Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu oksytocyny na błąd uwagi i zaskoczenie w PTSD

9 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Steven Woodward, Palo Alto Veterans Institute for Research

Kontrolowane placebo badanie wpływu oksytocyny na błąd uwagi i zaskoczenie w PTSD

Badacze sprawdzą, czy oksytocyna podana donosowo (24 j.m. w porównaniu z placebo) wywoła wpływ na błąd skupienia uwagi i zaskoczenie porównywalny z efektami, które badacze wykazali w obecności (w porównaniu z nieobecnością) psa przewodnika u weteranów, u których zdiagnozowano zespół stresu pourazowego. Możliwość tę sugeruje badanie z 2015 r., które wykazało, że poziom oksytocyny w moczu jest podwyższony w związku ze wzajemnym spojrzeniem psów i ich właścicieli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i znaczenie:

Przewlekły ciężki zespół stresu pourazowego (PTSD) jest jedną z najbardziej rozpowszechnionych i kosztownych diagnoz, którymi zajmuje się Departament Medyczny Armii Stanów Zjednoczonych i Administracja Zdrowia Weteranów. Chociaż poczyniono postępy w leczeniu PTSD, dane ze Światowego Badania Zdrowia Psychicznego wykazały niedawno, że wskaźniki wyzdrowienia z PTSD związanego z walką na całym świecie są w przybliżeniu o połowę niższe niż w przypadku innych rodzajów urazów. Co więcej, inne niedawne badania wykazały, że rozmiary efektu wykazywane przez oparte na dowodach metody leczenia PTSD stosowane u pacjentów płci męskiej są w przybliżeniu o połowę mniejsze niż u kobiet. Wyniki te sugerują, że VA ma jeszcze wiele do zrobienia, jeśli chodzi o osiągnięcie skutecznych i skutecznych terapii behawioralnych dla tej diagnozy, która dotyka dużą część populacji pacjentów.

W trakcie badania finansowanego przez DoD (Can a Canine Companion Modify Cardiac Autonomic Reactivity and Tone in PTSD) nasze laboratorium odkryło, że obecność psa asystującego w komorze testowej w bliskiej odległości od uczestnika wiąże się z modyfikacją wzroku odwrócenie uwagi od wściekłych twarzy, sygnalizujące zagrożenie społeczne wraz z osłabieniem autonomicznych reakcji na głośne dźwięki. Osłabienie tendencji do zagrożenia społecznego ma szczególne znaczenie dla upośledzenia społecznego obserwowanego w tym zaburzeniu. Weterani z przewlekłym ciężkim zespołem stresu pourazowego często wykazują upośledzenia w wykonywaniu kluczowych ról społecznych, takich jak współmałżonek, rodzic i pracownik.

Towarzystwo psów służbowych i oksytocyna (OT) wydają się być na równoległych torach jako nowe kandydujące metody leczenia PTSD lub wzmacniacze leczenia. Bogactwo anegdotycznych dowodów wyłoniło się z amerykańskich wojskowych środowisk klinicznych potwierdzających korzyści płynące z towarzystwa psów służbowych i interwencji z udziałem psów dla personelu wojskowego z zaburzeniami psychicznymi związanymi z rozmieszczeniem; jednak rygorystycznie empiryczne wsparcie dla tego podejścia pozostaje rzadkie. Rosnąca literatura badająca rolę (role) systemu OT w PTSD zawiera obecnie wiele zachęcających wyników. Na przykład w PTSD OT moduluje reakcje hemodynamiczne ciała migdałowatego na emocjonalne twarze i zwiększa reakcje hemodynamiczne przedniej wyspy na nagrody społeczne. Donosowe podawanie OT normalizuje funkcjonalną łączność ciała migdałowatego w PTSD i zwiększa subiektywne współczucie dla innych osób. Odkrycia te są zgodne z wynikami u zdrowych osób. Po podaniu donosowym normalni dorośli częściej patrzą w okolice oczu twarzy, mają lepszą pamięć twarzy, są w stanie lepiej wnioskować o stanach psychicznych innych, mają bardziej pozytywną komunikację, są bardziej hojni, oceniają twarze jako bardziej godne zaufania i okazują zwiększone zaufanie. OT osłabia również zaskoczenie u zdrowych osób, osłabia reakcje ciała migdałowatego na bodźce wywołujące strach i hamuje uwalnianie kortyzolu w odpowiedzi na stres. Z kolei odkrycia na ludziach generalnie zgadzają się z obszerną literaturą dotyczącą zwierząt, pokazującą, że OT odgrywa ważną rolę w zachowaniach społecznych, takich jak preferencje partnerów, więzi społeczne i poznanie społeczne, podczas gdy rozregulowanie OT powoduje różnorodne upośledzenia społeczne.

Niedawne badanie opublikowane w Science pokazujące, że poziomy OT w moczu są podwyższone w związku ze wzajemnym spojrzeniem psów i ich właścicieli, sugeruje, że te dwie linie badań mogą być zbieżne w celu PTSD. Badacze porównają wzorce wyników testów błędu skupienia uwagi i zaskoczenia wywołanych przez donosowe OT (w porównaniu z placebo) z wynikami, które badacze wykazali jako wywołane obecnością (w porównaniu z nieobecnością) psa przewodnika u weteranów, u których zdiagnozowano zespół stresu pourazowego.

Cel szczegółowy 1: Zbadanie wpływu podania pojedynczej dawki OT u dorosłych z zespołem stresu pourazowego na wzór wykonania zestawu zadań laboratoryjnych, które wcześniej wykonywano u podobnych osób, którym towarzyszył lub nie towarzyszył pies serwisowy na osobnych okazje.

Hipoteza 1: Po podaniu pojedynczej dawki OT uczestnicy będą wykazywać osłabienie ukierunkowania uwagi na treści o wartościach negatywnych, ogólnie, aw szczególności na mimikę twarzy oznaczającą zagrożenie społeczne.

Hipoteza 2: Po podaniu pojedynczej dawki OT uczestnicy będą wykazywać zmniejszoną reakcję przyspieszenia serca na głośne dźwięki i osłabione reakcje autonomiczne na stresor matematyczny.

Wstępne obliczenia mocy wskazują, że próbka 40 osób w tym projekcie wewnątrzobiektowym zapewni doskonałą moc do wykrycia efektu średniej wielkości (Krytyczny t(38) = 2,02, α = 0,05, 1-β = 0,90) dla podstawowych miar odchylenia uwagi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025
        • VA Palo Alto Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weteran wojskowy USA
  • Obecny zespół stresu pourazowego
  • Medycznie zdrowy

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza DSM-5 schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia psychotycznego
  • Aktywne zaburzenie związane z używaniem narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 90 dni
  • Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym leku
  • Regularna niedrożność nosa lub krwawienia z nosa (dozwolone jest stosowanie soli fizjologicznej lub środka zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa, jeśli pacjent ma tylko przejściowe przeziębienie)
  • Aktywne problemy medyczne: niestabilne napady padaczkowe, poważna choroba fizyczna (np. poważna patologia wątroby, nerek lub serca)
  • Wrażliwość na środki konserwujące, w szczególności E 216, E 218 i półwodzian chlorobutanolu
  • Znaczne upośledzenie słuchu lub wzroku
  • Zwykle pije duże ilości wody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowa oksytocyna
Uczestnicy losowo przypisani do tej grupy otrzymają aerozol do nosa OT (24 IU) podczas wizyty laboratoryjnej 1 i placebo w aerozolu do nosa podczas wizyty 2. Kolejność będzie maskowana dla uczestników i personelu badawczego.
podanie pojedynczej dawki aerozolu do nosa OT, wykonywanie zadań komputerowych po podaniu dawki przez około 1 godzinę
Inne nazwy:
  • syntocynon
podanie pojedynczej dawki placebo w aerozolu do nosa, wykonywanie zadań komputerowych po podaniu dawki przez około 1 godzinę
Komparator placebo: Opóźniona oksytocyna
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają placebo w aerozolu do nosa podczas wizyty laboratoryjnej 1 i aerozol do nosa OT (24 IU) podczas wizyty 2. Kolejność będzie maskowana dla uczestników i personelu badawczego.
podanie pojedynczej dawki aerozolu do nosa OT, wykonywanie zadań komputerowych po podaniu dawki przez około 1 godzinę
Inne nazwy:
  • syntocynon
podanie pojedynczej dawki placebo w aerozolu do nosa, wykonywanie zadań komputerowych po podaniu dawki przez około 1 godzinę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nastawienia uwagi
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
Zmiany między sesjami laboratoryjnymi z oksytocyną a placebo w asymetrycznym przydziale uwagi wzrokowej do jednego lub drugiego z pary bodźców wzrokowych prezentowanych jednocześnie, co określono ilościowo za pomocą śledzenia wzroku
1-2 tygodnie
Zmiana reakcji przestrachu - tętno
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
Różnica między sesjami laboratoryjnymi z oksytocyną a placebo pod względem wielkości zmiany częstości akcji serca przed i po bodźcu przestrachu
1-2 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana reakcji przestrachu -EDA
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
Różnica między sesjami laboratoryjnymi z oksytocyną a placebo pod względem wielkości zmiany bodźca przed i po przestrachu w aktywności elektrodermalnej sprzężonej z prądem przemiennym na dłoni
1-2 tygodnie
Zmiana reakcji przestrachu -EMG
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
Różnica między sesjami laboratoryjnymi z oksytocyną a placebo pod względem wielkości zmiany bodźca przed i po zaskoczeniu w elektromiografii tektury falistej
1-2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven H Woodward, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Subskrybuj