Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование таблеток мифепристона в лечении симптоматической миомы матки с безопасностью и эффективностью

5 августа 2019 г. обновлено: China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.

Таблетки мифепристона в лечении симптоматической миомы матки с безопасностью и эффективностью в открытых многоцентровых клинических исследованиях фазы IV

Изучить эффективность и побочные эффекты таблеток мифепристона в широко используемых условиях, оценить взаимосвязь между интересами и рисками, используемыми в общей или специальной популяции, для дальнейшего наблюдения за безопасностью и эффективностью лекарств.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Миомы матки (также называемые миомами, лейомиомами, лейомиомами и фибромиомами) представляют собой незлокачественные (доброкачественные) опухоли, которые растут в мышечной ткани матки. Приблизительно 20-40% женщин в возрасте 35 лет и старше имеют миомы. Хотя многие женщины с миомой не испытывают никаких симптомов, локализация и размер миомы могут вызывать симптомы, которые могут повлиять на качество жизни женщины.

Фибромы чувствительны к гормонам, поэтому симптомы, вероятно, цикличны с менструацией. Рост миомы зависит от уровня гормонов; повышение уровня гормонов у женщины может привести к увеличению размера миомы. Во время менопаузы уровень этих гормонов резко снижается, что может привести к уменьшению симптомов миомы.

Мифепристон является антиэстрогенным гормоном, который противодействует прогестерону на уровне рецепторов. Обычно считается, что эстроген является основным фактором, способствующим возникновению миомы матки, но многие исследования подтвердили, что прогестерон может способствовать митозу клеток миомы и, таким образом, способствовать росту миомы. В последние годы отечественные и зарубежные клинические исследования показали, что лечение мифепристоном в течение 3 мес позволяет значительно уменьшить размеры миомы матки, добиться полной аменореи, улучшить кровоточивость, вызванную анемией, уменьшить клиническую симптоматику миомы матки, уменьшить размеры комплекса гистерэктомия в простой, чтобы избежать хирургического вмешательства, вызванного травмой других органов, сократить время операции, уменьшить количество хирургического кровотечения и переливания крови, чтобы пациенты быстрее выздоравливали после операции. В литературе сообщается о клиническом использовании 50 мг, 25 мг, 10мг и 5мг. Минимальная доза 10 мг в день в течение 3 месяцев может уменьшить средний размер миомы матки почти вдвое. Ежедневный прием 5 мг на фиброзных узлах не очевиден. Таблетки мифепристона разработаны компанией China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd. Лекарства и лекарства 1.6, каждая таблетка 10 мг, для женщин взрослого возраста с умеренными и тяжелыми симптомами миомы матки перед лечением. Национальный контроль и управление продуктами питания и лекарственными препаратами Генеральная администрация Китайской Народной Республики 24 октября 2014 г. утвердила свой список , номер разрешения на регистрацию препарата: 2014S00506. Согласно требованиям Государственного управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, для клинического одобрения этого продукта необходимо провести внутривенное клиническое исследование, цель которого состоит в том, чтобы изучить эффективность лекарств в широком диапазоне состояний и побочных реакций для оценки общей или специальной группы населения. использование интересов и рисков, Для дальнейшего наблюдения за безопасностью и эффективностью лекарств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

434

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Maternal and Child Health Care Hospiatl of Capital Medical Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Fuling Center Hospital of Chongqing City
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • The Second Hospital of Chongqing Medical Universit
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, Китай
        • The Second Hospital of Logyan
      • Quanzhou, Fujian, Китай
        • Quanzhou First Hospital
    • Guandong
      • Guangdong, Guandong, Китай
        • Guangdong Hospital for Maternal amd Child Health Care
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The Third Affillated Hospital of Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • The Fouth Hospital of Shijiazhuang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Universty
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Китай
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The Second Affillated Hoapital of Zhenghzou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Universty of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Changsha Hospital for Maternal amd Child Health Care
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Китай
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan Universty
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai TCM-INTEGATED Hospital,Shanghai University of TCM
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Китай
        • Westnorth Matertal and Child Hospital
      • Yanan, Shanxi, Китай
        • Yanan University Affillated Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Chendu Third Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Chengdu Women and Chirdren's Central Hosptal
      • Mianyang, Sichuan, Китай
        • Mianyan Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, Китай
        • The first People's Hospital of Yibin
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Tianjin Central Hoapital of Gynecology Obstetrics
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Women's Hospital of Zhejiang Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • В соответствии с диагнозом миомы матки;
  • При миомах ассоциированы с клиническими симптомами (такими как симптомы маточных кровотечений, симптомы угнетения, болевые симптомы и др.); или почти 3 месяца миомы постепенно растут; или самый большой диаметр миомы ≥ 5 см;
  • Женщины детородного возраста старше 18 лет;
  • Добровольное тестирование и подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Необъяснимые или вагинальные кровотечения, кроме миомы матки;
  • Сочетается со злокачественными опухолями (в т.ч. половой и других систем) или эндометрием ≥ 17мм;
  • Использование простых прогестероновых контрацептивов, прогестеронсодержащих внутриматочных спиралей или составных оральных контрацептивов;
  • Применяется кетоконазол, итраконазол, эритромицин, рифампицин, адренокортикотропный гормон (гидрокортизон, преднизолон, дексаметазон и др.), некоторые противосудорожные препараты (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин), гризеофульвин, нестероидные противовоспалительные препараты (аспирин, ацетаминофен, ибупрофен и др.) и нельзя прекращать во время исследования;
  • Беременные и кормящие женщины и медикаментозное или медикаментозное лечение в течение 3 месяцев после прекращения родов;
  • Тяжелая сердечная, печеночная, почечная и надпочечниковая недостаточность и/или АЛТ, АСТ > 1,5 раза выше верхней границы нормы, Cr > верхней границы нормы;
  • Аллергия или предыдущая аллергия на различные лекарства, или исследование активных ингредиентов в лекарстве или аллергия на какое-либо вспомогательное вещество;
  • Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев;
  • Другие исследователи, которые не считаются участвующими в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа мифепристона А
Таблетки мифепристона в течение 12 недель с последующим наблюдением
Лекарство: Мифепристон таблетки
Ежедневно 10 мг, перорально, 1 раз в день, каждая по 10 мг/таблетки. Начинайте с 1-го по 3-й день менструации, принимайте 1 таблетку через 2 часа голодания и не ешьте в течение 2 часов после приема таблетки. Группа А и группа В: лечение в течение 12 недель, группа С: лечение в течение 24 недель.
Экспериментальный: Группа мифепристона В
Таблетки мифепристона в течение 12 недель с последующим наблюдением 4 раза
Лекарство: Мифепристон таблетки
Ежедневно 10 мг, перорально, 1 раз в день, каждая по 10 мг/таблетки. Начинайте с 1-го по 3-й день менструации, принимайте 1 таблетку через 2 часа голодания и не ешьте в течение 2 часов после приема таблетки. Группа А и группа В: лечение в течение 12 недель, группа С: лечение в течение 24 недель.
Экспериментальный: Группа мифепристона С
Таблетки мифепристона в течение 24 недель с четырьмя последующими наблюдениями
Лекарство: Мифепристон таблетки
Ежедневно 10 мг, перорально, 1 раз в день, каждая по 10 мг/таблетки. Начинайте с 1-го по 3-й день менструации, принимайте 1 таблетку через 2 часа голодания и не ешьте в течение 2 часов после приема таблетки. Группа А и группа В: лечение в течение 12 недель, группа С: лечение в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности
Временное ограничение: До завершения исследования примерно через 24 недели
Оценка безопасности будет включать в себя мониторинг и регистрацию всех нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
До завершения исследования примерно через 24 недели
Изменения миомы матки (максимальные миомы)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем за полгода
Сравнение изменений объемной группы миомы матки (максимальной миомы) до и после лечения
По завершении обучения, в среднем за полгода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение изменений объема матки
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем за полгода
Сравнение изменений объема матки до и после лечения.
По завершении обучения, в среднем за полгода
Сравнение соответствующих показателей анемии
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем за полгода
До и после лечения по соответствующим показателям анемии (количество эритроцитов, эритроцитарное соотношение, гемоглобин) группы посещений относительные исходные изменения, значения описания, группы сравнения.
По завершении обучения, в среднем за полгода
Оценка симптомов маточного кровотечения
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем три месяца
До начала лечения регистрировали симптомы маточного кровотечения.
По завершении обучения, в среднем три месяца
Операционная ситуация (улучшение периоперационной трансфузии, тип операции)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем за полгода
Когда была операция, запись значений периоперационного переливания крови; если операция была выполнена, то для всех субъектов рассчитывалась доля субъектов, использующих малоинвазивную хирургию.
По завершении обучения, в среднем за полгода
Клинические симптомы
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем за полгода
Оценку клинических симптомов регистрировали до начала лечения.
По завершении обучения, в среднем за полгода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Yingfang Zhou, M.D., Beijing Univesitay First Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZZYY-MF-10-401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мифепристон таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться