Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen traneksaamihapon vaikutus verenhukan vähentämiseen lonkkamurtumapotilailla

keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD

Laskimonsisäisen traneksaamihapon vaikutus verenhukan vähentämiseen lonkkamurtumapotilailla. Satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus

Tutkimukset ovat osoittaneet, että lonkkamurtumilla on merkittävä perioperatiivinen verenhukka. Postoperatiiviseen anemiaan liittyy korkeampi sairastuvuus ja kuolleisuus.

Traneksaamihappo on turvallinen ja tehokas antifibrinolyytti, jota käytetään laajalti verenhukan vähentämiseen muissa ortopedisissa leikkauksissa ja traumatisoituneilla potilailla. Näyttö TXA:n tehokkuudesta alaraajan murtumien hoidossa on kuitenkin rajallisempaa.

Lonkkamurtumat ovat yleinen ortopedinen vamma herkässä potilaspopulaatiossa, mikä usein edellyttää leikkauksen jälkeistä verensiirtoa, mikä lisää potilaan komplikaatioiden riskiä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö traneksaamihapon käyttö potilailla, joilla on lonkkamurtuma, verenhukkaa ja verensiirtotiheyttä.

Hypoteesimme on, että suonensisäisen TXA:n antaminen leikkauksen aikana vähentää leikkausta edeltävän ja intraoperatiivisen verenvuodon määrää, mikä johtaa vähentyneeseen postoperatiivisen verensiirron tarpeeseen.

Tämä kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, terapeuttinen tutkimus, jossa potilaat satunnaistetaan saamaan TXA:ta tai lumelääkettä (suolaliuosta). Hoito annetaan ennen leikkausta sekä leikkausviillon yhteydessä. Ensisijainen tulos on verensiirron tarve. Toissijaisia ​​tuloksia ovat laskennallinen perioperatiivinen verenhukka, oleskelun kesto ja tromboembolisten tapahtumien määrä sekä 90 päivän kuolleisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdokkaat tutkimukseen ovat peräkkäisiä potilaita, joilla on diagnosoitu lonkkamurtuma, joita hoidetaan keskuksessamme. Kaikki potilaat, joilla on lonkkamurtuma, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaalta hankitaan tietoinen suostumus ennen satunnaistamista.

Tuolloin riippumaton henkilökunta satunnaistaa jokaisen potilaan toiseen kahdesta ryhmästä käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistamista ja allokoinnin piilottamista. Kaksi potilasryhmää sisältävät:

  1. Tutkimusryhmä: 1 g suonensisäistä traneksaamihappoa leikkausviillon yhteydessä.
  2. Kontrolliryhmä: plasebo-injektio (suolaliuos) kirurgisen viillon aikana.

Sekä potilaat että hoitavat kirurgit sokennetaan lumelääkkeen ja hoidon suhteen tutkimuksen loppuun asti.

Potilaita hoidetaan kirurgisesti pitkällä trochanteric femoral kynnellä (TFN) tai hemiarthroplastikalla.

Verensiirtokriteerit pysyvät yhdenmukaisina sairaalastandardien kanssa (Hb<8 g/dl tai >9 g/dl, jos oireinen anemia). Saatujen verensiirtojen kokonaismäärä dokumentoidaan potilaan kotiutumisen yhteydessä.

Syvän laskimotromboosin (DVT) ennaltaehkäisy pysyy sairaalastandardien mukaisena (subkutaaninen hepariini vastaanotosta 12 tuntia ennen leikkausta ja alkaa 6 tuntia leikkauksen jälkeen). Kotiutuksen jälkeen ......

Potilaita seurataan säännöllisin väliajoin (1 kk, 3 kk ja vähintään 6 kk) ja joka ajankohtana potilasta pyydetään raportoimaan kaikista haittatapahtumista (DVT, PT, aivohalvaus, sydäninfarkti, infektio, sairaalahoito). Diagnostiset tutkimukset tromboembolisten tapahtumien arvioimiseksi (esim. DVT, keuhkoembolia (PE) ja aivohalvaus) määrätään vain, jos potilaalle kehittyy kliinisiä merkkejä tai oireita, jotka oikeuttavat niiden käytön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Espanja, 03600
        • Elda University Hospital
      • Elda, Alicante, Espanja, 03600
        • Hospital Universitario de Elda

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • peräkkäiset potilaat, joilla on diagnosoitu lonkkamurtuma ja joita hoidetaan sairaalassamme millä tahansa kirurgisella toimenpiteellä Poissulkemiskriteerit:
  • Ikä yli 60 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA IV
  • Samanaikainen murtuma
  • Verituotteiden vastaanottamisesta kieltäytyminen
  • Preoperatiivinen anemia, joka vaatii verensiirron ennen leikkausta
  • Vaikea rinnakkaissairaus (syöpä, vaikea keuhkosairaus)
  • Allergia traneksaamihapolle.
  • Aiempi akuutti tromboembolinen tapahtuma (syvä laskimotukos, keuhkoembolia, aivohalvaus)
  • Koagulopatia (INR > 1,4)
  • Sydäninfarkti edellisten 12 kuukauden aikana
  • Sepelvaltimon stentit
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) tai munuaisensiirto
  • Verihiutaleiden antiaggreganttihoito leikkausta edeltävällä viikolla.
  • Vaikea maksan toimintahäiriö (AST/ALT >60)
  • Hyperkoagulaation historia
  • Hankitut värinäön häiriöt.
  • Intraoperatiivisten kirurgisten/lääketieteellisten/anestesiakomplikaatioiden esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TXA ryhmä
Traneksaamihappo, kerta-annos 1 g suonensisäisesti laimennettuna 100 ml:aan suolaliuosta kirurgisen viillon yhteydessä
Lääke: Traneksaamihappo
1 g suonensisäistä traneksaamihappoa 100 ml:ssa suolaliuosta
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Lääke: Suolaliuos
suolaliuos 100 ml suonensisäisesti
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Suolaliuos, 100 ml suonensisäisesti kirurgisen viillon aikana
Lääke: Suolaliuos
suolaliuos 100 ml suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verensiirtonopeus
Aikaikkuna: Sairaalahoito vastaanotosta neljänteen päivään leikkauksen jälkeen
Verensiirtoa tarvitsevien potilaiden määrä
Sairaalahoito vastaanotosta neljänteen päivään leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Sairaalahoito vastaanotosta neljänteen päivään leikkauksen jälkeen
Hemoglobiinin ja hematokriitin sarjamittaus ja häviön laskeminen matemaattisilla kaavoilla
Sairaalahoito vastaanotosta neljänteen päivään leikkauksen jälkeen
Infektioprosentti
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
kirurgiset ja lääketieteelliset (keuhkokuume, virtsatie jne.)
90 päivää leikkauksen jälkeen
Tromboottiset tapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Syvä laskimotukos, keuhkoembolia, sydäninfarkti, aivohalvaus
90 päivää leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
kuolemien määrä
90 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD

Yhteistyökumppanit

University of Alicante

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alejandro Lizaur-Utrilla, PHD, MD, Orthopaedic Surgery Department, Elda University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TXA-Hip July2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa