Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intravenózní kyseliny tranexamové na snížení krevních ztrát u pacientů se zlomeninou kyčle

6. dubna 2022 aktualizováno: Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD

Vliv intravenózní kyseliny tranexamové na snížení krevních ztrát u pacientů se zlomeninou kyčle. Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie

Studie ukázaly, že zlomeniny kyčle mají významnou perioperační ztrátu krve. Pooperační anémie je spojena s vyšší morbiditou a mortalitou.

Kyselina tranexamová je bezpečné a účinné antifibrinolytikum široce používané ke snížení krevních ztrát v jiných formách ortopedické chirurgie a u traumatizovaných pacientů. Důkazy o účinnosti TXA v péči o zlomeniny dolních končetin jsou však omezenější.

Zlomeniny kyčle představují běžné ortopedické poranění u křehké populace pacientů, které často vyžaduje pooperační krevní transfuzi, čímž je pacient vystaven dalšímu riziku komplikací.

Cílem této studie je posoudit, zda použití kyseliny tranexamové u pacientů se zlomeninami kyčle povede ke snížení krevních ztrát a rychlosti krevních transfuzí.

Naší hypotézou je, že podáním intravenózního TXA v době operace se sníží množství předoperačního a intraoperačního krvácení, což povede ke snížení potřeby pooperační transfuze.

Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou terapeutickou studii, ve které budou pacienti randomizováni k podávání TXA nebo placeba (fyziologický roztok). Léčba bude podávána před operací i v době chirurgického řezu. Primárním výsledkem bude potřeba krevní transfuze. Sekundární výsledky budou zahrnovat vypočítanou peroperační krevní ztrátu, délku pobytu a míru tromboembolických příhod a 90denní mortalitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kandidáty do studie budou po sobě jdoucí pacienti s diagnózou zlomeniny kyčle léčeni v našem centru. Všichni pacienti se zlomeninou kyčle splňující kritéria pro zařazení budou přijati pro zařazení do studie. Před randomizací bude od pacienta získán informovaný souhlas.

V té době bude každý pacient randomizován do jedné ze dvou skupin nezávislým personálem pomocí počítačem generovaného randomizace a alokačního utajení. Dvě skupiny pacientů budou zahrnovat:

  1. Studijní skupina: 1 g intravenózní kyseliny tranexamové v době chirurgického řezu.
  2. Kontrolní skupina: injekce placeba (fyziologický roztok) v době chirurgického řezu.

Jak pacienti, tak ošetřující chirurgové budou zaslepeni s ohledem na placebo vs. léčbu až do dokončení studie.

Pacienti budou léčeni chirurgicky dlouhým trochanterickým femorálním hřebem (TFN) nebo hemiartroplastikou.

Kritéria krevní transfuze zůstanou v souladu s nemocničními standardy (Hb<8 g/dl nebo >9 g/dl v případě symptomatické anémie). Celkový počet přijatých krevních transfuzí bude zdokumentován při propuštění pacienta.

Profylaxe hluboké žilní trombózy (DVT) zůstane v souladu s nemocničními standardy (subkutánní heparin od přijetí do 12 hodin před operací a začátek 6 hodin po operaci). Po propuštění ......

Pacienti budou sledováni v pravidelných intervalech (1 měsíc, 3 měsíce a alespoň 6 měsíců) a v každém časovém bodě bude pacient požádán, aby hlásil jakékoli nežádoucí příhody (DVT, PT, Cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, infekce, hospitalizace). Diagnostické studie k posouzení tromboembolických příhod (tj. HŽT, plicní embolie (PE) a cévní mozková příhoda) budou objednány pouze v případě, že se u pacienta objeví klinické příznaky nebo symptomy, které odůvodňují jejich použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Španělsko, 03600
        • Elda University Hospital
      • Elda, Alicante, Španělsko, 03600
        • Hospital Universitario de Elda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • po sobě jdoucích pacientů s diagnózou zlomenin kyčle léčených v naší nemocnici jakýmkoliv chirurgickým zákrokem Kritéria vyloučení:
  • Věk nad 60 let

Kritéria vyloučení:

  • ASA IV
  • Souběžná zlomenina
  • Odmítnutí přijímat krevní produkty
  • Předoperační anémie vyžadující krevní transfuzi před operací
  • Těžká komorbidita (rakovina, těžké plicní onemocnění)
  • Alergie na kyselinu tranexamovou.
  • Akutní tromboembolická příhoda v anamnéze (hluboká žilní trombóza, plicní embolie, mrtvice)
  • Koagulopatie (INR > 1,4)
  • Infarkt myokardu v předchozích 12 měsících
  • Koronární stenty
  • Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 2 mg/dl nebo clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo transplantace ledviny
  • Antiagregační léčba krevních destiček v týdnu před operací.
  • Těžká jaterní dysfunkce (AST/ALT >60)
  • Hyperkoagulabilita v anamnéze
  • Získané poruchy barevného vidění.
  • Výskyt peroperačních chirurgických/lékařských/anestetických komplikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina TXA
Kyselina tranexamová, jedna dávka 1 g intravenózně zředěná ve 100 ml fyziologického roztoku v době chirurgické incize
Lék: Kyselina tranexamová
1 g nitrožilní kyseliny tranexamové ve 100 ml fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok
Lék: Fyziologický roztok
fyziologický roztok 100 ml intravenózně
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Fyziologický roztok, 100 ml intravenózně v době chirurgické incize
Lék: Fyziologický roztok
fyziologický roztok 100 ml intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost krevní transfuze
Časové okno: Pobyt v nemocnici, od přijetí do čtvrtého dne po operaci
Počet pacientů, kteří potřebují transfuzi krve
Pobyt v nemocnici, od přijetí do čtvrtého dne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační krevní ztráta
Časové okno: Pobyt v nemocnici, od přijetí do čtvrtého dne po operaci
Měření sériovým hemoglobinem a hematokritem a výpočet ztráty matematickými vzorci
Pobyt v nemocnici, od přijetí do čtvrtého dne po operaci
Míra infekce
Časové okno: 90 pooperačních dnů
chirurgické a lékařské (pneumonie, močové cesty atd.)
90 pooperačních dnů
Trombotické události
Časové okno: 90 pooperačních dnů
Hluboká žilní trombóza, plicní embolie, infarkt myokardu, mrtvice
90 pooperačních dnů
Úmrtnost
Časové okno: 90 pooperačních dnů
počet úmrtí
90 pooperačních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD

Spolupracovníci

University of Alicante

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alejandro Lizaur-Utrilla, PHD, MD, Orthopaedic Surgery Department, Elda University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TXA-Hip July2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit