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증상이 있는 자궁근종 치료에서 미페프리스톤 정제의 안전성과 효능에 관한 연구

2019년 8월 5일 업데이트: China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.

공개, 다기관 4상 임상 연구에서 안전성과 효능이 있는 증상이 있는 자궁 섬유종 치료의 미페프리스톤 정제

널리 사용되는 조건에서 미페프리스톤 정제의 효능 및 부작용을 조사하고, 일반 또는 특수 인구에서 사용되는 관심과 위험 간의 관계를 평가하고, 약물의 안전성과 효능을 추가로 관찰합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁 근종(근종, 평활근종, 평활근종 및 섬유종이라고도 함)은 자궁 근육 조직 내에서 자라는 비암성(양성) 종양입니다. 35세 이상 여성의 약 20-40%가 섬유종을 가지고 있습니다. 자궁근종을 가진 많은 여성들은 어떠한 증상도 경험하지 않지만 자궁근종의 위치와 크기는 여성의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 증상을 유발할 수 있습니다.

섬유종은 호르몬에 민감하므로 월경과 함께 증상이 주기적으로 나타날 수 있습니다. 섬유종 성장은 호르몬 수치에 따라 달라집니다. 여성의 호르몬 수치가 증가하면 섬유종의 크기가 증가할 수 있습니다. 폐경기에는 이러한 호르몬이 급격히 감소하여 섬유종 증상이 감소할 수 있습니다.

미페프리스톤은 수용체 수준에서 프로게스테론을 길항하는 항에스트로겐 호르몬입니다. 에스트로겐은 일반적으로 자궁 섬유종의 주요 원인으로 간주되지만 많은 연구에서 프로게스테론이 섬유종 세포 유사분열을 촉진하여 섬유종 성장을 촉진할 수 있음을 확인했습니다. 최근 국내외 임상연구에서 미페프리스톤을 3개월간 투여하면 자궁근종의 크기를 현저히 줄여 완전한 무월경을 이룰 수 있고, 빈혈로 인한 출혈을 개선하며, 임상 증상을 감소시키고, 자궁근종 복합체의 크기를 줄일 수 있다는 결과가 나왔다. 자궁 적출 수술을 간단하게하고 다른 장기 손상으로 인한 수술을 피하고 수술 시간을 단축하고 수술 출혈 및 수혈량을 줄여 환자가 수술 후 더 빨리 회복되도록 문헌에 50mg, 25mg, 10mg과 5mg. 매일 10mg의 최소 복용량, 3개월은 자궁 섬유종의 평균 크기를 거의 절반으로 줄일 수 있습니다. 섬유종 수축에 매일 5mg은 분명하지 않습니다. Mifepristone 정제는 China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.에서 개발했습니다. 2014년 10월 24일 중화인민공화국 총국의 식품약품감독관리총국의 치료 전 자궁근종의 중등도 내지 중증 증상이 있는 성인 여성을 위한 의약품 1.6정 각 10mg의 목록 승인 , 의약품 등록 승인 번호: 2014S00506. 이 제품의 국가 식품 의약국 의약품 임상 승인 요구 사항에 따라 IV 임상 연구를 수행해야 하며 목적은 일반 또는 특수 집단을 평가하기 위해 광범위한 조건 및 부작용에서 약물의 효능을 조사하는 것입니다. 이익과 위험의 사용 , 약물의 안전성과 효능을 더 관찰하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

434

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Maternal and Child Health Care Hospiatl of Capital Medical Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • Fuling Center Hospital of Chongqing City
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • The Second Hospital of Chongqing Medical Universit
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, 중국
        • The Second Hospital of Logyan
      • Quanzhou, Fujian, 중국
        • Quanzhou First Hospital
    • Guandong
      • Guangdong, Guandong, 중국
        • Guangdong Hospital for Maternal amd Child Health Care
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • The Third Affillated Hospital of Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • The Fouth Hospital of Shijiazhuang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Universty
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, 중국
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • The Second Affillated Hoapital of Zhenghzou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Universty of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Changsha Hospital for Maternal amd Child Health Care
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, 중국
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan Universty
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Shanghai TCM-INTEGATED Hospital,Shanghai University of TCM
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, 중국
        • Westnorth Matertal and Child Hospital
      • Yanan, Shanxi, 중국
        • Yanan University Affillated Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • Chendu Third Hospital
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • Chengdu Women and Chirdren's Central Hosptal
      • Mianyang, Sichuan, 중국
        • Mianyan Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, 중국
        • The first People's Hospital of Yibin
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • Tianjin Central Hoapital of Gynecology Obstetrics
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Women's Hospital of Zhejiang Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 자궁 근종의 진단에 따라;
  • 임상 증상(예: 자궁 출혈 증상, 압박 증상, 통증 증상 등)과 관련된 섬유종; 또는 거의 3개월 근종이 점차적으로 자랍니다. 또는 가장 큰 섬유종 직경 ≥ 5cm;
  • 18세 이상의 가임기 여성;
  • 자발적인 테스트 및 서명된 동의서

제외 기준:

  • 자궁 근종 이외의 설명되지 않거나 질 출혈;
  • 악성 종양(생식 및 기타 시스템 포함) 또는 자궁내막 ≥ 17mm와 결합;
  • 단순 프로게스테론 피임약, 프로게스테론 함유 자궁 내 장치 또는 복합 경구 피임약의 사용입니다.
  • 케토코나졸, 이트라코나졸, 에리스로마이신, 리팜피신, 부신피질자극호르몬(하이드로코르티손, 프레드니손, 덱사메타손 등), 일부 항경련제(페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀), 그리세오풀빈, 비스테로이드성 항염증제(아스피린, 아세트아미노펜, 이부프로펜 등) 및 연구 중에 중단할 수 없습니다.
  • 임산부 및 수유부 및 약물복용 또는 출산중단 후 3개월 이내의 투약
  • 중증 심장, 간, 신장 질환 및 부신 기능 부전, 및/또는 ALT, AST> 정상 상한의 1.5배, Cr> 정상 상한;
  • 다양한 약물에 대한 알레르기 또는 이전 알레르기, 또는 약물의 활성 성분 연구 또는 부형제 알레르기
  • 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
  • 본 연구에 참여하는 것으로 간주되지 않는 다른 연구자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미페프리스톤 A군
12주 동안 미페프리스톤 정제와 2회의 후속 조치
의약품: 미페프리스톤 정제
1일 10mg, Po, Qd, 각 10mg/정。월경 1~3일부터 시작하여 2시간 공복 후 1정을 복용하고, 복용 후 2시간 동안 금식합니다. 그룹 A 및 그룹 B: 12주 동안 치료, 그룹 C: 24주 동안 치료.
실험적: 미페프리스톤 B군
12주 동안 미페프리스톤 정제와 4회의 후속 조치
의약품: 미페프리스톤 정제
1일 10mg, Po, Qd, 각 10mg/정。월경 1~3일부터 시작하여 2시간 공복 후 1정을 복용하고, 복용 후 2시간 동안 금식합니다. 그룹 A 및 그룹 B: 12주 동안 치료, 그룹 C: 24주 동안 치료.
실험적: 미페프리스톤 C 그룹
24주 동안 미페프리스톤 정제와 4회의 후속 조치
의약품: 미페프리스톤 정제
1일 10mg, Po, Qd, 각 10mg/정。월경 1~3일부터 시작하여 2시간 공복 후 1정을 복용하고, 복용 후 2시간 동안 금식합니다. 그룹 A 및 그룹 B: 12주 동안 치료, 그룹 C: 24주 동안 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보안 평가
기간: 약 24주에 연구 완료까지
보안 평가에는 모든 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 모니터링 및 기록이 포함됩니다.
약 24주에 연구 완료까지
자궁근종(최대근종)의 변화
기간: 학업 완료를 통해 평균 반년
자궁근종(최대자궁근종)의 치료 전후 체적군 변화 비교
학업 완료를 통해 평균 반년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁 부피의 변화 비교
기간: 학업 완료를 통해 평균 반년
치료 전과 후의 자궁 부피 변화 비교.
학업 완료를 통해 평균 반년
빈혈 관련 지표 비교
기간: 학업 완료를 통해 평균 반년
빈혈의 관련 지표(적혈구수, 적혈구 비율, 헤모글로빈)에 대한 치료 전과 후 방문 그룹의 상대 기준선 변화 값의 설명, 그룹 비교.
학업 완료를 통해 평균 반년
자궁 출혈 증상의 평가
기간: 학습 완료까지 평균 3개월
치료 전에 자궁출혈 증상을 기록하였다.
학습 완료까지 평균 3개월
수술상황(수술 전후 수혈개선,수술종류)
기간: 학업 완료를 통해 평균 반년
수술이 발생한 경우, 수술 전후 수혈 값을 기록합니다. 수술이 수행된 경우 최소 침습 수술을 사용하는 피험자의 비율이 모든 피험자에 대해 계산되었습니다.
학업 완료를 통해 평균 반년
임상 증상 점수
기간: 학업 완료를 통해 평균 반년
임상 증상 점수는 치료 전에 기록되었습니다.
학업 완료를 통해 평균 반년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Yingfang Zhou, M.D., Beijing Univesitay First Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 4일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZZYY-MF-10-401

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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