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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03211013
Étude des effets de l'ocytocine sur le biais attentionnel et le sursaut dans le SSPT
Étude contrôlée par placebo des effets de l'ocytocine sur le biais attentionnel et le sursaut dans le SSPT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et signification :
Le trouble de stress post-traumatique sévère chronique (SSPT) est l'un des diagnostics les plus répandus et les plus coûteux traités par le département médical de l'armée américaine et la Veterans Health Administration. Bien que des progrès aient été réalisés dans le traitement du SSPT, les données de l'Enquête mondiale sur la santé mentale ont récemment montré que les taux de guérison du SSPT lié au combat, dans le monde entier, représentent environ la moitié des taux de guérison d'autres types de traumatismes. En outre, d'autres études récentes ont rapporté que les tailles d'effet montrées par les traitements fondés sur des preuves pour le SSPT lorsqu'ils sont appliqués aux patients masculins sont environ la moitié de ce qu'elles sont lorsqu'elles sont appliquées aux patientes. Ces résultats suggèrent que l'AV a encore beaucoup à faire pour parvenir à des traitements comportementaux efficaces et efficaces pour ce diagnostic affectant une grande partie de sa population de patients.
Au cours d'une étude financée par le DoD (Can a Canine Companion Modify Cardiac Autonomic Reactivity and Tone in PTSD), notre laboratoire a découvert que la présence d'un chien de service dans la chambre d'examen à proximité du participant est associée à une modification de la vision biais attentionnel loin des visages en colère signalant une menace sociale ainsi qu'une atténuation des réponses autonomes aux tonalités fortes. L'atténuation des préjugés envers la menace sociale est particulièrement pertinente pour les déficiences sociales observées dans ce trouble.
La compagnie canine de service et l'ocytocine (OT) semblent être sur des voies parallèles en tant que nouveaux traitements candidats du SSPT ou activateurs de traitement. Une multitude de preuves anecdotiques ont émergé des milieux cliniques militaires américains soutenant les avantages de la compagnie canine de service et des interventions assistées par des chiens pour le personnel militaire souffrant de problèmes de santé mentale liés au déploiement ; cependant, le soutien rigoureusement empirique de cette approche reste rare. Une littérature croissante explorant le(s) rôle(s) du système OT dans le SSPT comprend maintenant un certain nombre de résultats encourageants. Par exemple, dans le SSPT, l'OT module les réponses hémodynamiques de l'amygdale aux visages émotionnels et augmente les réponses hémodynamiques de l'insula antérieure aux récompenses sociales. L'administration intranasale d'OT normalise la connectivité fonctionnelle de l'amygdale dans le SSPT et augmente la compassion subjective pour les autres personnes. Ces résultats concordent avec les résultats chez les personnes en bonne santé. Après administration intranasale, les adultes normaux regardent davantage la région oculaire des visages, ont une meilleure mémoire des visages, sont mieux capables de déduire les états mentaux des autres, ont des communications plus positives, sont plus généreux, évaluent les visages comme étant plus dignes de confiance et présentent un comportement de confiance accru. OT atténue également le sursaut chez les personnes en bonne santé, atténue les réponses de l'amygdale aux stimuli induisant la peur et inhibe la libération de cortisol en réponse au stress. À leur tour, les découvertes humaines concordent généralement avec une grande littérature animale montrant que l'OT joue un rôle important dans les comportements sociaux tels que la préférence du partenaire, les liens sociaux et la cognition sociale, tandis que la dérégulation de l'OT produit une variété de déficiences sociales.
Une étude récente publiée dans Science montrant que les niveaux d'OT urinaires sont élevés en association avec le regard mutuel entre les chiens et leurs propriétaires suggère que ces deux axes de recherche pourraient converger vers la cible du SSPT. Les chercheurs compareront le schéma des résultats des tests de biais d'attention et de sursaut induits par l'OT intranasal (vs un placebo) à ceux que les chercheurs ont montré être induits par la présence (vs l'absence) d'un chien d'assistance chez les vétérans diagnostiqués avec un SSPT.
Objectif spécifique 1 : Tester les effets d'une administration d'une dose unique d'OT chez des adultes atteints de SSPT sur le schéma de performance d'un ensemble de tâches de laboratoire qui ont déjà été administrées à des personnes similaires qui étaient ou non accompagnées par un chien de service sur des sites distincts. reprises.
Hypothèse 1 : Après l'administration d'une dose unique d'OT, les participants présenteront une atténuation du biais attentionnel envers le contenu à valence négative, en général, et envers les signaux faciaux indiquant une menace sociale, en particulier.
Hypothèse 2 : Après l'administration d'une dose unique d'OT, les participants présenteront des réponses cardio-accélératoires réduites aux tonalités fortes et des réponses autonomes atténuées à un facteur de stress mathématique.
Les calculs de puissance préliminaires indiquent qu'un échantillon de 40 sujets dans cette conception intra-sujets produira une excellente puissance pour détecter un effet de taille moyenne (critique t(38) = 2,02, α = 0,05, 1-β = .90) pour les principales mesures de biais attentionnel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Menlo Park, California, États-Unis, 94025
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Vétéran de l'armée américaine
- Trouble de stress post-traumatique actuel
- Médicalement sain
Critère d'exclusion:
- Diagnostic DSM-5 de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble psychotique
- Trouble actif de consommation de drogue ou d'alcool au cours des 90 derniers jours
- Participe actuellement à un essai clinique de médicament
- Obstruction nasale régulière ou saignements de nez (utilisation de solution saline ou de décongestionnant nasal autorisée uniquement si le sujet a un rhume transitoire)
- Problèmes médicaux actifs : crises instables, maladie physique importante (par exemple, pathologie hépatique, rénale ou cardiaque grave)
- Sensibilité aux conservateurs, en particulier E 216, E 218 et hémihydrate de chlorobutanol
- Déficiences auditives ou visuelles importantes
- Boit habituellement de grandes quantités d'eau
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oxytocine immédiate
Les participants assignés au hasard à ce bras recevront un spray nasal OT (24 UI) lors de la visite de laboratoire 1 et un spray nasal placebo lors de la visite 2. La commande sera masquée pour les participants et le personnel de l'étude.
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administration d'une dose unique de vaporisateur nasal OT, effectuer des tâches informatiques après l'administration pendant environ 1 heure
Autres noms:
administration d'une dose unique de vaporisateur nasal placebo, effectuer des tâches informatiques après l'administration pendant environ 1 heure
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Comparateur placebo: Ocytocine retardée
Les participants assignés au hasard à ce bras recevront un spray nasal placebo lors de la visite de laboratoire 1 et un spray nasal OT (24 UI) lors de la visite 2. La commande sera masquée pour les participants et le personnel de l'étude.
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administration d'une dose unique de vaporisateur nasal OT, effectuer des tâches informatiques après l'administration pendant environ 1 heure
Autres noms:
administration d'une dose unique de vaporisateur nasal placebo, effectuer des tâches informatiques après l'administration pendant environ 1 heure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du biais attentionnel
Délai: 1-2 semaines
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Changements entre les séances de laboratoire d'ocytocine et de placebo dans l'attribution asymétrique de l'attention visuelle à l'un ou l'autre d'une paire de stimuli visuels présentés simultanément, tels que quantifiés par le suivi du regard
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1-2 semaines
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Modification de la réaction de sursaut - fréquence cardiaque
Délai: 1-2 semaines
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Différence entre les séances de laboratoire d'ocytocine et de placebo dans l'ampleur du changement de stimulation de la fréquence cardiaque avant et après le sursaut
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1-2 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la réaction de sursaut -EDA
Délai: 1-2 semaines
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Différence entre les séances de laboratoire d'ocytocine et de placebo dans l'ampleur du changement de stimulus de sursaut avant et après l'activité électrodermique couplée à l'AC à la main
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1-2 semaines
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Modification de la réponse de sursaut -EMG
Délai: 1-2 semaines
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Différence entre les séances de laboratoire d'ocytocine et de placebo dans l'ampleur du changement de stimulus de sursaut avant et après l'électromyographie de l'onduleuse
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1-2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven H Woodward, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kosfeld M, Heinrichs M, Zak PJ, Fischbacher U, Fehr E. Oxytocin increases trust in humans. Nature. 2005 Jun 2;435(7042):673-6. doi: 10.1038/nature03701.
- Benjet C, Bromet E, Karam EG, Kessler RC, McLaughlin KA, Ruscio AM, Shahly V, Stein DJ, Petukhova M, Hill E, Alonso J, Atwoli L, Bunting B, Bruffaerts R, Caldas-de-Almeida JM, de Girolamo G, Florescu S, Gureje O, Huang Y, Lepine JP, Kawakami N, Kovess-Masfety V, Medina-Mora ME, Navarro-Mateu F, Piazza M, Posada-Villa J, Scott KM, Shalev A, Slade T, ten Have M, Torres Y, Viana MC, Zarkov Z, Koenen KC. The epidemiology of traumatic event exposure worldwide: results from the World Mental Health Survey Consortium. Psychol Med. 2016 Jan;46(2):327-43. doi: 10.1017/S0033291715001981. Epub 2015 Oct 29.
- Baumgartner T, Heinrichs M, Vonlanthen A, Fischbacher U, Fehr E. Oxytocin shapes the neural circuitry of trust and trust adaptation in humans. Neuron. 2008 May 22;58(4):639-50. doi: 10.1016/j.neuron.2008.04.009.
- Domes G, Heinrichs M, Michel A, Berger C, Herpertz SC. Oxytocin improves "mind-reading" in humans. Biol Psychiatry. 2007 Mar 15;61(6):731-3. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.07.015. Epub 2006 Nov 29.
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- Nagasawa M, Mitsui S, En S, Ohtani N, Ohta M, Sakuma Y, Onaka T, Mogi K, Kikusui T. Social evolution. Oxytocin-gaze positive loop and the coevolution of human-dog bonds. Science. 2015 Apr 17;348(6232):333-6. doi: 10.1126/science.1261022. Epub 2015 Apr 16.
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- Ellenbogen MA, Linnen AM, Cardoso C, Joober R. Intranasal oxytocin attenuates the human acoustic startle response independent of emotional modulation. Psychophysiology. 2014 Nov;51(11):1169-77. doi: 10.1111/psyp.12263. Epub 2014 Aug 1.
- Frijling JL, van Zuiden M, Koch SB, Nawijn L, Veltman DJ, Olff M. Effects of intranasal oxytocin on amygdala reactivity to emotional faces in recently trauma-exposed individuals. Soc Cogn Affect Neurosci. 2016 Feb;11(2):327-36. doi: 10.1093/scan/nsv116. Epub 2015 Sep 17.
- Guastella AJ, Mitchell PB, Dadds MR. Oxytocin increases gaze to the eye region of human faces. Biol Psychiatry. 2008 Jan 1;63(1):3-5. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.06.026. Epub 2007 Sep 21.
- Galovski TE, Blain LM, Chappuis C, Fletcher T. Sex differences in recovery from PTSD in male and female interpersonal assault survivors. Behav Res Ther. 2013 Jun;51(6):247-55. doi: 10.1016/j.brat.2013.02.002. Epub 2013 Mar 1.
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- Nawijn L, van Zuiden M, Koch SB, Frijling JL, Veltman DJ, Olff M. Intranasal oxytocin increases neural responses to social reward in post-traumatic stress disorder. Soc Cogn Affect Neurosci. 2017 Feb 1;12(2):212-223. doi: 10.1093/scan/nsw123.
- Palgi S, Klein E, Shamay-Tsoory SG. Oxytocin improves compassion toward women among patients with PTSD. Psychoneuroendocrinology. 2016 Feb;64:143-9. doi: 10.1016/j.psyneuen.2015.11.008. Epub 2015 Nov 17.
- Rimmele U, Hediger K, Heinrichs M, Klaver P. Oxytocin makes a face in memory familiar. J Neurosci. 2009 Jan 7;29(1):38-42. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4260-08.2009.
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- Wade D, Varker T, Kartal D, Hetrick S, O'Donnell M, Forbes D. Gender difference in outcomes following trauma-focused interventions for posttraumatic stress disorder: Systematic review and meta-analysis. Psychol Trauma. 2016 May;8(3):356-64. doi: 10.1037/tra0000110. Epub 2016 Feb 8.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Essais cliniques sur Ocytocine
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