고관절 골절 환자의 혈액 손실 감소에 대한 Tranexamic acid 정맥주사 효과
Tranexamic acid 정맥주사가 고관절 골절 환자의 실혈량 감소에 미치는 영향. 무작위 통제 이중 맹검 연구
연구에 따르면 고관절 골절은 상당한 수술 전후 혈액 손실이 있는 것으로 나타났습니다. 수술 후 빈혈은 더 높은 이환율과 사망률과 관련이 있습니다.
Tranexamic acid는 다른 형태의 정형외과 수술과 외상 환자에서 혈액 손실을 줄이기 위해 널리 사용되는 안전하고 효과적인 항섬유소 용해제입니다. 그러나 하지 골절 치료에서 TXA의 효과에 대한 증거는 더 제한적입니다.
고관절 골절은 종종 수술 후 수혈을 필요로 하여 환자를 추가 합병증 위험에 빠뜨리는 연약한 환자 집단에서 일반적인 정형외과 부상을 나타냅니다.
이 연구의 목표는 고관절 골절 환자에게 tranexamic acid를 사용하면 혈액 손실과 수혈률이 감소하는지 평가하는 것입니다.
우리의 가설은 수술 시 정맥 내 TXA를 제공함으로써 수술 전 및 수술 중 출혈의 양을 감소시켜 수술 후 수혈의 필요성을 감소시킨다는 것입니다.
이것은 환자가 TXA 또는 위약(식염수)을 받도록 무작위로 배정되는 이중 맹검 위약 대조 치료 시험입니다. 치료는 수술 전과 수술 절개 시 시행됩니다. 일차 결과는 수혈이 필요할 것입니다. 2차 결과에는 계산된 수술 전후 실혈, 입원 기간, 혈전색전증 발생률 및 90일 사망률이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 대상자는 우리 센터에서 치료받는 고관절 골절 진단을 받은 연속적인 환자입니다. 포함 기준을 충족하는 고관절 골절이 있는 모든 환자는 연구 등록을 위해 모집됩니다. 무작위화 전에 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다.
이때 각 환자는 컴퓨터 생성 무작위화 및 할당 은닉을 사용하여 독립적인 직원에 의해 두 그룹 중 하나로 무작위화됩니다. 두 환자 그룹에는 다음이 포함됩니다.
- 연구 그룹: 외과적 절개 시 트라넥삼산 1g 정맥주사.
- 대조군: 수술 절개 시 위약 주사(식염수).
환자와 치료 외과 의사 모두 연구가 완료될 때까지 위약 대 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다.
환자는 긴 전자 대퇴골 정(TFN) 또는 반관절성형술로 외과적으로 치료받게 됩니다.
수혈 기준은 병원 기준(Hb < 8 g/dL 또는 증후성 빈혈인 경우 > 9 g/dL)과 일치하게 유지됩니다. 받은 총 수혈 횟수는 환자가 퇴원할 때 기록됩니다.
심부 정맥 혈전증(DVT) 예방은 병원 표준(입원에서 수술 전 12시간까지 및 수술 후 6시간부터 시작되는 피하 헤파린)과 일치하게 유지됩니다. 퇴원후.....
환자는 일정한 간격(1개월, 3개월 및 최소 6개월)으로 추적될 것이며 각 시점에서 환자는 부작용(DVT, PT, 뇌졸중, 심근경색, 감염, 입원)을 보고하도록 요청받을 것입니다. 혈전색전증 사건을 평가하기 위한 진단 연구(즉, DVT, 폐색전증(PE) 및 뇌졸중)은 환자가 사용을 정당화하는 임상 징후 또는 증상이 나타나는 경우에만 처방됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, 스페인, 03600
- Elda University Hospital
-
Elda, Alicante, 스페인, 03600
- Hospital Universitario de Elda
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외과적 시술에 의해 본 병원에서 치료받은 고관절 골절 진단을 받은 연속 환자 제외 기준:
- 60세 이상
제외 기준:
- ASA IV
- 동반 골절
- 혈액 제제 수령 거부
- 수술 전 수혈이 필요한 수술 전 빈혈
- 심한 동반이환(암, 심한 폐질환)
- 트라넥삼산에 대한 알레르기.
- 급성 혈전색전증 병력(심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 뇌졸중)
- 응고병증(INR > 1.4)
- 지난 12개월 동안의 심근경색
- 관상 스텐트
- 신장 기능 손상(혈청 크레아티닌 > 2 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min),) 또는 신장 이식
- 수술 전 주에 혈소판 항응집제 치료.
- 심한 간 기능 장애(AST/ALT >60)
- 과응고의 역사
- 후천적 색각 장애.
- 수술 중 수술/의료/마취 합병증 발생
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: TXA 그룹
Tranexamic acid, 수술 절개 시 100mL 식염수에 희석하여 1g을 1회 정맥주사
|
식염수 100mL에 트라넥삼산 1g을 정맥주사합니다.
다른 이름들:
식염수 100mL 정맥주사
|
|
위약 비교기: 대조군
식염수, 수술 절개 시 100mL 정맥주사
|
식염수 100mL 정맥주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수혈률
기간: 입원부터 수술 후 4일까지 입원
|
수혈이 필요한 환자 수
|
입원부터 수술 후 4일까지 입원
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 실혈
기간: 입원부터 수술 후 4일까지 입원
|
연속 헤모글로빈 및 헤마토크릿에 의한 측정 및 수학식에 의한 손실 계산
|
입원부터 수술 후 4일까지 입원
|
|
감염률
기간: 수술 후 90일
|
외과 및 의료 (폐렴, 요로 등)
|
수술 후 90일
|
|
혈전성 사건
기간: 수술 후 90일
|
심부정맥혈전증, 폐색전증, 심근경색증, 뇌졸중
|
수술 후 90일
|
|
인류
기간: 수술 후 90일
|
사망자 수
|
수술 후 90일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Alejandro Lizaur-Utrilla, PHD, MD, Orthopaedic Surgery Department, Elda University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
트라넥삼산에 대한 임상 시험
-
London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
-
Rush University Medical Center완전한
-
Mongi Slim Hospital완전한
-
University of Liege완전한
-
Alejandro Reyes Sánchez완전한
-
Cairo University완전한
-
Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병