Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intravenøs traneksamsyre på reduksjon av blodtap hos hoftebruddpasienter

6. april 2022 oppdatert av: Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD

Effekt av intravenøs traneksamsyre på reduksjon av blodtap hos hoftebruddpasienter. En randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie

Studier har vist at hoftebrudd har et betydelig perioperativt blodtap. Postoperativ anemi er assosiert med høyere sykelighet og dødelighet.

Tranexamsyre er et trygt og effektivt antifibrinolytikum som er mye brukt for å redusere blodtap ved andre former for ortopedisk kirurgi og hos traumatiserte pasienter. Imidlertid er bevis på effektiviteten av TXA ved behandling av nedre ekstremitetsbrudd mer begrenset.

Hoftebrudd representerer en vanlig ortopedisk skade i en skjør pasientpopulasjon som ofte nødvendiggjør postoperativ blodtransfusjon og dermed gir pasienten ytterligere risiko for komplikasjoner.

Målet med denne studien er å vurdere om bruk av tranexamsyre hos pasienter med hoftebrudd vil resultere i reduksjon i blodtap og blodoverføringshastighet.

Vår hypotese er at ved å gi intravenøs TXA på operasjonstidspunktet vil det redusere mengden av preoperativ og intraoperativ blødning og dermed føre til et redusert behov for postoperativ transfusjon.

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, terapeutisk studie der pasientene vil bli randomisert til å motta TXA eller placebo (saltvann). Behandling vil bli administrert preoperativt så vel som på tidspunktet for kirurgisk snitt. Det primære resultatet vil være behov for blodoverføring. Sekundære utfall vil inkludere beregnet perioperativt blodtap, liggetid og rate av tromboemboliske hendelser og 90 dagers dødelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kandidater til studien vil være påfølgende pasienter med diagnosen hoftebrudd behandlet ved vårt senter. Alle pasienter med hoftebrudd som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli rekruttert for å delta i studien. Informert samtykke vil innhentes fra pasienten før randomisering.

På det tidspunktet vil hver pasient bli randomisert i en av to grupper av en uavhengig personell som bruker datamaskingenerert randomisering og allokeringsskjul. De to pasientgruppene vil omfatte:

  1. Studiegruppe: 1g intravenøs traneksamsyre ved tidspunktet for kirurgisk snitt.
  2. Kontrollgruppe: placebo-injeksjon (saltvann) ved tidspunktet for kirurgisk snitt.

Både pasienter og behandlende kirurger vil bli blindet med hensyn til placebo vs. behandling inntil studien er fullført.

Pasienter vil bli behandlet kirurgisk med en lang trochanterisk lårbensnegl (TFN) eller hemiartroplastikk.

Blodoverføringskriterier vil forbli i samsvar med sykehusstandarder (Hb<8 g/dL eller >9 g/dL hvis symptomatisk anemi). Totalt antall mottatte blodoverføringer vil bli dokumentert ved utskrivning.

Profylakse for dyp venetrombose (DVT) vil forbli i samsvar med sykehusstandarder (subkutant heparin fra innleggelse til 12 timer før operasjonen og begynner 6 timer etter operasjonen). Etter utskrivning .....

Pasienter vil bli fulgt med jevne mellomrom (1 mnd, 3 mnd og minst 6 mnd) og ved hvert tidspunkt vil pasienten bli bedt om å rapportere eventuelle uønskede hendelser (DVT, PT, hjerneslag, hjerteinfarkt, infeksjon, sykehusinnleggelse). Diagnostiske studier for å vurdere for tromboemboliske hendelser (dvs. DVT, lungeemboli (PE) og hjerneslag vil kun bli bestilt hvis pasienten utvikler kliniske tegn eller symptomer som rettferdiggjør bruken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spania, 03600
        • Elda University Hospital
      • Elda, Alicante, Spania, 03600
        • Hospital Universitario de Elda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • påfølgende pasienter med en diagnose av hoftebrudd behandlet ved vårt sykehus ved en hvilken som helst kirurgisk prosedyre. Eksklusjonskriterier:
  • Alder over 60 år

Ekskluderingskriterier:

  • ASA IV
  • Samtidig brudd
  • Nekter å motta blodprodukter
  • Preoperativ anemi som trenger blodoverføring før operasjon
  • Alvorlig komorbiditet (kreft, alvorlig lungesykdom)
  • Allergi for tranexamsyre.
  • Anamnese med akutt tromboembolisk hendelse (dyp venetrombose, lungeemboli, hjerneslag)
  • Koagulopati (INR > 1,4)
  • Hjerteinfarkt siste 12 måneder
  • Koronare stenter
  • Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 2 mg/dL eller kreatininclearance <30 ml/min) eller nyretransplantasjon
  • Blodplate antiaggregerende behandling i uken før operasjonen.
  • Alvorlig leverdysfunksjon (AST/ALT >60)
  • Historie med hyperkoagulabilitet
  • Ervervet forstyrrelser av fargesyn.
  • Forekomst av intraoperative kirurgiske/medisinske/anestetiske komplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TXA-gruppen
Tranexamsyre, en enkelt dose på 1 g intravenøst ​​fortynnet i 100 ml saltvannsoppløsning på tidspunktet for kirurgisk snitt
Legemiddel: Tranexamsyre
1 g intravenøs tranexamsyre i 100 ml saltvannsløsning
Andre navn:
  • Saltvannsløsning
Legemiddel: Saltvannsløsning
saltvannsoppløsning 100 ml intravenøst
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Saltoppløsning, 100 ml intravenøst ​​på tidspunktet for kirurgisk snitt
Legemiddel: Saltvannsløsning
saltvannsoppløsning 100 ml intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodoverføringshastighet
Tidsramme: Sykehusopphold, fra innleggelse til fjerde dag etter operasjon
Antall pasienter som trenger blodoverføring
Sykehusopphold, fra innleggelse til fjerde dag etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peroperativt blodtap
Tidsramme: Sykehusopphold, fra innleggelse til fjerde dag etter operasjon
Måling med seriell hemoglobin og hematokrit, og beregning av tap ved matematiske formler
Sykehusopphold, fra innleggelse til fjerde dag etter operasjon
Infeksjonsrate
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
kirurgisk og medisinsk (lungebetennelse, urinveier, etc)
90 dager etter operasjonen
Trombotiske hendelser
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Dyp venetrombose, lungeemboli, hjerteinfarkt, hjerneslag
90 dager etter operasjonen
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
antall dødsfall
90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD

Samarbeidspartnere

University of Alicante

Etterforskere

  • Studiestol: Alejandro Lizaur-Utrilla, PHD, MD, Orthopaedic Surgery Department, Elda University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TXA-Hip July2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Tranexamsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere