Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnego kwasu traneksamowego na zmniejszenie utraty krwi u pacjentów ze złamaniem biodra

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD

Wpływ dożylnego kwasu traneksamowego na zmniejszenie utraty krwi u pacjentów ze złamaniem biodra. Randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Badania wykazały, że złamania szyjki kości udowej powodują znaczną utratę krwi w okresie okołooperacyjnym. Niedokrwistość pooperacyjna wiąże się z większą chorobowością i śmiertelnością.

Kwas traneksamowy jest bezpiecznym i skutecznym lekiem przeciwfibrynolitycznym szeroko stosowanym w celu zmniejszenia utraty krwi w innych formach operacji ortopedycznych oraz u pacjentów po urazach. Jednak dowody na skuteczność TXA w leczeniu złamań kończyn dolnych są bardziej ograniczone.

Złamania szyjki kości udowej stanowią częsty uraz ortopedyczny w delikatnej populacji pacjentów, który często wymaga pooperacyjnej transfuzji krwi, narażając pacjenta na dodatkowe ryzyko powikłań.

Celem pracy jest ocena, czy zastosowanie kwasu traneksamowego u pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej spowoduje zmniejszenie utraty krwi i częstości transfuzji krwi.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​podanie dożylnego TXA w czasie operacji zmniejszy ilość krwawień przedoperacyjnych i śródoperacyjnych, prowadząc tym samym do zmniejszenia zapotrzebowania na transfuzję pooperacyjną.

Jest to podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba terapeutyczna, w której pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej TXA lub placebo (roztwór soli). Leczenie będzie podawane przed operacją, jak również w czasie nacięcia chirurgicznego. Głównym rezultatem będzie potrzeba transfuzji krwi. Drugorzędne wyniki obejmują obliczoną utratę krwi w okresie okołooperacyjnym, długość pobytu i częstość zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz śmiertelność w ciągu 90 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kandydatami do badania będą kolejni pacjenci z rozpoznaniem złamania szyjki kości udowej leczeni w naszym ośrodku. Wszyscy pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej spełniający kryteria włączenia zostaną włączeni do badania. Świadoma zgoda pacjenta zostanie uzyskana przed randomizacją.

W tym czasie każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup przez niezależny personel przy użyciu wygenerowanej komputerowo randomizacji i ukrycia alokacji. Dwie grupy pacjentów będą obejmować:

  1. Grupa badana: 1 g dożylnie kwasu traneksamowego w momencie nacięcia chirurgicznego.
  2. Grupa kontrolna: wstrzyknięcie placebo (roztwór soli fizjologicznej) w momencie nacięcia chirurgicznego.

Zarówno pacjenci, jak i chirurdzy prowadzący leczenie będą zaślepieni w odniesieniu do placebo w porównaniu z leczeniem do czasu zakończenia badania.

Pacjenci będą leczeni chirurgicznie za pomocą długiego gwoździa krętarzowego udowego (TFN) lub hemiartroplastyki.

Kryteria transfuzji krwi pozostaną zgodne ze standardami szpitalnymi (Hb<8 g/dl lub >9 g/dl w przypadku niedokrwistości objawowej). Całkowita liczba otrzymanych transfuzji krwi zostanie udokumentowana przy wypisie pacjenta.

Profilaktyka zakrzepicy żył głębokich (DVT) pozostanie zgodna ze standardami szpitalnymi (podanie heparyny podskórnej od przyjęcia do 12 godzin przed operacją i rozpoczęcie 6 godzin po operacji). Po zwolnieniu.....

Pacjenci będą obserwowani w regularnych odstępach czasu (1 miesiąc, 3 miesiące i co najmniej 6 miesięcy) iw każdym punkcie czasowym pacjent będzie proszony o zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych (DVT, PT, udar, zawał mięśnia sercowego, infekcja, hospitalizacja). Badania diagnostyczne w celu oceny zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (tj. ZŻG, zatorowość płucna (ZP) i udar) zostaną zlecone tylko wtedy, gdy u pacjenta wystąpią objawy kliniczne uzasadniające ich zastosowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Hiszpania, 03600
        • Elda University Hospital
      • Elda, Alicante, Hiszpania, 03600
        • Hospital Universitario de Elda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kolejni pacjenci z rozpoznaniem złamania szyjki kości udowej leczeni w naszym szpitalu dowolnym zabiegiem chirurgicznym Kryteria wykluczenia:
  • Wiek powyżej 60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • ASA IV
  • Współistniejące złamanie
  • Odmowa przyjęcia produktów krwiopochodnych
  • Anemia przedoperacyjna wymagająca transfuzji krwi przed operacją
  • Ciężkie choroby współistniejące (rak, ciężka choroba płuc)
  • Alergia na kwas traneksamowy.
  • Historia ostrego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, udar)
  • Koagulopatia (INR > 1,4)
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • stenty wieńcowe
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl lub klirens kreatyniny <30 ml/min)) lub przeszczep nerki
  • Leczenie antyagregacyjne płytek krwi na tydzień przed operacją.
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (AspAT/AlAT >60)
  • Historia nadkrzepliwości
  • Nabyte zaburzenia widzenia barw.
  • Występowanie śródoperacyjnych powikłań chirurgicznych/medycznych/znieczulających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa TXA
Kwas traneksamowy, pojedyncza dawka 1 g dożylnie rozcieńczona w 100 ml roztworu soli fizjologicznej w momencie nacięcia chirurgicznego
Lek: Kwas traneksamowy
1 g dożylnie kwasu traneksamowego w 100 ml roztworu soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Roztwór soli
Lek: Roztwór soli
roztwór soli fizjologicznej 100 ml dożylnie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Roztwór soli, 100 ml dożylnie w czasie nacięcia chirurgicznego
Lek: Roztwór soli
roztwór soli fizjologicznej 100 ml dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość transfuzji krwi
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu od przyjęcia do czwartej doby po zabiegu
Liczba pacjentów wymagających transfuzji krwi
Pobyt w szpitalu od przyjęcia do czwartej doby po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu od przyjęcia do czwartej doby po zabiegu
Pomiar za pomocą seryjnej hemoglobiny i hematokrytu oraz obliczenie utraty za pomocą wzorów matematycznych
Pobyt w szpitalu od przyjęcia do czwartej doby po zabiegu
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
chirurgiczne i medyczne (zapalenie płuc, dróg moczowych itp.)
90 dni po operacji
Zdarzenia zakrzepowe
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, udar
90 dni po operacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
liczba zgonów
90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD

Współpracownicy

University of Alicante

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alejandro Lizaur-Utrilla, PHD, MD, Orthopaedic Surgery Department, Elda University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TXA-Hip July2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj