Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxitocin figyelmi torzításra és megdöbbenésre gyakorolt ​​hatásának tanulmányozása PTSD-ben

2021. június 9. frissítette: Steven Woodward, Palo Alto Veterans Institute for Research

Placebo-kontrollos vizsgálat az oxitocin figyelmi torzításra és megdöbbenésre gyakorolt ​​hatásáról PTSD-ben

A vizsgálók azt fogják vizsgálni, hogy az intranazális oxitocin (24 NE vs. placebo) olyan hatást vált-e ki a figyelem torzítására és megdöbbenésre, mint amilyeneket a vizsgálók kimutattak, hogy a szolgálati kutya jelenléte (vs. hiánya) vált ki a PTSD-vel diagnosztizált veteránoknál. Erre a lehetőségre utal egy 2015-ös tanulmány, amely kimutatta, hogy a vizelet oxitocin szintje megemelkedik a kutyák és gazdáik kölcsönös tekintetével összefüggésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér és jelentősége:

A krónikus súlyos poszttraumás stressz zavar (PTSD) az egyik legelterjedtebb és legdrágább diagnózis, amellyel az Egyesült Államok Hadseregének Egészségügyi Minisztériuma és a Veterans Health Administration foglalkozik. Míg a PTSD kezelésében történt előrelépés, a World Mental Health Survey adatai a közelmúltban azt mutatták, hogy a harcokkal összefüggő PTSD-ből való felépülés aránya világszerte körülbelül a fele a többi traumatípusból való felépülési aránynak. Ezen túlmenően más közelmúltbeli tanulmányok arról számoltak be, hogy a PTSD bizonyítékokon alapuló kezelései által kimutatott hatások férfi betegeknél körülbelül a fele annak, amit női betegeknél alkalmaznak. Ezek az eredmények azt sugallják, hogy a VA-nak még messze kell mennie ahhoz, hogy hatékony és eredményes viselkedési kezeléseket érjen el ezzel a betegpopulációjának nagy részét érintő diagnózissal.

A DoD által finanszírozott tanulmány (Módosíthatja-e a kutyatárs a szív autonóm reaktivitását és tónusát PTSD-ben) során laboratóriumunk azt találta, hogy a vizsgáló kamrában, a résztvevő közvetlen közelében lévő kiszolgáló kutya jelenléte a látás módosulásával jár. figyelmi elfogultság a társadalmi fenyegetést jelző dühös arcoktól, valamint a hangos hangokra adott autonóm válaszok csillapítása. A társadalmi fenyegetettség iránti elfogultság mérséklése különösen fontos az ebben a rendellenességben észlelt szociális károsodások szempontjából. A krónikus, súlyos PTSD-vel küzdő veteránok gyakran sérülnek a kulcsfontosságú társadalmi szerepek, például a házastárs, a szülő és az alkalmazottak betöltésében.

Úgy tűnik, hogy a kiszolgáló kutyák társasága és az oxitocin (OT) párhuzamos úton haladnak új PTSD-kezelésként vagy kezelést fokozó szerekként. Rengeteg anekdotikus bizonyíték került elő az Egyesült Államok katonai klinikai környezetéből, amelyek alátámasztják a szolgálati kutyás társaságok és a kutyával segített beavatkozások előnyeit a bevetéshez kapcsolódó mentális egészségügyi problémákkal küzdő katonai személyzet számára; ennek a megközelítésnek a szigorúan empirikus alátámasztása azonban továbbra is kevés. Az OT-rendszer PTSD-ben betöltött szerepét feltáró, egyre növekvő irodalom számos biztató megállapítást tartalmaz. Például a PTSD-ben az OT modulálja az amygdala hemodinamikai válaszait az érzelmi arcokra, és növeli az elülső sziget hemodinamikai válaszait a társadalmi jutalmakra. Az intranazális OT beadás normalizálja az amygdala funkcionális összekapcsolódását PTSD-ben, és fokozza a szubjektív együttérzést más személyek iránt. Ezek az eredmények összhangban vannak az egészséges embereknél tapasztalt eredményekkel. Az intranazális beadást követően a normál felnőttek többet néznek az arcok szemkörnyékén, jobban emlékeznek az arcokra, jobban képesek következtetni mások mentális állapotára, pozitívabb kommunikációt folytatnak, nagylelkűbbek, megbízhatóbbnak ítélik meg az arcokat, és kiállítanak. fokozott bizalmi magatartás. Az OT ezenkívül csillapítja a megdöbbenést egészséges emberekben, csillapítja az amygdala válaszokat a félelmet kiváltó ingerekre, és gátolja a kortizol stresszre reagáló felszabadulását. Az emberi eredmények viszont általában megegyeznek az állatokkal foglalkozó nagy szakirodalommal, amely azt mutatja, hogy az OT fontos szerepet játszik az olyan társas viselkedésekben, mint a partnerpreferencia, a szociális kötődés és a szociális megismerés, míg az OT diszregulációja számos szociális károsodást okoz.

A Science-ben nemrég megjelent tanulmány, amely szerint a vizelet OT szintje a kutyák és gazdáik kölcsönös tekintetével összefüggésben megemelkedett, azt sugallja, hogy ez a két kutatási irány összeegyeztethető a PTSD céljával. A vizsgálók összehasonlítják az intranazális OT (a placebóval) kiváltott figyelemeltolódás és megdöbbenés teszteinek eredményeit azokkal, amelyeket a vizsgálók kimutattak, hogy a szolgálati kutya jelenléte (vs. hiánya) váltott ki PTSD-vel diagnosztizált veteránokban.

1. specifikus cél: PTSD-ben szenvedő felnőtteknél az egyszeri dózisú OT beadás hatásainak tesztelése a teljesítménymintára olyan laboratóriumi feladatokon, amelyeket korábban hasonló személyeknek adtak be, akiket külön szolgálati kutya kísért vagy nem kísért. alkalmak.

1. hipotézis: Az egyszeri adag OT beadását követően a résztvevők figyelmi torzítása általában véve a negatív értékű tartalom, és különösen a társadalmi fenyegetést jelző arcjelzések irányába mutat.

2. hipotézis: Az egyszeri dózisú OT beadást követően a résztvevők csökkent szívgyorsító reakciót mutatnak hangos hangokra és gyengített autonóm reakciókat a matematikai stresszorokra.

Az előzetes teljesítményszámítások azt mutatják, hogy egy 40 alanyból álló minta ebben az alanyon belüli tervezésben kiváló teljesítményt ad a közepes méretű hatás kimutatására (kritikus t(38) = 2,02, α = 0,05, 1- β = 0,90) az elsődleges figyelmi torzítás mértékére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Menlo Park, California, Egyesült Államok, 94025
        • VA Palo Alto Health Care System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai katonai veterán
  • Jelenlegi poszttraumás stressz zavar
  • Orvosilag egészséges

Kizárási kritériumok:

  • A skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy pszichotikus rendellenesség DSM-5 diagnózisa
  • Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztási zavar az elmúlt 90 napon belül
  • Jelenleg egy klinikai gyógyszervizsgálatban vesz részt
  • Rendszeres orrdugulás vagy orrvérzés (sóoldat vagy orrdugulásgátló használata megengedett, ha az alany csak átmenetileg fázik)
  • Aktív egészségügyi problémák: instabil rohamok, jelentős testi betegség (pl. súlyos máj-, vese- vagy szívbetegség)
  • érzékenység a tartósítószerekre, különösen az E 216-ra, E 218-ra és a klór-butanol-hemihidrátra
  • Jelentős hallás- vagy látáskárosodás
  • Rendszerint nagy mennyiségű vizet iszik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azonnali oxitocin
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők OT orrsprayt (24 NE) kapnak az 1. laboratóriumi vizit alkalmával és placebo orrspray-t a 2. vizit alkalmával. A rendelést elfedik a résztvevők és a vizsgálati személyzet számára.
OT orrspray egyszeri adagolása, számítógépes feladatok elvégzése az adagolás után körülbelül 1 órán keresztül
Más nevek:
  • syntocinon
placebo orrspray egyszeri adagolása, számítógépes feladatok elvégzése az adagolás után körülbelül 1 órán keresztül
Placebo Comparator: Késleltetett oxitocin
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők az 1. laboratóriumi vizit alkalmával placebo orrspray-t, a 2. vizit alkalmával pedig OT orrspray-t (24 NE) kapnak. A rendelést elfedik a résztvevők és a vizsgálati személyzet számára.
OT orrspray egyszeri adagolása, számítógépes feladatok elvégzése az adagolás után körülbelül 1 órán keresztül
Más nevek:
  • syntocinon
placebo orrspray egyszeri adagolása, számítógépes feladatok elvégzése az adagolás után körülbelül 1 órán keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a figyelmi torzításban
Időkeret: 1-2 hét
Változások az oxitocin és a placebo laboratóriumi ülései között a vizuális figyelem aszimmetrikus elosztásában a vizuális ingerek egyidejűleg bemutatott párja között, a tekintetkövetés számszerűsítve
1-2 hét
Változás a riasztási reakcióban - pulzusszám
Időkeret: 1-2 hét
Különbség az oxitocin és a placebo laboratóriumi ülései között a szívfrekvencia előtti és utáni riasztási inger változás mértékében
1-2 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a riasztási reakcióban -EDA
Időkeret: 1-2 hét
Különbség az oxitocin és a placebo laboratóriumi ülései között a megdöbbenés előtti és utáni ingerváltozás nagyságában az AC-kapcsolt elektrodermális aktivitásban a kézben
1-2 hét
Változás a riasztási reakcióban -EMG
Időkeret: 1-2 hét
Különbség az oxitocin és a placebo laboratóriumi ülései között a megdöbbenés előtti és utáni ingerváltozás mértékében a hullámos elektromiográfiában
1-2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven H Woodward, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel