Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności tabletek Mifepristone w leczeniu objawowych mięśniaków macicy

5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.

Tabletki Mifepristone w leczeniu objawowych mięśniaków macicy z bezpieczeństwem i skutecznością w otwartych, wieloośrodkowych badaniach klinicznych IV fazy

Aby zbadać skuteczność i działania niepożądane tabletek mifepristonu w powszechnie stosowanych warunkach, ocenić związek między zainteresowaniami a ryzykiem stosowanym w populacjach ogólnych lub specjalnych, aby dalej obserwować bezpieczeństwo i skuteczność leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mięśniaki macicy (określane również jako mięśniaki, mięśniaki gładkokomórkowe, mięśniaki gładkokomórkowe i włókniaki) to nienowotworowe (łagodne) guzy, które rosną w tkance mięśniowej macicy. Około 20-40% kobiet w wieku 35 lat i starszych ma mięśniaki. Podczas gdy wiele kobiet z mięśniakami nie doświadcza żadnych objawów, lokalizacja i rozmiar mięśniaków mogą powodować objawy, które mogą wpływać na jakość życia kobiety.

Mięśniaki są wrażliwe na hormony, więc objawy mogą pojawiać się cyklicznie wraz z miesiączką. Wzrost mięśniaków zależy od poziomu hormonów; wzrost poziomu hormonów kobiecych może spowodować zwiększenie rozmiaru mięśniaków. Podczas menopauzy hormony te drastycznie spadają i mogą powodować zmniejszenie objawów mięśniaków.

Mifepriston jest hormonem antyestrogenowym, który antagonizuje progesteron na poziomie receptora. Estrogen jest ogólnie uważany za główny czynnik przyczyniający się do mięśniaków macicy, ale wiele badań potwierdziło, że progesteron może promować mitozę komórek mięśniaków, a tym samym promować wzrost mięśniaków. W ostatnich latach krajowe i międzynarodowe badania kliniczne wykazały, że leczenie mifepristonem przez 3 miesiące może znacznie zmniejszyć rozmiar mięśniaków macicy, osiągnąć całkowity brak miesiączki, złagodzić krwawienia spowodowane niedokrwistością, zmniejszyć objawy kliniczne, zmniejszyć wielkość mięśniaków macicy. operacja histerektomii w prosty, aby uniknąć operacji spowodowanej przez inne narządy urazu, skrócić czas operacji, zmniejszyć ilość krwawienia chirurgicznego i transfuzji krwi, dzięki czemu pacjenci szybciej wracają do zdrowia po operacji Literatura opisała kliniczne zastosowanie 50 mg, 25 mg, 10 mg i 5 mg. Minimalna dawka 10mg dziennie, 3 miesiące może zmniejszyć średni rozmiar mięśniaków macicy prawie o połowę. Codzienne 5 mg na skurcz mięśniaków nie jest oczywiste. Tabletki Mifepristone zostały opracowane przez China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd. Narkotyki i leki 1,6, każda tabletka 10 mg, dla kobiet w wieku dorosłym, które mają umiarkowane lub ciężkie objawy mięśniaków macicy przed leczeniem krajowego nadzoru i zarządzania żywnością i lekami Administracja Generalna Chińskiej Republiki Ludowej w dniu 24 października 2014 r. zatwierdziła jej listę , numer rejestracji leku: 2014S00506. Zgodnie z wymaganiami dotyczącymi zatwierdzenia klinicznego leku przez Państwową Agencję ds. Żywności i Leków tego produktu należy przeprowadzić IV badania kliniczne, których celem jest zbadanie skuteczności leków w szerokim zakresie stanów i działań niepożądanych w celu oceny populacji ogólnej lub specjalnej w korzystanie z interesów i ryzyka, Aby dalej obserwować bezpieczeństwo i skuteczność leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

434

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Maternal and Child Health Care Hospiatl of Capital Medical Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Fuling Center Hospital of Chongqing City
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • The Second Hospital of Chongqing Medical Universit
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, Chiny
        • The Second Hospital of Logyan
      • Quanzhou, Fujian, Chiny
        • Quanzhou First Hospital
    • Guandong
      • Guangdong, Guandong, Chiny
        • Guangdong Hospital for Maternal amd Child Health Care
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The Third Affillated Hospital of Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The Fouth Hospital of Shijiazhuang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Universty
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chiny
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The Second Affillated Hoapital of Zhenghzou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Universty of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Changsha Hospital for Maternal amd Child Health Care
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Chiny
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan Universty
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai TCM-INTEGATED Hospital,Shanghai University of TCM
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny
        • Westnorth Matertal and Child Hospital
      • Yanan, Shanxi, Chiny
        • Yanan University Affillated Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Chendu Third Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Chengdu Women and Chirdren's Central Hosptal
      • Mianyang, Sichuan, Chiny
        • Mianyan Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, Chiny
        • The first People's Hospital of Yibin
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Central Hoapital of Gynecology Obstetrics
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Women's Hospital of Zhejiang Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgodnie z rozpoznaniem mięśniaków macicy;
  • Przy mięśniakach towarzyszących objawom klinicznym (m.in. objawom krwawienia z macicy, objawom ucisku, objawom bólowym itp.); lub prawie 3 miesiące mięśniaki stopniowo rosną; lub średnica największego mięśniaka ≥ 5 cm;
  • Kobiety w wieku rozrodczym powyżej 18 lat;
  • Dobrowolnie przetestowane i podpisane świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • niewyjaśnione krwawienia lub krwawienia z pochwy inne niż mięśniaki macicy;
  • W połączeniu z nowotworami złośliwymi (w tym układu rozrodczego i innych) lub endometrium ≥ 17 mm;
  • Czy stosowanie prostych środków antykoncepcyjnych zawierających progesteron, wkładki wewnątrzmacicznej zawierającej progesteron lub złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych;
  • stosuje ketokonazol, itrakonazol, erytromycynę, ryfampicynę, hormon adrenokortykotropowy (hydrokortyzon, prednizon, deksametazon itp.) nie można przerwać w trakcie badania;
  • kobietom w ciąży i karmiącym oraz lekom lub lekom w ciągu 3 miesięcy po ustaniu porodu;
  • ciężka choroba serca, wątroby, nerek i nadnerczy i/lub ALT, AST > 1,5-krotność górnej granicy normy, Cr > górna granica normy;
  • Alergie lub wcześniejsza alergia na różne leki lub badanie aktywnych składników leku lub alergia na jakąkolwiek substancję pomocniczą;
  • Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Inni badacze, których nie uważa się za zaangażowanych w to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Mifepristone A
Tabletki Mifepristone przez 12 tygodni z dwoma kontrolami
Lek: Tabletki Mifepristone
Codziennie 10mg, Po, Qd, każde 10mg/tabletki. Zacznij od 1 do 3 dnia miesiączki, weź 1 tabletkę po 2 godzinach postu i nie jedz przez 2 godziny po zażyciu pigułki. Grupa A i grupa B: kuracja przez 12 tygodni, Grupa C: kuracja przez 24 tygodnie.
Eksperymentalny: Grupa Mifepristone B
Tabletki Mifepristone przez 12 tygodni z czterema kontrolami
Lek: Tabletki Mifepristone
Codziennie 10mg, Po, Qd, każde 10mg/tabletki. Zacznij od 1 do 3 dnia miesiączki, weź 1 tabletkę po 2 godzinach postu i nie jedz przez 2 godziny po zażyciu pigułki. Grupa A i grupa B: kuracja przez 12 tygodni, Grupa C: kuracja przez 24 tygodnie.
Eksperymentalny: Grupa Mifepristone C
Tabletki Mifepristone przez 24 tygodnie z czterema kontrolami
Lek: Tabletki Mifepristone
Codziennie 10mg, Po, Qd, każde 10mg/tabletki. Zacznij od 1 do 3 dnia miesiączki, weź 1 tabletkę po 2 godzinach postu i nie jedz przez 2 godziny po zażyciu pigułki. Grupa A i grupa B: kuracja przez 12 tygodni, Grupa C: kuracja przez 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do zakończenia badania po około 24 tygodniach
Oceny bezpieczeństwa będą obejmować monitorowanie i rejestrowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Do zakończenia badania po około 24 tygodniach
Zmiany mięśniaków macicy (mięśniaki maksymalne)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio pół roku
Porównanie zmian w grupie objętościowej mięśniaków macicy (mięśniaków maksymalnych) przed i po leczeniu
Poprzez ukończenie studiów, średnio pół roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmian objętości macicy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio pół roku
Porównanie zmian objętości macicy przed i po leczeniu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio pół roku
Porównanie odpowiednich wskaźników niedokrwistości
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio pół roku
Przed i po leczeniu na odpowiednich wskaźników niedokrwistości (liczba czerwonych krwinek, wskaźnik erytrocytów, hemoglobina) grupy wizyt do względnych zmian wyjściowych wartości opisu, porównanie grup.
Poprzez ukończenie studiów, średnio pół roku
Ocena objawów krwawienia z macicy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio trzy miesiące
Objawy krwawienia z macicy rejestrowano przed leczeniem.
Poprzez ukończenie studiów, średnio trzy miesiące
Sytuacja operacyjna (poprawa transfuzji okołooperacyjnej, rodzaj operacji)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio pół roku
Kiedy miała miejsce operacja, rejestrowanie wartości okołooperacyjnej transfuzji krwi; jeśli operacja została przeprowadzona, dla wszystkich osób obliczono odsetek osób korzystających z chirurgii małoinwazyjnej.
Poprzez ukończenie studiów, średnio pół roku
Oceny objawów klinicznych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio pół roku
Oceny objawów klinicznych rejestrowano przed leczeniem.
Poprzez ukończenie studiów, średnio pół roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yingfang Zhou, M.D., Beijing Univesitay First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZZYY-MF-10-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięśniak macicy

Badania kliniczne na Tabletki Mifepristone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj