Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků oxytocinu na zkreslení pozornosti a úlek u PTSD

9. června 2021 aktualizováno: Steven Woodward, Palo Alto Veterans Institute for Research

Placebem kontrolovaná studie účinků oxytocinu na zkreslení pozornosti a úlek u PTSD

Vyšetřovatelé budou testovat, zda intranazální oxytocin (24 IU vs. placebo) vyvolá účinky na zaujatost pozornosti a úleky srovnatelné s těmi, u kterých bylo prokázáno, že je vyvolává přítomnost (vs nepřítomnost) služebního psa u veteránů s diagnózou PTSD. Tuto možnost naznačuje studie z roku 2015, která ukazuje, že hladiny oxytocinu v moči jsou zvýšené v souvislosti se vzájemným pohledem mezi psy a jejich majiteli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pozadí a význam:

Chronická těžká posttraumatická stresová porucha (PTSD) patří mezi nejrozšířenější a nejdražší diagnózy, které řeší lékařské oddělení americké armády a Správa zdraví veteránů. Zatímco v léčbě PTSD bylo dosaženo pokroku, údaje z World Mental Health Survey nedávno ukázaly, že míra zotavení z PTSD související s bojem je celosvětově přibližně poloviční než míra zotavení z jiných typů traumat. Kromě toho další nedávné studie uvádějí, že velikosti účinků, které vykazují léčby PTSD založené na důkazech, jsou-li aplikovány na mužské pacienty, jsou přibližně poloviční než při aplikaci na pacientky. Tyto výsledky naznačují, že VA má daleko k dosažení účinné a efektivní behaviorální léčby této diagnózy, která postihuje velkou část populace pacientů.

V průběhu studie financované DoD (Can Canine Companion Modify Cardiac Autonomic Reactivity and Tone in PTSD) naše laboratoř zjistila, že přítomnost služebního špičáku v testovací komoře v těsné blízkosti účastníka je spojena s modifikací zraku odklon pozornosti od rozhněvaných tváří signalizující sociální hrozbu spolu s útlumem autonomních reakcí na hlasité tóny. Zmírnění zaujatosti vůči sociálnímu ohrožení má zvláštní význam pro sociální postižení pozorované u této poruchy. U veteránů s chronickou těžkou posttraumatickou stresovou poruchou se často projevují poruchy ve výkonu klíčových sociálních rolí, jako jsou role manžela/manželky, rodiče a zaměstnance.

Společnost služebních psů a oxytocin (OT) se zdají být na paralelních kolejích jako nová kandidátská léčba PTSD nebo zesilovače léčby. Množství neoficiálních důkazů se objevilo z amerického vojenského klinického prostředí podporující výhody psího doprovodu a asistovaných intervencí pro vojenský personál s psychickými stavy souvisejícími s nasazením; rigorózně empirická podpora pro tento přístup však zůstává řídká. Rostoucí literatura zkoumající roli (úlohy) OT systému v PTSD nyní zahrnuje řadu povzbudivých zjištění. Například u PTSD moduluje OT hemodynamické reakce amygdaly na emocionální tváře a zvyšuje hemodynamické reakce přední insuly na sociální odměny. Intranazální podávání OT normalizuje funkční konektivitu amygdaly u PTSD a zvyšuje subjektivní soucit s ostatními osobami. Tyto nálezy jsou v souladu s nálezy u zdravých osob. Po intranazálním podání se normální dospělí dívají více do oblasti očí na obličeji, mají lepší paměť na obličeje, jsou schopni lépe odvodit duševní stav druhých, mají pozitivnější komunikaci, jsou velkorysejší, hodnotí obličeje jako důvěryhodnější a projevují zvýšené důvěryhodné chování. OT také zmírňuje úleky u zdravých osob, zmírňuje reakce amygdaly na podněty vyvolávající strach a inhibuje uvolňování kortizolu reagující na stres. Na druhé straně, lidská zjištění obecně souhlasí s velkou literaturou o zvířatech, která ukazuje, že OT hraje důležitou roli v sociálním chování, jako je preference partnera, sociální vazby a sociální kognice, zatímco OT dysregulace produkuje řadu sociálních poškození.

Nedávná studie publikovaná v Science, která ukazuje, že hladiny OT v moči jsou zvýšené ve spojení se vzájemným pohledem mezi psy a jejich majiteli, naznačuje, že tyto dvě linie výzkumu mohou být spojeny s cílem PTSD. Vyšetřovatelé porovnají vzor výsledků testů předpojatosti pozornosti a úleku vyvolaných intranazální OT (vs placebo) s těmi, u kterých bylo prokázáno, že jsou indukovány přítomností (vs nepřítomností) služebního psa u veteránů s diagnózou PTSD.

Specifický cíl 1: Otestovat účinky jednorázové OT podání u dospělých s PTSD na vzor výkonu na souboru laboratorních úkolů, které byly dříve podávány podobným osobám, které byly nebo nebyly doprovázeny služebním psem na samostatném příležitostech.

Hypotéza 1: Po podání jedné dávky OT budou účastníci vykazovat zmírnění zaujatosti pozornosti vůči negativně hodnocenému obsahu obecně a zejména vůči obličejovým narážkám označujícím sociální hrozbu.

Hypotéza 2: Po podání jedné dávky OT budou účastníci vykazovat snížené kardioakcelerační reakce na hlasité tóny a oslabené autonomní reakce na matematický stresor.

Předběžné výpočty výkonu naznačují, že vzorek 40 subjektů v tomto návrhu v rámci subjektu poskytne vynikající výkon pro detekci středně velkého efektu (kritické t(38) = 2,02, α = 0,05, 1- β = 0,90) pro primární opatření zkreslení pozornosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Menlo Park, California, Spojené státy, 94025
        • VA Palo Alto Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americký vojenský veterán
  • Současná posttraumatická stresová porucha
  • Zdravotně zdravý

Kritéria vyloučení:

  • DSM-5 diagnostika schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo psychotické poruchy
  • Porucha aktivního užívání drog nebo alkoholu během posledních 90 dnů
  • V současné době se účastní klinického hodnocení léků
  • Pravidelná nosní obstrukce nebo krvácení z nosu (používání fyziologického roztoku nebo nosního dekongestantu je povoleno, pokud má subjekt pouze přechodnou rýmu)
  • Aktivní zdravotní problémy: nestabilní záchvaty, závažné fyzické onemocnění (např. vážné jaterní, ledvinové nebo srdeční patologie)
  • Citlivost na konzervační látky, zejména E 216, E 218 a hemihydrát chlorbutanolu
  • Významné poruchy sluchu nebo zraku
  • Obvykle pije velké objemy vody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitý oxytocin
Účastníci náhodně přiřazení do tohoto ramene obdrží OT nosní sprej (24 IU) při laboratorní návštěvě 1 a placebo nosní sprej při návštěvě 2. Objednávka bude pro účastníky a studijní personál maskována.
jednorázové podání OT nosního spreje, dokončení počítačových úkonů po dávce po dobu přibližně 1 hodiny
Ostatní jména:
  • syntocinon
jednorázové podání placeba nosního spreje, dokončení počítačových úkonů po dávce po dobu přibližně 1 hodiny
Komparátor placeba: Zpožděný oxytocin
Účastníci náhodně přiřazení do tohoto ramene obdrží placebo nosní sprej při laboratorní návštěvě 1 a OT nosní sprej (24 IU) při návštěvě 2. Objednávka bude pro účastníky a studijní personál maskována.
jednorázové podání OT nosního spreje, dokončení počítačových úkonů po dávce po dobu přibližně 1 hodiny
Ostatní jména:
  • syntocinon
jednorázové podání placeba nosního spreje, dokončení počítačových úkonů po dávce po dobu přibližně 1 hodiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zaujatosti pozornosti
Časové okno: 1-2 týdny
Změny mezi laboratorními sezeními s oxytocinem a placebem v asymetrické alokaci vizuální pozornosti jednomu nebo druhému z dvojice vizuálních podnětů prezentovaných současně, jak je kvantifikováno sledováním pohledu
1-2 týdny
Změna úlekové reakce – srdeční frekvence
Časové okno: 1-2 týdny
Rozdíl mezi laboratorními sezeními s oxytocinem a placebem ve velikosti změny srdeční frekvence před úlekovým stimulem
1-2 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v úlekové reakci -EDA
Časové okno: 1-2 týdny
Rozdíl mezi laboratorními sezeními s oxytocinem a placebem ve velikosti změny úlekového stimulu před úlekem v elektrodermální aktivitě ruky spojené s AC
1-2 týdny
Změna v úlekové reakci -EMG
Časové okno: 1-2 týdny
Rozdíl mezi laboratorními sezeními s oxytocinem a placebem ve velikosti změny úlekového stimulu před úlekem v elektromyografii s korugem
1-2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven H Woodward, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Předplatit