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Eine Studie über die Mifepriston-Tabletten bei der Behandlung von symptomatischen Uterusmyomen mit Sicherheit und Wirksamkeit

5. August 2019 aktualisiert von: China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.

Mifepriston-Tabletten zur Behandlung symptomatischer Uterusmyome mit Sicherheit und Wirksamkeit in offenen, multizentrischen klinischen Phase-IV-Studien

Um die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Mifepriston-Tabletten unter weit verbreiteten Bedingungen zu untersuchen, um die Beziehung zwischen Interessen und Risiken zu bewerten, die in allgemeinen oder speziellen Bevölkerungsgruppen verwendet werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln weiter zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Uterusmyome (auch als Myome, Leiomyome, Leiomyome und Fibromyome bezeichnet) sind gutartige (gutartige) Tumore, die im Muskelgewebe der Gebärmutter wachsen. Etwa 20-40 % der Frauen ab 35 Jahren haben Myome. Während bei vielen Frauen mit Myomen keine Symptome auftreten, können die Lage und Größe von Myomen Symptome verursachen, die die Lebensqualität einer Frau beeinträchtigen können.

Myome sind hormonell empfindlich, sodass die Symptome wahrscheinlich zyklisch mit der Menstruation auftreten. Das Wachstum von Myomen hängt vom Hormonspiegel ab; Ein Anstieg des Hormonspiegels einer Frau kann dazu führen, dass die Größe der Myome zunimmt. Während der Menopause nehmen diese Hormone dramatisch ab und können dazu führen, dass die Myomsymptome nachlassen.

Mifepriston ist ein Antiöstrogenhormon, das Progesteron auf Rezeptorebene antagonisiert. Östrogen wird im Allgemeinen als ein Hauptverursacher von Uterusmyomen angesehen, aber viele Studien haben bestätigt, dass Progesteron die Mitose von Myomzellen und damit das Wachstum von Myomen fördern kann. In den letzten Jahren haben nationale und internationale klinische Studien gezeigt, dass eine 3-monatige Behandlung mit Mifepriston die Größe von Uterusmyomen signifikant reduzieren kann, um eine vollständige Amenorrhoe zu erreichen, Blutungen zu verbessern, die durch Anämie verursacht werden, klinische Symptome zu reduzieren, Uterusmyome zu reduzieren, um die Größe des Komplexes zu reduzieren Hysterektomie-Operation in eine einfache Operation zu vermeiden, die durch andere Organe der Verletzung verursacht wird, die Operationszeit zu verkürzen, die Menge der chirurgischen Blutungen und Bluttransfusionen zu reduzieren, so dass sich die Patienten nach der Operation schneller erholen. Die Literatur berichtet über die klinische Verwendung von 50 mg, 25 mg, 10 mg und 5 mg. Die Mindestdosis von 10 mg täglich über 3 Monate kann die durchschnittliche Größe von Uterusmyomen um fast die Hälfte reduzieren. Täglich 5mg auf Myome schrumpfen ist nicht offensichtlich. Mifepriston-Tabletten werden von China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd. entwickelt. Medikamente und Medikamente 1.6, jede Tablette 10 mg, für erwachsene Frauen haben mittelschwere bis schwere Symptome von Uterusmyomen vor der Behandlung der nationalen Lebensmittel- und Arzneimittelüberwachung und -verwaltung Die Allgemeine Verwaltung der Volksrepublik China hat am 24. Oktober 2014 ihre Auflistung genehmigt , die Arzneimittelzulassungsnummer: 2014S00506. Gemäß den klinischen Zulassungsanforderungen der State Food and Drug Administration für dieses Produkt muss eine IV-klinische Forschung durchgeführt werden, der Zweck besteht darin, die Wirksamkeit von Arzneimitteln bei einer Vielzahl von Erkrankungen und Nebenwirkungen zu untersuchen, um die allgemeine oder spezielle Bevölkerungsgruppe zu bewerten Verwendung der Interessen und Risiken , Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln weiter zu beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

434

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Maternal and Child Health Care Hospiatl of Capital Medical Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Fuling Center Hospital of Chongqing City
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The Second Hospital of Chongqing Medical Universit
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, China
        • The Second Hospital of Logyan
      • Quanzhou, Fujian, China
        • Quanzhou First Hospital
    • Guandong
      • Guangdong, Guandong, China
        • Guangdong Hospital for Maternal amd Child Health Care
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Third Affillated Hospital of Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Fouth Hospital of Shijiazhuang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Universty
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Second Affillated Hoapital of Zhenghzou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Universty of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Changsha Hospital for Maternal amd Child Health Care
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan Universty
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai TCM-INTEGATED Hospital,Shanghai University of TCM
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
        • Westnorth Matertal and Child Hospital
      • Yanan, Shanxi, China
        • Yanan University Affillated Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chendu Third Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Women and Chirdren's Central Hosptal
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Mianyan Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, China
        • The first People's Hospital of Yibin
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Central Hoapital of Gynecology Obstetrics
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Women's Hospital of Zhejiang Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Einklang mit der Diagnose von Uterusmyomen;
  • Bei Myomen, die mit klinischen Symptomen einhergehen (wie Uterusblutungssymptome, Unterdrückungssymptome, Schmerzsymptome usw.); oder fast 3 Monate Myome wachsen allmählich; oder der größte Myomdurchmesser ≥ 5 cm;
  • Frauen im gebärfähigen Alter über 18 Jahre;
  • Freiwillig getestete und unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Ungeklärte oder vaginale Blutungen außer Uterusmyomen;
  • Kombiniert mit bösartigen Tumoren (einschließlich reproduktiver und anderer Systeme) oder Endometrium ≥ 17 mm;
  • Ist die Verwendung von einfachen Progesteron-Kontrazeptiva, Progesteron-haltigen Intrauterinpessaren oder zusammengesetzten oralen Kontrazeptiva;
  • Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin, Rifampicin, adrenocorticotropes Hormon (Hydrocortison, Prednison, Dexamethason usw.) und einige Antikonvulsiva (Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin), Griseofulvin, nichtsteroidale Antirheumatika (Aspirin, Paracetamol, Ibuprofen usw.) und kann während des Studiums nicht abgebrochen werden;
  • Schwangere und stillende Frauen und Medikamente oder Medikamente innerhalb von 3 Monaten nach Beendigung der Geburt;
  • Schwere Herz-, Leber-, Nierenerkrankungen und Nebenniereninsuffizienz und / oder ALT, AST > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Cr > normale Obergrenze;
  • Allergien oder frühere Allergien gegen eine Vielzahl von Medikamenten oder das Studium von Wirkstoffen in dem Medikament oder einer Hilfsstoffallergie;
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  • Andere Prüfer, die nicht als an dieser Studie beteiligt gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mifepriston A-Gruppe
Mifepriston-Tabletten für 12 Wochen mit zwei Nachuntersuchungen
Arzneimittel: Mifepriston-Tabletten
Täglich 10 mg, Po, Qd, jeweils 10 mg/Tablette. Gruppe A und Gruppe B: Behandlung für 12 Wochen, Gruppe C: Behandlung für 24 Wochen.
Experimental: Mifepriston B-Gruppe
Mifepriston-Tabletten für 12 Wochen mit vier Nachuntersuchungen
Arzneimittel: Mifepriston-Tabletten
Täglich 10 mg, Po, Qd, jeweils 10 mg/Tablette. Gruppe A und Gruppe B: Behandlung für 12 Wochen, Gruppe C: Behandlung für 24 Wochen.
Experimental: Mifepriston C-Gruppe
Mifepriston-Tabletten für 24 Wochen mit vier Nachuntersuchungen
Arzneimittel: Mifepriston-Tabletten
Täglich 10 mg, Po, Qd, jeweils 10 mg/Tablette. Gruppe A und Gruppe B: Behandlung für 12 Wochen, Gruppe C: Behandlung für 24 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss mit ca. 24 Wochen
Sicherheitsbewertungen umfassen die Überwachung und Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs).
Bis zum Studienabschluss mit ca. 24 Wochen
Veränderungen von Uterusmyomen (maximale Myome)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
Vergleich der Veränderungen in der Volumengruppe der Uterusmyome (Maximalmyome) vor und nach der Behandlung
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderungen des Uterusvolumens
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
Vergleich der Veränderungen des Uterusvolumens vor und nach der Behandlung.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
Vergleich der relevanten Indikatoren der Anämie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
Vor und nach der Behandlung auf die relevanten Indikatoren der Anämie (Anzahl der roten Blutkörperchen, Erythrozyten-Verhältnis, Hämoglobin) Gruppen von Besuchen auf die relative Grundlinie Veränderungen im Wert der Beschreibung, der Gruppenvergleich.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
Bewertung der uterinen Blutungssymptome
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Monate
Die Uterusblutungssymptome wurden vor der Behandlung aufgezeichnet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Monate
Operationssituation (Perioperative Transfusionsverbesserung, Art der Operation)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
Wenn eine Operation durchgeführt wurde, Aufzeichnung der perioperativen Bluttransfusionswerte; Wenn die Operation durchgeführt wurde, wurde der Anteil der Probanden mit minimal-invasiver Operation für alle Probanden berechnet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
Klinische Symptomwerte
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
Die klinischen Symptomwerte wurden vor der Behandlung aufgezeichnet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yingfang Zhou, M.D., Beijing Univesitay First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZZYY-MF-10-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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