Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om Mifepriston-tabletter vid behandling av symtomatiska myom med säkerhet och effekt

5 augusti 2019 uppdaterad av: China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.

Mifepriston-tabletter vid behandling av symtomatiska uterina fibroider med säkerhet och effekt i öppna, multicenter fas IV kliniska studier

Att undersöka effektiviteten och negativa effekterna av mifepristontabletter under ofta använda förhållanden, för att utvärdera sambandet mellan intressen och risker som används i allmänna eller speciella populationer, för att ytterligare observera läkemedels säkerhet och effekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Myom (även kallade myom, leiomyom, leiomyomata och fibromyom) är icke-cancerösa (godartade) tumörer som växer i livmoderns muskelvävnad. Ungefär 20-40 % av kvinnorna 35 år och äldre har myom. Medan många kvinnor med myom inte upplever några symtom, kan myoms placering och storlek orsaka symtom som kan påverka en kvinnas livskvalitet.

Myom är hormonellt känsliga så symtomen är sannolikt cykliska med menstruation. Fibroid tillväxt är beroende av hormonnivåer; en ökning av en kvinnas hormonnivåer kan göra att myom ökar. Under klimakteriet minskar dessa hormoner dramatiskt och kan orsaka myomsymtom att minska.

Mifepriston är ett antiöstrogenhormon som motverkar progesteron vid receptornivåer. Östrogen anses allmänt vara en stor bidragande orsak till myom, men många studier har bekräftat att progesteron kan främja myom cellmitos och därmed främja myomtillväxt. Under de senaste åren har inhemska och internationella kliniska studier visat att behandling med mifepriston under 3 månader avsevärt kan minska storleken på myom för att uppnå fullständig amenorré, förbättra blödningar orsakade av anemi, minska kliniska symtom, myom för att minska storleken på komplexet. hysterektomi kirurgi till en enkel, för att undvika operation orsakad av andra organ av skadan, förkorta operationstiden, minska mängden kirurgisk blödning och blodtransfusion, så att patienterna återhämtar sig snabbare efter operationen Litteraturen rapporterade den kliniska användningen av 50mg, 25mg, 10 mg och 5 mg. Den minsta dosen på 10 mg dagligen, 3 månader kan minska den genomsnittliga storleken på myom med nästan hälften. Daglig 5mg på myom krympa är inte uppenbart. Mifepriston tabletter är utvecklade av China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd. Drugs and Drugs 1.6, varje tablett 10 mg, för kvinnor i vuxen ålder har måttliga till svåra symtom på myom innan behandlingen av nationell livsmedels- och läkemedelsövervakning och -hantering General Administration of the People's Republic of China den 24 oktober 2014 godkände sin notering , läkemedelsregistreringsgodkännandenummer: 2014S00506. Enligt State Food and Drug Administration läkemedels kliniska godkännandekrav för denna produkt måste utföra IV klinisk forskning, är syftet att undersöka effekten av läkemedel i ett brett spektrum av tillstånd och biverkningar för att utvärdera den allmänna eller speciella populationen i användning av intressen och risker , För att ytterligare observera läkemedels säkerhet och effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

434

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Maternal and Child Health Care Hospiatl of Capital Medical Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Fuling Center Hospital of Chongqing City
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The Second Hospital of Chongqing Medical Universit
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, Kina
        • The Second Hospital of Logyan
      • Quanzhou, Fujian, Kina
        • Quanzhou First Hospital
    • Guandong
      • Guangdong, Guandong, Kina
        • Guangdong Hospital for Maternal amd Child Health Care
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Third Affillated Hospital of Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Fouth Hospital of Shijiazhuang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Universty
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Second Affillated Hoapital of Zhenghzou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Universty of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Changsha Hospital for Maternal amd Child Health Care
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan Universty
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai TCM-INTEGATED Hospital,Shanghai University of TCM
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina
        • Westnorth Matertal and Child Hospital
      • Yanan, Shanxi, Kina
        • Yanan University Affillated Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chendu Third Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu Women and Chirdren's Central Hosptal
      • Mianyang, Sichuan, Kina
        • Mianyan Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, Kina
        • The first People's Hospital of Yibin
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Central Hoapital of Gynecology Obstetrics
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Women's Hospital of Zhejiang Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I linje med diagnosen av myom;
  • Med myom förknippade med kliniska symtom (såsom symtom på livmoderblödning, symtom på förtryck, smärtsymtom, etc.); eller nästan 3 månader myom växer gradvis; eller den största myomdiametern ≥ 5 cm;
  • Kvinnor i fertil ålder över 18 år;
  • Frivilligt testat och undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Oförklarliga eller vaginala blödningar andra än myom;
  • Kombinerat med maligna tumörer (inklusive reproduktionssystem och andra system), eller endometrie ≥ 17 mm;
  • Är användningen av enkla progesteronpreventivmedel, progesteroninnehållande intrauterin enhet eller sammansatta orala preventivmedel;
  • Använder ketokonazol, itrakonazol, erytromycin, rifampicin, adrenokortikotropt hormon (hydrokortison, prednison, dexametason, etc.), och vissa antikonvulsiva medel (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin), griseofulvin, icke-steroida acetylsalicylsyra, antiinflammatoriska läkemedel, ibuprofenen, etc. kan inte avbrytas under studien;
  • Gravida kvinnor och ammande kvinnor och medicinering eller medicinering inom 3 månader efter förlossningens upphörande;
  • Allvarlig hjärt-, lever-, njursjukdom och binjurebarksvikt och/eller ALAT, AST> 1,5 gånger den övre normalgränsen, Cr> normal övre gräns;
  • Allergier eller tidigare allergier mot en mängd olika läkemedel, eller studier av aktiva ingredienser i läkemedlet eller någon hjälpämnesallergi;
  • Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar inom 3 månader;
  • Andra utredare som inte anses vara inblandade i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mifepriston A-grupp
Mifepriston tabletter i 12 veckor med två uppföljningar
Läkemedel: Mifepriston tabletter
Dagligen 10 mg, Po, Qd, varje 10 mg/tabletter. Börja från 1 till 3 dagar efter menstruationen, ta 1 tablett efter 2 timmars fasta och inget ätande på 2 timmar efter att du tagit p-piller. Grupp A och grupp B: behandling i 12 veckor, Grupp C: behandling i 24 veckor.
Experimentell: Mifepriston B-grupp
Mifepriston tabletter i 12 veckor med fyra uppföljningar
Läkemedel: Mifepriston tabletter
Dagligen 10 mg, Po, Qd, varje 10 mg/tabletter. Börja från 1 till 3 dagar efter menstruationen, ta 1 tablett efter 2 timmars fasta och inget ätande på 2 timmar efter att du tagit p-piller. Grupp A och grupp B: behandling i 12 veckor, Grupp C: behandling i 24 veckor.
Experimentell: Mifepriston C-grupp
Mifepriston tabletter i 24 veckor med fyra uppföljningar
Läkemedel: Mifepriston tabletter
Dagligen 10 mg, Po, Qd, varje 10 mg/tabletter. Börja från 1 till 3 dagar efter menstruationen, ta 1 tablett efter 2 timmars fasta och inget ätande på 2 timmar efter att du tagit p-piller. Grupp A och grupp B: behandling i 12 veckor, Grupp C: behandling i 24 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsbedömningar
Tidsram: Upp till avslutad studie vid cirka 24 veckor
Säkerhetsbedömningar kommer att omfatta övervakning och registrering av alla biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE).
Upp till avslutad studie vid cirka 24 veckor
Förändringar av myom (maximala myom)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt ett halvår
Jämförelse av förändringar i volymgruppen av myom (maximala myom) före och efter behandling
Genom avslutad studie, i genomsnitt ett halvår

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av förändringar i livmodervolymen
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt ett halvår
Jämförelse av förändringar i livmodervolymen före och efter behandling.
Genom avslutad studie, i genomsnitt ett halvår
Jämförelse av relevanta indikatorer på anemi
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt ett halvår
Före och efter behandling på relevanta indikatorer på anemi (antal röda blodkroppar, erytrocytkvot, hemoglobin) grupper av besök till den relativa baslinjen förändringar i värdet av beskrivningen, gruppen jämförelse.
Genom avslutad studie, i genomsnitt ett halvår
Utvärdering av symtom på livmoderblödning
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt tre månader
Symtomen på livmoderblödning registrerades före behandling.
Genom avslutad studie, i genomsnitt tre månader
Operationssituation (peroperativ transfusionsförbättring, typ av operation)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt ett halvår
När operationen inträffade, registrering av perioperativa blodtransfusionsvärden; om operationen utfördes beräknades andelen försökspersoner som använde minimalt invasiv kirurgi för alla försökspersoner.
Genom avslutad studie, i genomsnitt ett halvår
Kliniska symptompoäng
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt ett halvår
De kliniska symtompoängen registrerades före behandling.
Genom avslutad studie, i genomsnitt ett halvår

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Yingfang Zhou, M.D., Beijing Univesitay First Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2017

Första postat (Faktisk)

6 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZZYY-MF-10-401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera