Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av oksytocin på oppmerksomhetsskjevhet og skremsel ved PTSD

9. juni 2021 oppdatert av: Steven Woodward, Palo Alto Veterans Institute for Research

Placebokontrollert studie av effekten av oksytocin på oppmerksomhetsskjevhet og skremsel ved PTSD

Etterforskerne vil teste om intranasal oksytocin (24 IE vs. placebo) vil indusere effekter på oppmerksomhetsskjevhet og skrekk som kan sammenlignes med de etterforskerne har vist å være indusert av tilstedeværelsen (vs fravær) av en tjenestehund hos veteraner diagnostisert med PTSD. Denne muligheten antydes av en studie fra 2015 som viser at oksytocinnivået i urinen er forhøyet i forbindelse med gjensidig blikk mellom hunder og deres eiere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og betydning:

Kronisk alvorlig posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er blant de mest utbredte og dyre diagnosene som behandles av U.S. Army Medical Department og Veterans Health Administration. Mens det er gjort fremskritt innen PTSD-behandling, har data fra World Mental Health Survey nylig vist at utvinningsgraden fra kamprelatert PTSD, over hele verden, er omtrent halvparten av utvinningsgraden fra andre traumetyper. Videre har andre nyere studier rapportert at effektstørrelser vist av evidensbaserte behandlinger for PTSD når de brukes på mannlige pasienter er omtrent halvparten av hva de er når de brukes på kvinnelige pasienter. Disse resultatene tyder på at VA har langt igjen for å oppnå effektive og effektive atferdsbehandlinger for denne diagnosen som påvirker en stor andel av pasientpopulasjonen.

I løpet av en DoD-finansiert studie (Can a Canine Companion Modify Cardiac Autonomic Reactivity and Tone in PTSD) har laboratoriet vårt funnet ut at tilstedeværelsen av en tjenestehund i testkammeret i umiddelbar nærhet til deltakeren er assosiert med endring av visuell oppmerksomhetsskjevhet vekk fra sinte ansikter som signaliserer sosial trussel sammen med demping av autonome responser på høye toner. Dempningen av partiskhet mot sosial trussel er av spesiell relevans for de sosiale funksjonsnedsettelsene som sees i denne lidelsen. Veteraner med kronisk alvorlig PTSD viser ofte svekkelser i utførelsen av sentrale sosiale roller som ektefelle, forelder og ansatt.

Tjenestehundeselskap og oksytocin (OT) ser ut til å være på parallelle spor som nye kandidat PTSD-behandlinger eller behandlingsforsterkere. Et vell av anekdotiske bevis har dukket opp fra amerikanske militære kliniske settinger som støtter fordelene ved tjenestehundselskap og hundeassisterte intervensjoner for militært personell med utplasseringsrelaterte psykiske helsetilstander; Imidlertid er strengt empirisk støtte for denne tilnærmingen sparsom. En voksende litteratur som utforsker rollen(e) til OT-systemet ved PTSD inkluderer nå en rekke oppmuntrende funn. For eksempel, ved PTSD, modulerer OT amygdala hemodynamiske responser på emosjonelle ansikter og øker fremre insula hemodynamiske responser på sosiale belønninger. Intranasal OT-administrasjon normaliserer amygdala funksjonell tilkobling ved PTSD og økt subjektiv medfølelse for andre personer. Disse funnene stemmer overens med funn hos friske personer. Etter intranasal administrering stirrer normale voksne mer på øyeregionen til ansikter, har bedre hukommelse for ansikter, er bedre i stand til å utlede andres mentale tilstander, har mer positiv kommunikasjon, er mer sjenerøse, vurderer ansikter som mer pålitelige skylder, og utviser økt tillitsatferd. OT demper også skrekk hos friske personer, demper amygdala-responser på fryktfremkallende stimuli og hemmer den stressresponsive frigjøringen av kortisol. På sin side er de menneskelige funnene generelt enige med en stor dyrelitteratur som viser at OT spiller en viktig rolle i sosial atferd som partnerpreferanse, sosial binding og sosial kognisjon, mens OT-dysregulering produserer en rekke sosiale svekkelser.

En fersk studie publisert i Science som viser at urin-OT-nivåer er forhøyede i forbindelse med gjensidig blikk mellom hunder og deres eiere, antyder at disse to forskningslinjene kan konvergere mot målet for PTSD. Etterforskerne vil sammenligne mønsteret av resultater av tester av oppmerksomhetsskjevhet og skremming indusert av intranasal OT (vs placebo) med de etterforskerne har vist å være indusert av tilstedeværelsen (vs fravær) av en tjenestehund hos veteraner diagnostisert med PTSD.

Spesifikt mål 1: Å teste effekten av en enkeltdose OT-administrasjon hos voksne med PTSD på ytelsesmønsteret på et sett med laboratorieoppgaver som tidligere har blitt administrert til lignende personer som var eller ikke ble ledsaget av en tjenestehund på separate anledninger.

Hypotese 1: Etter administrering av enkeltdose OT vil deltakerne vise demping av oppmerksomhetsskjevhet mot negativt valensert innhold, generelt, og mot ansiktssignaler som angir sosial trussel, spesielt.

Hypotese 2: Etter administrering av enkeltdose OT vil deltakerne vise reduserte kardioakseleratoriske responser på høye toner og svekkede autonome responser på en matematikkstressor.

Foreløpige kraftberegninger indikerer at et utvalg på 40 forsøkspersoner i dette innen-fagdesignet vil gi utmerket kraft til å oppdage en middels størrelse effekt (kritisk t(38) = 2,02, α = .05, 1- β = .90) for de primære oppmerksomhetsskjevhetsmålene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Menlo Park, California, Forente stater, 94025
        • VA Palo Alto Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • amerikansk militærveteran
  • Nåværende posttraumatisk stresslidelse
  • Medisinsk sunn

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5 diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller psykotisk lidelse
  • Aktiv narkotika- eller alkoholbruksforstyrrelse i løpet av de siste 90 dagene
  • Deltar for tiden i en klinisk legemiddelutprøving
  • Regelmessig neseobstruksjon eller neseblod (bruk av saltvann eller neseavsvellende midler tillatt hvis pasienten bare er forbigående forkjølet)
  • Aktive medisinske problemer: ustabile anfall, betydelig fysisk sykdom (f.eks. alvorlig lever-, nyre- eller hjertepatologi)
  • Følsomhet overfor konserveringsmidler, spesielt E 216, E 218 og klorbutanolhemihydrat
  • Betydelige hørsels- eller synsforstyrrelser
  • Drikker vanligvis store mengder vann

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar oksytocin
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne armen vil motta OT-nesespray (24 IE) ved laboratoriebesøk 1 og placebo-nesespray ved besøk 2. Bestillingen vil maskeres for deltakere og studiepersonell.
enkeltdoseadministrering av OT-nesespray, fullfør datamaskinbaserte oppgaver etter dose i omtrent 1 time
Andre navn:
  • syntocinon
enkeltdoseadministrasjon av placebo nesespray, fullfør datamaskinbaserte oppgaver etter dose i omtrent 1 time
Placebo komparator: Forsinket Oxytocin
Deltakere tilfeldig tildelt denne armen vil motta placebo nesespray ved laboratoriebesøk 1 og OT nesespray (24 IE) ved besøk 2. Bestillingen vil bli maskert for deltakere og studiepersonell.
enkeltdoseadministrering av OT-nesespray, fullfør datamaskinbaserte oppgaver etter dose i omtrent 1 time
Andre navn:
  • syntocinon
enkeltdoseadministrasjon av placebo nesespray, fullfør datamaskinbaserte oppgaver etter dose i omtrent 1 time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oppmerksomhetsskjevhet
Tidsramme: 1-2 uker
Endringer mellom oksytocin vs. placebo laboratorieøkter i den asymmetriske tildelingen av visuell oppmerksomhet til en eller annen av et par visuelle stimuli presentert samtidig som kvantifisert ved blikksporing
1-2 uker
Endring i skremmerespons -puls
Tidsramme: 1-2 uker
Forskjellen mellom oksytocin vs. placebo laboratorieøkter i omfanget av pre-til-post skremmestimulus endring i hjertefrekvens
1-2 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skremmerespons -EDA
Tidsramme: 1-2 uker
Forskjellen mellom oksytocin vs. placebo laboratorieøkter i omfanget av pre-til-post skremmestimulus endring i AC-koblet elektrodermal aktivitet ved hånden
1-2 uker
Endring i skremmerespons -EMG
Tidsramme: 1-2 uker
Forskjellen mellom oksytocin vs. placebo laboratorieøkter i omfanget av pre-til-post skremmestimulus endring i korrugator elektromyografi
1-2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven H Woodward, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Oksytocin

Abonnere