- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03211013
Badanie wpływu oksytocyny na błąd uwagi i zaskoczenie w PTSD
Kontrolowane placebo badanie wpływu oksytocyny na błąd uwagi i zaskoczenie w PTSD
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i znaczenie:
Przewlekły ciężki zespół stresu pourazowego (PTSD) jest jedną z najbardziej rozpowszechnionych i kosztownych diagnoz, którymi zajmuje się Departament Medyczny Armii Stanów Zjednoczonych i Administracja Zdrowia Weteranów. Chociaż poczyniono postępy w leczeniu PTSD, dane ze Światowego Badania Zdrowia Psychicznego wykazały niedawno, że wskaźniki wyzdrowienia z PTSD związanego z walką na całym świecie są w przybliżeniu o połowę niższe niż w przypadku innych rodzajów urazów. Co więcej, inne niedawne badania wykazały, że rozmiary efektu wykazywane przez oparte na dowodach metody leczenia PTSD stosowane u pacjentów płci męskiej są w przybliżeniu o połowę mniejsze niż u kobiet. Wyniki te sugerują, że VA ma jeszcze wiele do zrobienia, jeśli chodzi o osiągnięcie skutecznych i skutecznych terapii behawioralnych dla tej diagnozy, która dotyka dużą część populacji pacjentów.
W trakcie badania finansowanego przez DoD (Can a Canine Companion Modify Cardiac Autonomic Reactivity and Tone in PTSD) nasze laboratorium odkryło, że obecność psa asystującego w komorze testowej w bliskiej odległości od uczestnika wiąże się z modyfikacją wzroku odwrócenie uwagi od wściekłych twarzy, sygnalizujące zagrożenie społeczne wraz z osłabieniem autonomicznych reakcji na głośne dźwięki. Osłabienie tendencji do zagrożenia społecznego ma szczególne znaczenie dla upośledzenia społecznego obserwowanego w tym zaburzeniu. Weterani z przewlekłym ciężkim zespołem stresu pourazowego często wykazują upośledzenia w wykonywaniu kluczowych ról społecznych, takich jak współmałżonek, rodzic i pracownik.
Towarzystwo psów służbowych i oksytocyna (OT) wydają się być na równoległych torach jako nowe kandydujące metody leczenia PTSD lub wzmacniacze leczenia. Bogactwo anegdotycznych dowodów wyłoniło się z amerykańskich wojskowych środowisk klinicznych potwierdzających korzyści płynące z towarzystwa psów służbowych i interwencji z udziałem psów dla personelu wojskowego z zaburzeniami psychicznymi związanymi z rozmieszczeniem; jednak rygorystycznie empiryczne wsparcie dla tego podejścia pozostaje rzadkie. Rosnąca literatura badająca rolę (role) systemu OT w PTSD zawiera obecnie wiele zachęcających wyników. Na przykład w PTSD OT moduluje reakcje hemodynamiczne ciała migdałowatego na emocjonalne twarze i zwiększa reakcje hemodynamiczne przedniej wyspy na nagrody społeczne. Donosowe podawanie OT normalizuje funkcjonalną łączność ciała migdałowatego w PTSD i zwiększa subiektywne współczucie dla innych osób. Odkrycia te są zgodne z wynikami u zdrowych osób. Po podaniu donosowym normalni dorośli częściej patrzą w okolice oczu twarzy, mają lepszą pamięć twarzy, są w stanie lepiej wnioskować o stanach psychicznych innych, mają bardziej pozytywną komunikację, są bardziej hojni, oceniają twarze jako bardziej godne zaufania i okazują zwiększone zaufanie. OT osłabia również zaskoczenie u zdrowych osób, osłabia reakcje ciała migdałowatego na bodźce wywołujące strach i hamuje uwalnianie kortyzolu w odpowiedzi na stres. Z kolei odkrycia na ludziach generalnie zgadzają się z obszerną literaturą dotyczącą zwierząt, pokazującą, że OT odgrywa ważną rolę w zachowaniach społecznych, takich jak preferencje partnerów, więzi społeczne i poznanie społeczne, podczas gdy rozregulowanie OT powoduje różnorodne upośledzenia społeczne.
Niedawne badanie opublikowane w Science pokazujące, że poziomy OT w moczu są podwyższone w związku ze wzajemnym spojrzeniem psów i ich właścicieli, sugeruje, że te dwie linie badań mogą być zbieżne w celu PTSD. Badacze porównają wzorce wyników testów błędu skupienia uwagi i zaskoczenia wywołanych przez donosowe OT (w porównaniu z placebo) z wynikami, które badacze wykazali jako wywołane obecnością (w porównaniu z nieobecnością) psa przewodnika u weteranów, u których zdiagnozowano zespół stresu pourazowego.
Cel szczegółowy 1: Zbadanie wpływu podania pojedynczej dawki OT u dorosłych z zespołem stresu pourazowego na wzór wykonania zestawu zadań laboratoryjnych, które wcześniej wykonywano u podobnych osób, którym towarzyszył lub nie towarzyszył pies serwisowy na osobnych okazje.
Hipoteza 1: Po podaniu pojedynczej dawki OT uczestnicy będą wykazywać osłabienie ukierunkowania uwagi na treści o wartościach negatywnych, ogólnie, aw szczególności na mimikę twarzy oznaczającą zagrożenie społeczne.
Hipoteza 2: Po podaniu pojedynczej dawki OT uczestnicy będą wykazywać zmniejszoną reakcję przyspieszenia serca na głośne dźwięki i osłabione reakcje autonomiczne na stresor matematyczny.
Wstępne obliczenia mocy wskazują, że próbka 40 osób w tym projekcie wewnątrzobiektowym zapewni doskonałą moc do wykrycia efektu średniej wielkości (Krytyczny t(38) = 2,02, α = 0,05, 1-β = 0,90) dla podstawowych miar odchylenia uwagi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran wojskowy USA
- Obecny zespół stresu pourazowego
- Medycznie zdrowy
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza DSM-5 schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia psychotycznego
- Aktywne zaburzenie związane z używaniem narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 90 dni
- Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym leku
- Regularna niedrożność nosa lub krwawienia z nosa (dozwolone jest stosowanie soli fizjologicznej lub środka zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa, jeśli pacjent ma tylko przejściowe przeziębienie)
- Aktywne problemy medyczne: niestabilne napady padaczkowe, poważna choroba fizyczna (np. poważna patologia wątroby, nerek lub serca)
- Wrażliwość na środki konserwujące, w szczególności E 216, E 218 i półwodzian chlorobutanolu
- Znaczne upośledzenie słuchu lub wzroku
- Zwykle pije duże ilości wody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowa oksytocyna
Uczestnicy losowo przypisani do tej grupy otrzymają aerozol do nosa OT (24 IU) podczas wizyty laboratoryjnej 1 i placebo w aerozolu do nosa podczas wizyty 2. Kolejność będzie maskowana dla uczestników i personelu badawczego.
|
podanie pojedynczej dawki aerozolu do nosa OT, wykonywanie zadań komputerowych po podaniu dawki przez około 1 godzinę
Inne nazwy:
podanie pojedynczej dawki placebo w aerozolu do nosa, wykonywanie zadań komputerowych po podaniu dawki przez około 1 godzinę
|
|
Komparator placebo: Opóźniona oksytocyna
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają placebo w aerozolu do nosa podczas wizyty laboratoryjnej 1 i aerozol do nosa OT (24 IU) podczas wizyty 2. Kolejność będzie maskowana dla uczestników i personelu badawczego.
|
podanie pojedynczej dawki aerozolu do nosa OT, wykonywanie zadań komputerowych po podaniu dawki przez około 1 godzinę
Inne nazwy:
podanie pojedynczej dawki placebo w aerozolu do nosa, wykonywanie zadań komputerowych po podaniu dawki przez około 1 godzinę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nastawienia uwagi
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
|
Zmiany między sesjami laboratoryjnymi z oksytocyną a placebo w asymetrycznym przydziale uwagi wzrokowej do jednego lub drugiego z pary bodźców wzrokowych prezentowanych jednocześnie, co określono ilościowo za pomocą śledzenia wzroku
|
1-2 tygodnie
|
|
Zmiana reakcji przestrachu - tętno
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
|
Różnica między sesjami laboratoryjnymi z oksytocyną a placebo pod względem wielkości zmiany częstości akcji serca przed i po bodźcu przestrachu
|
1-2 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana reakcji przestrachu -EDA
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
|
Różnica między sesjami laboratoryjnymi z oksytocyną a placebo pod względem wielkości zmiany bodźca przed i po przestrachu w aktywności elektrodermalnej sprzężonej z prądem przemiennym na dłoni
|
1-2 tygodnie
|
|
Zmiana reakcji przestrachu -EMG
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
|
Różnica między sesjami laboratoryjnymi z oksytocyną a placebo pod względem wielkości zmiany bodźca przed i po zaskoczeniu w elektromiografii tektury falistej
|
1-2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Steven H Woodward, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kosfeld M, Heinrichs M, Zak PJ, Fischbacher U, Fehr E. Oxytocin increases trust in humans. Nature. 2005 Jun 2;435(7042):673-6. doi: 10.1038/nature03701.
- Benjet C, Bromet E, Karam EG, Kessler RC, McLaughlin KA, Ruscio AM, Shahly V, Stein DJ, Petukhova M, Hill E, Alonso J, Atwoli L, Bunting B, Bruffaerts R, Caldas-de-Almeida JM, de Girolamo G, Florescu S, Gureje O, Huang Y, Lepine JP, Kawakami N, Kovess-Masfety V, Medina-Mora ME, Navarro-Mateu F, Piazza M, Posada-Villa J, Scott KM, Shalev A, Slade T, ten Have M, Torres Y, Viana MC, Zarkov Z, Koenen KC. The epidemiology of traumatic event exposure worldwide: results from the World Mental Health Survey Consortium. Psychol Med. 2016 Jan;46(2):327-43. doi: 10.1017/S0033291715001981. Epub 2015 Oct 29.
- Baumgartner T, Heinrichs M, Vonlanthen A, Fischbacher U, Fehr E. Oxytocin shapes the neural circuitry of trust and trust adaptation in humans. Neuron. 2008 May 22;58(4):639-50. doi: 10.1016/j.neuron.2008.04.009.
- Domes G, Heinrichs M, Michel A, Berger C, Herpertz SC. Oxytocin improves "mind-reading" in humans. Biol Psychiatry. 2007 Mar 15;61(6):731-3. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.07.015. Epub 2006 Nov 29.
- Kirsch P, Esslinger C, Chen Q, Mier D, Lis S, Siddhanti S, Gruppe H, Mattay VS, Gallhofer B, Meyer-Lindenberg A. Oxytocin modulates neural circuitry for social cognition and fear in humans. J Neurosci. 2005 Dec 7;25(49):11489-93. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3984-05.2005.
- Ditzen B, Schaer M, Gabriel B, Bodenmann G, Ehlert U, Heinrichs M. Intranasal oxytocin increases positive communication and reduces cortisol levels during couple conflict. Biol Psychiatry. 2009 May 1;65(9):728-31. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.10.011. Epub 2008 Nov 22.
- Theodoridou A, Rowe AC, Penton-Voak IS, Rogers PJ. Oxytocin and social perception: oxytocin increases perceived facial trustworthiness and attractiveness. Horm Behav. 2009 Jun;56(1):128-32. doi: 10.1016/j.yhbeh.2009.03.019. Epub 2009 Apr 1.
- Nagasawa M, Mitsui S, En S, Ohtani N, Ohta M, Sakuma Y, Onaka T, Mogi K, Kikusui T. Social evolution. Oxytocin-gaze positive loop and the coevolution of human-dog bonds. Science. 2015 Apr 17;348(6232):333-6. doi: 10.1126/science.1261022. Epub 2015 Apr 16.
- Ayers LW, Missig G, Schulkin J, Rosen JB. Oxytocin reduces background anxiety in a fear-potentiated startle paradigm: peripheral vs central administration. Neuropsychopharmacology. 2011 Nov;36(12):2488-97. doi: 10.1038/npp.2011.138. Epub 2011 Jul 27.
- Beery AK, Zucker I. Oxytocin and same-sex social behavior in female meadow voles. Neuroscience. 2010 Aug 25;169(2):665-73. doi: 10.1016/j.neuroscience.2010.05.023. Epub 2010 May 16.
- Ellenbogen MA, Linnen AM, Cardoso C, Joober R. Intranasal oxytocin attenuates the human acoustic startle response independent of emotional modulation. Psychophysiology. 2014 Nov;51(11):1169-77. doi: 10.1111/psyp.12263. Epub 2014 Aug 1.
- Frijling JL, van Zuiden M, Koch SB, Nawijn L, Veltman DJ, Olff M. Effects of intranasal oxytocin on amygdala reactivity to emotional faces in recently trauma-exposed individuals. Soc Cogn Affect Neurosci. 2016 Feb;11(2):327-36. doi: 10.1093/scan/nsv116. Epub 2015 Sep 17.
- Guastella AJ, Mitchell PB, Dadds MR. Oxytocin increases gaze to the eye region of human faces. Biol Psychiatry. 2008 Jan 1;63(1):3-5. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.06.026. Epub 2007 Sep 21.
- Galovski TE, Blain LM, Chappuis C, Fletcher T. Sex differences in recovery from PTSD in male and female interpersonal assault survivors. Behav Res Ther. 2013 Jun;51(6):247-55. doi: 10.1016/j.brat.2013.02.002. Epub 2013 Mar 1.
- Koch SB, van Zuiden M, Nawijn L, Frijling JL, Veltman DJ, Olff M. Intranasal Oxytocin Normalizes Amygdala Functional Connectivity in Posttraumatic Stress Disorder. Neuropsychopharmacology. 2016 Jul;41(8):2041-51. doi: 10.1038/npp.2016.1. Epub 2016 Jan 7.
- Macbeth AH, Stepp JE, Lee HJ, Young WS 3rd, Caldwell HK. Normal maternal behavior, but increased pup mortality, in conditional oxytocin receptor knockout females. Behav Neurosci. 2010 Oct;124(5):677-85. doi: 10.1037/a0020799.
- Nawijn L, van Zuiden M, Koch SB, Frijling JL, Veltman DJ, Olff M. Intranasal oxytocin increases neural responses to social reward in post-traumatic stress disorder. Soc Cogn Affect Neurosci. 2017 Feb 1;12(2):212-223. doi: 10.1093/scan/nsw123.
- Palgi S, Klein E, Shamay-Tsoory SG. Oxytocin improves compassion toward women among patients with PTSD. Psychoneuroendocrinology. 2016 Feb;64:143-9. doi: 10.1016/j.psyneuen.2015.11.008. Epub 2015 Nov 17.
- Rimmele U, Hediger K, Heinrichs M, Klaver P. Oxytocin makes a face in memory familiar. J Neurosci. 2009 Jan 7;29(1):38-42. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4260-08.2009.
- Rubenstein DA, Debboun M, Burton R. Canine-assisted therapy in military medicine. Perspectives: commander's introduction. US Army Med Dep J. 2012 Apr-Jun:1-4. No abstract available.
- Wade D, Varker T, Kartal D, Hetrick S, O'Donnell M, Forbes D. Gender difference in outcomes following trauma-focused interventions for posttraumatic stress disorder: Systematic review and meta-analysis. Psychol Trauma. 2016 May;8(3):356-64. doi: 10.1037/tra0000110. Epub 2016 Feb 8.
- Zak PJ, Stanton AA, Ahmadi S. Oxytocin increases generosity in humans. PLoS One. 2007 Nov 7;2(11):e1128. doi: 10.1371/journal.pone.0001128.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WOS0022ADM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak