Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af Oxytocin på Attentional Bias og Forskrækkelse ved PTSD

9. juni 2021 opdateret af: Steven Woodward, Palo Alto Veterans Institute for Research

Placebokontrolleret undersøgelse af virkningerne af oxytocin på opmærksomhedsbias og forskrækkelse ved PTSD

Efterforskerne vil teste, om intranasal oxytocin (24 IE vs. placebo) vil inducere virkninger på opmærksomhedsbias og forskrækkelse sammenlignelig med dem, efterforskerne har vist at være induceret af tilstedeværelsen (vs fraværet) af en servicehund hos veteraner diagnosticeret med PTSD. Denne mulighed antydes af en undersøgelse fra 2015, der viser, at oxytocinniveauer i urinen er forhøjede i forbindelse med gensidigt blik mellem hunde og deres ejere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og betydning:

Kronisk alvorlig posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er blandt de mest udbredte og dyre diagnoser, som behandles af U.S. Army Medical Department og Veterans Health Administration. Mens der er gjort fremskridt inden for PTSD-behandling, har data fra World Mental Health Survey for nylig vist, at genopretningsraten fra kamprelateret PTSD på verdensplan er cirka halvdelen af ​​bedringsraten fra andre traumetyper. Desuden har andre nyere undersøgelser rapporteret, at effektstørrelser vist af evidensbaserede behandlinger for PTSD, når de anvendes på mandlige patienter, er cirka halvdelen af, hvad de er, når de anvendes på kvindelige patienter. Disse resultater tyder på, at VA har langt igen for at opnå effektive og effektive adfærdsmæssige behandlinger for denne diagnose, der påvirker en stor del af dens patientpopulation.

I løbet af en DoD-finansieret undersøgelse (Can a Canine Companion Modify Cardiac Autonomic Reactivity and Tone in PTSD) har vores laboratorium fundet ud af, at tilstedeværelsen af ​​en servicehund i testkammeret tæt på deltageren er forbundet med ændring af det visuelle opmærksomhedsbias væk fra vrede ansigter, der signalerer social trussel sammen med dæmpning af autonome reaktioner på høje toner. Dæmpningen af ​​bias over for social trussel er af særlig relevans for de sociale funktionsnedsættelser, der ses i denne lidelse. Veteraner med kronisk svær PTSD viser ofte svækkelser i udførelsen af ​​vigtige sociale roller såsom ægtefælles, forældres og medarbejders.

Service-hundekammeratskab og oxytocin (OT) ser ud til at være på parallelle spor som nye kandidat-PTSD-behandlinger eller behandlingsforstærkere. Et væld af anekdotiske beviser er dukket op fra amerikanske militære kliniske indstillinger, der understøtter fordelene ved tjenestehundekammeratskab og hundeassisteret interventioner for militært personel med udsendelsesrelaterede mentale sundhedstilstande; dog er streng empirisk støtte for denne tilgang stadig sparsom. En voksende litteratur, der udforsker OT-systemets rolle i PTSD, omfatter nu en række opmuntrende resultater. For eksempel ved PTSD modulerer OT amygdala hæmodynamiske reaktioner på følelsesmæssige ansigter og øger anterior insula hæmodynamiske reaktioner på sociale belønninger. Intranasal OT-administration normaliserer amygdala funktionel forbindelse ved PTSD og øget subjektiv medfølelse for andre personer. Disse fund stemmer overens med fund hos raske personer. Efter intranasal administration stirrer normale voksne mere på ansigternes øjenregion, har bedre hukommelse for ansigter, er bedre i stand til at udlede andres mentale tilstande, har mere positiv kommunikation, er mere generøse, vurderer ansigter som mere troværdige skylder, og udviser øget tillidsadfærd. OT dæmper også forskrækkelse hos raske personer, dæmper amygdala-reaktioner på frygtfremkaldende stimuli og hæmmer den stress-responsive frigivelse af cortisol. Til gengæld stemmer de menneskelige resultater generelt overens med en stor dyrelitteratur, der viser, at OT spiller en vigtig rolle i social adfærd såsom partnerpræference, social binding og social kognition, mens OT-dysregulering producerer en række sociale svækkelser.

En nylig undersøgelse offentliggjort i Science, der viser, at urin-OT-niveauer er forhøjede i forbindelse med gensidigt blik mellem hunde og deres ejere, tyder på, at disse to forskningslinjer kan konvergeres til målet for PTSD. Efterforskerne vil sammenligne mønstret af resultater af tests af opmærksomhedsbias og forskrækkelse induceret af intranasal OT (vs. placebo) med dem, som efterforskerne har vist at være induceret af tilstedeværelsen (versus fravær) af en servicehund hos veteraner diagnosticeret med PTSD.

Specifikt mål 1: At teste virkningerne af en enkeltdosis OT-administration hos voksne med PTSD på præstationsmønsteret på et sæt laboratorieopgaver, som tidligere er blevet administreret til lignende personer, som var eller ikke var ledsaget af en servicehund på separate lejligheder.

Hypotese 1: Efter enkeltdosis OT-administration vil deltagerne udvise dæmpning af opmærksomhedsbias mod negativt valenceret indhold generelt og mod ansigtssignaler, der angiver social trussel, i særdeleshed.

Hypotese 2: Efter enkeltdosis OT-administration vil deltagerne udvise reducerede kardioacceleratoriske reaktioner på høje toner og svækkede autonome reaktioner på en matematikstressor.

Foreløbige effektberegninger indikerer, at en prøve på 40 forsøgspersoner i dette inden for fagdesign vil give fremragende kraft til at detektere en mellemstor effekt (Kritisk t(38) = 2,02, α = 0,05, 1- β = 0,90) for de primære opmærksomhedsforstyrrelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Menlo Park, California, Forenede Stater, 94025
        • VA Palo Alto Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • amerikansk militærveteran
  • Aktuel posttraumatisk stresslidelse
  • Medicinsk sundt

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5 diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller psykotisk lidelse
  • Aktiv stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 90 dage
  • Deltager i øjeblikket i et klinisk lægemiddelforsøg
  • Regelmæssig næseobstruktion eller næseblod (brug af saltvand eller nasal dekongestant er kun tilladt, hvis personen er forbigående forkølet)
  • Aktive medicinske problemer: ustabile anfald, betydelig fysisk sygdom (f.eks. alvorlig lever-, nyre- eller hjertepatologi)
  • Følsomhed over for konserveringsmidler, især E 216, E 218, og chlorbutanol hemihydrat
  • Betydelige høre- eller synsnedsættelser
  • Drikker sædvanligvis store mængder vand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig oxytocin
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne arm, vil modtage OT-næsespray (24 IE) ved laboratoriebesøg 1 og placebo-næsespray ved besøg 2. Ordren vil blive maskeret for deltagere og undersøgelsespersonale.
enkeltdosis administration af OT næsespray, fuldfør computerbaserede opgaver efter dosis i ca. 1 time
Andre navne:
  • syntocinon
enkeltdosis administration af placebo næsespray, fuldfør computerbaserede opgaver efter dosis i ca. 1 time
Placebo komparator: Forsinket oxytocin
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne arm, vil modtage placebo-næsespray ved laboratoriebesøg 1 og OT-næsespray (24 IE) ved besøg 2. Ordren vil blive maskeret for deltagere og undersøgelsespersonale.
enkeltdosis administration af OT næsespray, fuldfør computerbaserede opgaver efter dosis i ca. 1 time
Andre navne:
  • syntocinon
enkeltdosis administration af placebo næsespray, fuldfør computerbaserede opgaver efter dosis i ca. 1 time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opmærksomhedsbias
Tidsramme: 1-2 uger
Ændringer mellem oxytocin vs. placebo laboratoriesessioner i den asymmetriske tildeling af visuel opmærksomhed til den ene eller den anden af ​​et par visuelle stimuli præsenteret samtidigt som kvantificeret ved bliksporing
1-2 uger
Ændring i forskrækkelsesrespons -puls
Tidsramme: 1-2 uger
Forskellen mellem oxytocin vs. placebo laboratoriesessioner i størrelsen af ​​præ-til-post forskrækkelsesstimulusændring i hjertefrekvens
1-2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forskrækkelsesreaktion -EDA
Tidsramme: 1-2 uger
Forskellen mellem oxytocin vs. placebo laboratoriesessioner i størrelsen af ​​præ-til-post forskrækkelsesstimulusændring i AC-koblet elektrodermal aktivitet ved hånden
1-2 uger
Ændring i forskrækkelsesreaktion -EMG
Tidsramme: 1-2 uger
Forskellen mellem oxytocin vs. placebo laboratoriesessioner i størrelsen af ​​præ-til-post forskrækkelsesstimulusændring i korrugatorelektromyografi
1-2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven H Woodward, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxytocin

Abonner