Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekterna av Oxytocin på Attentional Bias och Skräck vid PTSD

9 juni 2021 uppdaterad av: Steven Woodward, Palo Alto Veterans Institute for Research

Placebokontrollerad studie av effekterna av oxytocin på uppmärksamhetsbias och skrämsel vid PTSD

Utredarna kommer att testa om intranasalt oxytocin (24 IE vs placebo) kommer att inducera effekter på uppmärksamhetsbias och förskräckelse jämförbara med de som utredarna har visat induceras av närvaron (mot frånvaron) av en tjänstehund hos veteraner med diagnosen PTSD. Denna möjlighet föreslås av en studie från 2015 som visar att urinhalterna av oxytocin är förhöjda i samband med ömsesidig blick mellan hundar och deras ägare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och betydelse:

Kroniskt allvarligt posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) är bland de vanligaste och dyraste diagnoserna som behandlas av U.S. Army Medical Department och Veterans Health Administration. Även om framsteg har gjorts inom PTSD-behandling, har data från World Mental Health Survey nyligen visat att återhämtningsgraden från stridsrelaterad PTSD, över hela världen, är ungefär hälften av återhämtningsgraden från andra traumatyper. Dessutom har andra nya studier rapporterat att effektstorlekar som visas av evidensbaserade behandlingar för PTSD när de tillämpas på manliga patienter är ungefär hälften av vad de är när de tillämpas på kvinnliga patienter. Dessa resultat tyder på att VA har långt kvar för att uppnå effektiva och effektiva beteendebehandlingar för denna diagnos som påverkar en stor del av patientpopulationen.

Under loppet av en DoD-finansierad studie (Can a Canine Companion Modify Cardiac Autonomic Reactivity and Tone in PTSD) har vårt laboratorium funnit att närvaron av en servicehund i testkammaren i närheten av deltagaren är förknippad med modifiering av synen uppmärksamhetsförspänning bort från arga ansikten som signalerar socialt hot tillsammans med dämpning av autonoma svar på höga toner. Dämpningen av partiskhet mot socialt hot är av särskild relevans för de sociala funktionsnedsättningar som ses i denna störning. Veteraner med kroniskt svår PTSD uppvisar ofta funktionsnedsättningar i utförandet av viktiga sociala roller som make/maka, förälder och anställd.

Tjänstgörande hundsällskap och oxytocin (OT) verkar vara på parallella spår som nya kandidater för PTSD-behandlingar eller behandlingsförstärkare. En mängd anekdotiska bevis har framkommit från amerikanska militära kliniska miljöer som stöder fördelarna med hundsällskap och hundassisterade insatser för militär personal med utplaceringsrelaterade psykiska tillstånd; men det strikt empiriska stödet för detta tillvägagångssätt är fortfarande sparsamt. En växande litteratur som utforskar OT-systemets roll(er) vid PTSD innehåller nu ett antal uppmuntrande fynd. Till exempel, vid PTSD, modulerar OT amygdala hemodynamiska svar på känslomässiga ansikten och ökar främre insula hemodynamiska svar på sociala belöningar. Intranasal OT-administration normaliserar amygdalas funktionella anslutningar vid PTSD och ökad subjektiv medkänsla för andra personer. Dessa fynd överensstämmer med fynden hos friska personer. Efter intranasal administrering tittar normala vuxna mer på ögonregionen av ansikten, har bättre minne för ansikten, kan bättre sluta sig till andras mentala tillstånd, har mer positiv kommunikation, är mer generös, bedömer ansikten som mer pålitliga skyldiga och uppvisar ökat förtroendebeteende. OT dämpar också skräck hos friska personer, dämpar amygdala-svar på rädslaframkallande stimuli och hämmar den stresskänsliga frisättningen av kortisol. I sin tur överensstämmer de mänskliga fynden i allmänhet med en stor djurlitteratur som visar att OT spelar en viktig roll i sociala beteenden som partnerpreferens, social bindning och social kognition, medan OT-dysreglering ger en mängd olika sociala funktionsnedsättningar.

En nyligen publicerad studie publicerad i Science som visar att urinära OT-nivåer är förhöjda i samband med ömsesidig blick mellan hundar och deras ägare tyder på att dessa två forskningslinjer kan konvergera mot målet för PTSD. Utredarna kommer att jämföra mönstret av resultat från tester av uppmärksamhetsbias och skräck inducerad av intranasal OT (vs placebo) med de som utredarna har visat induceras av närvaron (mot frånvaron) av en servicehund hos veteraner med diagnosen PTSD.

Specifikt mål 1: Att testa effekterna av en endos OT-administrering hos vuxna med PTSD på prestationsmönstret på en uppsättning laboratorieuppgifter som tidigare har administrerats till liknande personer som var eller inte åtföljdes av en servicehund på separata tillfällen.

Hypotes 1: Efter administrering av endos OT kommer deltagarna att uppvisa dämpning av uppmärksamhetsbias mot negativt valenserat innehåll, i allmänhet, och mot ansiktssignaler som anger socialt hot, i synnerhet.

Hypotes 2: Efter endosadministrering av OT kommer deltagarna att uppvisa minskade hjärtacceleratoriska svar på höga toner och försvagade autonoma svar på en matematikstressor.

Preliminära effektberäkningar indikerar att ett urval av 40 försökspersoner i denna design inom ämnesområdet kommer att ge utmärkt kraft för att upptäcka en medelstor effekt (Kritisk t(38) = 2,02, α = 0,05, 1- β = .90) för de primära åtgärderna för uppmärksamhetsbias.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Menlo Park, California, Förenta staterna, 94025
        • VA Palo Alto Health Care System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • amerikansk militärveteran
  • Aktuell posttraumatisk stressyndrom
  • Medicinskt frisk

Exklusions kriterier:

  • DSM-5 diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning eller psykotisk störning
  • Aktiv drog- eller alkoholmissbruksstörning under de senaste 90 dagarna
  • Deltar för närvarande i en klinisk läkemedelsprövning
  • Regelbunden nästäppa eller näsblod (användning av koksaltlösning eller näsavsvällande medel tillåts endast om personen har en övergående förkylning)
  • Aktiva medicinska problem: instabila anfall, betydande fysisk sjukdom (t.ex. allvarlig lever-, njur- eller hjärtpatologi)
  • Känslighet för konserveringsmedel, särskilt E 216, E 218, och klorbutanolhemihydrat
  • Betydande hörsel- eller synnedsättningar
  • Dricker vanligtvis stora mängder vatten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oxytocin omedelbart
Deltagare som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att få OT-nässpray (24 IE) vid laboratoriebesök 1 och placebo-nässpray vid besök 2. Beställningen kommer att maskeras för deltagare och studiepersonal.
engångsdosadministrering av OT-nässpray, utför datorbaserade uppgifter efter dosering i cirka 1 timme
Andra namn:
  • syntocinon
engångsdosadministrering av placebo nässpray, utför datorbaserade uppgifter efter dosering i cirka 1 timme
Placebo-jämförare: Fördröjt oxytocin
Deltagare som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att få placebo nässpray vid laboratoriebesök 1 och OT nässpray (24 IE) vid besök 2. Beställningen kommer att maskeras för deltagare och studiepersonal.
engångsdosadministrering av OT-nässpray, utför datorbaserade uppgifter efter dosering i cirka 1 timme
Andra namn:
  • syntocinon
engångsdosadministrering av placebo nässpray, utför datorbaserade uppgifter efter dosering i cirka 1 timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i uppmärksamhetsbias
Tidsram: 1-2 veckor
Förändringar mellan oxytocin vs. placebo labbsessioner i den asymmetriska tilldelningen av visuell uppmärksamhet till ett eller annat av ett par visuella stimuli presenterade samtidigt som kvantifierade genom blickspårning
1-2 veckor
Förändring i skrämselrespons -puls
Tidsram: 1-2 veckor
Skillnaden mellan oxytocin vs placebo labbsessioner i storleken på förändringar i hjärtfrekvensen före-till-post-förändringsstimulans
1-2 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i skrämselrespons -EDA
Tidsram: 1-2 veckor
Skillnaden mellan oxytocin vs placebo labbsessioner i storleken på förändringar i växelströmskopplad elektrodermal aktivitet vid handen före-till-post-förändringar.
1-2 veckor
Förändring i skrämselrespons -EMG
Tidsram: 1-2 veckor
Skillnaden mellan oxytocin vs. placebo labbsessioner i omfattningen av förändringar i corrugator-elektromyografi före-till-post
1-2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Steven H Woodward, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2017

Första postat (Faktisk)

7 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera