Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Auswirkungen von Oxytocin auf Aufmerksamkeitsverzerrung und Schrecken bei PTBS

9. Juni 2021 aktualisiert von: Steven Woodward, Palo Alto Veterans Institute for Research

Placebo-kontrollierte Studie zu den Wirkungen von Oxytocin auf Aufmerksamkeitsverzerrung und Schrecken bei PTBS

Die Ermittler werden testen, ob intranasales Oxytocin (24 I.E. vs. Placebo) Wirkungen auf Aufmerksamkeitsverzerrung und Erschrecken hervorruft, die mit denen vergleichbar sind, von denen die Ermittler gezeigt haben, dass sie durch die Anwesenheit (vs. Abwesenheit) eines Diensthundes bei Veteranen, bei denen PTBS diagnostiziert wurde, induziert werden. Diese Möglichkeit wird durch eine Studie aus dem Jahr 2015 nahegelegt, die zeigt, dass der Oxytocinspiegel im Urin in Verbindung mit dem gegenseitigen Blicken zwischen Hunden und ihren Besitzern erhöht ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Bedeutung:

Chronisch schwere posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) gehört zu den am weitesten verbreiteten und teuersten Diagnosen, mit denen sich das US Army Medical Department und die Veterans Health Administration befassen. Während bei der Behandlung von PTBS Fortschritte erzielt wurden, haben Daten der World Mental Health Survey kürzlich gezeigt, dass die Genesungsraten von kampfbedingter PTBS weltweit etwa halb so hoch sind wie die Genesungsraten von anderen Traumatypen. Darüber hinaus haben andere neuere Studien berichtet, dass die Effektstärken, die evidenzbasierte Behandlungen für PTSD bei männlichen Patienten zeigen, etwa halb so groß sind wie bei weiblichen Patienten. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die VA noch viel zu tun hat, um wirksame und effektive Verhaltensbehandlungen für diese Diagnose zu erreichen, die einen großen Teil ihrer Patientenpopulation betreffen.

Im Verlauf einer DoD-finanzierten Studie (Can a Canine Companion Modify Cardiac Autonomic Reactivity and Tone in PTSD) hat unser Labor festgestellt, dass die Anwesenheit eines Diensthundes in der Testkammer in unmittelbarer Nähe des Teilnehmers mit einer Veränderung des Sehvermögens verbunden ist Aufmerksamkeitsverzerrung weg von wütenden Gesichtern, die soziale Bedrohung signalisieren, zusammen mit Dämpfung autonomer Reaktionen auf laute Töne. Die Abschwächung der Voreingenommenheit gegenüber sozialer Bedrohung ist von besonderer Bedeutung für die sozialen Beeinträchtigungen, die bei dieser Störung beobachtet werden. Veteranen mit chronisch schwerer PTBS zeigen häufig Beeinträchtigungen bei der Ausübung wichtiger sozialer Rollen wie der des Ehepartners, der Eltern und des Arbeitnehmers.

Diensthundebegleitung und Oxytocin (OT) scheinen auf parallelen Wegen als neuartige PTBS-Behandlungskandidaten oder Behandlungsverstärker zu sein. Aus klinischen Einrichtungen des US-Militärs ist eine Fülle von anekdotischen Beweisen hervorgegangen, die die Vorteile der Hundebegleitung im Dienst und von Hunden unterstützten Interventionen für Militärpersonal mit einsatzbedingten psychischen Erkrankungen unterstützen; jedoch bleibt streng empirische Unterstützung für diesen Ansatz spärlich. Eine wachsende Literatur, die die Rolle(n) des OT-Systems bei PTSD untersucht, enthält jetzt eine Reihe ermutigender Ergebnisse. Zum Beispiel moduliert OT bei PTBS die hämodynamischen Reaktionen der Amygdala auf emotionale Gesichter und erhöht die hämodynamischen Reaktionen der vorderen Insula auf soziale Belohnungen. Die intranasale OT-Verabreichung normalisiert die funktionelle Konnektivität der Amygdala bei PTBS und erhöht das subjektive Mitgefühl für andere Personen. Diese Befunde stimmen mit Befunden bei gesunden Personen überein. Nach der intranasalen Verabreichung blicken normale Erwachsene mehr auf die Augenregion von Gesichtern, haben ein besseres Gedächtnis für Gesichter, sind besser in der Lage, auf die mentalen Zustände anderer zu schließen, haben positivere Kommunikation, sind großzügiger, bewerten Gesichter als vertrauenswürdiger und stellen sich zur Schau erhöhtes Vertrauensverhalten. OT dämpft auch Schrecken bei gesunden Personen, dämpft Amygdala-Reaktionen auf angstauslösende Reize und hemmt die Stress-responsive Freisetzung von Cortisol. Die menschlichen Befunde wiederum stimmen im Allgemeinen mit einer großen Tierliteratur überein, die zeigt, dass OT eine wichtige Rolle bei sozialen Verhaltensweisen wie Partnerpräferenz, sozialer Bindung und sozialer Kognition spielt, während OT-Dysregulation eine Vielzahl sozialer Beeinträchtigungen hervorruft.

Eine kürzlich in Science veröffentlichte Studie, die zeigt, dass die OT-Spiegel im Urin in Verbindung mit gegenseitigem Blicken zwischen Hunden und ihren Besitzern erhöht sind, legt nahe, dass diese beiden Forschungsrichtungen auf das Ziel der PTBS zusammenlaufen könnten. Die Ermittler werden die Muster der Ergebnisse von Tests zu Aufmerksamkeitsverzerrung und Schrecken, die durch intranasale OT (gegenüber Placebo) induziert werden, mit denen vergleichen, von denen die Ermittler gezeigt haben, dass sie durch die Anwesenheit (gegenüber Abwesenheit) eines Diensthundes bei Veteranen mit diagnostizierter PTBS induziert werden.

Spezifisches Ziel 1: Testen der Wirkungen einer Einzeldosis-OT-Verabreichung bei Erwachsenen mit PTSD auf das Leistungsmuster bei einer Reihe von Laboraufgaben, die zuvor ähnlichen Personen verabreicht wurden, die von einem Diensthund begleitet wurden oder nicht Gelegenheiten.

Hypothese 1: Nach der OT-Verabreichung einer Einzeldosis zeigen die Teilnehmer eine Abschwächung der Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber negativ bewerteten Inhalten im Allgemeinen und gegenüber Gesichtsausdrücken, die auf soziale Bedrohung hinweisen, im Besonderen.

Hypothese 2: Nach einer Einzeldosis-OT-Verabreichung zeigen die Teilnehmer reduzierte kardiobeschleunigende Reaktionen auf laute Töne und abgeschwächte autonome Reaktionen auf einen mathematischen Stressor.

Vorläufige Power-Berechnungen zeigen, dass eine Stichprobe von 40 Probanden in diesem Within-Subjects-Design eine hervorragende Power zum Nachweis eines mittelgroßen Effekts ergibt (Kritischer t(38) = 2,02, α = 0,05, 1- β = 0,90) für die primären Aufmerksamkeitsverzerrungsmaße.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Menlo Park, California, Vereinigte Staaten, 94025
        • VA Palo Alto Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • US-Militärveteran
  • Aktuelle posttraumatische Belastungsstörung
  • Medizinisch gesund

Ausschlusskriterien:

  • DSM-5-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder psychotischer Störung
  • Aktive Drogen- oder Alkoholkonsumstörung innerhalb der letzten 90 Tage
  • Derzeit Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie
  • Regelmäßige Nasenverstopfung oder Nasenbluten (Verwendung von Kochsalzlösung oder abschwellenden Mitteln für die Nase erlaubt, wenn der Proband nur eine vorübergehende Erkältung hat)
  • Aktive medizinische Probleme: instabile Anfälle, schwere körperliche Erkrankungen (z. B. schwere Leber-, Nieren- oder Herzpathologie)
  • Empfindlichkeit gegenüber Konservierungsmitteln, insbesondere E 216, E 218 und Chlorbutanol-Hemihydrat
  • Erhebliche Hör- oder Sehbehinderungen
  • Trinkt gewöhnlich große Mengen Wasser

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortiges Oxytocin
Teilnehmer, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurden, erhalten bei Laborbesuch 1 ein OT-Nasenspray (24 IE) und bei Besuch 2 ein Placebo-Nasenspray. Die Bestellung wird für Teilnehmer und Studienpersonal maskiert.
Verabreichung einer Einzeldosis eines OT-Nasensprays, Durchführung computergestützter Aufgaben nach der Dosis für etwa 1 Stunde
Andere Namen:
  • syntocinon
Verabreichung einer Einzeldosis eines Placebo-Nasensprays, Durchführung computergestützter Aufgaben nach der Dosisgabe für etwa 1 Stunde
Placebo-Komparator: Verzögertes Oxytocin
Teilnehmer, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurden, erhalten bei Laborbesuch 1 ein Placebo-Nasenspray und bei Besuch 2 ein OT-Nasenspray (24 IE). Die Bestellung wird für Teilnehmer und Studienpersonal maskiert.
Verabreichung einer Einzeldosis eines OT-Nasensprays, Durchführung computergestützter Aufgaben nach der Dosis für etwa 1 Stunde
Andere Namen:
  • syntocinon
Verabreichung einer Einzeldosis eines Placebo-Nasensprays, Durchführung computergestützter Aufgaben nach der Dosisgabe für etwa 1 Stunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung
Zeitfenster: 1-2 Wochen
Veränderungen zwischen Oxytocin- vs. Placebo-Laborsitzungen in der asymmetrischen Zuweisung der visuellen Aufmerksamkeit zu dem einen oder anderen Paar visueller Stimuli, die gleichzeitig präsentiert werden, wie durch Blickverfolgung quantifiziert
1-2 Wochen
Änderung der Schreckreaktion – Herzfrequenz
Zeitfenster: 1-2 Wochen
Unterschied zwischen Oxytocin- vs. Placebo-Laborsitzungen in der Größe der Veränderung der Herzfrequenz vor und nach dem Schreckreiz
1-2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schreckreaktion -EDA
Zeitfenster: 1-2 Wochen
Unterschied zwischen Oxytocin- vs. Placebo-Laborsitzungen in der Größe der Veränderung der AC-gekoppelten elektrodermalen Aktivität der Hand vor und nach dem Schreckreiz
1-2 Wochen
Änderung der Schreckreaktion -EMG
Zeitfenster: 1-2 Wochen
Unterschied zwischen Oxytocin- vs. Placebo-Laborsitzungen in der Größenordnung der Pre-to-Post-Änderung des Schockreizes in der Corrugator-Elektromyographie
1-2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven H Woodward, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

Klinische Studien zur Oxytocin

Abonnieren