Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутривенного введения транексамовой кислоты на снижение кровопотери у пациентов с переломом бедра

6 апреля 2022 г. обновлено: Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD

Влияние внутривенного введения транексамовой кислоты на снижение кровопотери у пациентов с переломом бедра. Рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование

Исследования показали, что переломы бедра сопровождаются значительной периоперационной кровопотерей. Послеоперационная анемия связана с более высокой заболеваемостью и смертностью.

Транексамовая кислота является безопасным и эффективным антифибринолитиком, широко используемым для уменьшения кровопотери при других формах ортопедической хирургии и у травмированных пациентов. Однако данные об эффективности ТХА при лечении переломов нижних конечностей более ограничены.

Переломы бедра представляют собой распространенную ортопедическую травму у ослабленных пациентов, которая часто требует послеоперационного переливания крови, что подвергает пациента дополнительному риску осложнений.

Целью данного исследования является оценка того, приведет ли применение транексамовой кислоты к пациентам с переломами шейки бедра к снижению кровопотери и скорости переливания крови.

Наша гипотеза состоит в том, что внутривенное введение TXA во время операции уменьшит количество предоперационных и интраоперационных кровотечений, что приведет к снижению потребности в послеоперационном переливании крови.

Это двойное слепое плацебо-контролируемое терапевтическое исследование, в котором пациенты будут рандомизированы для получения ТХА или плацебо (физиологический раствор). Лечение будет проводиться до операции, а также во время хирургического разреза. Первичным исходом будет необходимость переливания крови. Вторичные исходы будут включать рассчитанную периоперационную кровопотерю, продолжительность пребывания в стационаре, частоту тромбоэмболических осложнений и 90-дневную смертность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кандидатами на исследование будут последовательные пациенты с диагнозом «перелом бедра», проходящие лечение в нашем центре. Все пациенты с переломом шейки бедра, отвечающие критериям включения, будут включены в исследование. Информированное согласие будет получено от пациента до рандомизации.

В это время каждый пациент будет рандомизирован в одну из двух групп независимым персоналом с использованием компьютерной рандомизации и сокрытия распределения. Две группы пациентов будут включать:

  1. Исследуемая группа: 1 г транексамовой кислоты внутривенно во время хирургического разреза.
  2. Контрольная группа: инъекция плацебо (физиологический раствор) во время хирургического разреза.

И пациенты, и лечащие хирурги будут ослеплены в отношении плацебо и лечения до завершения исследования.

Пациентов будут лечить хирургическим путем с помощью длинного вертельного бедренного стержня (TFN) или гемиартропластики.

Критерии переливания крови будут соответствовать больничным стандартам (Hb<8 г/дл или >9 г/дл при симптоматической анемии). Общее количество полученных переливаний крови будет документировано после выписки пациента.

Профилактика тромбоза глубоких вен (ТГВ) будет соответствовать больничным стандартам (гепарин подкожно с момента поступления до 12 часов до операции и через 6 часов после операции). После выписки.....

Пациентов будут наблюдать через регулярные промежутки времени (1 месяц, 3 месяца и не менее 6 месяцев), и в каждый момент времени пациента попросят сообщить о любых нежелательных явлениях (ТГВ, ПТ, инсульт, инфаркт миокарда, инфекция, госпитализация). Диагностические исследования для оценки тромбоэмболических событий (т.е. ТГВ, тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА) и инсульт) будут назначены только в том случае, если у пациента разовьются клинические признаки или симптомы, оправдывающие их использование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

129

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Испания, 03600
        • Elda University Hospital
      • Elda, Alicante, Испания, 03600
        • Hospital Universitario de Elda

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • последовательные пациенты с диагнозом перелома шейки бедра, пролеченные в нашей больнице любой хирургической процедурой. Критерии исключения:
  • Возраст старше 60 лет

Критерий исключения:

  • АСА IV
  • Сопутствующий перелом
  • Отказ от препаратов крови
  • Предоперационная анемия, требующая переливания крови перед операцией
  • Тяжелая сопутствующая патология (рак, тяжелое заболевание легких)
  • Аллергия на транексамовую кислоту.
  • История острого тромбоэмболического события (тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, инсульт)
  • Коагулопатия (МНО > 1,4)
  • Инфаркт миокарда в течение предшествующих 12 мес.
  • Коронарные стенты
  • Нарушение функции почек (креатинин сыворотки > 2 мг/дл или клиренс креатинина <30 мл/мин) или трансплантация почки
  • Лечение антиагрегантами тромбоцитов за неделю до операции.
  • Тяжелая печеночная дисфункция (АСТ/АЛТ>60)
  • История гиперкоагуляции
  • Приобретенные нарушения цветового зрения.
  • Возникновение интраоперационных хирургических/лечебных/анестезиологических осложнений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ТХА группа
Транексамовая кислота, однократная доза 1 г внутривенно, разведенная в 100 мл физиологического раствора во время хирургического разреза
Лекарство: Транексамовая кислота
1 г транексамовой кислоты внутривенно в 100 мл физиологического раствора
Другие имена:
  • Солевой раствор
Лекарство: Солевой раствор
физиологический раствор 100 мл внутривенно
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Солевой раствор, 100 мл внутривенно во время хирургического разреза
Лекарство: Солевой раствор
физиологический раствор 100 мл внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость переливания крови
Временное ограничение: Пребывание в стационаре с момента поступления до четвертого дня после операции
Количество больных, нуждающихся в переливании крови
Пребывание в стационаре с момента поступления до четвертого дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Пребывание в стационаре с момента поступления до четвертого дня после операции
Измерение серийным гемоглобином и гематокритом и расчет потерь по математическим формулам
Пребывание в стационаре с момента поступления до четвертого дня после операции
Уровень заражения
Временное ограничение: 90 послеоперационных дней
хирургические и медицинские (пневмония, мочевыводящие пути и т. д.)
90 послеоперационных дней
Тромботические события
Временное ограничение: 90 послеоперационных дней
Тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, инфаркт миокарда, инсульт
90 послеоперационных дней
Смертность
Временное ограничение: 90 послеоперационных дней
количество смертей
90 послеоперационных дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD

Соавторы

University of Alicante

Следователи

  • Учебный стул: Alejandro Lizaur-Utrilla, PHD, MD, Orthopaedic Surgery Department, Elda University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TXA-Hip July2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транексамовая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться