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Um estudo sobre os comprimidos de mifepristona no tratamento de miomas uterinos sintomáticos com segurança e eficácia

5 de agosto de 2019 atualizado por: China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.

Comprimidos de mifepristona no tratamento de miomas uterinos sintomáticos com segurança e eficácia em estudos clínicos abertos multicêntricos de fase IV

Investigar a eficácia e os efeitos adversos dos comprimidos de mifepristona em condições amplamente utilizadas, avaliar a relação entre interesses e riscos usados ​​em populações gerais ou especiais, para observar ainda mais a segurança e eficácia dos medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Miomas uterinos (também chamados de miomas, leiomiomas, leiomiomas e fibromiomas) são tumores não cancerosos (benignos) que crescem dentro do tecido muscular do útero. Aproximadamente 20-40% das mulheres com 35 anos ou mais têm miomas. Embora muitas mulheres com miomas não apresentem nenhum sintoma, a localização e o tamanho dos miomas podem causar sintomas que podem afetar a qualidade de vida da mulher.

Miomas são sensíveis a hormônios, então os sintomas provavelmente serão cíclicos com a menstruação. O crescimento dos miomas depende dos níveis hormonais; um aumento nos níveis hormonais de uma mulher pode fazer com que o tamanho dos miomas aumente. Durante a menopausa, esses hormônios diminuem drasticamente e podem fazer com que os sintomas dos miomas diminuam.

A mifepristona é um hormônio antiestrogênico que antagoniza a progesterona nos níveis dos receptores. O estrogênio é geralmente considerado um dos principais contribuintes para miomas uterinos, mas muitos estudos confirmaram que a progesterona pode promover a mitose de células fibróides e, assim, promover o crescimento de miomas. Nos últimos anos, estudos clínicos nacionais e internacionais mostraram que o tratamento com mifepristona por 3 meses pode reduzir significativamente o tamanho dos miomas uterinos para alcançar amenorréia completa, melhorar o sangramento causado pela anemia, reduzir os sintomas clínicos, miomas uterinos para reduzir o tamanho do complexo Do cirurgia de histerectomia em um simples, para evitar a cirurgia causada por outros órgãos da lesão, encurtar o tempo de operação, reduzir a quantidade de sangramento cirúrgico e transfusão de sangue, para que os pacientes se recuperem mais rapidamente após a cirurgia A literatura relatou o uso clínico de 50mg, 25mg, 10mg e 5mg. A dose mínima de 10mg por dia, 3 meses pode reduzir o tamanho médio dos miomas uterinos quase pela metade. 5 mg diários em miomas encolhem não é óbvio. Os comprimidos de mifepristona são desenvolvidos pela China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd. Drogas e Drogas 1.6, cada comprimido de 10 mg, para mulheres em idade adulta têm sintomas moderados a graves de miomas uterinos antes do tratamento de alimentos nacionais e supervisão e gerenciamento de medicamentos A Administração Geral da República Popular da China em 24 de outubro de 2014 aprovou sua listagem , o número de aprovação do registro do medicamento: 2014S00506. De acordo com os requisitos de aprovação clínica de medicamentos da Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos, este produto precisa realizar pesquisas clínicas IV, o objetivo é examinar a eficácia dos medicamentos em uma ampla gama de condições e reações adversas para avaliar a população geral ou especial no uso dos interesses e riscos , Para observar ainda mais a segurança e eficácia dos medicamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

434

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Maternal and Child Health Care Hospiatl of Capital Medical Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Fuling Center Hospital of Chongqing City
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The Second Hospital of Chongqing Medical Universit
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, China
        • The Second Hospital of Logyan
      • Quanzhou, Fujian, China
        • Quanzhou First Hospital
    • Guandong
      • Guangdong, Guandong, China
        • Guangdong Hospital for Maternal amd Child Health Care
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Third Affillated Hospital of Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Fouth Hospital of Shijiazhuang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Universty
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Second Affillated Hoapital of Zhenghzou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Universty of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Changsha Hospital for Maternal amd Child Health Care
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan Universty
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai TCM-INTEGATED Hospital,Shanghai University of TCM
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
        • Westnorth Matertal and Child Hospital
      • Yanan, Shanxi, China
        • Yanan University Affillated Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chendu Third Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Women and Chirdren's Central Hosptal
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Mianyan Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, China
        • The first People's Hospital of Yibin
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Central Hoapital of Gynecology Obstetrics
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Women's Hospital of Zhejiang Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • De acordo com o diagnóstico de miomas uterinos;
  • Com miomas associados a sintomas clínicos (como sintomas de sangramento uterino, sintomas de opressão, sintomas de dor, etc.); ou quase 3 meses de miomas crescem gradualmente; ou o maior diâmetro do mioma ≥ 5cm;
  • Mulheres em idade reprodutiva maiores de 18 anos;
  • Consentimento informado voluntariamente testado e assinado

Critério de exclusão:

  • Sangramento inexplicado ou vaginal, exceto miomas uterinos;
  • Combinado com tumores malignos (incluindo sistemas reprodutivo e outros), ou endometrial ≥ 17mm;
  • É o uso de contraceptivos simples de progesterona, dispositivo intrauterino contendo progesterona ou contraceptivos orais compostos;
  • Faz uso de cetoconazol, itraconazol, eritromicina, rifampicina, hormônio adrenocorticotrófico (hidrocortisona, prednisona, dexametasona, etc.) não pode ser interrompido durante o estudo;
  • Grávidas e lactantes e medicação ou medicação até 3 meses após a cessação dos partos;
  • Doença cardíaca, hepática, renal e insuficiência adrenal graves e/ou ALT, AST> 1,5 vezes o limite superior da normalidade, Cr> limite superior da normalidade;
  • Alergias ou alergia prévia a diversos medicamentos, ou estudo de princípios ativos do medicamento ou alergia a qualquer excipiente;
  • Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos em até 3 meses;
  • Outros investigadores que não são considerados envolvidos neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Mifepristona A
Comprimidos de mifepristona por 12 semanas com dois acompanhamentos
Medicamento: Comprimidos de Mifepristona
Diariamente 10mg, Po, Qd, cada 10mg/comprimidos。Iniciar de 1 a 3 dias após a menstruação, tomar 1 comprimido após 2 horas de jejum e não comer por 2 horas após tomar a pílula. Grupo A e grupo B: tratamento por 12 semanas, Grupo C: tratamento por 24 semanas.
Experimental: Mifepristona grupo B
Comprimidos de mifepristona por 12 semanas com quatro acompanhamentos
Medicamento: Comprimidos de Mifepristona
Diariamente 10mg, Po, Qd, cada 10mg/comprimidos。Iniciar de 1 a 3 dias após a menstruação, tomar 1 comprimido após 2 horas de jejum e não comer por 2 horas após tomar a pílula. Grupo A e grupo B: tratamento por 12 semanas, Grupo C: tratamento por 24 semanas.
Experimental: Grupo Mifepristona C
Comprimidos de mifepristona por 24 semanas com quatro acompanhamentos
Medicamento: Comprimidos de Mifepristona
Diariamente 10mg, Po, Qd, cada 10mg/comprimidos。Iniciar de 1 a 3 dias após a menstruação, tomar 1 comprimido após 2 horas de jejum e não comer por 2 horas após tomar a pílula. Grupo A e grupo B: tratamento por 12 semanas, Grupo C: tratamento por 24 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações de segurança
Prazo: Até a conclusão do estudo em aproximadamente 24 semanas
As avaliações de segurança incluirão monitoramento e registro de todos os eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs).
Até a conclusão do estudo em aproximadamente 24 semanas
Alterações dos miomas uterinos (miomas máximos)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de meio ano
Comparação das alterações no grupo de volume de miomas uterinos (miomas máximos) antes e após o tratamento
Através da conclusão do estudo, uma média de meio ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de mudanças no volume uterino
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de meio ano
Comparação das mudanças no volume uterino antes e depois do tratamento.
Através da conclusão do estudo, uma média de meio ano
Comparação dos indicadores relevantes de anemia
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de meio ano
Antes e depois do tratamento sobre os indicadores relevantes de anemia (contagem de glóbulos vermelhos, taxa de eritrócitos, hemoglobina) grupos de visitas às alterações relativas à linha de base no valor da descrição, a comparação do grupo.
Através da conclusão do estudo, uma média de meio ano
Avaliação dos sintomas de sangramento uterino
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de três meses
Os sintomas de sangramento uterino foram registrados antes do tratamento.
Até a conclusão do estudo, uma média de três meses
Situação da operação (melhora da transfusão perioperatória, tipo de cirurgia)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de meio ano
Quando da cirurgia, registrar os valores da transfusão sanguínea perioperatória; se a operação foi realizada, a proporção de indivíduos usando cirurgia minimamente invasiva foi calculada para todos os indivíduos.
Através da conclusão do estudo, uma média de meio ano
Escores de sintomas clínicos
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de meio ano
Os escores de sintomas clínicos foram registrados antes do tratamento.
Através da conclusão do estudo, uma média de meio ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yingfang Zhou, M.D., Beijing Univesitay First Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

12 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZZYY-MF-10-401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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