- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03211013
Изучение влияния окситоцина на смещение внимания и вздрагивание при посттравматическом стрессовом расстройстве
Плацебо-контролируемое исследование влияния окситоцина на смещение внимания и вздрагивание при посттравматическом стрессовом расстройстве
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и значение:
Хроническое тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) является одним из наиболее распространенных и дорогостоящих диагнозов, которым занимается Медицинский департамент армии США и Управление здравоохранения ветеранов. Несмотря на достигнутый прогресс в лечении посттравматического стрессового расстройства, данные Всемирного исследования психического здоровья недавно показали, что показатели выздоровления от посттравматического стресса, связанного с боевыми действиями, во всем мире примерно вдвое ниже, чем от других типов травм. Кроме того, в других недавних исследованиях сообщалось, что величина эффекта, показанного при лечении посттравматического стрессового расстройства, основанного на доказательствах, при применении к пациентам мужского пола примерно вдвое меньше, чем при применении к пациентам женского пола. Эти результаты показывают, что VA еще далеко до достижения эффективных и действенных поведенческих методов лечения этого диагноза, поражающего большую часть популяции пациентов.
В ходе исследования, финансируемого Министерством обороны (Может ли собака-компаньон изменить сердечную вегетативную реактивность и тонус при посттравматическом стрессовом расстройстве), наша лаборатория обнаружила, что присутствие служебной собаки в испытательной камере в непосредственной близости от участника связано с изменением зрительных функций. смещение внимания от сердитых лиц, сигнализирующих о социальной угрозе, наряду с ослаблением вегетативных реакций на громкие звуки. Ослабление предвзятого отношения к социальной угрозе имеет особое значение для социальных нарушений, наблюдаемых при этом расстройстве. У ветеранов с хроническим тяжелым посттравматическим стрессовым расстройством часто проявляются нарушения в выполнении ключевых социальных ролей, таких как роли супруга, родителя и работника.
Сопровождение служебных собак и окситоцин (ОТ), по-видимому, находятся на параллельных путях в качестве новых кандидатов на лечение посттравматического стрессового расстройства или усилителей лечения. В военных клинических учреждениях США было получено множество неофициальных свидетельств, подтверждающих преимущества общения с собаками на службе и вмешательств с их помощью для военнослужащих с психическими заболеваниями, связанными с развертыванием; однако строгая эмпирическая поддержка этого подхода остается редкой. Растущий объем литературы, исследующей роль(и) системы ОТ в посттравматическом стрессовом расстройстве, теперь включает ряд обнадеживающих открытий. Например, при посттравматическом стрессовом расстройстве ОТ модулирует гемодинамические реакции миндалины на эмоциональные лица и усиливает гемодинамические реакции передней доли островка на социальные вознаграждения. Интраназальное введение ОТ нормализует функциональную связность миндалевидного тела при посттравматическом стрессовом расстройстве и усиливает субъективное сострадание к другим людям. Эти результаты согласуются с результатами у здоровых людей. После интраназального введения нормальные взрослые больше смотрят в область глаз лица, лучше запоминают лица, лучше способны делать выводы о психическом состоянии других, имеют более позитивное общение, более щедры, оценивают лица как более заслуживающие доверия и проявляют повышенное доверительное поведение. ОТ также ослабляет вздрагивание у здоровых людей, ослабляет реакции миндалевидного тела на стимулы, вызывающие страх, и ингибирует высвобождение кортизола в ответ на стресс. В свою очередь, данные, полученные человеком, в целом согласуются с обширной литературой по животным, показывающей, что ОТ играет важную роль в социальном поведении, таком как предпочтение партнера, социальные связи и социальное познание, в то время как нарушение регуляции ОТ вызывает различные социальные нарушения.
Недавнее исследование, опубликованное в журнале Science, показало, что уровни ОТ в моче повышаются в связи со взаимным взглядом между собаками и их владельцами, предполагает, что эти два направления исследований могут быть совмещены в отношении цели посттравматического стрессового расстройства. Исследователи будут сравнивать результаты тестов на смещение внимания и испуг, вызванные интраназальным ОТ (по сравнению с плацебо), с теми, которые, как показали исследователи, вызываются присутствием (или отсутствием) служебной собаки у ветеранов с диагнозом посттравматический стресс.
Конкретная цель 1: Проверить влияние однократной дозы ОТ у взрослых с посттравматическим стрессовым расстройством на характер выполнения ряда лабораторных задач, которые ранее выполнялись аналогичными людьми, которые были или не были в сопровождении служебной собаки на отдельных этапах. случаи.
Гипотеза 1: после однократного приема ОТ участники будут демонстрировать ослабление предвзятости внимания к негативному контенту в целом и к мимическим сигналам, обозначающим социальную угрозу, в частности.
Гипотеза 2: после однократного приема ОТ у участников будет снижена кардиоускоряющая реакция на громкие звуки и ослаблена вегетативная реакция на математический стрессор.
Предварительные расчеты мощности показывают, что выборка из 40 субъектов в этом внутрисубъектном плане даст превосходную мощность для обнаружения эффекта среднего размера (критический t(38) = 2,02, α = 0,05, 1- β = 0,90) для первичных мер смещения внимания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Menlo Park, California, Соединенные Штаты, 94025
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ветеран вооруженных сил США
- Текущее посттравматическое стрессовое расстройство
- Медицински здоров
Критерий исключения:
- Диагноз DSM-5 шизофрении, шизоаффективного расстройства или психотического расстройства
- Активное расстройство, связанное с употреблением наркотиков или алкоголя в течение последних 90 дней.
- В настоящее время участвует в клинических испытаниях препарата
- Регулярная заложенность носа или носовые кровотечения (использование физиологического раствора или назального деконгестанта разрешено только в случае кратковременной простуды)
- Активные медицинские проблемы: нестабильные припадки, серьезное соматическое заболевание (например, серьезная патология печени, почек или сердца)
- Чувствительность к консервантам, в частности к Е 216, Е 218 и полугидрату хлорбутанола.
- Значительные нарушения слуха или зрения
- Привычно пьет большие объемы воды
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленный Окситоцин
Участники, случайно распределенные в эту группу, получат назальный спрей ОТ (24 МЕ) при первом посещении лаборатории и назальный спрей плацебо при посещении 2. Заказ будет скрыт от участников и исследовательского персонала.
|
однократное введение назального спрея ОТ, выполнение компьютерных задач после введения дозы в течение примерно 1 часа
Другие имена:
однократное введение назального спрея плацебо, выполнение компьютерных задач после введения дозы в течение примерно 1 часа
|
|
Плацебо Компаратор: Задержка окситоцина
Участники, случайно распределенные в эту группу, получат назальный спрей плацебо при посещении лаборатории 1 и назальный спрей ОТ (24 МЕ) при посещении 2. Заказ будет скрыт от участников и исследовательского персонала.
|
однократное введение назального спрея ОТ, выполнение компьютерных задач после введения дозы в течение примерно 1 часа
Другие имена:
однократное введение назального спрея плацебо, выполнение компьютерных задач после введения дозы в течение примерно 1 часа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение предвзятости внимания
Временное ограничение: 1-2 недели
|
Изменения между лабораторными сеансами окситоцина и плацебо в асимметричном распределении зрительного внимания к тому или иному паре визуальных стимулов, представленных одновременно, по количественной оценке с помощью отслеживания взгляда
|
1-2 недели
|
|
Изменение реакции вздрагивания - частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 1-2 недели
|
Разница между лабораторными сеансами окситоцина и плацебо в величине изменения частоты сердечных сокращений до и после вздрагивания
|
1-2 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение реакции испуга - EDA
Временное ограничение: 1-2 недели
|
Разница между лабораторными сеансами окситоцина и плацебо в величине изменения стимула до и после вздрагивания в связанной с переменным током электродермальной активности на руке
|
1-2 недели
|
|
Изменение реакции испуга - ЭМГ
Временное ограничение: 1-2 недели
|
Разница между лабораторными сеансами окситоцина и плацебо в величине изменения стимула до и после испуга при электромиографии корругатора
|
1-2 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Steven H Woodward, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kosfeld M, Heinrichs M, Zak PJ, Fischbacher U, Fehr E. Oxytocin increases trust in humans. Nature. 2005 Jun 2;435(7042):673-6. doi: 10.1038/nature03701.
- Benjet C, Bromet E, Karam EG, Kessler RC, McLaughlin KA, Ruscio AM, Shahly V, Stein DJ, Petukhova M, Hill E, Alonso J, Atwoli L, Bunting B, Bruffaerts R, Caldas-de-Almeida JM, de Girolamo G, Florescu S, Gureje O, Huang Y, Lepine JP, Kawakami N, Kovess-Masfety V, Medina-Mora ME, Navarro-Mateu F, Piazza M, Posada-Villa J, Scott KM, Shalev A, Slade T, ten Have M, Torres Y, Viana MC, Zarkov Z, Koenen KC. The epidemiology of traumatic event exposure worldwide: results from the World Mental Health Survey Consortium. Psychol Med. 2016 Jan;46(2):327-43. doi: 10.1017/S0033291715001981. Epub 2015 Oct 29.
- Baumgartner T, Heinrichs M, Vonlanthen A, Fischbacher U, Fehr E. Oxytocin shapes the neural circuitry of trust and trust adaptation in humans. Neuron. 2008 May 22;58(4):639-50. doi: 10.1016/j.neuron.2008.04.009.
- Domes G, Heinrichs M, Michel A, Berger C, Herpertz SC. Oxytocin improves "mind-reading" in humans. Biol Psychiatry. 2007 Mar 15;61(6):731-3. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.07.015. Epub 2006 Nov 29.
- Kirsch P, Esslinger C, Chen Q, Mier D, Lis S, Siddhanti S, Gruppe H, Mattay VS, Gallhofer B, Meyer-Lindenberg A. Oxytocin modulates neural circuitry for social cognition and fear in humans. J Neurosci. 2005 Dec 7;25(49):11489-93. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3984-05.2005.
- Ditzen B, Schaer M, Gabriel B, Bodenmann G, Ehlert U, Heinrichs M. Intranasal oxytocin increases positive communication and reduces cortisol levels during couple conflict. Biol Psychiatry. 2009 May 1;65(9):728-31. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.10.011. Epub 2008 Nov 22.
- Theodoridou A, Rowe AC, Penton-Voak IS, Rogers PJ. Oxytocin and social perception: oxytocin increases perceived facial trustworthiness and attractiveness. Horm Behav. 2009 Jun;56(1):128-32. doi: 10.1016/j.yhbeh.2009.03.019. Epub 2009 Apr 1.
- Nagasawa M, Mitsui S, En S, Ohtani N, Ohta M, Sakuma Y, Onaka T, Mogi K, Kikusui T. Social evolution. Oxytocin-gaze positive loop and the coevolution of human-dog bonds. Science. 2015 Apr 17;348(6232):333-6. doi: 10.1126/science.1261022. Epub 2015 Apr 16.
- Ayers LW, Missig G, Schulkin J, Rosen JB. Oxytocin reduces background anxiety in a fear-potentiated startle paradigm: peripheral vs central administration. Neuropsychopharmacology. 2011 Nov;36(12):2488-97. doi: 10.1038/npp.2011.138. Epub 2011 Jul 27.
- Beery AK, Zucker I. Oxytocin and same-sex social behavior in female meadow voles. Neuroscience. 2010 Aug 25;169(2):665-73. doi: 10.1016/j.neuroscience.2010.05.023. Epub 2010 May 16.
- Ellenbogen MA, Linnen AM, Cardoso C, Joober R. Intranasal oxytocin attenuates the human acoustic startle response independent of emotional modulation. Psychophysiology. 2014 Nov;51(11):1169-77. doi: 10.1111/psyp.12263. Epub 2014 Aug 1.
- Frijling JL, van Zuiden M, Koch SB, Nawijn L, Veltman DJ, Olff M. Effects of intranasal oxytocin on amygdala reactivity to emotional faces in recently trauma-exposed individuals. Soc Cogn Affect Neurosci. 2016 Feb;11(2):327-36. doi: 10.1093/scan/nsv116. Epub 2015 Sep 17.
- Guastella AJ, Mitchell PB, Dadds MR. Oxytocin increases gaze to the eye region of human faces. Biol Psychiatry. 2008 Jan 1;63(1):3-5. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.06.026. Epub 2007 Sep 21.
- Galovski TE, Blain LM, Chappuis C, Fletcher T. Sex differences in recovery from PTSD in male and female interpersonal assault survivors. Behav Res Ther. 2013 Jun;51(6):247-55. doi: 10.1016/j.brat.2013.02.002. Epub 2013 Mar 1.
- Koch SB, van Zuiden M, Nawijn L, Frijling JL, Veltman DJ, Olff M. Intranasal Oxytocin Normalizes Amygdala Functional Connectivity in Posttraumatic Stress Disorder. Neuropsychopharmacology. 2016 Jul;41(8):2041-51. doi: 10.1038/npp.2016.1. Epub 2016 Jan 7.
- Macbeth AH, Stepp JE, Lee HJ, Young WS 3rd, Caldwell HK. Normal maternal behavior, but increased pup mortality, in conditional oxytocin receptor knockout females. Behav Neurosci. 2010 Oct;124(5):677-85. doi: 10.1037/a0020799.
- Nawijn L, van Zuiden M, Koch SB, Frijling JL, Veltman DJ, Olff M. Intranasal oxytocin increases neural responses to social reward in post-traumatic stress disorder. Soc Cogn Affect Neurosci. 2017 Feb 1;12(2):212-223. doi: 10.1093/scan/nsw123.
- Palgi S, Klein E, Shamay-Tsoory SG. Oxytocin improves compassion toward women among patients with PTSD. Psychoneuroendocrinology. 2016 Feb;64:143-9. doi: 10.1016/j.psyneuen.2015.11.008. Epub 2015 Nov 17.
- Rimmele U, Hediger K, Heinrichs M, Klaver P. Oxytocin makes a face in memory familiar. J Neurosci. 2009 Jan 7;29(1):38-42. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4260-08.2009.
- Rubenstein DA, Debboun M, Burton R. Canine-assisted therapy in military medicine. Perspectives: commander's introduction. US Army Med Dep J. 2012 Apr-Jun:1-4. No abstract available.
- Wade D, Varker T, Kartal D, Hetrick S, O'Donnell M, Forbes D. Gender difference in outcomes following trauma-focused interventions for posttraumatic stress disorder: Systematic review and meta-analysis. Psychol Trauma. 2016 May;8(3):356-64. doi: 10.1037/tra0000110. Epub 2016 Feb 8.
- Zak PJ, Stanton AA, Ahmadi S. Oxytocin increases generosity in humans. PLoS One. 2007 Nov 7;2(11):e1128. doi: 10.1371/journal.pone.0001128.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WOS0022ADM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пост-травматическое стрессовое растройство
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты