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Une étude sur les comprimés de mifépristone dans le traitement des fibromes utérins symptomatiques avec sécurité et efficacité

5 août 2019 mis à jour par: China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.

Comprimés de mifépristone dans le traitement des fibromes utérins symptomatiques avec innocuité et efficacité dans des études cliniques ouvertes et multicentriques de phase IV

Étudier l'efficacité et les effets indésirables des comprimés de mifépristone dans des conditions largement utilisées, évaluer la relation entre les intérêts et les risques utilisés dans des populations générales ou particulières, observer davantage la sécurité et l'efficacité des médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fibromes utérins (également appelés myomes, léiomyomes, léiomyomes et fibromyomes) sont des tumeurs non cancéreuses (bénignes) qui se développent dans le tissu musculaire de l'utérus. Environ 20 à 40 % des femmes de 35 ans et plus ont des fibromes. Bien que de nombreuses femmes atteintes de fibromes ne présentent aucun symptôme, l'emplacement et la taille des fibromes peuvent provoquer des symptômes susceptibles d'affecter la qualité de vie d'une femme.

Les fibromes sont sensibles aux hormones, de sorte que les symptômes sont susceptibles d'être cycliques avec les menstruations. La croissance des fibromes dépend des niveaux d'hormones ; une augmentation des taux d'hormones chez la femme peut entraîner une augmentation de la taille des fibromes. Pendant la ménopause, ces hormones diminuent considérablement et peuvent entraîner une diminution des symptômes des fibromes.

La mifépristone est une hormone anti-œstrogène qui antagonise la progestérone au niveau des récepteurs. L'œstrogène est généralement considéré comme un contributeur majeur aux fibromes utérins, mais de nombreuses études ont confirmé que la progestérone peut favoriser la mitose des cellules fibreuses et ainsi favoriser la croissance des fibromes. Ces dernières années, des études cliniques nationales et internationales ont montré qu'un traitement à la mifépristone pendant 3 mois peut réduire considérablement la taille des fibromes utérins pour obtenir une aménorrhée complète, améliorer les saignements causés par l'anémie, réduire les symptômes cliniques, les fibromes utérins pour réduire la taille du complexe. chirurgie d'hystérectomie en un simple, pour éviter la chirurgie causée par d'autres organes de la blessure, raccourcir la durée de l'opération, réduire la quantité de saignement chirurgical et de transfusion sanguine, de sorte que les patients récupèrent plus rapidement après la chirurgie La littérature a rapporté l'utilisation clinique de 50 mg, 25 mg, 10mg et 5mg. La dose minimale de 10 mg par jour pendant 3 mois peut réduire la taille moyenne des fibromes utérins de près de moitié. 5 mg par jour sur le rétrécissement des fibromes n'est pas évident. Les comprimés de mifépristone sont développés par China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd. Médicaments et médicaments 1.6, chaque comprimé de 10 mg, pour les femmes d'âge adulte présentant des symptômes modérés à sévères de fibromes utérins avant le traitement de la surveillance et de la gestion nationales des aliments et des médicaments L'administration générale de la République populaire de Chine le 24 octobre 2014 a approuvé son inscription , le numéro d'homologation du médicament : 2014S00506. Selon les exigences d'approbation clinique des médicaments de la State Food and Drug Administration, ce produit doit effectuer des recherches cliniques IV, le but est d'examiner l'efficacité des médicaments dans un large éventail de conditions et d'effets indésirables pour évaluer la population générale ou spéciale dans le utilisation des intérêts et des risques , Pour mieux observer l'innocuité et l'efficacité des médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

434

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Maternal and Child Health Care Hospiatl of Capital Medical Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Fuling Center Hospital of Chongqing City
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • The Second Hospital of Chongqing Medical Universit
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, Chine
        • The Second Hospital of Logyan
      • Quanzhou, Fujian, Chine
        • Quanzhou First Hospital
    • Guandong
      • Guangdong, Guandong, Chine
        • Guangdong Hospital for Maternal amd Child Health Care
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The Third Affillated Hospital of Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • The Fouth Hospital of Shijiazhuang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Universty
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chine
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The Second Affillated Hoapital of Zhenghzou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Universty of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Changsha Hospital for Maternal amd Child Health Care
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Chine
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan Universty
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai TCM-INTEGATED Hospital,Shanghai University of TCM
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chine
        • Westnorth Matertal and Child Hospital
      • Yanan, Shanxi, Chine
        • Yanan University Affillated Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Chendu Third Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Chengdu Women and Chirdren's Central Hosptal
      • Mianyang, Sichuan, Chine
        • Mianyan Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, Chine
        • The first People's Hospital of Yibin
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Tianjin Central Hoapital of Gynecology Obstetrics
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Women's Hospital of Zhejiang Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • En accord avec le diagnostic de fibromes utérins ;
  • Avec des fibromes associés à des symptômes cliniques (tels que des symptômes de saignement utérin, des symptômes d'oppression, des symptômes de douleur, etc.); ou près de 3 mois les fibromes grossissent progressivement ; ou le plus grand diamètre de fibrome ≥ 5 cm ;
  • Femmes en âge de procréer de plus de 18 ans ;
  • Consentement éclairé volontairement testé et signé

Critère d'exclusion:

  • Saignements inexpliqués ou vaginaux autres que les fibromes utérins ;
  • Associé à des tumeurs malignes (y compris les systèmes reproducteurs et autres) ou à l'endomètre ≥ 17 mm ;
  • Est-ce que l'utilisation de contraceptifs simples à la progestérone, d'un dispositif intra-utérin contenant de la progestérone ou de contraceptifs oraux composés ;
  • utilise du kétoconazole, de l'itraconazole, de l'érythromycine, de la rifampicine, des hormones adrénocorticotropes (hydrocortisone, prednisone, dexaméthasone, etc.) et certains anticonvulsivants (phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine), de la griséofulvine, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (aspirine, acétaminophène, ibuprofène, etc.) et ne peut pas être interrompu pendant l'étude ;
  • Femmes enceintes et femmes allaitantes et médicaments ou médicaments dans les 3 mois suivant l'arrêt des naissances;
  • Maladie cardiaque, hépatique, rénale et insuffisance surrénale sévères, et/ou ALT, AST> 1,5 fois la limite supérieure de la normale, Cr> limite supérieure normale ;
  • Allergies ou allergie antérieure à une variété de médicaments, ou étude des ingrédients actifs du médicament ou de toute allergie aux excipients ;
  • Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois ;
  • Autres investigateurs qui ne sont pas considérés comme étant impliqués dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mifépristone groupe A
Comprimés de mifépristone pendant 12 semaines avec deux suivis
Médicament: Comprimés de mifépristone
Quotidien 10mg, Po, Qd, chacun 10mg/comprimés。Commencez de 1 à 3 jours de menstruation, prenez 1 comprimé après 2 heures de jeûne et ne mangez pas pendant 2 heures après avoir pris la pilule. Groupe A et groupe B : traitement pendant 12 semaines, Groupe C : traitement pendant 24 semaines.
Expérimental: Mifépristone groupe B
Comprimés de mifépristone pendant 12 semaines avec quatre suivis
Médicament: Comprimés de mifépristone
Quotidien 10mg, Po, Qd, chacun 10mg/comprimés。Commencez de 1 à 3 jours de menstruation, prenez 1 comprimé après 2 heures de jeûne et ne mangez pas pendant 2 heures après avoir pris la pilule. Groupe A et groupe B : traitement pendant 12 semaines, Groupe C : traitement pendant 24 semaines.
Expérimental: Groupe C de la mifépristone
Comprimés de mifépristone pendant 24 semaines avec quatre suivis
Médicament: Comprimés de mifépristone
Quotidien 10mg, Po, Qd, chacun 10mg/comprimés。Commencez de 1 à 3 jours de menstruation, prenez 1 comprimé après 2 heures de jeûne et ne mangez pas pendant 2 heures après avoir pris la pilule. Groupe A et groupe B : traitement pendant 12 semaines, Groupe C : traitement pendant 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations de sécurité
Délai: Jusqu'à la fin des études à environ 24 semaines
Les évaluations de sécurité comprendront la surveillance et l'enregistrement de tous les événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG).
Jusqu'à la fin des études à environ 24 semaines
Modifications des fibromes utérins (fibromes maximaux)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de six mois
Comparaison des changements dans le groupe de volume des fibromes utérins (fibromes maximaux) avant et après le traitement
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des modifications du volume utérin
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de six mois
Comparaison des modifications du volume utérin avant et après traitement.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de six mois
Comparaison des indicateurs pertinents de l'anémie
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de six mois
Avant et après le traitement sur les indicateurs pertinents de l'anémie (nombre de globules rouges, taux d'érythrocytes, hémoglobine) groupes de visites aux changements de base relatifs dans la valeur de la description, la comparaison de groupe.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de six mois
Évaluation des symptômes de saignement utérin
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de trois mois
Les symptômes de saignement utérin ont été enregistrés avant le traitement.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de trois mois
Situation de l'opération (amélioration de la transfusion périopératoire, type de chirurgie)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de six mois
Lorsqu'une intervention chirurgicale a eu lieu, enregistrement des valeurs de transfusion sanguine périopératoire ; si l'opération était pratiquée, la proportion de sujets utilisant la chirurgie mini-invasive a été calculée pour l'ensemble des sujets.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de six mois
Scores des symptômes cliniques
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de six mois
Les scores des symptômes cliniques ont été enregistrés avant le traitement.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yingfang Zhou, M.D., Beijing Univesitay First Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2017

Première publication (Réel)

6 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZZYY-MF-10-401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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