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Étude des effets de l'ocytocine sur le biais attentionnel et le sursaut dans le SSPT

9 juin 2021 mis à jour par: Steven Woodward, Palo Alto Veterans Institute for Research

Étude contrôlée par placebo des effets de l'ocytocine sur le biais attentionnel et le sursaut dans le SSPT

Les chercheurs testeront si l'ocytocine intranasale (24 UI vs placebo) induira des effets sur le biais d'attention et la surprise comparables à ceux que les chercheurs ont montré être induits par la présence (vs l'absence) d'un chien d'assistance chez les vétérans diagnostiqués avec le SSPT. Cette possibilité est suggérée par une étude de 2015 montrant que les niveaux d'ocytocine urinaire sont élevés en association avec le regard mutuel entre les chiens et leurs propriétaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Contexte et signification :

Le trouble de stress post-traumatique sévère chronique (SSPT) est l'un des diagnostics les plus répandus et les plus coûteux traités par le département médical de l'armée américaine et la Veterans Health Administration. Bien que des progrès aient été réalisés dans le traitement du SSPT, les données de l'Enquête mondiale sur la santé mentale ont récemment montré que les taux de guérison du SSPT lié au combat, dans le monde entier, représentent environ la moitié des taux de guérison d'autres types de traumatismes. En outre, d'autres études récentes ont rapporté que les tailles d'effet montrées par les traitements fondés sur des preuves pour le SSPT lorsqu'ils sont appliqués aux patients masculins sont environ la moitié de ce qu'elles sont lorsqu'elles sont appliquées aux patientes. Ces résultats suggèrent que l'AV a encore beaucoup à faire pour parvenir à des traitements comportementaux efficaces et efficaces pour ce diagnostic affectant une grande partie de sa population de patients.

Au cours d'une étude financée par le DoD (Can a Canine Companion Modify Cardiac Autonomic Reactivity and Tone in PTSD), notre laboratoire a découvert que la présence d'un chien de service dans la chambre d'examen à proximité du participant est associée à une modification de la vision biais attentionnel loin des visages en colère signalant une menace sociale ainsi qu'une atténuation des réponses autonomes aux tonalités fortes. L'atténuation des préjugés envers la menace sociale est particulièrement pertinente pour les déficiences sociales observées dans ce trouble.

La compagnie canine de service et l'ocytocine (OT) semblent être sur des voies parallèles en tant que nouveaux traitements candidats du SSPT ou activateurs de traitement. Une multitude de preuves anecdotiques ont émergé des milieux cliniques militaires américains soutenant les avantages de la compagnie canine de service et des interventions assistées par des chiens pour le personnel militaire souffrant de problèmes de santé mentale liés au déploiement ; cependant, le soutien rigoureusement empirique de cette approche reste rare. Une littérature croissante explorant le(s) rôle(s) du système OT dans le SSPT comprend maintenant un certain nombre de résultats encourageants. Par exemple, dans le SSPT, l'OT module les réponses hémodynamiques de l'amygdale aux visages émotionnels et augmente les réponses hémodynamiques de l'insula antérieure aux récompenses sociales. L'administration intranasale d'OT normalise la connectivité fonctionnelle de l'amygdale dans le SSPT et augmente la compassion subjective pour les autres personnes. Ces résultats concordent avec les résultats chez les personnes en bonne santé. Après administration intranasale, les adultes normaux regardent davantage la région oculaire des visages, ont une meilleure mémoire des visages, sont mieux capables de déduire les états mentaux des autres, ont des communications plus positives, sont plus généreux, évaluent les visages comme étant plus dignes de confiance et présentent un comportement de confiance accru. OT atténue également le sursaut chez les personnes en bonne santé, atténue les réponses de l'amygdale aux stimuli induisant la peur et inhibe la libération de cortisol en réponse au stress. À leur tour, les découvertes humaines concordent généralement avec une grande littérature animale montrant que l'OT joue un rôle important dans les comportements sociaux tels que la préférence du partenaire, les liens sociaux et la cognition sociale, tandis que la dérégulation de l'OT produit une variété de déficiences sociales.

Une étude récente publiée dans Science montrant que les niveaux d'OT urinaires sont élevés en association avec le regard mutuel entre les chiens et leurs propriétaires suggère que ces deux axes de recherche pourraient converger vers la cible du SSPT. Les chercheurs compareront le schéma des résultats des tests de biais d'attention et de sursaut induits par l'OT intranasal (vs un placebo) à ceux que les chercheurs ont montré être induits par la présence (vs l'absence) d'un chien d'assistance chez les vétérans diagnostiqués avec un SSPT.

Objectif spécifique 1 : Tester les effets d'une administration d'une dose unique d'OT chez des adultes atteints de SSPT sur le schéma de performance d'un ensemble de tâches de laboratoire qui ont déjà été administrées à des personnes similaires qui étaient ou non accompagnées par un chien de service sur des sites distincts. reprises.

Hypothèse 1 : Après l'administration d'une dose unique d'OT, les participants présenteront une atténuation du biais attentionnel envers le contenu à valence négative, en général, et envers les signaux faciaux indiquant une menace sociale, en particulier.

Hypothèse 2 : Après l'administration d'une dose unique d'OT, les participants présenteront des réponses cardio-accélératoires réduites aux tonalités fortes et des réponses autonomes atténuées à un facteur de stress mathématique.

Les calculs de puissance préliminaires indiquent qu'un échantillon de 40 sujets dans cette conception intra-sujets produira une excellente puissance pour détecter un effet de taille moyenne (critique t(38) = 2,02, α = 0,05, 1-β = .90) pour les principales mesures de biais attentionnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Menlo Park, California, États-Unis, 94025
        • VA Palo Alto Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Vétéran de l'armée américaine
  • Trouble de stress post-traumatique actuel
  • Médicalement sain

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic DSM-5 de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble psychotique
  • Trouble actif de consommation de drogue ou d'alcool au cours des 90 derniers jours
  • Participe actuellement à un essai clinique de médicament
  • Obstruction nasale régulière ou saignements de nez (utilisation de solution saline ou de décongestionnant nasal autorisée uniquement si le sujet a un rhume transitoire)
  • Problèmes médicaux actifs : crises instables, maladie physique importante (par exemple, pathologie hépatique, rénale ou cardiaque grave)
  • Sensibilité aux conservateurs, en particulier E 216, E 218 et hémihydrate de chlorobutanol
  • Déficiences auditives ou visuelles importantes
  • Boit habituellement de grandes quantités d'eau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxytocine immédiate
Les participants assignés au hasard à ce bras recevront un spray nasal OT (24 UI) lors de la visite de laboratoire 1 et un spray nasal placebo lors de la visite 2. La commande sera masquée pour les participants et le personnel de l'étude.
administration d'une dose unique de vaporisateur nasal OT, effectuer des tâches informatiques après l'administration pendant environ 1 heure
Autres noms:
  • syntocinon
administration d'une dose unique de vaporisateur nasal placebo, effectuer des tâches informatiques après l'administration pendant environ 1 heure
Comparateur placebo: Ocytocine retardée
Les participants assignés au hasard à ce bras recevront un spray nasal placebo lors de la visite de laboratoire 1 et un spray nasal OT (24 UI) lors de la visite 2. La commande sera masquée pour les participants et le personnel de l'étude.
administration d'une dose unique de vaporisateur nasal OT, effectuer des tâches informatiques après l'administration pendant environ 1 heure
Autres noms:
  • syntocinon
administration d'une dose unique de vaporisateur nasal placebo, effectuer des tâches informatiques après l'administration pendant environ 1 heure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du biais attentionnel
Délai: 1-2 semaines
Changements entre les séances de laboratoire d'ocytocine et de placebo dans l'attribution asymétrique de l'attention visuelle à l'un ou l'autre d'une paire de stimuli visuels présentés simultanément, tels que quantifiés par le suivi du regard
1-2 semaines
Modification de la réaction de sursaut - fréquence cardiaque
Délai: 1-2 semaines
Différence entre les séances de laboratoire d'ocytocine et de placebo dans l'ampleur du changement de stimulation de la fréquence cardiaque avant et après le sursaut
1-2 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la réaction de sursaut -EDA
Délai: 1-2 semaines
Différence entre les séances de laboratoire d'ocytocine et de placebo dans l'ampleur du changement de stimulus de sursaut avant et après l'activité électrodermique couplée à l'AC à la main
1-2 semaines
Modification de la réponse de sursaut -EMG
Délai: 1-2 semaines
Différence entre les séances de laboratoire d'ocytocine et de placebo dans l'ampleur du changement de stimulus de sursaut avant et après l'électromyographie de l'onduleuse
1-2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven H Woodward, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2017

Première publication (Réel)

7 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ocytocine

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