Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния окситоцина на смещение внимания и вздрагивание при посттравматическом стрессовом расстройстве

9 июня 2021 г. обновлено: Steven Woodward, Palo Alto Veterans Institute for Research

Плацебо-контролируемое исследование влияния окситоцина на смещение внимания и вздрагивание при посттравматическом стрессовом расстройстве

Исследователи проверят, будет ли интраназальный окситоцин (24 МЕ по сравнению с плацебо) вызывать эффекты смещения внимания и испуга, сравнимые с теми, которые, как показали исследователи, вызываются присутствием (или отсутствием) служебной собаки у ветеранов с диагнозом посттравматический стресс. На эту возможность указывает исследование 2015 года, показывающее, что уровень окситоцина в моче повышается в связи с взаимным взглядом собак и их владельцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыстория и значение:

Хроническое тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) является одним из наиболее распространенных и дорогостоящих диагнозов, которым занимается Медицинский департамент армии США и Управление здравоохранения ветеранов. Несмотря на достигнутый прогресс в лечении посттравматического стрессового расстройства, данные Всемирного исследования психического здоровья недавно показали, что показатели выздоровления от посттравматического стресса, связанного с боевыми действиями, во всем мире примерно вдвое ниже, чем от других типов травм. Кроме того, в других недавних исследованиях сообщалось, что величина эффекта, показанного при лечении посттравматического стрессового расстройства, основанного на доказательствах, при применении к пациентам мужского пола примерно вдвое меньше, чем при применении к пациентам женского пола. Эти результаты показывают, что VA еще далеко до достижения эффективных и действенных поведенческих методов лечения этого диагноза, поражающего большую часть популяции пациентов.

В ходе исследования, финансируемого Министерством обороны (Может ли собака-компаньон изменить сердечную вегетативную реактивность и тонус при посттравматическом стрессовом расстройстве), наша лаборатория обнаружила, что присутствие служебной собаки в испытательной камере в непосредственной близости от участника связано с изменением зрительных функций. смещение внимания от сердитых лиц, сигнализирующих о социальной угрозе, наряду с ослаблением вегетативных реакций на громкие звуки. Ослабление предвзятого отношения к социальной угрозе имеет особое значение для социальных нарушений, наблюдаемых при этом расстройстве. У ветеранов с хроническим тяжелым посттравматическим стрессовым расстройством часто проявляются нарушения в выполнении ключевых социальных ролей, таких как роли супруга, родителя и работника.

Сопровождение служебных собак и окситоцин (ОТ), по-видимому, находятся на параллельных путях в качестве новых кандидатов на лечение посттравматического стрессового расстройства или усилителей лечения. В военных клинических учреждениях США было получено множество неофициальных свидетельств, подтверждающих преимущества общения с собаками на службе и вмешательств с их помощью для военнослужащих с психическими заболеваниями, связанными с развертыванием; однако строгая эмпирическая поддержка этого подхода остается редкой. Растущий объем литературы, исследующей роль(и) системы ОТ в посттравматическом стрессовом расстройстве, теперь включает ряд обнадеживающих открытий. Например, при посттравматическом стрессовом расстройстве ОТ модулирует гемодинамические реакции миндалины на эмоциональные лица и усиливает гемодинамические реакции передней доли островка на социальные вознаграждения. Интраназальное введение ОТ нормализует функциональную связность миндалевидного тела при посттравматическом стрессовом расстройстве и усиливает субъективное сострадание к другим людям. Эти результаты согласуются с результатами у здоровых людей. После интраназального введения нормальные взрослые больше смотрят в область глаз лица, лучше запоминают лица, лучше способны делать выводы о психическом состоянии других, имеют более позитивное общение, более щедры, оценивают лица как более заслуживающие доверия и проявляют повышенное доверительное поведение. ОТ также ослабляет вздрагивание у здоровых людей, ослабляет реакции миндалевидного тела на стимулы, вызывающие страх, и ингибирует высвобождение кортизола в ответ на стресс. В свою очередь, данные, полученные человеком, в целом согласуются с обширной литературой по животным, показывающей, что ОТ играет важную роль в социальном поведении, таком как предпочтение партнера, социальные связи и социальное познание, в то время как нарушение регуляции ОТ вызывает различные социальные нарушения.

Недавнее исследование, опубликованное в журнале Science, показало, что уровни ОТ в моче повышаются в связи со взаимным взглядом между собаками и их владельцами, предполагает, что эти два направления исследований могут быть совмещены в отношении цели посттравматического стрессового расстройства. Исследователи будут сравнивать результаты тестов на смещение внимания и испуг, вызванные интраназальным ОТ (по сравнению с плацебо), с теми, которые, как показали исследователи, вызываются присутствием (или отсутствием) служебной собаки у ветеранов с диагнозом посттравматический стресс.

Конкретная цель 1: Проверить влияние однократной дозы ОТ у взрослых с посттравматическим стрессовым расстройством на характер выполнения ряда лабораторных задач, которые ранее выполнялись аналогичными людьми, которые были или не были в сопровождении служебной собаки на отдельных этапах. случаи.

Гипотеза 1: после однократного приема ОТ участники будут демонстрировать ослабление предвзятости внимания к негативному контенту в целом и к мимическим сигналам, обозначающим социальную угрозу, в частности.

Гипотеза 2: после однократного приема ОТ у участников будет снижена кардиоускоряющая реакция на громкие звуки и ослаблена вегетативная реакция на математический стрессор.

Предварительные расчеты мощности показывают, что выборка из 40 субъектов в этом внутрисубъектном плане даст превосходную мощность для обнаружения эффекта среднего размера (критический t(38) = 2,02, α = 0,05, 1- β = 0,90) для первичных мер смещения внимания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • ветеран вооруженных сил США
  • Текущее посттравматическое стрессовое расстройство
  • Медицински здоров

Критерий исключения:

  • Диагноз DSM-5 шизофрении, шизоаффективного расстройства или психотического расстройства
  • Активное расстройство, связанное с употреблением наркотиков или алкоголя в течение последних 90 дней.
  • В настоящее время участвует в клинических испытаниях препарата
  • Регулярная заложенность носа или носовые кровотечения (использование физиологического раствора или назального деконгестанта разрешено только в случае кратковременной простуды)
  • Активные медицинские проблемы: нестабильные припадки, серьезное соматическое заболевание (например, серьезная патология печени, почек или сердца)
  • Чувствительность к консервантам, в частности к Е 216, Е 218 и полугидрату хлорбутанола.
  • Значительные нарушения слуха или зрения
  • Привычно пьет большие объемы воды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленный Окситоцин
Участники, случайно распределенные в эту группу, получат назальный спрей ОТ (24 МЕ) при первом посещении лаборатории и назальный спрей плацебо при посещении 2. Заказ будет скрыт от участников и исследовательского персонала.
однократное введение назального спрея ОТ, выполнение компьютерных задач после введения дозы в течение примерно 1 часа
Другие имена:
  • синтоцинон
однократное введение назального спрея плацебо, выполнение компьютерных задач после введения дозы в течение примерно 1 часа
Плацебо Компаратор: Задержка окситоцина
Участники, случайно распределенные в эту группу, получат назальный спрей плацебо при посещении лаборатории 1 и назальный спрей ОТ (24 МЕ) при посещении 2. Заказ будет скрыт от участников и исследовательского персонала.
однократное введение назального спрея ОТ, выполнение компьютерных задач после введения дозы в течение примерно 1 часа
Другие имена:
  • синтоцинон
однократное введение назального спрея плацебо, выполнение компьютерных задач после введения дозы в течение примерно 1 часа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение предвзятости внимания
Временное ограничение: 1-2 недели
Изменения между лабораторными сеансами окситоцина и плацебо в асимметричном распределении зрительного внимания к тому или иному паре визуальных стимулов, представленных одновременно, по количественной оценке с помощью отслеживания взгляда
1-2 недели
Изменение реакции вздрагивания - частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 1-2 недели
Разница между лабораторными сеансами окситоцина и плацебо в величине изменения частоты сердечных сокращений до и после вздрагивания
1-2 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение реакции испуга - EDA
Временное ограничение: 1-2 недели
Разница между лабораторными сеансами окситоцина и плацебо в величине изменения стимула до и после вздрагивания в связанной с переменным током электродермальной активности на руке
1-2 недели
Изменение реакции испуга - ЭМГ
Временное ограничение: 1-2 недели
Разница между лабораторными сеансами окситоцина и плацебо в величине изменения стимула до и после испуга при электромиографии корругатора
1-2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Steven H Woodward, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пост-травматическое стрессовое растройство

Подписаться