- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03211013
Studie av effekten av oksytocin på oppmerksomhetsskjevhet og skremsel ved PTSD
Placebokontrollert studie av effekten av oksytocin på oppmerksomhetsskjevhet og skremsel ved PTSD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og betydning:
Kronisk alvorlig posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er blant de mest utbredte og dyre diagnosene som behandles av U.S. Army Medical Department og Veterans Health Administration. Mens det er gjort fremskritt innen PTSD-behandling, har data fra World Mental Health Survey nylig vist at utvinningsgraden fra kamprelatert PTSD, over hele verden, er omtrent halvparten av utvinningsgraden fra andre traumetyper. Videre har andre nyere studier rapportert at effektstørrelser vist av evidensbaserte behandlinger for PTSD når de brukes på mannlige pasienter er omtrent halvparten av hva de er når de brukes på kvinnelige pasienter. Disse resultatene tyder på at VA har langt igjen for å oppnå effektive og effektive atferdsbehandlinger for denne diagnosen som påvirker en stor andel av pasientpopulasjonen.
I løpet av en DoD-finansiert studie (Can a Canine Companion Modify Cardiac Autonomic Reactivity and Tone in PTSD) har laboratoriet vårt funnet ut at tilstedeværelsen av en tjenestehund i testkammeret i umiddelbar nærhet til deltakeren er assosiert med endring av visuell oppmerksomhetsskjevhet vekk fra sinte ansikter som signaliserer sosial trussel sammen med demping av autonome responser på høye toner. Dempningen av partiskhet mot sosial trussel er av spesiell relevans for de sosiale funksjonsnedsettelsene som sees i denne lidelsen. Veteraner med kronisk alvorlig PTSD viser ofte svekkelser i utførelsen av sentrale sosiale roller som ektefelle, forelder og ansatt.
Tjenestehundeselskap og oksytocin (OT) ser ut til å være på parallelle spor som nye kandidat PTSD-behandlinger eller behandlingsforsterkere. Et vell av anekdotiske bevis har dukket opp fra amerikanske militære kliniske settinger som støtter fordelene ved tjenestehundselskap og hundeassisterte intervensjoner for militært personell med utplasseringsrelaterte psykiske helsetilstander; Imidlertid er strengt empirisk støtte for denne tilnærmingen sparsom. En voksende litteratur som utforsker rollen(e) til OT-systemet ved PTSD inkluderer nå en rekke oppmuntrende funn. For eksempel, ved PTSD, modulerer OT amygdala hemodynamiske responser på emosjonelle ansikter og øker fremre insula hemodynamiske responser på sosiale belønninger. Intranasal OT-administrasjon normaliserer amygdala funksjonell tilkobling ved PTSD og økt subjektiv medfølelse for andre personer. Disse funnene stemmer overens med funn hos friske personer. Etter intranasal administrering stirrer normale voksne mer på øyeregionen til ansikter, har bedre hukommelse for ansikter, er bedre i stand til å utlede andres mentale tilstander, har mer positiv kommunikasjon, er mer sjenerøse, vurderer ansikter som mer pålitelige skylder, og utviser økt tillitsatferd. OT demper også skrekk hos friske personer, demper amygdala-responser på fryktfremkallende stimuli og hemmer den stressresponsive frigjøringen av kortisol. På sin side er de menneskelige funnene generelt enige med en stor dyrelitteratur som viser at OT spiller en viktig rolle i sosial atferd som partnerpreferanse, sosial binding og sosial kognisjon, mens OT-dysregulering produserer en rekke sosiale svekkelser.
En fersk studie publisert i Science som viser at urin-OT-nivåer er forhøyede i forbindelse med gjensidig blikk mellom hunder og deres eiere, antyder at disse to forskningslinjene kan konvergere mot målet for PTSD. Etterforskerne vil sammenligne mønsteret av resultater av tester av oppmerksomhetsskjevhet og skremming indusert av intranasal OT (vs placebo) med de etterforskerne har vist å være indusert av tilstedeværelsen (vs fravær) av en tjenestehund hos veteraner diagnostisert med PTSD.
Spesifikt mål 1: Å teste effekten av en enkeltdose OT-administrasjon hos voksne med PTSD på ytelsesmønsteret på et sett med laboratorieoppgaver som tidligere har blitt administrert til lignende personer som var eller ikke ble ledsaget av en tjenestehund på separate anledninger.
Hypotese 1: Etter administrering av enkeltdose OT vil deltakerne vise demping av oppmerksomhetsskjevhet mot negativt valensert innhold, generelt, og mot ansiktssignaler som angir sosial trussel, spesielt.
Hypotese 2: Etter administrering av enkeltdose OT vil deltakerne vise reduserte kardioakseleratoriske responser på høye toner og svekkede autonome responser på en matematikkstressor.
Foreløpige kraftberegninger indikerer at et utvalg på 40 forsøkspersoner i dette innen-fagdesignet vil gi utmerket kraft til å oppdage en middels størrelse effekt (kritisk t(38) = 2,02, α = .05, 1- β = .90) for de primære oppmerksomhetsskjevhetsmålene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Menlo Park, California, Forente stater, 94025
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- amerikansk militærveteran
- Nåværende posttraumatisk stresslidelse
- Medisinsk sunn
Ekskluderingskriterier:
- DSM-5 diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller psykotisk lidelse
- Aktiv narkotika- eller alkoholbruksforstyrrelse i løpet av de siste 90 dagene
- Deltar for tiden i en klinisk legemiddelutprøving
- Regelmessig neseobstruksjon eller neseblod (bruk av saltvann eller neseavsvellende midler tillatt hvis pasienten bare er forbigående forkjølet)
- Aktive medisinske problemer: ustabile anfall, betydelig fysisk sykdom (f.eks. alvorlig lever-, nyre- eller hjertepatologi)
- Følsomhet overfor konserveringsmidler, spesielt E 216, E 218 og klorbutanolhemihydrat
- Betydelige hørsels- eller synsforstyrrelser
- Drikker vanligvis store mengder vann
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar oksytocin
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne armen vil motta OT-nesespray (24 IE) ved laboratoriebesøk 1 og placebo-nesespray ved besøk 2. Bestillingen vil maskeres for deltakere og studiepersonell.
|
enkeltdoseadministrering av OT-nesespray, fullfør datamaskinbaserte oppgaver etter dose i omtrent 1 time
Andre navn:
enkeltdoseadministrasjon av placebo nesespray, fullfør datamaskinbaserte oppgaver etter dose i omtrent 1 time
|
|
Placebo komparator: Forsinket Oxytocin
Deltakere tilfeldig tildelt denne armen vil motta placebo nesespray ved laboratoriebesøk 1 og OT nesespray (24 IE) ved besøk 2. Bestillingen vil bli maskert for deltakere og studiepersonell.
|
enkeltdoseadministrering av OT-nesespray, fullfør datamaskinbaserte oppgaver etter dose i omtrent 1 time
Andre navn:
enkeltdoseadministrasjon av placebo nesespray, fullfør datamaskinbaserte oppgaver etter dose i omtrent 1 time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oppmerksomhetsskjevhet
Tidsramme: 1-2 uker
|
Endringer mellom oksytocin vs. placebo laboratorieøkter i den asymmetriske tildelingen av visuell oppmerksomhet til en eller annen av et par visuelle stimuli presentert samtidig som kvantifisert ved blikksporing
|
1-2 uker
|
|
Endring i skremmerespons -puls
Tidsramme: 1-2 uker
|
Forskjellen mellom oksytocin vs. placebo laboratorieøkter i omfanget av pre-til-post skremmestimulus endring i hjertefrekvens
|
1-2 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skremmerespons -EDA
Tidsramme: 1-2 uker
|
Forskjellen mellom oksytocin vs. placebo laboratorieøkter i omfanget av pre-til-post skremmestimulus endring i AC-koblet elektrodermal aktivitet ved hånden
|
1-2 uker
|
|
Endring i skremmerespons -EMG
Tidsramme: 1-2 uker
|
Forskjellen mellom oksytocin vs. placebo laboratorieøkter i omfanget av pre-til-post skremmestimulus endring i korrugator elektromyografi
|
1-2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven H Woodward, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kosfeld M, Heinrichs M, Zak PJ, Fischbacher U, Fehr E. Oxytocin increases trust in humans. Nature. 2005 Jun 2;435(7042):673-6. doi: 10.1038/nature03701.
- Benjet C, Bromet E, Karam EG, Kessler RC, McLaughlin KA, Ruscio AM, Shahly V, Stein DJ, Petukhova M, Hill E, Alonso J, Atwoli L, Bunting B, Bruffaerts R, Caldas-de-Almeida JM, de Girolamo G, Florescu S, Gureje O, Huang Y, Lepine JP, Kawakami N, Kovess-Masfety V, Medina-Mora ME, Navarro-Mateu F, Piazza M, Posada-Villa J, Scott KM, Shalev A, Slade T, ten Have M, Torres Y, Viana MC, Zarkov Z, Koenen KC. The epidemiology of traumatic event exposure worldwide: results from the World Mental Health Survey Consortium. Psychol Med. 2016 Jan;46(2):327-43. doi: 10.1017/S0033291715001981. Epub 2015 Oct 29.
- Baumgartner T, Heinrichs M, Vonlanthen A, Fischbacher U, Fehr E. Oxytocin shapes the neural circuitry of trust and trust adaptation in humans. Neuron. 2008 May 22;58(4):639-50. doi: 10.1016/j.neuron.2008.04.009.
- Domes G, Heinrichs M, Michel A, Berger C, Herpertz SC. Oxytocin improves "mind-reading" in humans. Biol Psychiatry. 2007 Mar 15;61(6):731-3. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.07.015. Epub 2006 Nov 29.
- Kirsch P, Esslinger C, Chen Q, Mier D, Lis S, Siddhanti S, Gruppe H, Mattay VS, Gallhofer B, Meyer-Lindenberg A. Oxytocin modulates neural circuitry for social cognition and fear in humans. J Neurosci. 2005 Dec 7;25(49):11489-93. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3984-05.2005.
- Ditzen B, Schaer M, Gabriel B, Bodenmann G, Ehlert U, Heinrichs M. Intranasal oxytocin increases positive communication and reduces cortisol levels during couple conflict. Biol Psychiatry. 2009 May 1;65(9):728-31. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.10.011. Epub 2008 Nov 22.
- Theodoridou A, Rowe AC, Penton-Voak IS, Rogers PJ. Oxytocin and social perception: oxytocin increases perceived facial trustworthiness and attractiveness. Horm Behav. 2009 Jun;56(1):128-32. doi: 10.1016/j.yhbeh.2009.03.019. Epub 2009 Apr 1.
- Nagasawa M, Mitsui S, En S, Ohtani N, Ohta M, Sakuma Y, Onaka T, Mogi K, Kikusui T. Social evolution. Oxytocin-gaze positive loop and the coevolution of human-dog bonds. Science. 2015 Apr 17;348(6232):333-6. doi: 10.1126/science.1261022. Epub 2015 Apr 16.
- Ayers LW, Missig G, Schulkin J, Rosen JB. Oxytocin reduces background anxiety in a fear-potentiated startle paradigm: peripheral vs central administration. Neuropsychopharmacology. 2011 Nov;36(12):2488-97. doi: 10.1038/npp.2011.138. Epub 2011 Jul 27.
- Beery AK, Zucker I. Oxytocin and same-sex social behavior in female meadow voles. Neuroscience. 2010 Aug 25;169(2):665-73. doi: 10.1016/j.neuroscience.2010.05.023. Epub 2010 May 16.
- Ellenbogen MA, Linnen AM, Cardoso C, Joober R. Intranasal oxytocin attenuates the human acoustic startle response independent of emotional modulation. Psychophysiology. 2014 Nov;51(11):1169-77. doi: 10.1111/psyp.12263. Epub 2014 Aug 1.
- Frijling JL, van Zuiden M, Koch SB, Nawijn L, Veltman DJ, Olff M. Effects of intranasal oxytocin on amygdala reactivity to emotional faces in recently trauma-exposed individuals. Soc Cogn Affect Neurosci. 2016 Feb;11(2):327-36. doi: 10.1093/scan/nsv116. Epub 2015 Sep 17.
- Guastella AJ, Mitchell PB, Dadds MR. Oxytocin increases gaze to the eye region of human faces. Biol Psychiatry. 2008 Jan 1;63(1):3-5. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.06.026. Epub 2007 Sep 21.
- Galovski TE, Blain LM, Chappuis C, Fletcher T. Sex differences in recovery from PTSD in male and female interpersonal assault survivors. Behav Res Ther. 2013 Jun;51(6):247-55. doi: 10.1016/j.brat.2013.02.002. Epub 2013 Mar 1.
- Koch SB, van Zuiden M, Nawijn L, Frijling JL, Veltman DJ, Olff M. Intranasal Oxytocin Normalizes Amygdala Functional Connectivity in Posttraumatic Stress Disorder. Neuropsychopharmacology. 2016 Jul;41(8):2041-51. doi: 10.1038/npp.2016.1. Epub 2016 Jan 7.
- Macbeth AH, Stepp JE, Lee HJ, Young WS 3rd, Caldwell HK. Normal maternal behavior, but increased pup mortality, in conditional oxytocin receptor knockout females. Behav Neurosci. 2010 Oct;124(5):677-85. doi: 10.1037/a0020799.
- Nawijn L, van Zuiden M, Koch SB, Frijling JL, Veltman DJ, Olff M. Intranasal oxytocin increases neural responses to social reward in post-traumatic stress disorder. Soc Cogn Affect Neurosci. 2017 Feb 1;12(2):212-223. doi: 10.1093/scan/nsw123.
- Palgi S, Klein E, Shamay-Tsoory SG. Oxytocin improves compassion toward women among patients with PTSD. Psychoneuroendocrinology. 2016 Feb;64:143-9. doi: 10.1016/j.psyneuen.2015.11.008. Epub 2015 Nov 17.
- Rimmele U, Hediger K, Heinrichs M, Klaver P. Oxytocin makes a face in memory familiar. J Neurosci. 2009 Jan 7;29(1):38-42. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4260-08.2009.
- Rubenstein DA, Debboun M, Burton R. Canine-assisted therapy in military medicine. Perspectives: commander's introduction. US Army Med Dep J. 2012 Apr-Jun:1-4. No abstract available.
- Wade D, Varker T, Kartal D, Hetrick S, O'Donnell M, Forbes D. Gender difference in outcomes following trauma-focused interventions for posttraumatic stress disorder: Systematic review and meta-analysis. Psychol Trauma. 2016 May;8(3):356-64. doi: 10.1037/tra0000110. Epub 2016 Feb 8.
- Zak PJ, Stanton AA, Ahmadi S. Oxytocin increases generosity in humans. PLoS One. 2007 Nov 7;2(11):e1128. doi: 10.1371/journal.pone.0001128.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WOS0022ADM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
University of Thi-QarFullførtPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLFullførtPsykologisk stress | Stress (psykologi) | Opplevd stressPortugal
-
Amsterdam UMC, location VUmcRigshospitalet, Denmark; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåUnderstreke | Stress og utbrenthet | Stress biomarkørerTyskland, Danmark
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustPåmelding etter invitasjonYrkesstress eller stress på arbeidsplassenStorbritannia
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
GGZ CentraalFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Stress (psykologi) | Opplevd stressNederland
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
Kliniske studier på Oksytocin
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekruttering
-
Faculty of MedicineFullførtLivmorblødning | Bivirkninger av oksytoksiske legemidler | Upassende dose medikament administrertUganda
-
Cairo UniversityRekruttering
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAvsluttetPostpartum blødningAustralia, Storbritannia
-
University of Electronic Science and Technology...Fullført
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Avsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Linkoeping...Rekruttering
-
Linmarie SikichEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtAutismespekterforstyrrelserForente stater
-
University of WashingtonFullført
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...Fullført