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Wirkung von intravenös verabreichter Tranexamsäure auf die Reduzierung von Blutverlusten bei Patienten mit Hüftfrakturen

6. April 2022 aktualisiert von: Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD

Wirkung von intravenös verabreichter Tranexamsäure auf die Reduzierung von Blutverlusten bei Patienten mit Hüftfrakturen. Eine randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie

Studien haben gezeigt, dass Hüftfrakturen mit einem erheblichen perioperativen Blutverlust einhergehen. Eine postoperative Anämie ist mit einer höheren Morbidität und Mortalität verbunden.

Tranexamsäure ist ein sicheres und wirksames Antifibrinolytikum, das häufig zur Reduzierung des Blutverlusts bei anderen orthopädischen Eingriffen und bei traumatisierten Patienten eingesetzt wird. Die Belege für die Wirksamkeit von TXA bei der Versorgung von Frakturen der unteren Extremitäten sind jedoch begrenzter.

Hüftfrakturen stellen bei fragilen Patienten eine häufige orthopädische Verletzung dar, die häufig eine postoperative Bluttransfusion erfordert und den Patienten dadurch einem zusätzlichen Risiko für Komplikationen aussetzt.

Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Anwendung von Tranexamsäure bei Patienten mit Hüftfrakturen zu einer Verringerung der Blutverluste und der Bluttransfusionsraten führt.

Unsere Hypothese ist, dass durch die Bereitstellung von intravenösem TXA zum Zeitpunkt der Operation das Ausmaß der präoperativen und intraoperativen Blutungen verringert wird, was zu einem verringerten Bedarf an postoperativen Transfusionen führt.

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Therapiestudie, bei der die Patienten randomisiert einer Behandlung mit TXA oder einem Placebo (Kochsalzlösung) zugeteilt werden. Die Behandlung erfolgt sowohl präoperativ als auch zum Zeitpunkt des chirurgischen Schnitts. Das primäre Ergebnis wird die Notwendigkeit einer Bluttransfusion sein. Zu den sekundären Ergebnissen zählen der berechnete perioperative Blutverlust, die Aufenthaltsdauer und die Rate thromboembolischer Ereignisse sowie die 90-Tage-Mortalität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kandidaten für die Studie sind konsekutive Patienten mit der Diagnose Hüftfrakturen, die in unserem Zentrum behandelt werden. Alle Patienten mit Hüftfraktur, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden für die Aufnahme in die Studie rekrutiert. Vor der Randomisierung wird vom Patienten eine Einverständniserklärung eingeholt.

Zu diesem Zeitpunkt wird jeder Patient von einem unabhängigen Personal mithilfe computergenerierter Randomisierung und Zuordnungsverheimlichung in eine von zwei Gruppen randomisiert. Zu den beiden Patientengruppen gehören:

  1. Studiengruppe: 1 g intravenöse Tranexamsäure zum Zeitpunkt des chirurgischen Schnitts.
  2. Kontrollgruppe: Placebo-Injektion (Kochsalzlösung) zum Zeitpunkt des chirurgischen Schnitts.

Bis zum Abschluss der Studie werden sowohl die Patienten als auch die behandelnden Chirurgen im Hinblick auf Placebo vs. Behandlung verblindet.

Die Patienten werden chirurgisch mit einem langen Trochanter-Femurnagel (TFN) oder einer Hemiarthroplastik behandelt.

Die Bluttransfusionskriterien entsprechen weiterhin den Krankenhausstandards (Hb < 8 g/dl oder > 9 g/dl bei symptomatischer Anämie). Die Gesamtzahl der erhaltenen Bluttransfusionen wird bei der Entlassung des Patienten dokumentiert.

Die Prophylaxe tiefer Venenthrombosen (TVT) entspricht weiterhin den Krankenhausstandards (subkutanes Heparin von der Aufnahme bis 12 Stunden vor der Operation und Beginn 6 Stunden nach der Operation). Nach der Entladung, .....

Die Patienten werden in regelmäßigen Abständen (1 Monat, 3 Monate und mindestens 6 Monate) nachbeobachtet und zu jedem Zeitpunkt gebeten, etwaige unerwünschte Ereignisse (TVT, PT, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Infektion, Krankenhausaufenthalt) zu melden. Diagnostische Studien zur Beurteilung thromboembolischer Ereignisse (d. h. TVT, Lungenembolie (LE) und Schlaganfall) werden nur angeordnet, wenn der Patient klinische Anzeichen oder Symptome entwickelt, die ihre Anwendung rechtfertigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spanien, 03600
        • Elda University Hospital
      • Elda, Alicante, Spanien, 03600
        • Hospital Universitario de Elda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aufeinanderfolgende Patienten mit der Diagnose Hüftfrakturen, die in unserem Krankenhaus durch einen chirurgischen Eingriff behandelt wurden. Ausschlusskriterien:
  • Alter über 60 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • ASA IV
  • Begleitende Fraktur
  • Weigerung, Blutprodukte zu erhalten
  • Präoperative Anämie, die eine Bluttransfusion vor der Operation erfordert
  • Schwere Komorbidität (Krebs, schwere Lungenerkrankung)
  • Allergie gegen Tranexamsäure.
  • Vorgeschichte eines akuten thromboembolischen Ereignisses (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall)
  • Koagulopathie (INR > 1,4)
  • Myokardinfarkt in den letzten 12 Monaten
  • Koronarstents
  • Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Serumkreatinin > 2 mg/dl oder Kreatinin-Clearance <30 ml/min) oder Nierentransplantation
  • Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern in der Woche vor der Operation.
  • Schwere Leberfunktionsstörung (AST/ALT >60)
  • Geschichte der Hyperkoagulabilität
  • Erworbene Störungen des Farbsehens.
  • Auftreten intraoperativer chirurgischer/medizinischer/anästhetischer Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TXA-Gruppe
Tranexamsäure, eine Einzeldosis von 1 g intravenös, verdünnt in 100 ml Kochsalzlösung, zum Zeitpunkt des chirurgischen Schnitts
Arzneimittel: Tranexamsäure
1 g intravenöse Tranexamsäure in 100 ml Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung 100 ml intravenös
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Kochsalzlösung, 100 ml intravenös zum Zeitpunkt der chirurgischen Inzision
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung 100 ml intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bluttransfusionsrate
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt von der Aufnahme bis zum vierten Tag nach der Operation
Anzahl der Patienten, die eine Bluttransfusion benötigen
Krankenhausaufenthalt von der Aufnahme bis zum vierten Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperativer Blutverlust
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt von der Aufnahme bis zum vierten Tag nach der Operation
Messung anhand serieller Hämoglobin- und Hämatokritwerte und Berechnung des Verlusts anhand mathematischer Formeln
Krankenhausaufenthalt von der Aufnahme bis zum vierten Tag nach der Operation
Infektionsrate
Zeitfenster: 90 postoperative Tage
Chirurgisch und medizinisch (Lungenentzündung, Harnwegsentzündung usw.)
90 postoperative Tage
Thrombotische Ereignisse
Zeitfenster: 90 postoperative Tage
Tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, Schlaganfall
90 postoperative Tage
Mortalität
Zeitfenster: 90 postoperative Tage
Anzahl der Todesfälle
90 postoperative Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD

Mitarbeiter

University of Alicante

Ermittler

  • Studienstuhl: Alejandro Lizaur-Utrilla, PHD, MD, Orthopaedic Surgery Department, Elda University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TXA-Hip July2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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