- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03211013
Az oxitocin figyelmi torzításra és megdöbbenésre gyakorolt hatásának tanulmányozása PTSD-ben
Placebo-kontrollos vizsgálat az oxitocin figyelmi torzításra és megdöbbenésre gyakorolt hatásáról PTSD-ben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és jelentősége:
A krónikus súlyos poszttraumás stressz zavar (PTSD) az egyik legelterjedtebb és legdrágább diagnózis, amellyel az Egyesült Államok Hadseregének Egészségügyi Minisztériuma és a Veterans Health Administration foglalkozik. Míg a PTSD kezelésében történt előrelépés, a World Mental Health Survey adatai a közelmúltban azt mutatták, hogy a harcokkal összefüggő PTSD-ből való felépülés aránya világszerte körülbelül a fele a többi traumatípusból való felépülési aránynak. Ezen túlmenően más közelmúltbeli tanulmányok arról számoltak be, hogy a PTSD bizonyítékokon alapuló kezelései által kimutatott hatások férfi betegeknél körülbelül a fele annak, amit női betegeknél alkalmaznak. Ezek az eredmények azt sugallják, hogy a VA-nak még messze kell mennie ahhoz, hogy hatékony és eredményes viselkedési kezeléseket érjen el ezzel a betegpopulációjának nagy részét érintő diagnózissal.
A DoD által finanszírozott tanulmány (Módosíthatja-e a kutyatárs a szív autonóm reaktivitását és tónusát PTSD-ben) során laboratóriumunk azt találta, hogy a vizsgáló kamrában, a résztvevő közvetlen közelében lévő kiszolgáló kutya jelenléte a látás módosulásával jár. figyelmi elfogultság a társadalmi fenyegetést jelző dühös arcoktól, valamint a hangos hangokra adott autonóm válaszok csillapítása. A társadalmi fenyegetettség iránti elfogultság mérséklése különösen fontos az ebben a rendellenességben észlelt szociális károsodások szempontjából. A krónikus, súlyos PTSD-vel küzdő veteránok gyakran sérülnek a kulcsfontosságú társadalmi szerepek, például a házastárs, a szülő és az alkalmazottak betöltésében.
Úgy tűnik, hogy a kiszolgáló kutyák társasága és az oxitocin (OT) párhuzamos úton haladnak új PTSD-kezelésként vagy kezelést fokozó szerekként. Rengeteg anekdotikus bizonyíték került elő az Egyesült Államok katonai klinikai környezetéből, amelyek alátámasztják a szolgálati kutyás társaságok és a kutyával segített beavatkozások előnyeit a bevetéshez kapcsolódó mentális egészségügyi problémákkal küzdő katonai személyzet számára; ennek a megközelítésnek a szigorúan empirikus alátámasztása azonban továbbra is kevés. Az OT-rendszer PTSD-ben betöltött szerepét feltáró, egyre növekvő irodalom számos biztató megállapítást tartalmaz. Például a PTSD-ben az OT modulálja az amygdala hemodinamikai válaszait az érzelmi arcokra, és növeli az elülső sziget hemodinamikai válaszait a társadalmi jutalmakra. Az intranazális OT beadás normalizálja az amygdala funkcionális összekapcsolódását PTSD-ben, és fokozza a szubjektív együttérzést más személyek iránt. Ezek az eredmények összhangban vannak az egészséges embereknél tapasztalt eredményekkel. Az intranazális beadást követően a normál felnőttek többet néznek az arcok szemkörnyékén, jobban emlékeznek az arcokra, jobban képesek következtetni mások mentális állapotára, pozitívabb kommunikációt folytatnak, nagylelkűbbek, megbízhatóbbnak ítélik meg az arcokat, és kiállítanak. fokozott bizalmi magatartás. Az OT ezenkívül csillapítja a megdöbbenést egészséges emberekben, csillapítja az amygdala válaszokat a félelmet kiváltó ingerekre, és gátolja a kortizol stresszre reagáló felszabadulását. Az emberi eredmények viszont általában megegyeznek az állatokkal foglalkozó nagy szakirodalommal, amely azt mutatja, hogy az OT fontos szerepet játszik az olyan társas viselkedésekben, mint a partnerpreferencia, a szociális kötődés és a szociális megismerés, míg az OT diszregulációja számos szociális károsodást okoz.
A Science-ben nemrég megjelent tanulmány, amely szerint a vizelet OT szintje a kutyák és gazdáik kölcsönös tekintetével összefüggésben megemelkedett, azt sugallja, hogy ez a két kutatási irány összeegyeztethető a PTSD céljával. A vizsgálók összehasonlítják az intranazális OT (a placebóval) kiváltott figyelemeltolódás és megdöbbenés teszteinek eredményeit azokkal, amelyeket a vizsgálók kimutattak, hogy a szolgálati kutya jelenléte (vs. hiánya) váltott ki PTSD-vel diagnosztizált veteránokban.
1. specifikus cél: PTSD-ben szenvedő felnőtteknél az egyszeri dózisú OT beadás hatásainak tesztelése a teljesítménymintára olyan laboratóriumi feladatokon, amelyeket korábban hasonló személyeknek adtak be, akiket külön szolgálati kutya kísért vagy nem kísért. alkalmak.
1. hipotézis: Az egyszeri adag OT beadását követően a résztvevők figyelmi torzítása általában véve a negatív értékű tartalom, és különösen a társadalmi fenyegetést jelző arcjelzések irányába mutat.
2. hipotézis: Az egyszeri dózisú OT beadást követően a résztvevők csökkent szívgyorsító reakciót mutatnak hangos hangokra és gyengített autonóm reakciókat a matematikai stresszorokra.
Az előzetes teljesítményszámítások azt mutatják, hogy egy 40 alanyból álló minta ebben az alanyon belüli tervezésben kiváló teljesítményt ad a közepes méretű hatás kimutatására (kritikus t(38) = 2,02, α = 0,05, 1- β = 0,90) az elsődleges figyelmi torzítás mértékére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Menlo Park, California, Egyesült Államok, 94025
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai katonai veterán
- Jelenlegi poszttraumás stressz zavar
- Orvosilag egészséges
Kizárási kritériumok:
- A skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy pszichotikus rendellenesség DSM-5 diagnózisa
- Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztási zavar az elmúlt 90 napon belül
- Jelenleg egy klinikai gyógyszervizsgálatban vesz részt
- Rendszeres orrdugulás vagy orrvérzés (sóoldat vagy orrdugulásgátló használata megengedett, ha az alany csak átmenetileg fázik)
- Aktív egészségügyi problémák: instabil rohamok, jelentős testi betegség (pl. súlyos máj-, vese- vagy szívbetegség)
- érzékenység a tartósítószerekre, különösen az E 216-ra, E 218-ra és a klór-butanol-hemihidrátra
- Jelentős hallás- vagy látáskárosodás
- Rendszerint nagy mennyiségű vizet iszik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali oxitocin
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt résztvevők OT orrsprayt (24 NE) kapnak az 1. laboratóriumi vizit alkalmával és placebo orrspray-t a 2. vizit alkalmával. A rendelést elfedik a résztvevők és a vizsgálati személyzet számára.
|
OT orrspray egyszeri adagolása, számítógépes feladatok elvégzése az adagolás után körülbelül 1 órán keresztül
Más nevek:
placebo orrspray egyszeri adagolása, számítógépes feladatok elvégzése az adagolás után körülbelül 1 órán keresztül
|
|
Placebo Comparator: Késleltetett oxitocin
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt résztvevők az 1. laboratóriumi vizit alkalmával placebo orrspray-t, a 2. vizit alkalmával pedig OT orrspray-t (24 NE) kapnak. A rendelést elfedik a résztvevők és a vizsgálati személyzet számára.
|
OT orrspray egyszeri adagolása, számítógépes feladatok elvégzése az adagolás után körülbelül 1 órán keresztül
Más nevek:
placebo orrspray egyszeri adagolása, számítógépes feladatok elvégzése az adagolás után körülbelül 1 órán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a figyelmi torzításban
Időkeret: 1-2 hét
|
Változások az oxitocin és a placebo laboratóriumi ülései között a vizuális figyelem aszimmetrikus elosztásában a vizuális ingerek egyidejűleg bemutatott párja között, a tekintetkövetés számszerűsítve
|
1-2 hét
|
|
Változás a riasztási reakcióban - pulzusszám
Időkeret: 1-2 hét
|
Különbség az oxitocin és a placebo laboratóriumi ülései között a szívfrekvencia előtti és utáni riasztási inger változás mértékében
|
1-2 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a riasztási reakcióban -EDA
Időkeret: 1-2 hét
|
Különbség az oxitocin és a placebo laboratóriumi ülései között a megdöbbenés előtti és utáni ingerváltozás nagyságában az AC-kapcsolt elektrodermális aktivitásban a kézben
|
1-2 hét
|
|
Változás a riasztási reakcióban -EMG
Időkeret: 1-2 hét
|
Különbség az oxitocin és a placebo laboratóriumi ülései között a megdöbbenés előtti és utáni ingerváltozás mértékében a hullámos elektromiográfiában
|
1-2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven H Woodward, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kosfeld M, Heinrichs M, Zak PJ, Fischbacher U, Fehr E. Oxytocin increases trust in humans. Nature. 2005 Jun 2;435(7042):673-6. doi: 10.1038/nature03701.
- Benjet C, Bromet E, Karam EG, Kessler RC, McLaughlin KA, Ruscio AM, Shahly V, Stein DJ, Petukhova M, Hill E, Alonso J, Atwoli L, Bunting B, Bruffaerts R, Caldas-de-Almeida JM, de Girolamo G, Florescu S, Gureje O, Huang Y, Lepine JP, Kawakami N, Kovess-Masfety V, Medina-Mora ME, Navarro-Mateu F, Piazza M, Posada-Villa J, Scott KM, Shalev A, Slade T, ten Have M, Torres Y, Viana MC, Zarkov Z, Koenen KC. The epidemiology of traumatic event exposure worldwide: results from the World Mental Health Survey Consortium. Psychol Med. 2016 Jan;46(2):327-43. doi: 10.1017/S0033291715001981. Epub 2015 Oct 29.
- Baumgartner T, Heinrichs M, Vonlanthen A, Fischbacher U, Fehr E. Oxytocin shapes the neural circuitry of trust and trust adaptation in humans. Neuron. 2008 May 22;58(4):639-50. doi: 10.1016/j.neuron.2008.04.009.
- Domes G, Heinrichs M, Michel A, Berger C, Herpertz SC. Oxytocin improves "mind-reading" in humans. Biol Psychiatry. 2007 Mar 15;61(6):731-3. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.07.015. Epub 2006 Nov 29.
- Kirsch P, Esslinger C, Chen Q, Mier D, Lis S, Siddhanti S, Gruppe H, Mattay VS, Gallhofer B, Meyer-Lindenberg A. Oxytocin modulates neural circuitry for social cognition and fear in humans. J Neurosci. 2005 Dec 7;25(49):11489-93. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3984-05.2005.
- Ditzen B, Schaer M, Gabriel B, Bodenmann G, Ehlert U, Heinrichs M. Intranasal oxytocin increases positive communication and reduces cortisol levels during couple conflict. Biol Psychiatry. 2009 May 1;65(9):728-31. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.10.011. Epub 2008 Nov 22.
- Theodoridou A, Rowe AC, Penton-Voak IS, Rogers PJ. Oxytocin and social perception: oxytocin increases perceived facial trustworthiness and attractiveness. Horm Behav. 2009 Jun;56(1):128-32. doi: 10.1016/j.yhbeh.2009.03.019. Epub 2009 Apr 1.
- Nagasawa M, Mitsui S, En S, Ohtani N, Ohta M, Sakuma Y, Onaka T, Mogi K, Kikusui T. Social evolution. Oxytocin-gaze positive loop and the coevolution of human-dog bonds. Science. 2015 Apr 17;348(6232):333-6. doi: 10.1126/science.1261022. Epub 2015 Apr 16.
- Ayers LW, Missig G, Schulkin J, Rosen JB. Oxytocin reduces background anxiety in a fear-potentiated startle paradigm: peripheral vs central administration. Neuropsychopharmacology. 2011 Nov;36(12):2488-97. doi: 10.1038/npp.2011.138. Epub 2011 Jul 27.
- Beery AK, Zucker I. Oxytocin and same-sex social behavior in female meadow voles. Neuroscience. 2010 Aug 25;169(2):665-73. doi: 10.1016/j.neuroscience.2010.05.023. Epub 2010 May 16.
- Ellenbogen MA, Linnen AM, Cardoso C, Joober R. Intranasal oxytocin attenuates the human acoustic startle response independent of emotional modulation. Psychophysiology. 2014 Nov;51(11):1169-77. doi: 10.1111/psyp.12263. Epub 2014 Aug 1.
- Frijling JL, van Zuiden M, Koch SB, Nawijn L, Veltman DJ, Olff M. Effects of intranasal oxytocin on amygdala reactivity to emotional faces in recently trauma-exposed individuals. Soc Cogn Affect Neurosci. 2016 Feb;11(2):327-36. doi: 10.1093/scan/nsv116. Epub 2015 Sep 17.
- Guastella AJ, Mitchell PB, Dadds MR. Oxytocin increases gaze to the eye region of human faces. Biol Psychiatry. 2008 Jan 1;63(1):3-5. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.06.026. Epub 2007 Sep 21.
- Galovski TE, Blain LM, Chappuis C, Fletcher T. Sex differences in recovery from PTSD in male and female interpersonal assault survivors. Behav Res Ther. 2013 Jun;51(6):247-55. doi: 10.1016/j.brat.2013.02.002. Epub 2013 Mar 1.
- Koch SB, van Zuiden M, Nawijn L, Frijling JL, Veltman DJ, Olff M. Intranasal Oxytocin Normalizes Amygdala Functional Connectivity in Posttraumatic Stress Disorder. Neuropsychopharmacology. 2016 Jul;41(8):2041-51. doi: 10.1038/npp.2016.1. Epub 2016 Jan 7.
- Macbeth AH, Stepp JE, Lee HJ, Young WS 3rd, Caldwell HK. Normal maternal behavior, but increased pup mortality, in conditional oxytocin receptor knockout females. Behav Neurosci. 2010 Oct;124(5):677-85. doi: 10.1037/a0020799.
- Nawijn L, van Zuiden M, Koch SB, Frijling JL, Veltman DJ, Olff M. Intranasal oxytocin increases neural responses to social reward in post-traumatic stress disorder. Soc Cogn Affect Neurosci. 2017 Feb 1;12(2):212-223. doi: 10.1093/scan/nsw123.
- Palgi S, Klein E, Shamay-Tsoory SG. Oxytocin improves compassion toward women among patients with PTSD. Psychoneuroendocrinology. 2016 Feb;64:143-9. doi: 10.1016/j.psyneuen.2015.11.008. Epub 2015 Nov 17.
- Rimmele U, Hediger K, Heinrichs M, Klaver P. Oxytocin makes a face in memory familiar. J Neurosci. 2009 Jan 7;29(1):38-42. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4260-08.2009.
- Rubenstein DA, Debboun M, Burton R. Canine-assisted therapy in military medicine. Perspectives: commander's introduction. US Army Med Dep J. 2012 Apr-Jun:1-4. No abstract available.
- Wade D, Varker T, Kartal D, Hetrick S, O'Donnell M, Forbes D. Gender difference in outcomes following trauma-focused interventions for posttraumatic stress disorder: Systematic review and meta-analysis. Psychol Trauma. 2016 May;8(3):356-64. doi: 10.1037/tra0000110. Epub 2016 Feb 8.
- Zak PJ, Stanton AA, Ahmadi S. Oxytocin increases generosity in humans. PLoS One. 2007 Nov 7;2(11):e1128. doi: 10.1371/journal.pone.0001128.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WOS0022ADM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .