- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03211013
Tutkimus oksitosiinin vaikutuksista tarkkaavaisuuteen ja hätkähdykseen PTSD:ssä
Plasebokontrolloitu tutkimus oksitosiinin vaikutuksista tarkkaavaisuuteen ja hätkähdykseen PTSD:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja merkitys:
Krooninen vakava posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on yksi yleisimmistä ja kalliimmista diagnoosista, jota Yhdysvaltain armeijan lääketieteellinen osasto ja veteraanien terveyshallinto ovat käsitelleet. Vaikka PTSD:n hoidossa on edistytty, Maailman mielenterveystutkimuksen tiedot ovat äskettäin osoittaneet, että taisteluun liittyvästä PTSD:stä toipumisasteet maailmanlaajuisesti ovat noin puolet muista traumatyypeistä toipumiseen verrattuna. Lisäksi muut viimeaikaiset tutkimukset ovat raportoineet, että näyttöön perustuvien PTSD-hoitojen osoittamat vaikutuskoot, kun niitä käytetään miespotilaille, ovat noin puolet siitä, mitä ne ovat, kun niitä käytetään naispotilailla. Nämä tulokset viittaavat siihen, että VA:lla on paljon tehtävää saavuttaakseen tehokkaita ja tehokkaita käyttäytymishoitoja tälle diagnoosille, joka vaikuttaa suureen osaan sen potilaspopulaatiosta.
DoD:n rahoittamassa tutkimuksessa (Voiko koiran seuralainen muuttaa sydämen autonomista reaktiivisuutta ja sävyä PTSD:ssä) laboratoriomme on havainnut, että palvelukoiran läsnäolo testauskammiossa osallistujan välittömässä läheisyydessä liittyy näkökyvyn muuttumiseen. huomion suuntautuminen pois vihaisista kasvoista, jotka ilmaisevat sosiaalista uhkaa, sekä autonomisten reaktioiden vaimeneminen koviin ääniin. Sosiaaliseen uhkaan kohdistuvan ennakkoasenteen heikkeneminen on erityisen tärkeää tässä häiriössä havaittujen sosiaalisten vaurioiden kannalta. Veteraanit, joilla on krooninen vakava PTSD, ilmentävät usein häiriötä keskeisten sosiaalisten roolien, kuten puolison, vanhemman ja työntekijän, suorittamisessa.
Palvelukoirien toveruus ja oksitosiini (OT) näyttävät olevan rinnakkain uusina ehdokkaina PTSD-hoitoina tai hoidon tehostajina. Yhdysvaltain armeijan kliinisistä ympäristöistä on saatu runsaasti anekdoottisia todisteita, jotka tukevat koirien palveluseurakunnan ja koirien avustettujen interventioiden etuja sotilashenkilöstölle, jolla on käyttöön liittyviä mielenterveysongelmia. Tälle lähestymistavalle on kuitenkin vain vähän empiiristä tukea. Kasvava kirjallisuus, joka tutkii OT-järjestelmän roolia PTSD:ssä, sisältää nyt useita rohkaisevia havaintoja. Esimerkiksi PTSD:ssä OT moduloi amygdala hemodynaamisia vasteita tunnekasvoille ja lisää anterior insula hemodynaamisia vasteita sosiaalisiin palkkioihin. Nenänsisäinen OT-annostus normalisoi amygdala toiminnallista yhteyttä PTSD:ssä ja lisää subjektiivista myötätuntoa muita ihmisiä kohtaan. Nämä löydökset ovat yhtäpitäviä terveiden ihmisten löydösten kanssa. Nenänsisäisen annostelun jälkeen normaalit aikuiset katsovat enemmän kasvojen silmänympärysaluetta, heillä on parempi muisti kasvoille, he pystyvät paremmin päättelemään muiden henkisiä tiloja, heillä on positiivisempi viestintä, he ovat anteliaimpia, pitävät kasvot luotettavampia velkaa ja osoittavat. lisääntynyt luottamuskäyttäytyminen. OT myös vaimentaa hätkähdystä terveillä ihmisillä, vaimentaa amygdala-vasteita pelkoa aiheuttaviin ärsykkeisiin ja estää stressiin reagoivaa kortisolin vapautumista. Ihmisten löydökset puolestaan ovat yleisesti samaa mieltä laajan eläinkirjallisuuden kanssa, joka osoittaa, että OT:lla on tärkeä rooli sosiaalisissa käyttäytymismalleissa, kuten kumppanien mieltymyksissä, sosiaalisissa siteissä ja sosiaalisessa kognitiossa, kun taas OT:n dysregulaatio tuottaa erilaisia sosiaalisia häiriöitä.
Äskettäin Science-lehdessä julkaistu tutkimus, joka osoittaa, että virtsan OT-tasot ovat kohonneet koirien ja heidän omistajiensa keskinäisen katseen yhteydessä, viittaavat siihen, että nämä kaksi tutkimuslinjaa voidaan yhdistää PTSD-kohteeseen. Tutkijat vertaavat intranasaalisen OT:n (vs. lumelääke) aiheuttamien tarkkaavaisuus- ja hätkähdystestien tulosmallia tuloksiin, jotka tutkijat ovat osoittaneet indusoivan palvelukoiran läsnäolosta (vs. poissaolo) veteraaneissa, joilla on diagnosoitu PTSD.
Erityinen tavoite 1: Testaa kerta-annosten OT-annon vaikutuksia PTSD-potilailla suoriutumismalliin laboratoriotehtävissä, joita on aiemmin annettu samankaltaisille henkilöille, joilla oli tai ei ollut mukana palvelukoira erillään. Tilaisuudet.
Hypoteesi 1: Kerta-annoksen OT-annon jälkeen osallistujat osoittavat huomion heikkenemistä negatiivisesti valenssista sisältöä kohtaan yleensä ja erityisesti sosiaalista uhkaa ilmaisevia kasvojen vihjeitä kohtaan.
Hypoteesi 2: Yhden annoksen OT-annon jälkeen osallistujat osoittavat alentuneita sydämen kiihtyvyysvasteita koviin ääniin ja heikentyneet autonomiset vasteet matemaattiseen stressitekijään.
Alustavat teholaskelmat osoittavat, että 40 koehenkilön näyte tässä koehenkilöiden sisäisessä mallissa tuottaa erinomaisen tehon keskikokoisen vaikutuksen havaitsemiseen (kriittinen t(38) = 2,02, α = 0,05, 1- β = 0,90) ensisijaisille huomioharhamittauksille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Menlo Park, California, Yhdysvallat, 94025
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhdysvaltain armeijan veteraani
- Nykyinen posttraumaattinen stressihäiriö
- Lääketieteellisesti terve
Poissulkemiskriteerit:
- Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai psykoottisen häiriön DSM-5-diagnoosi
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttöhäiriö viimeisten 90 päivän aikana
- Osallistuu parhaillaan kliiniseen lääketutkimukseen
- Säännöllinen nenän tukos tai nenäverenvuoto (suolaliuoksen tai nenän tukkoisuutta vähentävän aineen käyttö sallittu, jos koehenkilöllä on vain ohimenevä vilustuminen)
- Aktiiviset lääketieteelliset ongelmat: epästabiilit kohtaukset, merkittävä fyysinen sairaus (esim. vakava maksan, munuaisten tai sydämen patologia)
- Herkkyys säilöntäaineille, erityisesti E 216:lle, E 218:lle ja klooributanolihemihydraatille
- Merkittäviä kuulon tai näköhäiriöitä
- Juo tavallisesti suuria määriä vettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Välitön oksitosiini
Tähän haaraan satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat OT-nenäsumutetta (24 IU) laboratoriokäynnillä 1 ja lumelääkettä nenäsumutetta käynnillä 2. Tilaus peitetään osallistujille ja tutkimushenkilöstölle.
|
kerta-annos OT-nenäsumutetta, suorita tietokonepohjaisia tehtäviä annostuksen jälkeen noin 1 tunnin ajan
Muut nimet:
kerta-annos lumelääkettä nenäsumutetta, suorita tietokonepohjaisia tehtäviä annoksen ottamisen jälkeen noin 1 tunnin ajan
|
Placebo Comparator: Viivästynyt oksitosiini
Tähän haaraan satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat lumelääkettä nenäsumutetta laboratoriokäynnillä 1 ja OT-nenäsumutetta (24 IU) käynnillä 2. Tilaus peitetään osallistujille ja tutkimushenkilöstölle.
|
kerta-annos OT-nenäsumutetta, suorita tietokonepohjaisia tehtäviä annostuksen jälkeen noin 1 tunnin ajan
Muut nimet:
kerta-annos lumelääkettä nenäsumutetta, suorita tietokonepohjaisia tehtäviä annoksen ottamisen jälkeen noin 1 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos huomiointiharhassa
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
|
Muutokset oksitosiinin vs. lumelääkkeen laboratorioistuntojen välillä visuaalisen huomion epäsymmetrisessä allokoinnissa jompaankumpaan visuaalisten ärsykkeiden pariin, jotka esitetään samanaikaisesti katseen seurannalla kvantitatiivisesti
|
1-2 viikkoa
|
Hätkähdytysvasteen muutos -syke
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
|
Ero oksitosiinin ja lumelääkkeen laboratorioistuntojen välillä sykettä edeltävän ja sen jälkeisen ärsykkeen muutoksen suuruudessa
|
1-2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hätkähdytysvasteen muutos -EDA
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
|
Ero oksitosiinin ja lumelääkkeen laboratorioistuntojen välillä hätkähdystä edeltävän ärsykkeen muutoksen suuruudessa AC-kytketyssä elektrodermaalisessa käden aktiivisuudessa
|
1-2 viikkoa
|
Hätkähdytysvasteen muutos -EMG
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
|
Ero oksitosiinin ja lumelääkkeen laboratorioistuntojen välillä ennen ja jälkeisen hätkähdyksen muutoksen suuruudessa aallotuselektromyografiassa
|
1-2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Steven H Woodward, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kosfeld M, Heinrichs M, Zak PJ, Fischbacher U, Fehr E. Oxytocin increases trust in humans. Nature. 2005 Jun 2;435(7042):673-6. doi: 10.1038/nature03701.
- Benjet C, Bromet E, Karam EG, Kessler RC, McLaughlin KA, Ruscio AM, Shahly V, Stein DJ, Petukhova M, Hill E, Alonso J, Atwoli L, Bunting B, Bruffaerts R, Caldas-de-Almeida JM, de Girolamo G, Florescu S, Gureje O, Huang Y, Lepine JP, Kawakami N, Kovess-Masfety V, Medina-Mora ME, Navarro-Mateu F, Piazza M, Posada-Villa J, Scott KM, Shalev A, Slade T, ten Have M, Torres Y, Viana MC, Zarkov Z, Koenen KC. The epidemiology of traumatic event exposure worldwide: results from the World Mental Health Survey Consortium. Psychol Med. 2016 Jan;46(2):327-43. doi: 10.1017/S0033291715001981. Epub 2015 Oct 29.
- Baumgartner T, Heinrichs M, Vonlanthen A, Fischbacher U, Fehr E. Oxytocin shapes the neural circuitry of trust and trust adaptation in humans. Neuron. 2008 May 22;58(4):639-50. doi: 10.1016/j.neuron.2008.04.009.
- Domes G, Heinrichs M, Michel A, Berger C, Herpertz SC. Oxytocin improves "mind-reading" in humans. Biol Psychiatry. 2007 Mar 15;61(6):731-3. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.07.015. Epub 2006 Nov 29.
- Kirsch P, Esslinger C, Chen Q, Mier D, Lis S, Siddhanti S, Gruppe H, Mattay VS, Gallhofer B, Meyer-Lindenberg A. Oxytocin modulates neural circuitry for social cognition and fear in humans. J Neurosci. 2005 Dec 7;25(49):11489-93. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3984-05.2005.
- Ditzen B, Schaer M, Gabriel B, Bodenmann G, Ehlert U, Heinrichs M. Intranasal oxytocin increases positive communication and reduces cortisol levels during couple conflict. Biol Psychiatry. 2009 May 1;65(9):728-31. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.10.011. Epub 2008 Nov 22.
- Theodoridou A, Rowe AC, Penton-Voak IS, Rogers PJ. Oxytocin and social perception: oxytocin increases perceived facial trustworthiness and attractiveness. Horm Behav. 2009 Jun;56(1):128-32. doi: 10.1016/j.yhbeh.2009.03.019. Epub 2009 Apr 1.
- Nagasawa M, Mitsui S, En S, Ohtani N, Ohta M, Sakuma Y, Onaka T, Mogi K, Kikusui T. Social evolution. Oxytocin-gaze positive loop and the coevolution of human-dog bonds. Science. 2015 Apr 17;348(6232):333-6. doi: 10.1126/science.1261022. Epub 2015 Apr 16.
- Ayers LW, Missig G, Schulkin J, Rosen JB. Oxytocin reduces background anxiety in a fear-potentiated startle paradigm: peripheral vs central administration. Neuropsychopharmacology. 2011 Nov;36(12):2488-97. doi: 10.1038/npp.2011.138. Epub 2011 Jul 27.
- Beery AK, Zucker I. Oxytocin and same-sex social behavior in female meadow voles. Neuroscience. 2010 Aug 25;169(2):665-73. doi: 10.1016/j.neuroscience.2010.05.023. Epub 2010 May 16.
- Ellenbogen MA, Linnen AM, Cardoso C, Joober R. Intranasal oxytocin attenuates the human acoustic startle response independent of emotional modulation. Psychophysiology. 2014 Nov;51(11):1169-77. doi: 10.1111/psyp.12263. Epub 2014 Aug 1.
- Frijling JL, van Zuiden M, Koch SB, Nawijn L, Veltman DJ, Olff M. Effects of intranasal oxytocin on amygdala reactivity to emotional faces in recently trauma-exposed individuals. Soc Cogn Affect Neurosci. 2016 Feb;11(2):327-36. doi: 10.1093/scan/nsv116. Epub 2015 Sep 17.
- Guastella AJ, Mitchell PB, Dadds MR. Oxytocin increases gaze to the eye region of human faces. Biol Psychiatry. 2008 Jan 1;63(1):3-5. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.06.026. Epub 2007 Sep 21.
- Galovski TE, Blain LM, Chappuis C, Fletcher T. Sex differences in recovery from PTSD in male and female interpersonal assault survivors. Behav Res Ther. 2013 Jun;51(6):247-55. doi: 10.1016/j.brat.2013.02.002. Epub 2013 Mar 1.
- Koch SB, van Zuiden M, Nawijn L, Frijling JL, Veltman DJ, Olff M. Intranasal Oxytocin Normalizes Amygdala Functional Connectivity in Posttraumatic Stress Disorder. Neuropsychopharmacology. 2016 Jul;41(8):2041-51. doi: 10.1038/npp.2016.1. Epub 2016 Jan 7.
- Macbeth AH, Stepp JE, Lee HJ, Young WS 3rd, Caldwell HK. Normal maternal behavior, but increased pup mortality, in conditional oxytocin receptor knockout females. Behav Neurosci. 2010 Oct;124(5):677-85. doi: 10.1037/a0020799.
- Nawijn L, van Zuiden M, Koch SB, Frijling JL, Veltman DJ, Olff M. Intranasal oxytocin increases neural responses to social reward in post-traumatic stress disorder. Soc Cogn Affect Neurosci. 2017 Feb 1;12(2):212-223. doi: 10.1093/scan/nsw123.
- Palgi S, Klein E, Shamay-Tsoory SG. Oxytocin improves compassion toward women among patients with PTSD. Psychoneuroendocrinology. 2016 Feb;64:143-9. doi: 10.1016/j.psyneuen.2015.11.008. Epub 2015 Nov 17.
- Rimmele U, Hediger K, Heinrichs M, Klaver P. Oxytocin makes a face in memory familiar. J Neurosci. 2009 Jan 7;29(1):38-42. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4260-08.2009.
- Rubenstein DA, Debboun M, Burton R. Canine-assisted therapy in military medicine. Perspectives: commander's introduction. US Army Med Dep J. 2012 Apr-Jun:1-4. No abstract available.
- Wade D, Varker T, Kartal D, Hetrick S, O'Donnell M, Forbes D. Gender difference in outcomes following trauma-focused interventions for posttraumatic stress disorder: Systematic review and meta-analysis. Psychol Trauma. 2016 May;8(3):356-64. doi: 10.1037/tra0000110. Epub 2016 Feb 8.
- Zak PJ, Stanton AA, Ahmadi S. Oxytocin increases generosity in humans. PLoS One. 2007 Nov 7;2(11):e1128. doi: 10.1371/journal.pone.0001128.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WOS0022ADM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta