Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Mifepriston-tabletter til behandling af symptomatiske uterine fibromer med sikkerhed og effektivitet

5. august 2019 opdateret af: China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.

Mifepriston-tabletter til behandling af symptomatiske uterine fibromer med sikkerhed og effektivitet i åbne, multicenter fase IV kliniske studier

At undersøge effektiviteten og de negative virkninger af mifepriston-tabletter under meget anvendte forhold, for at evaluere forholdet mellem interesser og risici, der anvendes i generelle eller specielle populationer, for yderligere at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uterine fibromer (også omtalt som myomer, leiomyomer, leiomyomata og fibromyomer) er ikke-cancerøse (godartede) tumorer, der vokser i livmoderens muskelvæv. Cirka 20-40% af kvinder 35 år og ældre har fibromer. Mens mange kvinder med fibromer ikke oplever nogen symptomer, kan placeringen og størrelsen af ​​fibromer forårsage symptomer, der kan påvirke en kvindes livskvalitet.

Fibromer er hormonelt følsomme, så symptomerne er sandsynligvis cykliske med menstruation. Fibroid vækst er afhængig af hormonniveauer; en stigning i en kvindes hormonniveauer kan få fibromer til at stige. I overgangsalderen falder disse hormoner dramatisk og kan få fibroidsymptomer til at aftage.

Mifepriston er et antiøstrogenhormon, der antagoniserer progesteron ved receptorniveauer. Østrogen anses generelt for at være en væsentlig bidragyder til uterine fibromer, men mange undersøgelser har bekræftet, at progesteron kan fremme fibroid celle mitose og dermed fremme fibroids vækst. I de senere år har indenlandske og internationale kliniske undersøgelser vist, at behandling med mifepriston i 3 måneder betydeligt kan reducere størrelsen af ​​uterine fibromer for at opnå fuldstændig amenoré, forbedre blødning forårsaget af anæmi, reducere kliniske symptomer, uterine fibromer for at reducere størrelsen af ​​komplekset. hysterektomi kirurgi til en simpel, for at undgå operation forårsaget af andre organer af skaden, forkorte operationstiden, reducere mængden af ​​kirurgisk blødning og blodtransfusion, så patienter kommer sig hurtigere efter operationen. Litteraturen rapporterede den kliniske brug af 50mg, 25mg, 10 mg og 5 mg. Den mindste dosis på 10 mg dagligt, 3 måneder kan reducere den gennemsnitlige størrelse af livmoderfibromer næsten halvdelen. Daglig 5mg på fibromer krymper er ikke indlysende. Mifepriston-tabletter er udviklet af China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd. Lægemidler og lægemidler 1.6, hver tablet 10 mg, til kvinder i voksne alder har moderate til svære symptomer på uterusfibromer, før behandlingen af ​​national fødevare- og lægemiddelovervågning og -styring Den generelle administration i Folkerepublikken Kina den 24. oktober 2014 godkendte sin liste. , lægemiddelregistreringsgodkendelsesnummeret: 2014S00506. Ifølge State Food and Drug Administration lægemiddel kliniske godkendelseskrav for dette produkt skal udføre IV klinisk forskning, formålet er at undersøge effektiviteten af ​​lægemidler i en bred vifte af tilstande og bivirkninger for at evaluere den generelle eller særlige befolkning i brug af interesser og risici , For yderligere at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​lægemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

434

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Maternal and Child Health Care Hospiatl of Capital Medical Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Fuling Center Hospital of Chongqing City
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The Second Hospital of Chongqing Medical Universit
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, Kina
        • The Second Hospital of Logyan
      • Quanzhou, Fujian, Kina
        • Quanzhou First Hospital
    • Guandong
      • Guangdong, Guandong, Kina
        • Guangdong Hospital for Maternal amd Child Health Care
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Third Affillated Hospital of Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Fouth Hospital of Shijiazhuang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Universty
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Second Affillated Hoapital of Zhenghzou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Universty of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Changsha Hospital for Maternal amd Child Health Care
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan Universty
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai TCM-INTEGATED Hospital,Shanghai University of TCM
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina
        • Westnorth Matertal and Child Hospital
      • Yanan, Shanxi, Kina
        • Yanan University Affillated Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chendu Third Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu Women and Chirdren's Central Hosptal
      • Mianyang, Sichuan, Kina
        • Mianyan Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, Kina
        • The first People's Hospital of Yibin
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Central Hoapital of Gynecology Obstetrics
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Women's Hospital of Zhejiang Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I overensstemmelse med diagnosen uterine fibromer;
  • Med fibromer forbundet med kliniske symptomer (såsom livmoderblødningssymptomer, symptomer på undertrykkelse, smertesymptomer osv.); eller næsten 3 måneder vokser fibromer gradvist; eller den største fibroid diameter ≥ 5 cm;
  • Kvinder i den fødedygtige alder over 18 år;
  • Frivilligt testet og underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Uforklarlige eller vaginale blødninger bortset fra uterusfibromer;
  • Kombineret med ondartede tumorer (herunder reproduktive og andre systemer) eller endometrie ≥ 17 mm;
  • Er brugen af ​​simple progesteronpræventionsmidler, progesteronholdig intrauterin enhed eller sammensatte orale præventionsmidler;
  • Bruger ketoconazol, itraconazol, erythromycin, rifampicin, adrenokortikotropt hormon (hydrocortison, prednison, dexamethason osv.) og nogle antikonvulsiva midler (phenytoin, Phenobarbital, carbamazepin), griseofulvin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, ibuprofenaspiren, osv. kan ikke afbrydes under undersøgelsen;
  • Gravide og ammende kvinder og medicin eller medicin inden for 3 måneder efter fødslens ophør;
  • Alvorlig hjerte-, lever-, nyresygdom og binyrebarkinsufficiens og/eller ALAT, AST> 1,5 gange den øvre grænse for normal, Cr> normal øvre grænse;
  • Allergier eller tidligere allergi over for en række lægemidler eller undersøgelse af aktive ingredienser i medicinen eller enhver hjælpestofallergi;
  • Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder;
  • Andre efterforskere, som ikke anses for at være involveret i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mifepriston A-gruppe
Mifepriston tabletter i 12 uger med to opfølgninger
Medicin: Mifepriston tabletter
Daglig 10mg, Po, Qd, hver 10mg/tablet。Start fra 1 til 3 dage efter menstruationen, tag 1 tablet efter 2 timers faste, og ingen spisning i 2 timer efter at have taget pillen. Gruppe A og gruppe B: behandling i 12 uger, gruppe C: behandling i 24 uger.
Eksperimentel: Mifepriston B gruppe
Mifepriston tabletter i 12 uger med fire opfølgninger
Medicin: Mifepriston tabletter
Daglig 10mg, Po, Qd, hver 10mg/tablet。Start fra 1 til 3 dage efter menstruationen, tag 1 tablet efter 2 timers faste, og ingen spisning i 2 timer efter at have taget pillen. Gruppe A og gruppe B: behandling i 12 uger, gruppe C: behandling i 24 uger.
Eksperimentel: Mifepriston C gruppe
Mifepriston tabletter i 24 uger med fire opfølgninger
Medicin: Mifepriston tabletter
Daglig 10mg, Po, Qd, hver 10mg/tablet。Start fra 1 til 3 dage efter menstruationen, tag 1 tablet efter 2 timers faste, og ingen spisning i 2 timer efter at have taget pillen. Gruppe A og gruppe B: behandling i 12 uger, gruppe C: behandling i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: Op til studieafslutning på cirka 24 uger
Sikkerhedsvurderinger vil omfatte overvågning og registrering af alle uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Op til studieafslutning på cirka 24 uger
Ændringer i uterine fibromer (maksimale fibromer)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit et halvt år
Sammenligning af ændringer i volumengruppen af ​​uterusfibromer (maksimale fibromer) før og efter behandling
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit et halvt år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændringer i livmodervolumen
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit et halvt år
Sammenligning af ændringer i livmodervolumen før og efter behandling.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit et halvt år
Sammenligning af de relevante indikatorer for anæmi
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit et halvt år
Før og efter behandling på de relevante indikatorer for anæmi (antal røde blodlegemer, erytrocytforhold, hæmoglobin) grupper af besøg til den relative baseline ændringer i værdien af ​​beskrivelsen, gruppen sammenligning.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit et halvt år
Evaluering af livmoderblødningssymptomer
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit tre måneder
Symptomerne på livmoderblødninger blev registreret før behandlingen.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit tre måneder
Operationssituation (perioperativ transfusionsforbedring, operationstype)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit et halvt år
Når operationen fandt sted, registrering af perioperative blodtransfusionsværdier; hvis operationen blev udført, blev andelen af ​​forsøgspersoner, der brugte minimalt invasiv kirurgi, beregnet for alle forsøgspersoner.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit et halvt år
Score for kliniske symptomer
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit et halvt år
De kliniske symptomscore blev registreret før behandling.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit et halvt år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yingfang Zhou, M.D., Beijing Univesitay First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZZYY-MF-10-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin fibroid

Kliniske forsøg med Mifepriston tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner