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Estudio de los efectos de la oxitocina sobre el sesgo atencional y el sobresalto en el TEPT

9 de junio de 2021 actualizado por: Steven Woodward, Palo Alto Veterans Institute for Research

Estudio controlado con placebo de los efectos de la oxitocina en el sesgo atencional y el sobresalto en el TEPT

Los investigadores probarán si la oxitocina intranasal (24 UI frente a placebo) inducirá efectos sobre el sesgo de atención y sobresaltos comparables a los que los investigadores han demostrado que son inducidos por la presencia (frente a la ausencia) de un perro de servicio en veteranos diagnosticados con PTSD. Esta posibilidad es sugerida por un estudio de 2015 que muestra que los niveles de oxitocina en la orina se elevan en asociación con la mirada mutua entre los perros y sus dueños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes e importancia:

El trastorno de estrés postraumático grave crónico (TEPT) se encuentra entre los diagnósticos más prevalentes y costosos abordados por el Departamento Médico del Ejército de EE. UU. y la Administración de Salud de Veteranos. Si bien se ha avanzado en el tratamiento del PTSD, los datos de la Encuesta Mundial de Salud Mental han demostrado recientemente que las tasas de recuperación del PTSD relacionado con el combate, en todo el mundo, son aproximadamente la mitad de las tasas de recuperación de otros tipos de trauma. Además, otros estudios recientes han informado que los tamaños del efecto mostrados por los tratamientos basados ​​en la evidencia para el PTSD cuando se aplican a pacientes masculinos son aproximadamente la mitad de lo que son cuando se aplican a pacientes femeninas. Estos resultados sugieren que el VA tiene mucho camino por recorrer para lograr tratamientos conductuales eficaces y efectivos para este diagnóstico que afecta a una gran proporción de su población de pacientes.

En el curso de un estudio financiado por el Departamento de Defensa (Canine Companion Modify Cardiac Autonomic Reactive and Tone in PTSD), nuestro laboratorio descubrió que la presencia de un canino de servicio en la cámara de prueba muy cerca del participante está asociada con la modificación de la capacidad visual. Sesgo atencional lejos de caras enojadas que señalan amenaza social junto con atenuación de respuestas autonómicas a tonos fuertes. La atenuación del sesgo hacia la amenaza social es de particular relevancia para las deficiencias sociales que se observan en este trastorno. Los veteranos con TEPT crónico severo manifiestan con frecuencia deficiencias en la ejecución de roles sociales clave, como los de cónyuge, padre y empleado.

El compañerismo canino de servicio y la oxitocina (OT) parecen estar en caminos paralelos como nuevos tratamientos candidatos para el PTSD o potenciadores del tratamiento. Ha surgido una gran cantidad de evidencia anecdótica de los entornos clínicos militares de EE. UU. que respaldan los beneficios de la compañía canina de servicio y las intervenciones asistidas por perros para el personal militar con afecciones de salud mental relacionadas con el despliegue militar; sin embargo, el apoyo rigurosamente empírico para este enfoque sigue siendo escaso. Una creciente literatura que explora el(los) papel(es) del sistema OT en el PTSD ahora incluye una serie de hallazgos alentadores. Por ejemplo, en el PTSD, OT modula las respuestas hemodinámicas de la amígdala a las caras emocionales y aumenta las respuestas hemodinámicas de la ínsula anterior a las recompensas sociales. La administración intranasal de OT normaliza la conectividad funcional de la amígdala en el TEPT y aumenta la compasión subjetiva por otras personas. Estos hallazgos se alinean con los hallazgos en personas sanas. Después de la administración intranasal, los adultos normales miran más a la región de los ojos de las caras, tienen mejor memoria para las caras, son más capaces de inferir los estados mentales de los demás, tienen comunicaciones más positivas, son más generosos, califican las caras como más confiables y exhiben Mayor comportamiento de confianza. La OT también atenúa el sobresalto en personas sanas, atenúa las respuestas de la amígdala a los estímulos que provocan miedo e inhibe la liberación de cortisol en respuesta al estrés. A su vez, los hallazgos en humanos generalmente concuerdan con una gran literatura animal que muestra que OT juega un papel importante en los comportamientos sociales, como la preferencia de pareja, la vinculación social y la cognición social, mientras que la desregulación de OT produce una variedad de deficiencias sociales.

Un estudio reciente publicado en Science que muestra que los niveles urinarios de OT están elevados en asociación con la mirada mutua entre los perros y sus dueños sugiere que estas dos líneas de investigación pueden converger en el objetivo del TEPT. Los investigadores compararán el patrón de resultados de las pruebas de sesgo de atención y sobresalto inducido por OT intranasal (frente a placebo) con aquellos que los investigadores han demostrado que son inducidos por la presencia (frente a ausencia) de un perro de servicio en veteranos diagnosticados con PTSD.

Objetivo Específico 1: Probar los efectos de la administración de una dosis única de OT en adultos con PTSD sobre el patrón de desempeño en un conjunto de tareas de laboratorio que han sido administradas previamente a personas similares que estaban o no acompañadas por un perro de servicio en sesiones separadas. ocasiones.

Hipótesis 1: después de la administración de una dosis única de OT, los participantes exhibirán una atenuación del sesgo atencional hacia el contenido de valencia negativa, en general, y hacia las señales faciales que denotan una amenaza social, en particular.

Hipótesis 2: después de la administración de una dosis única de OT, los participantes exhibirán respuestas cardioaceleradoras reducidas a tonos fuertes y respuestas autonómicas atenuadas a un factor estresante matemático.

Los cálculos de potencia preliminares indican que una muestra de 40 sujetos en este diseño intra-sujetos producirá una potencia excelente para detectar un efecto de tamaño medio (crítico t(38) = 2,02, α = 0,05, 1- β = .90) para las medidas primarias de sesgo atencional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
        • VA Palo Alto Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veterano militar de EE. UU.
  • Trastorno de estrés postraumático actual
  • Médicamente saludable

Criterio de exclusión:

  • DSM-5 diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno psicótico
  • Trastorno activo por consumo de drogas o alcohol en los últimos 90 días
  • Actualmente participando en un ensayo clínico de medicamentos
  • Obstrucción nasal regular o hemorragias nasales (se permite el uso de solución salina o descongestionante nasal si el sujeto solo tiene un resfriado transitorio)
  • Problemas médicos activos: convulsiones inestables, enfermedad física importante (p. ej., patología hepática, renal o cardíaca grave)
  • Sensibilidad a los conservantes, en particular E 216, E 218 y clorobutanol hemihidrato
  • Deficiencias auditivas o visuales significativas
  • Habitualmente bebe grandes volúmenes de agua.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oxitocina inmediata
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán un aerosol nasal de OT (24 UI) en la visita de laboratorio 1 y un aerosol nasal de placebo en la visita 2. La orden será enmascarada para los participantes y el personal del estudio.
administración de dosis única de aerosol nasal OT, completar tareas basadas en computadora después de la dosis durante aproximadamente 1 hora
Otros nombres:
  • sintocinón
administración de dosis única de aerosol nasal de placebo, tareas completas basadas en computadora después de la dosis durante aproximadamente 1 hora
Comparador de placebos: Oxitocina retardada
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán un aerosol nasal de placebo en la visita de laboratorio 1 y un aerosol nasal de OT (24 UI) en la visita 2. La orden será enmascarada para los participantes y el personal del estudio.
administración de dosis única de aerosol nasal OT, completar tareas basadas en computadora después de la dosis durante aproximadamente 1 hora
Otros nombres:
  • sintocinón
administración de dosis única de aerosol nasal de placebo, tareas completas basadas en computadora después de la dosis durante aproximadamente 1 hora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el sesgo atencional
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
Cambios entre las sesiones de laboratorio de oxitocina versus placebo en la asignación asimétrica de la atención visual a uno u otro de un par de estímulos visuales presentados simultáneamente según lo cuantificado por el seguimiento de la mirada
1-2 semanas
Cambio en la respuesta de sobresalto -frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
Diferencia entre las sesiones de laboratorio de oxitocina y las de placebo en la magnitud del cambio en la frecuencia cardíaca antes y después del estímulo de sobresalto
1-2 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la respuesta de sobresalto -EDA
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
Diferencia entre sesiones de laboratorio de oxitocina y placebo en la magnitud del cambio de estímulo antes y después del sobresalto en la actividad electrodérmica acoplada a CA en la mano
1-2 semanas
Cambio en la respuesta de sobresalto -EMG
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
Diferencia entre las sesiones de laboratorio de oxitocina y las de placebo en la magnitud del cambio de estímulo antes y después del sobresalto en la electromiografía corrugadora
1-2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven H Woodward, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

9 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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