このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

オキシトシンがPTSDの注意バイアスと驚愕に及ぼす影響に関する研究

2021年6月9日 更新者:Steven Woodward、Palo Alto Veterans Institute for Research

オキシトシンがPTSDの注意バイアスと驚愕に及ぼす影響に関するプラセボ対照研究

研究者は、鼻腔内オキシトシン (24 IU 対 プラセボ) が、PTSD と診断された退役軍人の介助犬の存在 (vs 不在) によって誘導されることを研究者が示したものに匹敵する注意バイアスと驚愕に対する効果を誘発するかどうかをテストします。 この可能性は、2015 年の研究で示唆されており、犬と飼い主の間の相互の視線に関連して尿中のオキシトシン レベルが上昇することが示されています。

調査の概要

詳細な説明

背景と意義:

慢性重度心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、米国陸軍医療局と退役軍人保健局が対処する最も一般的で費用のかかる診断の 1 つです。 PTSD 治療は進歩していますが、世界メンタルヘルス調査のデータによると、戦闘関連の PTSD からの回復率は、世界中で、他のタイプのトラウマからの回復率の約半分であることが最近示されています。 さらに、他の最近の研究では、証拠に基づいた PTSD の治療法を男性患者に適用した場合に示される効果の大きさは、女性患者に適用した場合の約半分であることが報告されています。 これらの結果は、VA が、患者集団の大部分に影響を与えているこの診断に対する効果的で効果的な行動療法を達成するには、まだまだ道のりが遠いことを示唆しています。

国防総省が資金を提供した研究 (犬の仲間は心自律神経反応と PTSD の緊張を修正できますか) の過程で、私たちの研究室は、参加者のすぐ近くに試験室に介助犬が存在することが、視覚の変化に関連していることを発見しました。大きな音に対する自律神経反応の減衰とともに、社会的脅威を示す怒った顔からの注意の偏り。 社会的脅威に対する偏見の減衰は、この障害に見られる社会的障害に特に関連しています。慢性的な重度のPTSDを持つ退役軍人は、配偶者、親、従業員などの重要な社会的役割の実行に障害を示すことがよくあります。

介助犬との交際とオキシトシン (OT) は、PTSD 治療の新規候補または治療増強剤として平行線上にあるようです。 米軍の臨床現場からは、配備関連の精神的健康状態を持つ軍人に対する軍用犬との交際と犬介在介入の利点を裏付ける豊富な事例証拠が明らかになりました。ただし、このアプローチに対する厳密な経験的サポートはまばらなままです。 PTSD における OT システムの役割を調査している文献には、多くの有望な発見が含まれています。 たとえば、PTSD では、OT は感情的な顔に対する扁桃体の血行力学的反応を調節し、社会的報酬に対する前部島の血行力学的反応を増加させます。 鼻腔内 OT 投与は、PTSD における扁桃体の機能的結合を正常化し、他の人に対する主観的な思いやりを高めます。 これらの調査結果は、健康な人の調査結果と一致しています。 鼻腔内投与後、正常な成人は顔の目の領域をよりよく見つめ、顔の記憶力が向上し、他人の精神状態をよりよく推測でき、より積極的なコミュニケーションをとり、より寛大になり、顔をより信頼できる借りとして評価し、信頼行動の増加。 OT はまた、健康な人の驚愕を弱め、恐怖を誘発する刺激に対する扁桃体の反応を弱め、ストレスに反応するコルチゾールの放出を阻害します。 次に、人間の調査結果は、OTがパートナーの好み、社会的結合、社会的認知などの社会的行動において重要な役割を果たしている一方で、OTの調節不全がさまざまな社会的障害を生み出すことを示す大規模な動物の文献と一般的に一致しています。

Science に掲載された最近の研究では、犬と飼い主の間の相互視線に関連して尿の OT レベルが上昇することが示され、これら 2 つの研究が PTSD の標的に収束する可能性があることが示唆されています。 研究者は、PTSDと診断された退役軍人の介助犬の存在(vs不在)によって誘発されることを研究者が示したものと、鼻腔内OT(対プラセボ)によって誘発される注意バイアスと驚愕のテストの結果のパターンを比較します。

特定の目的 1: PTSD の成人における単回 OT 投与の効果を、別のサービスで介助犬を同伴した、または伴わなかった同様の人物に以前に実施した一連の実験室タスクのパフォーマンス パターンに及ぼす影響をテストすること。機会。

仮説 1: OT の単回投与後、参加者は、一般に負の価数のコンテンツ、特に社会的脅威を示す顔の手がかりに対する注意バイアスの減衰を示します。

仮説 2: OT の単回投与後、参加者は大きな音に対する心臓加速反応の低下と、数学ストレッサーに対する自律神経反応の減衰を示します。

予備的な検出力の計算では、この被験者内計画における 40 人の被験者のサンプルが、中規模の効果を検出する優れた検出力をもたらすことが示されています (臨界 t(38) = 2.02、α = .05、 1- β = .90) 主な注意バイアス対策。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Menlo Park、California、アメリカ、94025
        • VA Palo Alto Health Care System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 米軍退役軍人
  • 現在の心的外傷後ストレス障害
  • 医学的に健康

除外基準:

  • 統合失調症、統合失調感情障害、または精神病性障害の DSM-5 診断
  • -過去90日以内のアクティブな薬物またはアルコール使用障害
  • 現在、治験に参加中
  • 定期的な鼻閉塞または鼻血(対象が一時的な風邪のみの場合は、生理食塩水または鼻充血除去剤の使用が許可されます)
  • アクティブな医学的問題: 不安定な発作、重大な身体疾患 (例: 深刻な肝臓、腎臓、または心臓の病状)
  • 防腐剤、特にE 216、E 218、およびクロロブタノール半水和物に対する感受性
  • 重度の聴覚障害または視覚障害
  • 習慣的に大量の水を飲む

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:即時型オキシトシン
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、検査室訪問 1 で OT 鼻スプレー (24 IU) を受け取り、訪問 2 でプラセボ鼻スプレーを受け取ります。順序は、参加者と研究スタッフに対してマスクされます。
OT 点鼻薬の単回投与、投与後約 1 時間のコンピュータベースのタスクの完了
他の名前:
  • シントシノン
プラセボ点鼻薬の単回投与、投与後約 1 時間のコンピュータベースのタスクの完了
プラセボコンパレーター:遅延オキシトシン
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、検査室訪問 1 でプラセボ鼻スプレーを受け取り、訪問 2 で OT 鼻スプレー (24 IU) を受け取ります。順序は、参加者と研究スタッフに対してマスクされます。
OT 点鼻薬の単回投与、投与後約 1 時間のコンピュータベースのタスクの完了
他の名前:
  • シントシノン
プラセボ点鼻薬の単回投与、投与後約 1 時間のコンピュータベースのタスクの完了

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意バイアスの変化
時間枠:1~2週間
視線追跡によって定量化された、同時に提示された視覚刺激のペアの一方または他方への視覚的注意の非対称割り当てにおけるオキシトシンとプラセボのラボセッション間の変化
1~2週間
驚愕反応の変化 - 心拍数
時間枠:1~2週間
心拍数の前後の驚愕刺激の変化の大きさにおけるオキシトシンとプラセボのラボセッションの違い
1~2週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
驚愕反応の変化 -EDA
時間枠:1~2週間
オキシトシンとプラセボのラボセッションの差は、手でのAC結合皮膚電気活動の前後の驚愕刺激の変化の大きさです
1~2週間
驚愕反応の変化 -EMG
時間枠:1~2週間
コルゲーター筋電図における前後の驚愕刺激の変化の大きさにおけるオキシトシンとプラセボのラボセッションの違い
1~2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Steven H Woodward, PhD、VA Palo Alto Health Care System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月10日

一次修了 (実際)

2021年6月9日

研究の完了 (実際)

2021年6月9日

試験登録日

最初に提出

2017年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月5日

最初の投稿 (実際)

2017年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月9日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心的外傷後ストレス障害の臨床試験

購読する