Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de Mifepriston-tabletten bij de behandeling van symptomatische baarmoederfibromen met veiligheid en werkzaamheid

5 augustus 2019 bijgewerkt door: China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.

Mifepriston-tabletten bij de behandeling van symptomatische baarmoederfibromen met veiligheid en werkzaamheid in open, multicenter fase IV klinische studies

Om de werkzaamheid en bijwerkingen van mifepriston-tabletten in veelgebruikte omstandigheden te onderzoeken, om de relatie tussen belangen en risico's te evalueren die worden gebruikt in algemene of speciale populaties, om de veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen verder te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baarmoederfibromen (ook wel myomen, leiomyomas, leiomyomata en fibromyomen genoemd) zijn niet-kankerachtige (goedaardige) tumoren die groeien in het spierweefsel van de baarmoeder. Ongeveer 20-40% van de vrouwen van 35 jaar en ouder heeft vleesbomen. Hoewel veel vrouwen met vleesbomen geen symptomen ervaren, kunnen de locatie en de grootte van vleesbomen symptomen veroorzaken die de kwaliteit van leven van een vrouw kunnen beïnvloeden.

Vleesbomen zijn hormonaal gevoelig, dus de symptomen zijn waarschijnlijk cyclisch met de menstruatie. De groei van vleesbomen is afhankelijk van hormoonspiegels; een toename van de hormoonspiegels van een vrouw kan ervoor zorgen dat de vleesbomen groter worden. Tijdens de menopauze nemen deze hormonen dramatisch af en kunnen de symptomen van vleesbomen verminderen.

Mifepriston is een anti-oestrogeenhormoon dat progesteron op receptorniveau antagoneert. Oestrogeen wordt algemeen beschouwd als een belangrijke bijdrager aan baarmoederfibromen, maar veel onderzoeken hebben bevestigd dat progesteron mitose van vleesbomen kan bevorderen en zo de groei van vleesbomen kan bevorderen. In de afgelopen jaren hebben binnenlandse en internationale klinische onderzoeken aangetoond dat behandeling met mifepriston gedurende 3 maanden de omvang van baarmoederfibromen aanzienlijk kan verminderen om volledige amenorroe te bereiken, bloedingen veroorzaakt door bloedarmoede te verbeteren, klinische symptomen te verminderen, baarmoederfibromen om de omvang van het complex te verminderen. hysterectomie-operatie in een eenvoudige, om operaties veroorzaakt door andere organen van de verwonding te voorkomen, de operatietijd te verkorten, de hoeveelheid chirurgische bloedingen en bloedtransfusie te verminderen, zodat patiënten sneller herstellen na een operatie. De literatuur meldde het klinische gebruik van 50 mg, 25 mg, 10 mg en 5 mg. De minimale dosis van 10 mg per dag, 3 maanden kan de gemiddelde grootte van baarmoederfibromen met bijna de helft verminderen. Dagelijks 5mg op vleesbomen krimpen is niet vanzelfsprekend. Mifepriston-tabletten zijn ontwikkeld door China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd. Geneesmiddelen en geneesmiddelen 1.6, elke tablet 10 mg, voor volwassen vrouwen hebben matige tot ernstige symptomen van baarmoederfibromen vóór de behandeling van nationaal voedsel- en geneesmiddelentoezicht en -beheer De algemene administratie van de Volksrepubliek China keurde op 24 oktober 2014 de lijst goed , het goedkeuringsnummer van de geneesmiddelenregistratie: 2014S00506. Volgens de eisen van de State Food and Drug Administration voor klinische goedkeuring van dit product moet IV klinisch onderzoek worden uitgevoerd, het doel is om de werkzaamheid van geneesmiddelen te onderzoeken bij een breed scala aan aandoeningen en bijwerkingen om de algemene of speciale populatie in de gebruik van de belangen en risico's , Om de veiligheid en werkzaamheid van medicijnen verder te observeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

434

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Maternal and Child Health Care Hospiatl of Capital Medical Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Fuling Center Hospital of Chongqing City
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The Second Hospital of Chongqing Medical Universit
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, China
        • The Second Hospital of Logyan
      • Quanzhou, Fujian, China
        • Quanzhou First Hospital
    • Guandong
      • Guangdong, Guandong, China
        • Guangdong Hospital for Maternal amd Child Health Care
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Third Affillated Hospital of Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Fouth Hospital of Shijiazhuang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Universty
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Second Affillated Hoapital of Zhenghzou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Universty of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Changsha Hospital for Maternal amd Child Health Care
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China
        • Weifang people's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan Universty
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai TCM-INTEGATED Hospital,Shanghai University of TCM
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
        • Westnorth Matertal and Child Hospital
      • Yanan, Shanxi, China
        • Yanan University Affillated Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chendu Third Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Women and Chirdren's Central Hosptal
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Mianyan Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, China
        • The First People's Hospital of Yibin
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Central Hoapital of Gynecology Obstetrics
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Women's Hospital of Zhejiang Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In overeenstemming met de diagnose baarmoederfibromen;
  • Bij vleesbomen geassocieerd met klinische symptomen (zoals symptomen van baarmoederbloeding, symptomen van onderdrukking, pijnsymptomen, enz.); of bijna 3 maanden vleesbomen groeien geleidelijk; of de grootste vleesboom diameter ≥ 5cm;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd ouder dan 18 jaar;
  • Vrijwillig getest en ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Onverklaarbare of vaginale bloedingen anders dan baarmoederfibromen;
  • Gecombineerd met kwaadaardige tumoren (inclusief reproductieve en andere systemen), of endometrium ≥ 17 mm;
  • Is het gebruik van eenvoudige progesteron-anticonceptiva, progesteronhoudend spiraaltje of samengestelde orale anticonceptiva;
  • Gebruikt ketoconazol, itraconazol, erytromycine, rifampicine, adrenocorticotroop hormoon (hydrocortison, prednison, dexamethason, enz.) kan niet worden stopgezet tijdens de studie;
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven en medicijnen of medicijnen binnen 3 maanden na het stoppen van de bevalling;
  • Ernstige hart-, lever-, nierziekte en bijnierinsufficiëntie, en/of ALAT, ASAT> 1,5 keer de bovengrens van normaal, Cr> normale bovengrens;
  • Allergieën of eerdere allergie voor een verscheidenheid aan medicijnen, of de studie van actieve ingrediënten in de medicatie of een allergie voor hulpstoffen;
  • Patiënten die binnen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
  • Andere onderzoekers die niet worden geacht betrokken te zijn bij dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mifepriston A-groep
Mifepriston-tabletten gedurende 12 weken met twee follow-ups
Geneesmiddel: Mifepriston-tabletten
Dagelijks 10 mg, Po, Qd, elk 10 mg/tablet. Start vanaf 1 tot 3 dagen van de menstruatie, neem 1 tablet na 2 uur vasten en niet eten gedurende 2 uur na inname van de pil. Groep A en groep B: behandeling gedurende 12 weken, Groep C: behandeling gedurende 24 weken.
Experimenteel: Mifepriston B-groep
Mifepriston-tabletten gedurende 12 weken met vier follow-up
Geneesmiddel: Mifepriston-tabletten
Dagelijks 10 mg, Po, Qd, elk 10 mg/tablet. Start vanaf 1 tot 3 dagen van de menstruatie, neem 1 tablet na 2 uur vasten en niet eten gedurende 2 uur na inname van de pil. Groep A en groep B: behandeling gedurende 12 weken, Groep C: behandeling gedurende 24 weken.
Experimenteel: Mifepriston C-groep
Mifepriston-tabletten gedurende 24 weken met vier follow-up
Geneesmiddel: Mifepriston-tabletten
Dagelijks 10 mg, Po, Qd, elk 10 mg/tablet. Start vanaf 1 tot 3 dagen van de menstruatie, neem 1 tablet na 2 uur vasten en niet eten gedurende 2 uur na inname van de pil. Groep A en groep B: behandeling gedurende 12 weken, Groep C: behandeling gedurende 24 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beveiligingsbeoordelingen
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie na ongeveer 24 weken
Beveiligingsbeoordelingen omvatten het monitoren en vastleggen van alle ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's).
Tot afronding van de studie na ongeveer 24 weken
Veranderingen van baarmoederfibromen (maximale vleesbomen)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld een half jaar
Vergelijking van veranderingen in de volumegroep van baarmoederfibromen (maximale vleesbomen) voor en na behandeling
Door afronding van de studie, gemiddeld een half jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van veranderingen in het baarmoedervolume
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld een half jaar
Vergelijking van veranderingen in het baarmoedervolume voor en na de behandeling.
Door afronding van de studie, gemiddeld een half jaar
Vergelijking van de relevante indicatoren van bloedarmoede
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld een half jaar
Voor en na de behandeling op de relevante indicatoren van bloedarmoede (aantal rode bloedcellen, erytrocytenratio, hemoglobine) groepen bezoeken aan de relatieve basislijnveranderingen in de waarde van de beschrijving, de groepsvergelijking.
Door afronding van de studie, gemiddeld een half jaar
Evaluatie van de uteriene bloedingssymptomen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld drie maanden
De uteriene bloedingssymptomen werden geregistreerd vóór de behandeling.
Door afronding van de studie, gemiddeld drie maanden
Operatiesituatie (Peri-operatieve transfusieverbetering, Type operatie)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld een half jaar
Wanneer een operatie plaatsvond, het vastleggen van peri-operatieve bloedtransfusiewaarden; als de operatie was uitgevoerd, werd voor alle proefpersonen het percentage proefpersonen berekend dat minimaal invasieve chirurgie onderging.
Door afronding van de studie, gemiddeld een half jaar
Klinische symptoomscores
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld een half jaar
De klinische symptoomscores werden geregistreerd vóór de behandeling.
Door afronding van de studie, gemiddeld een half jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yingfang Zhou, M.D., Beijing Univesitay First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZZYY-MF-10-401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoeder vleesboom

Klinische onderzoeken op Mifepriston-tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren