Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de effecten van oxytocine op aandachtsbias en schrik bij PTSS

9 juni 2021 bijgewerkt door: Steven Woodward, Palo Alto Veterans Institute for Research

Placebo-gecontroleerde studie van de effecten van oxytocine op aandachtsbias en schrik bij PTSS

De onderzoekers zullen testen of intranasale oxytocine (24 IE versus placebo) effecten op aandachtsbias en schrikreacties zal veroorzaken die vergelijkbaar zijn met die waarvan de onderzoekers hebben aangetoond dat ze worden veroorzaakt door de aanwezigheid (versus afwezigheid) van een hulphond bij veteranen met de diagnose PTSS. Deze mogelijkheid wordt gesuggereerd door een onderzoek uit 2015 dat aantoont dat de oxytocinespiegels in de urine verhoogd zijn in verband met wederzijdse blik tussen honden en hun eigenaren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en betekenis:

Chronische ernstige posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een van de meest voorkomende en dure diagnoses die worden behandeld door de medische afdeling van het Amerikaanse leger en de Veterans Health Administration. Hoewel er vooruitgang is geboekt in de behandeling van PTSS, hebben gegevens van de World Mental Health Survey onlangs aangetoond dat de herstelpercentages van gevechtsgerelateerde PTSS wereldwijd ongeveer de helft bedragen van de herstelpercentages van andere soorten trauma. Bovendien hebben andere recente onderzoeken gemeld dat de effectgroottes die worden aangetoond door evidence-based behandelingen voor PTSS bij toepassing op mannelijke patiënten ongeveer de helft zijn van wat ze zijn bij toepassing op vrouwelijke patiënten. Deze resultaten suggereren dat de VA nog een lange weg te gaan heeft in het bereiken van effectieve en effectieve gedragsbehandelingen voor deze diagnose die een groot deel van de patiëntenpopulatie treft.

In de loop van een door DoD gefinancierd onderzoek (Can a Canine Companion Modify Cardiac Autonomic Reactivity and Tone in PTSD) heeft ons laboratorium ontdekt dat de aanwezigheid van een diensthond in de testkamer dicht bij de deelnemer wordt geassocieerd met een wijziging van het gezichtsvermogen. aandachtsbias weg van boze gezichten die sociale dreiging signaleren, samen met verzwakking van autonome reacties op luide tonen. De verzwakking van de neiging tot sociale dreiging is van bijzonder belang voor de sociale beperkingen die bij deze stoornis worden gezien. Veteranen met chronische ernstige PTSS vertonen vaak beperkingen in de uitvoering van belangrijke sociale rollen, zoals die van echtgenoot, ouder en werknemer.

Het gezelschap van hulphonden en oxytocine (OT) lijken op parallelle sporen te staan ​​als nieuwe kandidaat-PTSS-behandelingen of behandelingsversterkers. Er is een schat aan anekdotisch bewijs naar voren gekomen uit Amerikaanse militaire klinische omgevingen die de voordelen ondersteunen van gezelschap van diensthonden en door honden ondersteunde interventies voor militair personeel met uitzendgerelateerde psychische aandoeningen; rigoureuze empirische ondersteuning voor deze benadering blijft echter schaars. Een groeiende literatuur die de rol(len) van het OT-systeem bij PTSS onderzoekt, bevat nu een aantal bemoedigende bevindingen. Bij PTSS moduleert OT bijvoorbeeld de hemodynamische reacties van de amygdala op emotionele gezichten en verhoogt het de hemodynamische reacties van de anterieure insula op sociale beloningen. Intranasale OT-toediening normaliseert de functionele connectiviteit van de amygdala bij PTSS en vergroot het subjectieve medeleven met andere personen. Deze bevindingen komen overeen met bevindingen bij gezonde personen. Na intranasale toediening staren normale volwassenen meer naar het ooggebied van gezichten, hebben een beter geheugen voor gezichten, zijn beter in staat om de mentale toestanden van anderen af ​​te leiden, hebben positievere communicatie, zijn vrijgeviger, beoordelen gezichten als betrouwbaarder en vertonen meer vertrouwensgedrag. OT verzwakt ook schrik bij gezonde personen, verzwakt de amygdala-reacties op angstopwekkende stimuli en remt de op stress reagerende afgifte van cortisol. Op hun beurt komen de menselijke bevindingen over het algemeen overeen met een grote dierenliteratuur die aantoont dat OT een belangrijke rol speelt in sociaal gedrag zoals partnervoorkeur, sociale binding en sociale cognitie, terwijl OT-ontregeling een verscheidenheid aan sociale beperkingen veroorzaakt.

Een recente studie gepubliceerd in Science die aantoont dat urine-OT-niveaus verhoogd zijn in verband met wederzijdse blik tussen honden en hun eigenaren, suggereert dat deze twee onderzoekslijnen kunnen worden geconvergeerd naar het doelwit van PTSS. De onderzoekers zullen het patroon van resultaten van tests van aandachtsbias en schrikreacties geïnduceerd door intranasale OT (versus placebo) vergelijken met die waarvan de onderzoekers hebben aangetoond dat ze worden veroorzaakt door de aanwezigheid (versus afwezigheid) van een hulphond bij veteranen met de diagnose PTSS.

Specifiek doel 1: Het testen van de effecten van een enkele dosis OT-toediening bij volwassenen met PTSS op het prestatiepatroon van een reeks laboratoriumtaken die eerder zijn uitgevoerd bij vergelijkbare personen die al dan niet werden vergezeld door een hulphond op afzonderlijke gelegenheden.

Hypothese 1: Na een enkele dosis OT-toediening zullen deelnemers een verzwakking vertonen van de aandachtsbias voor inhoud met een negatieve waarde in het algemeen, en voor gezichtssignalen die sociale dreiging aangeven, in het bijzonder.

Hypothese 2: Na een enkele dosis OT-toediening zullen deelnemers verminderde cardioversnellende reacties op luide tonen en verzwakte autonome reacties op een rekenstressor vertonen.

Voorlopige powerberekeningen geven aan dat een steekproef van 40 proefpersonen in dit binnen-subjectontwerp een uitstekende power zal opleveren om een ​​middelgroot effect te detecteren (Kritische t(38) = 2,02, α = .05, 1-β = .90) voor de primaire aandachtsbiasmetingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Menlo Park, California, Verenigde Staten, 94025
        • VA Palo Alto Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Amerikaanse militaire veteraan
  • Huidige posttraumatische stressstoornis
  • Medisch gezond

Uitsluitingscriteria:

  • DSM-5-diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of psychotische stoornis
  • Actieve stoornis in drugs- of alcoholgebruik in de afgelopen 90 dagen
  • Neemt momenteel deel aan een klinische geneesmiddelenstudie
  • Regelmatige neusverstopping of neusbloedingen (gebruik van zoutoplossing of neusdecongestivum is alleen toegestaan ​​als de patiënt tijdelijk verkouden is)
  • Actieve medische problemen: onstabiele aanvallen, significante lichamelijke ziekte (bijv. Ernstige lever-, nier- of hartpathologie)
  • Gevoeligheid voor conserveringsmiddelen, in het bijzonder E 216, E 218 en chloorbutanolhemihydraat
  • Aanzienlijke gehoor- of gezichtsstoornissen
  • Drinkt gewoonlijk grote hoeveelheden water

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke oxytocine
Deelnemers die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, krijgen OT-neusspray (24 IE) bij laboratoriumbezoek 1 en placebo-neusspray bij bezoek 2. De bestelling wordt gemaskeerd voor deelnemers en studiepersoneel.
toediening van een enkele dosis OT-neusspray, volledige computergebaseerde taken na de dosis gedurende ongeveer 1 uur
Andere namen:
  • syntocinon
toediening van een enkele dosis placebo-neusspray, volledige computergebaseerde taken na de dosis gedurende ongeveer 1 uur
Placebo-vergelijker: Vertraagde oxytocine
Deelnemers die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, krijgen een placebo-neusspray bij laboratoriumbezoek 1 en OT-neusspray (24 IE) bij bezoek 2. De bestelling wordt gemaskeerd voor deelnemers en studiepersoneel.
toediening van een enkele dosis OT-neusspray, volledige computergebaseerde taken na de dosis gedurende ongeveer 1 uur
Andere namen:
  • syntocinon
toediening van een enkele dosis placebo-neusspray, volledige computergebaseerde taken na de dosis gedurende ongeveer 1 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aandachtsbias
Tijdsspanne: 1-2 weken
Veranderingen tussen laboratoriumsessies met oxytocine versus placebo in de asymmetrische toewijzing van visuele aandacht aan een of ander van een paar visuele stimuli die gelijktijdig worden gepresenteerd, zoals gekwantificeerd door blik volgen
1-2 weken
Verandering in schrikreactie - hartslag
Tijdsspanne: 1-2 weken
Verschil tussen laboratoriumsessies met oxytocine en placebo in de omvang van de pre-to-post schrikstimulusverandering in de hartslag
1-2 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in schrikreactie -EDA
Tijdsspanne: 1-2 weken
Verschil tussen oxytocine vs. placebo laboratoriumsessies in de omvang van pre-to-post schrikprikkel verandering in AC-gekoppelde elektrodermale activiteit bij de hand
1-2 weken
Verandering in schrikreactie -EMG
Tijdsspanne: 1-2 weken
Verschil tussen oxytocine versus placebo labsessies in de omvang van pre-to-post schrikprikkelverandering in corrugator-elektromyografie
1-2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven H Woodward, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-traumatische stress-stoornis

Klinische onderzoeken op Oxytocine

Abonneren