Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intraveneus tranexaminezuur op vermindering van bloedverlies bij patiënten met heupfracturen

6 april 2022 bijgewerkt door: Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD

Effect van intraveneus tranexaminezuur op vermindering van bloedverlies bij patiënten met heupfracturen. Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie

Studies hebben aangetoond dat heupfracturen een significant peri-operatief bloedverlies hebben. Postoperatieve anemie wordt geassocieerd met een hogere morbiditeit en mortaliteit.

Tranexaminezuur is een veilig en effectief antifibrinolyticum dat veel wordt gebruikt om bloedverlies te verminderen bij andere vormen van orthopedische chirurgie en bij getraumatiseerde patiënten. Het bewijs voor de effectiviteit van TXA bij de zorg voor fracturen van de onderste ledematen is echter beperkter.

Heupfracturen vormen een veelvoorkomend orthopedisch letsel bij een kwetsbare patiëntenpopulatie waarvoor vaak postoperatieve bloedtransfusie nodig is, waardoor de patiënt een extra risico op complicaties loopt.

Het doel van deze studie is om te beoordelen of het gebruik van tranexaminezuur bij patiënten met heupfracturen zal leiden tot een vermindering van bloedverlies en bloedtransfusies.

Onze hypothese is dat het toedienen van intraveneuze TXA op het moment van de operatie de hoeveelheid preoperatieve en intraoperatieve bloedingen zal verminderen, wat leidt tot een verminderde behoefte aan postoperatieve transfusie.

Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, therapeutische studie waarin de patiënten gerandomiseerd worden om TXA of een placebo (zoutoplossing) te krijgen. De behandeling zal zowel preoperatief als op het moment van chirurgische incisie worden toegediend. Het primaire resultaat is de behoefte aan bloedtransfusie. Secundaire uitkomsten omvatten berekend peri-operatief bloedverlies, verblijfsduur, aantal trombo-embolische voorvallen en mortaliteit na 90 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kandidaten voor de studie zullen opeenvolgende patiënten zijn met een diagnose van heupfracturen die in ons centrum worden behandeld. Alle patiënten met een heupfractuur die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden gerekruteerd voor deelname aan het onderzoek. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de patiënt voorafgaand aan randomisatie.

Op dat moment wordt elke patiënt gerandomiseerd in een van de twee groepen door onafhankelijk personeel met behulp van door de computer gegenereerde randomisatie en toewijzingsverberging. De twee patiëntengroepen omvatten:

  1. Studiegroep: 1 g intraveneus tranexaminezuur op het moment van chirurgische incisie.
  2. Controlegroep: placebo-injectie (zoutoplossing) op het moment van chirurgische incisie.

Zowel patiënten als de behandelende chirurgen zullen geblindeerd zijn met betrekking tot placebo vs. behandeling tot voltooiing van de studie.

Patiënten zullen operatief worden behandeld met een lange trochanter-femorale nagel (TFN) of hemi-artroplastiek.

De criteria voor bloedtransfusie blijven in overeenstemming met de ziekenhuisnormen (Hb<8 g/dL of >9 g/dL bij symptomatische anemie). Het totale aantal ontvangen bloedtransfusies wordt gedocumenteerd bij ontslag van de patiënt.

Profylaxe van diepe veneuze trombose (DVT) blijft in overeenstemming met de ziekenhuisnormen (subcutane heparine vanaf opname tot 12 uur vóór de operatie en begint 6 uur na de operatie). Na ontslag, .....

Patiënten zullen met regelmatige tussenpozen worden gevolgd (1 maand, 3 maanden en ten minste 6 maanden) en op elk tijdstip wordt de patiënt gevraagd eventuele bijwerkingen te melden (DVT, PT, beroerte, myocardinfarct, infectie, ziekenhuisopname). Diagnostische onderzoeken ter beoordeling van trombo-embolische voorvallen (d.w.z. DVT, longembolie (PE) en beroerte) worden alleen besteld als de patiënt klinische tekenen of symptomen ontwikkelt die het gebruik ervan rechtvaardigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spanje, 03600
        • Elda University Hospital
      • Elda, Alicante, Spanje, 03600
        • Hospital Universitario de Elda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • opeenvolgende patiënten met een diagnose van heupfracturen behandeld in ons ziekenhuis door middel van een chirurgische ingreepUitsluitingscriteria:
  • Leeftijd ouder dan 60 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • ASA IV
  • Gelijktijdige breuk
  • Weigering om bloedproducten te ontvangen
  • Preoperatieve bloedarmoede die bloedtransfusie nodig heeft voor de operatie
  • Ernstige comorbiditeit (kanker, ernstige longziekte)
  • Allergie voor tranexaminezuur.
  • Geschiedenis van acuut trombo-embolisch voorval (diep-veneuze trombose, longembolie, beroerte)
  • Coagulopathie (INR > 1,4)
  • Myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden
  • Coronaire stents
  • Nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 2 mg/dl of creatinineklaring < 30 ml/min),) of niertransplantatie
  • Bloedplaatjes-antiaggregantbehandeling in de week voor de operatie.
  • Ernstige leverfunctiestoornis (ASAT/ALAT >60)
  • Geschiedenis van hypercoagulabiliteit
  • Verworven stoornissen van kleurwaarneming.
  • Voorkomen intraoperatieve chirurgische/medische/anesthetische complicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TXA-groep
Tranexaminezuur, een enkele dosis van 1 g intraveneus verdund in 100 ml zoutoplossing op het moment van chirurgische incisie
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
1 g intraveneus tranexaminezuur in 100 ml zoutoplossing
Andere namen:
  • Zoutoplossing
Geneesmiddel: Zoute oplossing
zoutoplossing 100 ml intraveneus
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Zoutoplossing, 100 ml intraveneus op het moment van chirurgische incisie
Geneesmiddel: Zoute oplossing
zoutoplossing 100 ml intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloedtransfusiesnelheid
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf, vanaf opname tot vierde dag na operatie
Aantal patiënten dat bloedtransfusie nodig heeft
Ziekenhuisverblijf, vanaf opname tot vierde dag na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf, vanaf opname tot vierde dag na operatie
Meting door seriële hemoglobine en hematocriet, en berekening van verlies door wiskundige formules
Ziekenhuisverblijf, vanaf opname tot vierde dag na operatie
Infectiegraad
Tijdsspanne: 90 postoperatieve dagen
chirurgisch en medisch (longontsteking, urinewegen, enz.)
90 postoperatieve dagen
Trombotische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 90 postoperatieve dagen
Diep veneuze trombose, longembolie, myocardinfarct, beroerte
90 postoperatieve dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 90 postoperatieve dagen
aantal doden
90 postoperatieve dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD

Medewerkers

University of Alicante

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alejandro Lizaur-Utrilla, PHD, MD, Orthopaedic Surgery Department, Elda University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TXA-Hip July2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren