifepristone nel trattamento dei fibromi uterini sintomatici con sicurezza ed efficacia in studi clinici aperti e multicentrici di fase IV

Indagare l'efficacia e gli effetti avversi delle compresse di mifepristone in condizioni ampiamente utilizzate, per valutare la relazione tra interessi e rischi utilizzati in popolazioni generali o speciali, per osservare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia dei farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I fibromi uterini (noti anche come miomi, leiomiomi, leiomiomi e fibromiomi) sono tumori non cancerosi (benigni) che crescono all'interno del tessuto muscolare dell'utero. Circa il 20-40% delle donne di età pari o superiore a 35 anni ha fibromi. Sebbene molte donne con fibromi non manifestino alcun sintomo, la posizione e le dimensioni dei fibromi possono causare sintomi che possono influire sulla qualità della vita di una donna.

I fibromi sono sensibili agli ormoni, quindi è probabile che i sintomi siano ciclici con le mestruazioni. La crescita del fibroma dipende dai livelli ormonali; un aumento dei livelli ormonali di una donna può causare un aumento delle dimensioni dei fibromi. Durante la menopausa, questi ormoni diminuiscono drasticamente e possono causare la diminuzione dei sintomi del fibroma.

Il mifepristone è un ormone antiestrogeno che antagonizza il progesterone a livello dei recettori. L'estrogeno è generalmente considerato uno dei principali contributori ai fibromi uterini, ma molti studi hanno confermato che il progesterone può promuovere la mitosi delle cellule del fibroma e quindi promuovere la crescita dei fibromi. Negli ultimi anni, studi clinici nazionali e internazionali hanno dimostrato che il trattamento con mifepristone per 3 mesi può ridurre significativamente le dimensioni dei fibromi uterini per ottenere un'amenorrea completa, migliorare il sanguinamento causato dall'anemia, ridurre i sintomi clinici, i fibromi uterini per ridurre le dimensioni del complesso Del intervento di isterectomia in un semplice, per evitare l'intervento chirurgico causato da altri organi della lesione, abbreviare il tempo dell'operazione, ridurre la quantità di sanguinamento chirurgico e trasfusione di sangue, in modo che i pazienti si riprenda più velocemente dopo l'intervento chirurgico La letteratura ha riportato l'uso clinico di 50 mg, 25 mg, 10 mg e 5 mg. La dose minima di 10 mg al giorno, 3 mesi può ridurre la dimensione media dei fibromi uterini di quasi la metà. 5mg giornalieri sui fibromi si restringono non è ovvio. Le compresse di mifepristone sono sviluppate dalla China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd. Droghe e droghe 1.6, ogni compressa da 10 mg, per le donne in età adulta hanno sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini prima del trattamento della supervisione e della gestione nazionale di alimenti e farmaci L'amministrazione generale della Repubblica popolare cinese il 24 ottobre 2014 ha approvato la sua quotazione , il numero di approvazione della registrazione del farmaco: 2014S00506. Secondo i requisiti di approvazione clinica dei farmaci della State Food and Drug Administration di questo prodotto è necessario effettuare ricerche cliniche IV, lo scopo è esaminare l'efficacia dei farmaci in una vasta gamma di condizioni e reazioni avverse per valutare la popolazione generale o speciale nel uso degli interessi e dei rischi , Per osservare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia dei farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

434

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Maternal and Child Health Care Hospiatl of Capital Medical Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Fuling Center Hospital of Chongqing City
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • The Second Hospital of Chongqing Medical Universit
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, Cina
        • The Second Hospital of Logyan
      • Quanzhou, Fujian, Cina
        • Quanzhou First Hospital
    • Guandong
      • Guangdong, Guandong, Cina
        • Guangdong Hospital for Maternal amd Child Health Care
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The Third Affillated Hospital of Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The Fouth Hospital of Shijiazhuang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Universty
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Cina
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The Second Affillated Hoapital of Zhenghzou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Universty of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Changsha Hospital for Maternal amd Child Health Care
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Cina
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan Universty
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai TCM-INTEGATED Hospital,Shanghai University of TCM
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina
        • Westnorth Matertal and Child Hospital
      • Yanan, Shanxi, Cina
        • Yanan University Affillated Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Chendu Third Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Chengdu Women and Chirdren's Central Hosptal
      • Mianyang, Sichuan, Cina
        • Mianyan Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, Cina
        • The first People's Hospital of Yibin
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Central Hoapital of Gynecology Obstetrics
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Women's Hospital of Zhejiang Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In linea con la diagnosi di fibromi uterini;
  • Con fibromi associati a sintomi clinici (come sintomi di sanguinamento uterino, sintomi di oppressione, sintomi di dolore, ecc.); o quasi 3 mesi i fibromi crescono gradualmente; o il diametro del fibroma più grande ≥ 5 cm;
  • Donne in età fertile di età superiore ai 18 anni;
  • Consenso informato volontariamente testato e firmato

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento inspiegabile o vaginale diverso dai fibromi uterini;
  • In combinazione con tumori maligni (compresi i sistemi riproduttivi e di altro tipo) o endometrio ≥ 17 mm;
  • È l'uso di semplici contraccettivi a base di progesterone, dispositivo intrauterino contenente progesterone o contraccettivi orali composti;
  • Sta usando ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, rifampicina, ormone adrenocorticotropo (idrocortisone, prednisone, desametasone, ecc.) e alcuni anticonvulsivanti (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina), griseofulvina, farmaci antinfiammatori non steroidei (aspirina, paracetamolo, ibuprofene, ecc.) e non può essere interrotto durante lo studio;
  • Donne in gravidanza e in allattamento e farmaci o farmaci entro 3 mesi dalla cessazione del parto;
  • Grave insufficienza cardiaca, epatica, renale e insufficienza surrenalica e/o ALT, AST> 1,5 volte il limite superiore del normale, Cr> limite superiore normale;
  • Allergie o precedente allergia a una varietà di farmaci, o studio dei principi attivi nel farmaco o qualsiasi allergia agli eccipienti;
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi;
  • Altri ricercatori che non sono considerati coinvolti in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mifepristone Un gruppo
Compresse di mifepristone per 12 settimane con due follow-up
Droga: Compresse di mifepristone
10 mg al giorno, Po, Qd, ogni 10 mg/compresse. Inizia da 1 a 3 giorni delle mestruazioni, prendi 1 compressa dopo 2 ore di digiuno e non mangiare per 2 ore dopo aver preso la pillola. Gruppo A e gruppo B: trattamento per 12 settimane, Gruppo C: trattamento per 24 settimane.
Sperimentale: Mifepristone gruppo B
Compresse di mifepristone per 12 settimane con quattro follow-up
Droga: Compresse di mifepristone
10 mg al giorno, Po, Qd, ogni 10 mg/compresse. Inizia da 1 a 3 giorni delle mestruazioni, prendi 1 compressa dopo 2 ore di digiuno e non mangiare per 2 ore dopo aver preso la pillola. Gruppo A e gruppo B: trattamento per 12 settimane, Gruppo C: trattamento per 24 settimane.
Sperimentale: Mifepristone gruppo C
Compresse di mifepristone per 24 settimane con quattro follow-up
Droga: Compresse di mifepristone
10 mg al giorno, Po, Qd, ogni 10 mg/compresse. Inizia da 1 a 3 giorni delle mestruazioni, prendi 1 compressa dopo 2 ore di digiuno e non mangiare per 2 ore dopo aver preso la pillola. Gruppo A e gruppo B: trattamento per 12 settimane, Gruppo C: trattamento per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni di sicurezza
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio a circa 24 settimane
Le valutazioni di sicurezza includeranno il monitoraggio e la registrazione di tutti gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE).
Fino al completamento dello studio a circa 24 settimane
Alterazioni dei fibromi uterini (fibromi massimali)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di sei mesi
Confronto dei cambiamenti nel gruppo di volume dei fibromi uterini (fibromi massimi) prima e dopo il trattamento
Attraverso il completamento degli studi, una media di sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei cambiamenti nel volume uterino
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di sei mesi
Confronto delle variazioni del volume uterino prima e dopo il trattamento.
Attraverso il completamento degli studi, una media di sei mesi
Confronto degli indicatori rilevanti di anemia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di sei mesi
Prima e dopo il trattamento sui relativi indicatori di anemia (conta dei globuli rossi, rapporto eritrocitario, emoglobina) gruppi di visite ai relativi cambiamenti di base nel valore della descrizione, il confronto di gruppo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di sei mesi
Valutazione dei sintomi di sanguinamento uterino
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di tre mesi
I sintomi di sanguinamento uterino sono stati registrati prima del trattamento.
Attraverso il completamento degli studi, una media di tre mesi
Situazione operativa (miglioramento della trasfusione perioperatoria, tipo di intervento chirurgico)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di sei mesi
Quando si è verificato l'intervento chirurgico, registrazione dei valori di trasfusione di sangue perioperatoria; se l'operazione è stata eseguita, è stata calcolata per tutti i soggetti la proporzione di soggetti sottoposti a chirurgia mini-invasiva.
Attraverso il completamento degli studi, una media di sei mesi
Punteggi dei sintomi clinici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di sei mesi
I punteggi dei sintomi clinici sono stati registrati prima del trattamento.
Attraverso il completamento degli studi, una media di sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yingfang Zhou, M.D., Beijing Univesitay First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZZYY-MF-10-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compresse di mifepristone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi