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Estudo dos efeitos da ocitocina no viés de atenção e sobressalto no TEPT

9 de junho de 2021 atualizado por: Steven Woodward, Palo Alto Veterans Institute for Research

Estudo controlado por placebo dos efeitos da ocitocina no viés de atenção e sobressalto no TEPT

Os investigadores testarão se a ocitocina intranasal (24 UI versus placebo) induzirá efeitos no viés de atenção e sobressalto comparáveis ​​aos que os investigadores demonstraram ser induzidos pela presença (versus ausência) de um cão de serviço em veteranos diagnosticados com TEPT. Essa possibilidade é sugerida por um estudo de 2015 mostrando que os níveis urinários de oxitocina são elevados em associação com o olhar mútuo entre cães e seus donos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes e significado:

O transtorno de estresse pós-traumático grave crônico (TEPT) está entre os diagnósticos mais prevalentes e caros abordados pelo Departamento Médico do Exército dos EUA e pela Administração de Saúde dos Veteranos. Embora tenha havido progresso no tratamento do TEPT, dados da Pesquisa Mundial de Saúde Mental mostraram recentemente que as taxas de recuperação do TEPT relacionado ao combate, em todo o mundo, são aproximadamente metade das taxas de recuperação de outros tipos de trauma. Além disso, outros estudos recentes relataram que os tamanhos de efeito mostrados por tratamentos baseados em evidências para PTSD quando aplicados a pacientes do sexo masculino são aproximadamente metade do que são quando aplicados a pacientes do sexo feminino. Esses resultados sugerem que o AV tem muito a fazer para alcançar tratamentos comportamentais eficazes e efetivos para esse diagnóstico que afeta uma grande proporção de sua população de pacientes.

No decorrer de um estudo financiado pelo DoD (Can a Canine Companion Modify Cardiac Autonomic Reactivity and Tone in PTSD), nosso laboratório descobriu que a presença de um canino de serviço na câmara de teste próximo ao participante está associada à modificação da visão viés atencional longe de rostos raivosos sinalizando ameaça social junto com atenuação de respostas autonômicas a tons altos. A atenuação do viés em relação à ameaça social é de particular relevância para as deficiências sociais observadas nesse distúrbio. Os veteranos com TEPT grave crônico frequentemente manifestam deficiências na execução de papéis sociais importantes, como os de cônjuge, pai e empregado.

O companheirismo canino de serviço e a oxitocina (OT) parecem estar em caminhos paralelos como novos candidatos a tratamentos de TEPT ou potencializadores de tratamento. Uma riqueza de evidências anedóticas emergiu de cenários clínicos militares dos EUA, apoiando os benefícios da companhia canina de serviço e intervenções assistidas por caninos para militares com condições de saúde mental relacionadas ao desdobramento; no entanto, o suporte rigorosamente empírico para esta abordagem permanece escasso. Uma literatura crescente que explora o(s) papel(is) do sistema TO no TEPT agora inclui uma série de descobertas animadoras. Por exemplo, no TEPT, o TO modula as respostas hemodinâmicas da amígdala a expressões emocionais e aumenta as respostas hemodinâmicas da ínsula anterior a recompensas sociais. A administração intranasal de OT normaliza a conectividade funcional da amígdala no TEPT e aumenta a compaixão subjetiva por outras pessoas. Esses achados se alinham com os achados em pessoas saudáveis. Após a administração intranasal, os adultos normais olham mais para a região dos olhos dos rostos, têm melhor memória para rostos, são mais capazes de inferir os estados mentais dos outros, têm comunicações mais positivas, são mais generosos, avaliam os rostos como mais confiáveis ​​e exibem aumento do comportamento de confiança. OT também atenua o sobressalto em pessoas saudáveis, atenua as respostas da amígdala a estímulos indutores de medo e inibe a liberação de cortisol em resposta ao estresse. Por sua vez, as descobertas humanas geralmente concordam com uma grande literatura animal mostrando que o OT desempenha um papel importante em comportamentos sociais, como preferência de parceiro, vínculo social e cognição social, enquanto a desregulação do OT produz uma variedade de deficiências sociais.

Um estudo recente publicado na Science mostrando que os níveis urinários de OT são elevados em associação com o olhar mútuo entre cães e seus donos sugere que essas duas linhas de pesquisa podem convergir no alvo do PTSD. Os investigadores irão comparar o padrão de resultados dos testes de viés de atenção e sobressalto induzidos por OT intranasal (vs placebo) com aqueles que os investigadores demonstraram ser induzidos pela presença (vs ausência) de um cão de serviço em veteranos diagnosticados com TEPT.

Objetivo Específico 1: Testar os efeitos da administração de dose única de OT em adultos com TEPT sobre o padrão de desempenho em um conjunto de tarefas de laboratório que foram previamente administradas a pessoas semelhantes que foram ou não acompanhadas por um cão de serviço em separado ocasiões.

Hipótese 1: Após a administração de OT de dose única, os participantes exibirão atenuação do viés atencional em relação ao conteúdo de valência negativa, em geral, e em relação a pistas faciais que denotam ameaça social, em particular.

Hipótese 2: Após a administração de OT em dose única, os participantes exibirão respostas cardioaceleradoras reduzidas a tons altos e respostas autonômicas atenuadas a um estressor matemático.

Cálculos preliminares de poder indicam que uma amostra de 40 indivíduos neste projeto dentro dos indivíduos produzirá excelente poder para detectar um efeito de tamanho médio (crítico t(38) = 2,02, α = 0,05, 1- β = 0,90) para as medidas de viés atencional primário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
        • VA Palo Alto Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • veterano militar dos EUA
  • Transtorno de estresse pós-traumático atual
  • medicamente saudável

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico DSM-5 de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno psicótico
  • Transtorno ativo por uso de drogas ou álcool nos últimos 90 dias
  • Atualmente participando de um ensaio clínico de medicamentos
  • Obstrução nasal regular ou hemorragias nasais (uso de solução salina ou descongestionante nasal permitido apenas se o indivíduo tiver resfriado transitório)
  • Problemas médicos ativos: convulsões instáveis, doença física significativa (por exemplo, patologia hepática, renal ou cardíaca grave)
  • Sensibilidade a conservantes, em particular E 216, E 218 e clorobutanol hemi-hidratado
  • Deficiência auditiva ou visual significativa
  • Habitualmente bebe grandes volumes de água

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ocitocina Imediata
Os participantes designados aleatoriamente para este braço receberão spray nasal OT (24 UI) na visita ao laboratório 1 e spray nasal placebo na visita 2. O pedido será mascarado para os participantes e a equipe do estudo.
administração de dose única de spray nasal OT, tarefas completas baseadas em computador após a dose por aproximadamente 1 hora
Outros nomes:
  • sintocina
administração de dose única de spray nasal de placebo, tarefas completas baseadas em computador após a dose por aproximadamente 1 hora
Comparador de Placebo: Ocitocina atrasada
Os participantes designados aleatoriamente para este braço receberão spray nasal de placebo na visita ao laboratório 1 e spray nasal OT (24 UI) na visita 2. A ordem será mascarada para os participantes e a equipe do estudo.
administração de dose única de spray nasal OT, tarefas completas baseadas em computador após a dose por aproximadamente 1 hora
Outros nomes:
  • sintocina
administração de dose única de spray nasal de placebo, tarefas completas baseadas em computador após a dose por aproximadamente 1 hora

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no viés de atenção
Prazo: 1-2 semanas
Alterações entre sessões de laboratório de oxitocina versus placebo na alocação assimétrica de atenção visual a um ou outro de um par de estímulos visuais apresentados simultaneamente, conforme quantificado pelo rastreamento do olhar
1-2 semanas
Mudança na resposta de sobressalto - frequência cardíaca
Prazo: 1-2 semanas
Diferença entre sessões de laboratório de ocitocina versus placebo na magnitude da mudança de estímulo de sobressalto pré-para-pós na frequência cardíaca
1-2 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na resposta de sobressalto -EDA
Prazo: 1-2 semanas
Diferença entre sessões de laboratório de oxitocina versus placebo na magnitude da mudança de estímulo de sobressalto pré-para-pós na atividade eletrodérmica acoplada a AC na mão
1-2 semanas
Mudança na resposta de sobressalto -EMG
Prazo: 1-2 semanas
Diferença entre sessões de laboratório de ocitocina versus placebo na magnitude da mudança de estímulo de sobressalto pré-para-pós na eletromiografia corrugadora
1-2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven H Woodward, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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