股関節骨折患者の失血軽減に対するトラネキサム酸の静脈内投与の効果
股関節骨折患者の失血軽減に対するトラネキサム酸の静脈内投与の効果。ランダム化、対照、二重盲検試験
大腿骨頸部骨折では術中に重大な失血が起こることが研究で示されています。 術後の貧血は罹患率と死亡率の上昇と関連しています。
トラネキサム酸は、他の形態の整形外科手術や外傷を受けた患者の失血を減らすために広く使用されている安全で効果的な抗線溶薬です。 しかし、下肢骨折治療における TXA の有効性に関する証拠はさらに限られています。
股関節骨折は、虚弱な患者集団によく見られる整形外科傷害であり、多くの場合術後の輸血が必要となるため、患者はさらに合併症のリスクにさらされます。
この研究の目的は、股関節骨折患者におけるトラネキサム酸の使用が失血量と輸血率の減少につながるかどうかを評価することです。
私たちの仮説は、手術時に TXA を静脈内投与することで術前および術中の出血量が減少し、それによって術後の輸血の必要性が減少するというものです。
これは二重盲検、プラセボ対照の治療試験であり、患者はTXAまたはプラセボ（生理食塩水）の投与に無作為に割り付けられます。 治療は手術前だけでなく、外科的切開時にも行われます。 主な転帰は輸血の必要性です。 二次アウトカムには、周術期の出血量、入院期間、血栓塞栓性イベントの発生率、および 90 日死亡率の計算値が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
研究の候補者は、当センターで治療を受けた大腿骨頸部骨折の診断を受けた連続患者となります。 包含基準を満たす股関節骨折を有するすべての患者が研究への登録のために募集される。 無作為化の前に患者からインフォームドコンセントが得られます。
その時点で、コンピュータ生成のランダム化と割り当て隠蔽を使用して、独立したスタッフによって各患者が 2 つのグループのいずれかにランダム化されます。 2 つの患者グループには次のものが含まれます。
- 研究グループ: 外科的切開時にトラネキサム酸 1g を静脈内投与。
- 対照群：外科的切開時のプラセボ注射（生理食塩水）。
患者と治療する外科医の両方は、研究が完了するまでプラセボと治療に関して盲検化されます。
患者は、長い転子部大腿骨釘 (TFN) または半関節形成術で外科的に治療されます。
輸血基準は引き続き病院の基準と一致します（症候性貧血の場合は Hb < 8 g/dL、または > 9 g/dL）。 受けた輸血の総数は患者の退院時に記録されます。
深部静脈血栓症（DVT）の予防は、病院の基準（入院時から手術の12時間前まで、および手術の6時間後から開始する皮下ヘパリン）と一致します。 退院後は……
患者は定期的な間隔（1か月、3か月、少なくとも6か月）で追跡され、各時点で患者は有害事象（DVT、PT、脳卒中、心筋梗塞、感染症、入院）を報告するよう求められます。 血栓塞栓性イベント（すなわち、 DVT、肺塞栓症 (PE)、および脳卒中) は、患者がその使用を正当化する臨床徴候または症状を発現した場合にのみ命令されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Alicante
-
Elda、Alicante、スペイン、03600
- Elda University Hospital
-
Elda、Alicante、スペイン、03600
- Hospital Universitario de Elda
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大腿骨頸部骨折と診断され、何らかの外科的処置により当院で治療を受けた連続患者 除外基準：
- 年齢が60歳以上
除外基準:
- ASA IV
- 随伴骨折
- 血液製剤の受け取り拒否
- 術前貧血で手術前に輸血が必要な場合
- 重度の併存疾患（がん、重度の肺疾患）
- トラネキサム酸アレルギー。
- 急性血栓塞栓症の病歴（深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳卒中）
- 凝固障害 (INR > 1.4)
- 過去12か月以内に心筋梗塞を起こしたことがある
- 冠状動脈ステント
- 腎機能障害（血清クレアチニン > 2 mg/dL またはクレアチニン クリアランス < 30 mL/分）、または腎移植
- 手術の前週に血小板抗凝集治療。
- 重度の肝機能障害（AST/ALT >60）
- 凝固亢進症の病歴
- 後天性の色覚障害。
- 術中の外科/内科/麻酔合併症の発生
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：TXAグループ
トラネキサム酸、外科的切開時に 100 mL の生理食塩水で希釈した 1 g の単回静脈内投与
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100 mL の生理食塩水中のトラネキサム酸 1 g の静脈内投与
他の名前：
生理食塩水 100 mL 静脈内
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プラセボコンパレーター：対照群
生理食塩水、外科的切開時に 100 mL 静脈内投与
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生理食塩水 100 mL 静脈内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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輸血率
時間枠：入院期間：入院から術後4日目まで
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輸血を必要とする患者の数
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入院期間：入院から術後4日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期の失血
時間枠：入院期間：入院から術後4日目まで
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連続ヘモグロビンとヘマトクリットによる測定と数式による損失の計算
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入院期間：入院から術後4日目まで
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感染率
時間枠：術後90日
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外科および医療（肺炎、尿路など）
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術後90日
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血栓性イベント
時間枠：術後90日
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深部静脈血栓症、肺塞栓症、心筋梗塞、脳卒中
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術後90日
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死亡
時間枠：術後90日
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死亡者数
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術後90日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Alejandro Lizaur-Utrilla, PHD, MD、Orthopaedic Surgery Department, Elda University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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