Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie på Mifepriston-tabletter i behandling av symptomatiske uterine fibroider med sikkerhet og effekt

5. august 2019 oppdatert av: China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.

Mifepriston-tabletter i behandling av symptomatiske uterine fibroider med sikkerhet og effekt i åpne, multisenter fase IV kliniske studier

For å undersøke effekten og uønskede effektene av mifepriston-tabletter under mye brukte forhold, for å evaluere forholdet mellom interesser og risikoer brukt i generelle eller spesielle populasjoner, for ytterligere å observere sikkerheten og effekten av legemidler.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Livmorfibroider (også referert til som myomer, leiomyomer, leiomyomata og fibromyomer) er ikke-kreftøse (godartede) svulster som vokser i muskelvevet i livmoren. Omtrent 20-40 % av kvinnene 35 år og eldre har myom. Mens mange kvinner med myom ikke opplever noen symptomer, kan plasseringen og størrelsen på myom forårsake symptomer som kan påvirke en kvinnes livskvalitet.

Fibromer er hormonelt følsomme, så symptomene er sannsynligvis sykliske med menstruasjon. Fibroidvekst er avhengig av hormonnivåer; en økning i en kvinnes hormonnivå kan føre til at myomer øker. I overgangsalderen reduseres disse hormonene dramatisk og kan føre til at fibroidsymptomer avtar.

Mifepriston er et antiøstrogenhormon som antagoniserer progesteron ved reseptornivåer. Østrogen anses generelt for å være en viktig bidragsyter til livmorfibroider, men mange studier har bekreftet at progesteron kan fremme fibroid celle mitose, og dermed fremme fibroids vekst. De siste årene har innenlandske og internasjonale kliniske studier vist at behandling med mifepriston i 3 måneder kan redusere størrelsen på livmorfibroider betydelig for å oppnå fullstendig amenoré, forbedre blødninger forårsaket av anemi, redusere kliniske symptomer, myomer i livmor for å redusere størrelsen på komplekset. hysterektomi kirurgi til en enkel, for å unngå kirurgi forårsaket av andre organer av skaden, forkorte operasjonstiden, redusere mengden kirurgisk blødning og blodoverføring, slik at pasienter gjenopprette raskere etter operasjonen. Litteraturen rapporterte klinisk bruk av 50mg, 25mg, 10 mg og 5 mg. Minimumsdosen på 10 mg daglig, 3 måneder kan redusere den gjennomsnittlige størrelsen på livmorfibroider nesten halvparten. Daglig 5mg på myom krympe er ikke åpenbart. Mifepriston-tabletter er utviklet av China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd. Drugs and Drugs 1.6, hver tablett 10mg, for kvinner i voksen alder har moderate til alvorlige symptomer på livmorfibroider før behandling av nasjonal mat- og legemiddeltilsyn og -behandling Generaladministrasjonen i Folkerepublikken Kina 24. oktober 2014 godkjente oppføringen. , stoffets registreringsgodkjenningsnummer: 2014S00506. I henhold til State Food and Drug Administration legemiddel kliniske godkjenningskrav for dette produktet må utføre IV klinisk forskning, er formålet å undersøke effekten av legemidler i et bredt spekter av tilstander og bivirkninger for å evaluere den generelle eller spesielle befolkningen i bruk av interesser og risikoer , For ytterligere å observere sikkerheten og effektiviteten til legemidler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

434

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Maternal and Child Health Care Hospiatl of Capital Medical Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Fuling Center Hospital of Chongqing City
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The Second Hospital of Chongqing Medical Universit
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, Kina
        • The Second Hospital of Logyan
      • Quanzhou, Fujian, Kina
        • Quanzhou First Hospital
    • Guandong
      • Guangdong, Guandong, Kina
        • Guangdong Hospital for Maternal amd Child Health Care
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Third Affillated Hospital of Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Fouth Hospital of Shijiazhuang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Universty
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Second Affillated Hoapital of Zhenghzou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Universty of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Changsha Hospital for Maternal amd Child Health Care
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan Universty
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai TCM-INTEGATED Hospital,Shanghai University of TCM
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina
        • Westnorth Matertal and Child Hospital
      • Yanan, Shanxi, Kina
        • Yanan University Affillated Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chendu Third Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu Women and Chirdren's Central Hosptal
      • Mianyang, Sichuan, Kina
        • Mianyan Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, Kina
        • The first People's Hospital of Yibin
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Central Hoapital of Gynecology Obstetrics
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Women's Hospital of Zhejiang Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I tråd med diagnosen uterine fibroider;
  • Med myom assosiert med kliniske symptomer (som livmorblødningssymptomer, symptomer på undertrykkelse, smertesymptomer, etc.); eller nesten 3 måneder myom vokser gradvis; eller største fibroid diameter ≥ 5 cm;
  • Kvinner i fertil alder over 18 år;
  • Frivillig testet og signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Uforklarlig eller vaginal blødning bortsett fra livmorfibroider;
  • Kombinert med ondartede svulster (inkludert reproduksjonssystemer og andre systemer), eller endometrial ≥ 17 mm;
  • Er bruk av enkle progesteron-prevensjonsmidler, progesteronholdig intrauterin enhet eller sammensatte orale prevensjonsmidler;
  • Bruker ketokonazol, itrakonazol, erytromycin, rifampicin, adrenokortikotropt hormon (hydrokortison, prednison, deksametason, etc.), og noen krampestillende midler (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin), griseofulvin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, ibuprofenen, etc. kan ikke avbrytes under studiet;
  • Gravide og ammende kvinner og medisiner eller medisiner innen 3 måneder etter opphør av fødsler;
  • Alvorlig hjerte-, lever-, nyresykdom og binyrebarksvikt, og/eller ALAT, AST> 1,5 ganger øvre normalgrense, Cr> normal øvre grense;
  • Allergier eller tidligere allergi mot en rekke medikamenter, eller studiet av aktive ingredienser i medisinen eller noen hjelpestoffallergi;
  • Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder;
  • Andre etterforskere som ikke anses å være involvert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mifepriston A-gruppe
Mifepriston tabletter i 12 uker med to oppfølginger
Legemiddel: Mifepriston tabletter
Daglig 10mg, Po, Qd, hver 10mg/tabletter。Start fra 1 til 3 dager etter menstruasjonen, ta 1 tablett etter 2 timers faste, og ikke spising i 2 timer etter at du har tatt pillen. Gruppe A og gruppe B: behandling i 12 uker, gruppe C: behandling i 24 uker.
Eksperimentell: Mifepriston B-gruppe
Mifepriston tabletter i 12 uker med fire oppfølginger
Legemiddel: Mifepriston tabletter
Daglig 10mg, Po, Qd, hver 10mg/tabletter。Start fra 1 til 3 dager etter menstruasjonen, ta 1 tablett etter 2 timers faste, og ikke spising i 2 timer etter at du har tatt pillen. Gruppe A og gruppe B: behandling i 12 uker, gruppe C: behandling i 24 uker.
Eksperimentell: Mifepriston C gruppe
Mifepriston tabletter i 24 uker med fire oppfølginger
Legemiddel: Mifepriston tabletter
Daglig 10mg, Po, Qd, hver 10mg/tabletter。Start fra 1 til 3 dager etter menstruasjonen, ta 1 tablett etter 2 timers faste, og ikke spising i 2 timer etter at du har tatt pillen. Gruppe A og gruppe B: behandling i 12 uker, gruppe C: behandling i 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: Opp til studieavslutning ved ca. 24 uker
Sikkerhetsvurderinger vil inkludere overvåking og registrering av alle uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE).
Opp til studieavslutning ved ca. 24 uker
Endringer i livmorfibromer (maksimale myomer)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt et halvt år
Sammenligning av endringer i volumgruppen av livmorfibromer (maksimale fibromer) før og etter behandling
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt et halvt år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av endringer i livmorvolumet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt et halvt år
Sammenligning av endringer i livmorvolumet før og etter behandling.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt et halvt år
Sammenligning av relevante indikatorer på anemi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt et halvt år
Før og etter behandling på relevante indikatorer for anemi(tall røde blodlegemer, erytrocyttforhold, hemoglobin) grupper av besøk til den relative baseline endringer i verdien av beskrivelsen, gruppen sammenligning.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt et halvt år
Evaluering av livmorblødningssymptomer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt tre måneder
Symptomene på livmorblødninger ble registrert før behandling.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt tre måneder
Operasjonssituasjon (perioperativ transfusjonsforbedring, type operasjon)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt et halvt år
Når operasjonen ble utført, registrering av perioperative blodtransfusjonsverdier; hvis operasjonen ble utført, ble andelen forsøkspersoner som brukte minimalt invasiv kirurgi beregnet for alle forsøkspersoner.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt et halvt år
Score for kliniske symptomer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt et halvt år
De kliniske symptomskårene ble registrert før behandling.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt et halvt år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yingfang Zhou, M.D., Beijing Univesitay First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZZYY-MF-10-401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uterin fibroid

Kliniske studier på Mifepriston tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere