Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio degli effetti dell'ossitocina su distorsione dell'attenzione e sussulto nel disturbo da stress post-traumatico

9 giugno 2021 aggiornato da: Steven Woodward, Palo Alto Veterans Institute for Research

Studio controllato con placebo sugli effetti dell'ossitocina su distorsione dell'attenzione e sussulto nel disturbo da stress post-traumatico

Gli investigatori verificheranno se l'ossitocina intranasale (24 UI vs placebo) indurrà effetti sulla polarizzazione dell'attenzione e sussulterà paragonabili a quelli che gli investigatori hanno dimostrato essere indotti dalla presenza (rispetto all'assenza) di un cane di servizio nei veterani con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico. Questa possibilità è suggerita da uno studio del 2015 che mostra che i livelli di ossitocina urinaria sono elevati in associazione con lo sguardo reciproco tra cani e proprietari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e significato:

Il disturbo da stress post-traumatico grave cronico (PTSD) è tra le diagnosi più diffuse e costose affrontate dal Dipartimento medico dell'esercito degli Stati Uniti e dalla Veterans Health Administration. Sebbene siano stati compiuti progressi nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico, i dati del World Mental Health Survey hanno recentemente dimostrato che i tassi di recupero dal disturbo da stress post-traumatico da combattimento, in tutto il mondo, sono circa la metà dei tassi di recupero da altri tipi di trauma. Inoltre, altri studi recenti hanno riportato che le dimensioni dell'effetto mostrate dai trattamenti basati sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico quando applicati a pazienti di sesso maschile sono circa la metà di quelle che sono quando applicate a pazienti di sesso femminile. Questi risultati suggeriscono che il VA deve fare molta strada per ottenere trattamenti comportamentali efficaci ed efficaci per questa diagnosi che colpisce un'ampia percentuale della sua popolazione di pazienti.

Nel corso di uno studio finanziato dal Dipartimento della Difesa (Can a Canine Companion Modify Cardiac Autonomic Reactivity and Tone in PTSD) il nostro laboratorio ha scoperto che la presenza di un cane di servizio nella camera di test in prossimità del partecipante è associata a modificazione della vista pregiudizio dell'attenzione lontano dai volti arrabbiati che segnalano una minaccia sociale insieme all'attenuazione delle risposte autonomiche ai toni forti. L'attenuazione del pregiudizio verso la minaccia sociale è di particolare rilevanza per le menomazioni sociali osservate in questo disturbo. I veterani con disturbo da stress post-traumatico cronico grave manifestano frequentemente menomazioni nell'esecuzione di ruoli sociali chiave come quelli di coniuge, genitore e dipendente.

La compagnia canina di servizio e l'ossitocina (OT) sembrano essere su binari paralleli come nuovi trattamenti candidati per il disturbo da stress post-traumatico o potenziatori del trattamento. Una ricchezza di prove aneddotiche è emersa dalle strutture cliniche militari statunitensi a sostegno dei vantaggi della compagnia canina di servizio e degli interventi assistiti da cani per il personale militare con condizioni di salute mentale legate allo schieramento; tuttavia, il supporto rigorosamente empirico per questo approccio rimane scarso. Una crescente letteratura che esplora i ruoli del sistema OT nel PTSD include ora una serie di risultati incoraggianti. Ad esempio, nel disturbo da stress post-traumatico, l'OT modula le risposte emodinamiche dell'amigdala ai volti emotivi e aumenta le risposte emodinamiche dell'insula anteriore alle ricompense sociali. La somministrazione intranasale di OT normalizza la connettività funzionale dell'amigdala nel disturbo da stress post-traumatico e aumenta la compassione soggettiva per le altre persone. Questi risultati sono in linea con i risultati in persone sane. Dopo la somministrazione intranasale, gli adulti normali fissano maggiormente la regione oculare dei volti, hanno una memoria migliore per i volti, sono maggiormente in grado di dedurre gli stati mentali degli altri, hanno comunicazioni più positive, sono più generosi, valutano i volti come debitori più degni di fiducia e mostrano maggiore comportamento di fiducia. L'OT attenua anche lo spavento nelle persone sane, attenua le risposte dell'amigdala agli stimoli che inducono paura e inibisce il rilascio di cortisolo che risponde allo stress. A loro volta, le scoperte umane generalmente concordano con una vasta letteratura sugli animali che mostra che l'OT gioca un ruolo importante nei comportamenti sociali come la preferenza del partner, il legame sociale e la cognizione sociale, mentre la disregolazione dell'OT produce una varietà di menomazioni sociali.

Un recente studio pubblicato su Science che mostra che i livelli di OT urinario sono elevati in associazione con lo sguardo reciproco tra i cani e i loro proprietari suggerisce che queste due linee di ricerca potrebbero convergere sull'obiettivo del disturbo da stress post-traumatico. Gli investigatori confronteranno il modello dei risultati dei test di distorsione dell'attenzione e sussulto indotti da OT intranasale (rispetto al placebo) con quelli che i ricercatori hanno dimostrato essere indotti dalla presenza (rispetto all'assenza) di un cane di servizio nei veterani con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico.

Obiettivo specifico 1: testare gli effetti di una somministrazione di OT a dose singola in adulti con PTSD sul modello di prestazione su una serie di compiti di laboratorio che sono stati precedentemente somministrati a persone simili che erano o non erano accompagnate da un cane di servizio su separate occasioni.

Ipotesi 1: dopo la somministrazione di OT a dose singola, i partecipanti mostreranno un'attenuazione del pregiudizio dell'attenzione verso contenuti con valenza negativa, in generale, e verso segnali facciali che denotano una minaccia sociale, in particolare.

Ipotesi 2: dopo la somministrazione OT a dose singola, i partecipanti mostreranno risposte cardioacceleratorie ridotte a toni forti e risposte autonomiche attenuate a un fattore di stress matematico.

I calcoli preliminari della potenza indicano che un campione di 40 soggetti in questo progetto all'interno dei soggetti produrrà un'eccellente potenza per rilevare un effetto di medie dimensioni (T critico (38) = 2,02, α = 0,05, 1-β = .90) per le misure di distorsione dell'attenzione primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
        • VA Palo Alto Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano dell'esercito americano
  • Disturbo da stress post-traumatico attuale
  • Sano dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi DSM-5 di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo psicotico
  • Disturbo attivo da uso di droghe o alcol negli ultimi 90 giorni
  • Attualmente partecipa a una sperimentazione clinica di farmaci
  • Ostruzione nasale regolare o sangue dal naso (uso di soluzione salina o decongestionante nasale consentito solo se il soggetto ha un raffreddore transitorio)
  • Problemi medici attivi: convulsioni instabili, malattia fisica significativa (ad esempio, grave patologia epatica, renale o cardiaca)
  • Sensibilità ai conservanti, in particolare E 216, E 218 e clorobutanolo emiidrato
  • Notevoli danni all'udito o alla vista
  • Beve abitualmente grandi quantità di acqua

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossitocina immediata
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio riceveranno spray nasale OT (24 UI) alla visita di laboratorio 1 e spray nasale placebo alla visita 2. L'ordine sarà mascherato per i partecipanti e il personale dello studio.
somministrazione di una singola dose di spray nasale OT, completa le attività basate sul computer post-dose per circa 1 ora
Altri nomi:
  • syntocinon
somministrazione di una singola dose di spray nasale placebo, completare le attività basate sul computer post-dose per circa 1 ora
Comparatore placebo: Ossitocina ritardata
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio riceveranno spray nasale placebo alla visita di laboratorio 1 e spray nasale OT (24 UI) alla visita 2. L'ordine sarà mascherato per i partecipanti e il personale dello studio.
somministrazione di una singola dose di spray nasale OT, completa le attività basate sul computer post-dose per circa 1 ora
Altri nomi:
  • syntocinon
somministrazione di una singola dose di spray nasale placebo, completare le attività basate sul computer post-dose per circa 1 ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel pregiudizio dell'attenzione
Lasso di tempo: 1-2 settimane
Cambiamenti tra sessioni di laboratorio con ossitocina e placebo nell'assegnazione asimmetrica dell'attenzione visiva a uno o all'altro di una coppia di stimoli visivi presentati simultaneamente come quantificati dal tracciamento dello sguardo
1-2 settimane
Cambiamento nella risposta all'allarme - frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1-2 settimane
Differenza tra sessioni di laboratorio con ossitocina e placebo nell'entità della variazione dello stimolo di trasalimento pre-post nella frequenza cardiaca
1-2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella risposta di trasalimento -EDA
Lasso di tempo: 1-2 settimane
Differenza tra sessioni di laboratorio con ossitocina e placebo nell'entità del cambiamento dello stimolo di trasalimento pre-post nell'attività elettrodermica accoppiata con AC alla mano
1-2 settimane
Cambiamento nella risposta di trasalimento -EMG
Lasso di tempo: 1-2 settimane
Differenza tra sessioni di laboratorio con ossitocina e placebo nell'entità del cambiamento dello stimolo di trasalimento pre-post nell'elettromiografia del corrugatore
1-2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven H Woodward, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

Prove cliniche su Ossitocina

Sottoscrivi