- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03211013
PTSD에서 옥시토신이 주의 편향과 놀람에 미치는 영향에 관한 연구
PTSD의 주의 편향 및 놀람에 대한 옥시토신의 효과에 대한 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
배경 및 의미:
만성 중증 외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 미 육군 의료부와 재향군인 보건국에서 다루는 가장 보편적이고 비용이 많이 드는 진단 중 하나입니다. PTSD 치료에 진전이 있었지만 세계 정신 건강 설문 조사의 데이터에 따르면 최근 전 세계적으로 전투 관련 PTSD의 회복률은 다른 외상 유형의 회복률의 약 절반입니다. 또한 최근의 다른 연구에서는 남성 환자에게 적용했을 때 PTSD에 대한 증거 기반 치료로 나타난 효과 크기가 여성 환자에게 적용했을 때의 약 절반 정도라고 보고했습니다. 이러한 결과는 VA가 환자 인구의 많은 부분에 영향을 미치는 이 진단에 대해 효과적이고 효과적인 행동 치료를 달성하는 데 아직 갈 길이 멀다는 것을 시사합니다.
DoD가 자금을 지원한 연구(Can a Canine Companion Modify Cardiac Autonomic Reactivity and Tone in PTSD) 과정에서 우리 연구실은 참가자와 가까운 테스트 챔버에 서비스 견의 존재가 시각의 수정과 관련이 있음을 발견했습니다. 큰 소리에 대한 자율 반응의 감쇠와 함께 사회적 위협을 나타내는 화난 얼굴에서 멀어지는 주의 편향. 사회적 위협에 대한 편견의 감쇠는 이 장애에서 볼 수 있는 사회적 손상과 특히 관련이 있습니다. 만성 중증 PTSD가 있는 재향군인은 배우자, 부모 및 고용인과 같은 주요 사회적 역할 수행에 장애를 자주 나타냅니다.
서비스 송곳니 동반자 및 옥시토신(OT)은 새로운 후보 PTSD 치료 또는 치료 강화제로서 병렬 트랙에 있는 것으로 보입니다. 미군 임상 환경에서 배치 관련 정신 건강 상태를 가진 군인을 위한 군견 동반 및 개 보조 개입의 이점을 뒷받침하는 풍부한 일화적 증거가 나타났습니다. 그러나 이 접근법에 대한 엄밀한 경험적 지원은 여전히 희박합니다. PTSD에서 OT 시스템의 역할(들)을 탐구하는 증가하는 문헌에는 이제 많은 고무적인 발견이 포함됩니다. 예를 들어, PTSD에서 OT는 감정적인 얼굴에 대한 편도체 혈역학적 반응을 조절하고 사회적 보상에 대한 전방 인슐라 혈역학적 반응을 증가시킵니다. 비강 내 OT 투여는 PTSD에서 편도체의 기능적 연결성을 정상화하고 다른 사람에 대한 주관적인 연민을 증가시킵니다. 이러한 결과는 건강한 사람의 결과와 일치합니다. 비강내 투여 후 정상적인 성인은 얼굴의 눈 부위를 더 많이 응시하고, 얼굴에 대한 기억력이 더 좋아지고, 다른 사람의 정신 상태를 더 잘 유추할 수 있고, 더 긍정적인 의사소통을 하고, 더 관대해지고, 얼굴을 더 신뢰할 수 있는 빚으로 평가하고, 신뢰 행동 증가. OT는 또한 건강한 사람의 놀람을 약화시키고 공포 유발 자극에 대한 편도체 반응을 약화시키며 스트레스에 반응하는 코르티솔 방출을 억제합니다. 차례로, 인간의 발견은 일반적으로 OT가 파트너 선호도, 사회적 결속 및 사회적 인지와 같은 사회적 행동에 중요한 역할을 하는 반면 OT 조절 장애는 다양한 사회적 장애를 유발한다는 것을 보여주는 대규모 동물 문헌과 동의합니다.
사이언스(Science)에 발표된 최근 연구에 따르면 개와 주인 사이의 상호 응시와 관련하여 요로 OT 수준이 상승한다는 사실을 보여주는 연구는 이 두 가지 연구 라인이 PTSD의 목표에 수렴될 수 있음을 시사합니다. 조사관은 PTSD 진단을 받은 재향군인에서 보조견의 존재(부재)에 의해 유발된 것으로 조사관이 보여준 비강내 OT(대 위약)에 의해 유도된 주의 편향 및 놀람의 테스트 결과 패턴을 비교할 것입니다.
특정 목표 1: 별도의 서비스 견을 동반했거나 동반하지 않은 유사한 사람에게 이전에 시행한 일련의 실험실 작업에 대한 수행 패턴에 대한 PTSD가 있는 성인의 단일 용량 OT 투여의 효과를 테스트하기 위해 용무.
가설 1: 단일 용량 OT 투여 후, 참가자는 일반적으로 부정적인 가치가 있는 내용과 특히 사회적 위협을 나타내는 안면 단서에 대한 주의 편향의 감쇠를 보일 것입니다.
가설 2: 단일 용량 OT 투여 후 참가자는 시끄러운 톤에 대한 심장 가속 반응 감소 및 수학 스트레스 요인에 대한 자율 반응 감소를 나타낼 것입니다.
예비 검정력 계산에 따르면 이 대상자 내 설계에서 40명의 대상자 샘플이 중간 크기 효과(Critical t(38) = 2.02, α = .05, 1- β = .90) 주요 주의 편향 측정을 위해.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Menlo Park, California, 미국, 94025
- VA Palo Alto Health Care System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미군 베테랑
- 현재 외상 후 스트레스 장애
- 의학적으로 건강한
제외 기준:
- 정신 분열증, 분열 정동 장애 또는 정신병 장애의 DSM-5 진단
- 지난 90일 이내의 활성 약물 또는 알코올 사용 장애
- 현재 임상 약물 시험에 참여 중
- 정기적인 비강 폐쇄 또는 코피(피험자가 일시적인 감기만 있는 경우 식염수 또는 비충혈 완화제의 사용이 허용됨)
- 활동성 의학적 문제: 불안정한 발작, 심각한 신체 질환(예: 심각한 간, 신장 또는 심장 병리)
- 방부제, 특히 E 216, E 218 및 클로로부탄올 반수화물에 대한 민감성
- 심각한 청력 또는 시각 장애
- 습관적으로 많은 양의 물을 마십니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 옥시토신
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 실험실 방문 1에서 OT 비강 스프레이(24 IU)를 받고 방문 2에서 위약 비강 스프레이를 받습니다. 참가자와 연구 직원을 위해 주문이 가려집니다.
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OT 비강 스프레이의 단일 용량 투여, 투여 후 약 1시간 동안 컴퓨터 기반 작업 완료
다른 이름들:
위약 비강 스프레이의 단일 용량 투여, 투여 후 약 1시간 동안 컴퓨터 기반 작업 완료
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위약 비교기: 지연된 옥시토신
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 실험실 방문 1에서 위약 비강 스프레이를, 방문 2에서 OT 비강 스프레이(24 IU)를 받게 됩니다. 참가자와 연구 직원을 위해 주문이 가려집니다.
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OT 비강 스프레이의 단일 용량 투여, 투여 후 약 1시간 동안 컴퓨터 기반 작업 완료
다른 이름들:
위약 비강 스프레이의 단일 용량 투여, 투여 후 약 1시간 동안 컴퓨터 기반 작업 완료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의 편향의 변화
기간: 1~2주
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시선 추적에 의해 정량화된 동시에 제시된 한 쌍의 시각적 자극 중 하나 또는 다른 것에 대한 시각적 주의의 비대칭 할당에서 옥시토신 대 위약 실험실 세션 간의 변화
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1~2주
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놀람 반응의 변화 - 심박수
기간: 1~2주
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옥시토신 대 위약 실험실 세션의 심박수 변화 전후의 놀라움 자극 변화의 차이
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1~2주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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놀람 반응의 변화 -EDA
기간: 1~2주
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손에서 AC 결합 전기 피부 활동의 전후 놀라움 자극 변화의 크기에서 옥시토신 대 위약 실험실 세션의 차이
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1~2주
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놀람 반응의 변화 -EMG
기간: 1~2주
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추미근 근전도 검사에서 전후 놀라움 자극 변화의 크기에서 옥시토신 대 위약 실험실 세션의 차이
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1~2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven H Woodward, PhD, VA Palo Alto Health Care System
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kosfeld M, Heinrichs M, Zak PJ, Fischbacher U, Fehr E. Oxytocin increases trust in humans. Nature. 2005 Jun 2;435(7042):673-6. doi: 10.1038/nature03701.
- Benjet C, Bromet E, Karam EG, Kessler RC, McLaughlin KA, Ruscio AM, Shahly V, Stein DJ, Petukhova M, Hill E, Alonso J, Atwoli L, Bunting B, Bruffaerts R, Caldas-de-Almeida JM, de Girolamo G, Florescu S, Gureje O, Huang Y, Lepine JP, Kawakami N, Kovess-Masfety V, Medina-Mora ME, Navarro-Mateu F, Piazza M, Posada-Villa J, Scott KM, Shalev A, Slade T, ten Have M, Torres Y, Viana MC, Zarkov Z, Koenen KC. The epidemiology of traumatic event exposure worldwide: results from the World Mental Health Survey Consortium. Psychol Med. 2016 Jan;46(2):327-43. doi: 10.1017/S0033291715001981. Epub 2015 Oct 29.
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옥시토신에 대한 임상 시험
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