Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus oksitosiinin vaikutuksista tarkkaavaisuuteen ja hätkähdykseen PTSD:ssä

keskiviikko 9. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Steven Woodward, Palo Alto Veterans Institute for Research

Plasebokontrolloitu tutkimus oksitosiinin vaikutuksista tarkkaavaisuuteen ja hätkähdykseen PTSD:ssä

Tutkijat testaavat, aiheuttaako intranasaalinen oksitosiini (24 IU vs. lumelääke) vaikutuksia tarkkaavaisuuteen ja hätkähdykseen, joka on verrattavissa niihin, joita tutkijat ovat osoittaneet aiheuttavan palvelukoiran läsnäolon (vs. poissaolo) veteraaneissa, joilla on diagnosoitu PTSD. Tätä mahdollisuutta ehdottaa vuonna 2015 tehty tutkimus, joka osoittaa, että virtsan oksitosiinitasot kohoavat koirien ja omistajiensa keskinäisen katseen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja merkitys:

Krooninen vakava posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on yksi yleisimmistä ja kalliimmista diagnoosista, jota Yhdysvaltain armeijan lääketieteellinen osasto ja veteraanien terveyshallinto ovat käsitelleet. Vaikka PTSD:n hoidossa on edistytty, Maailman mielenterveystutkimuksen tiedot ovat äskettäin osoittaneet, että taisteluun liittyvästä PTSD:stä toipumisasteet maailmanlaajuisesti ovat noin puolet muista traumatyypeistä toipumiseen verrattuna. Lisäksi muut viimeaikaiset tutkimukset ovat raportoineet, että näyttöön perustuvien PTSD-hoitojen osoittamat vaikutuskoot, kun niitä käytetään miespotilaille, ovat noin puolet siitä, mitä ne ovat, kun niitä käytetään naispotilailla. Nämä tulokset viittaavat siihen, että VA:lla on paljon tehtävää saavuttaakseen tehokkaita ja tehokkaita käyttäytymishoitoja tälle diagnoosille, joka vaikuttaa suureen osaan sen potilaspopulaatiosta.

DoD:n rahoittamassa tutkimuksessa (Voiko koiran seuralainen muuttaa sydämen autonomista reaktiivisuutta ja sävyä PTSD:ssä) laboratoriomme on havainnut, että palvelukoiran läsnäolo testauskammiossa osallistujan välittömässä läheisyydessä liittyy näkökyvyn muuttumiseen. huomion suuntautuminen pois vihaisista kasvoista, jotka ilmaisevat sosiaalista uhkaa, sekä autonomisten reaktioiden vaimeneminen koviin ääniin. Sosiaaliseen uhkaan kohdistuvan ennakkoasenteen heikkeneminen on erityisen tärkeää tässä häiriössä havaittujen sosiaalisten vaurioiden kannalta. Veteraanit, joilla on krooninen vakava PTSD, ilmentävät usein häiriötä keskeisten sosiaalisten roolien, kuten puolison, vanhemman ja työntekijän, suorittamisessa.

Palvelukoirien toveruus ja oksitosiini (OT) näyttävät olevan rinnakkain uusina ehdokkaina PTSD-hoitoina tai hoidon tehostajina. Yhdysvaltain armeijan kliinisistä ympäristöistä on saatu runsaasti anekdoottisia todisteita, jotka tukevat koirien palveluseurakunnan ja koirien avustettujen interventioiden etuja sotilashenkilöstölle, jolla on käyttöön liittyviä mielenterveysongelmia. Tälle lähestymistavalle on kuitenkin vain vähän empiiristä tukea. Kasvava kirjallisuus, joka tutkii OT-järjestelmän roolia PTSD:ssä, sisältää nyt useita rohkaisevia havaintoja. Esimerkiksi PTSD:ssä OT moduloi amygdala hemodynaamisia vasteita tunnekasvoille ja lisää anterior insula hemodynaamisia vasteita sosiaalisiin palkkioihin. Nenänsisäinen OT-annostus normalisoi amygdala toiminnallista yhteyttä PTSD:ssä ja lisää subjektiivista myötätuntoa muita ihmisiä kohtaan. Nämä löydökset ovat yhtäpitäviä terveiden ihmisten löydösten kanssa. Nenänsisäisen annostelun jälkeen normaalit aikuiset katsovat enemmän kasvojen silmänympärysaluetta, heillä on parempi muisti kasvoille, he pystyvät paremmin päättelemään muiden henkisiä tiloja, heillä on positiivisempi viestintä, he ovat anteliaimpia, pitävät kasvot luotettavampia velkaa ja osoittavat. lisääntynyt luottamuskäyttäytyminen. OT myös vaimentaa hätkähdystä terveillä ihmisillä, vaimentaa amygdala-vasteita pelkoa aiheuttaviin ärsykkeisiin ja estää stressiin reagoivaa kortisolin vapautumista. Ihmisten löydökset puolestaan ​​ovat yleisesti samaa mieltä laajan eläinkirjallisuuden kanssa, joka osoittaa, että OT:lla on tärkeä rooli sosiaalisissa käyttäytymismalleissa, kuten kumppanien mieltymyksissä, sosiaalisissa siteissä ja sosiaalisessa kognitiossa, kun taas OT:n dysregulaatio tuottaa erilaisia ​​sosiaalisia häiriöitä.

Äskettäin Science-lehdessä julkaistu tutkimus, joka osoittaa, että virtsan OT-tasot ovat kohonneet koirien ja heidän omistajiensa keskinäisen katseen yhteydessä, viittaavat siihen, että nämä kaksi tutkimuslinjaa voidaan yhdistää PTSD-kohteeseen. Tutkijat vertaavat intranasaalisen OT:n (vs. lumelääke) aiheuttamien tarkkaavaisuus- ja hätkähdystestien tulosmallia tuloksiin, jotka tutkijat ovat osoittaneet indusoivan palvelukoiran läsnäolosta (vs. poissaolo) veteraaneissa, joilla on diagnosoitu PTSD.

Erityinen tavoite 1: Testaa kerta-annosten OT-annon vaikutuksia PTSD-potilailla suoriutumismalliin laboratoriotehtävissä, joita on aiemmin annettu samankaltaisille henkilöille, joilla oli tai ei ollut mukana palvelukoira erillään. Tilaisuudet.

Hypoteesi 1: Kerta-annoksen OT-annon jälkeen osallistujat osoittavat huomion heikkenemistä negatiivisesti valenssista sisältöä kohtaan yleensä ja erityisesti sosiaalista uhkaa ilmaisevia kasvojen vihjeitä kohtaan.

Hypoteesi 2: Yhden annoksen OT-annon jälkeen osallistujat osoittavat alentuneita sydämen kiihtyvyysvasteita koviin ääniin ja heikentyneet autonomiset vasteet matemaattiseen stressitekijään.

Alustavat teholaskelmat osoittavat, että 40 koehenkilön näyte tässä koehenkilöiden sisäisessä mallissa tuottaa erinomaisen tehon keskikokoisen vaikutuksen havaitsemiseen (kriittinen t(38) = 2,02, α = 0,05, 1- β = 0,90) ensisijaisille huomioharhamittauksille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Menlo Park, California, Yhdysvallat, 94025
        • VA Palo Alto Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yhdysvaltain armeijan veteraani
  • Nykyinen posttraumaattinen stressihäiriö
  • Lääketieteellisesti terve

Poissulkemiskriteerit:

  • Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai psykoottisen häiriön DSM-5-diagnoosi
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttöhäiriö viimeisten 90 päivän aikana
  • Osallistuu parhaillaan kliiniseen lääketutkimukseen
  • Säännöllinen nenän tukos tai nenäverenvuoto (suolaliuoksen tai nenän tukkoisuutta vähentävän aineen käyttö sallittu, jos koehenkilöllä on vain ohimenevä vilustuminen)
  • Aktiiviset lääketieteelliset ongelmat: epästabiilit kohtaukset, merkittävä fyysinen sairaus (esim. vakava maksan, munuaisten tai sydämen patologia)
  • Herkkyys säilöntäaineille, erityisesti E 216:lle, E 218:lle ja klooributanolihemihydraatille
  • Merkittäviä kuulon tai näköhäiriöitä
  • Juo tavallisesti suuria määriä vettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön oksitosiini
Tähän haaraan satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat OT-nenäsumutetta (24 IU) laboratoriokäynnillä 1 ja lumelääkettä nenäsumutetta käynnillä 2. Tilaus peitetään osallistujille ja tutkimushenkilöstölle.
kerta-annos OT-nenäsumutetta, suorita tietokonepohjaisia ​​tehtäviä annostuksen jälkeen noin 1 tunnin ajan
Muut nimet:
  • syntocinon
kerta-annos lumelääkettä nenäsumutetta, suorita tietokonepohjaisia ​​tehtäviä annoksen ottamisen jälkeen noin 1 tunnin ajan
Placebo Comparator: Viivästynyt oksitosiini
Tähän haaraan satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat lumelääkettä nenäsumutetta laboratoriokäynnillä 1 ja OT-nenäsumutetta (24 IU) käynnillä 2. Tilaus peitetään osallistujille ja tutkimushenkilöstölle.
kerta-annos OT-nenäsumutetta, suorita tietokonepohjaisia ​​tehtäviä annostuksen jälkeen noin 1 tunnin ajan
Muut nimet:
  • syntocinon
kerta-annos lumelääkettä nenäsumutetta, suorita tietokonepohjaisia ​​tehtäviä annoksen ottamisen jälkeen noin 1 tunnin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos huomiointiharhassa
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
Muutokset oksitosiinin vs. lumelääkkeen laboratorioistuntojen välillä visuaalisen huomion epäsymmetrisessä allokoinnissa jompaankumpaan visuaalisten ärsykkeiden pariin, jotka esitetään samanaikaisesti katseen seurannalla kvantitatiivisesti
1-2 viikkoa
Hätkähdytysvasteen muutos -syke
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
Ero oksitosiinin ja lumelääkkeen laboratorioistuntojen välillä sykettä edeltävän ja sen jälkeisen ärsykkeen muutoksen suuruudessa
1-2 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hätkähdytysvasteen muutos -EDA
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
Ero oksitosiinin ja lumelääkkeen laboratorioistuntojen välillä hätkähdystä edeltävän ärsykkeen muutoksen suuruudessa AC-kytketyssä elektrodermaalisessa käden aktiivisuudessa
1-2 viikkoa
Hätkähdytysvasteen muutos -EMG
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
Ero oksitosiinin ja lumelääkkeen laboratorioistuntojen välillä ennen ja jälkeisen hätkähdyksen muutoksen suuruudessa aallotuselektromyografiassa
1-2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven H Woodward, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö

3
Tilaa