Efeito do Ácido Tranexâmico Intravenoso na Redução das Perdas Sanguíneas em Pacientes com Fratura de Quadril
Efeito do Ácido Tranexâmico Intravenoso na Redução das Perdas Sanguíneas em Pacientes com Fratura de Quadril. Um estudo randomizado, controlado e duplo-cego
Estudos têm mostrado que as fraturas de quadril têm uma perda significativa de sangue no perioperatório. A anemia pós-operatória está associada a maior morbidade e mortalidade.
O ácido tranexâmico é um antifibrinolítico seguro e eficaz amplamente utilizado para reduzir a perda de sangue em outras formas de cirurgia ortopédica e em pacientes traumatizados. No entanto, as evidências sobre a eficácia do TXA no tratamento de fraturas de membros inferiores são mais limitadas.
As fraturas de quadril representam uma lesão ortopédica comum em uma população de pacientes frágeis que muitas vezes necessita de transfusão de sangue pós-operatória, colocando assim o paciente em risco adicional de complicações.
O objetivo deste estudo é avaliar se o uso de ácido tranexâmico em pacientes com fratura de quadril resultará em redução nas perdas sanguíneas e nas taxas de transfusão de sangue.
Nossa hipótese é que, ao fornecer TXA intravenoso no momento da cirurgia, diminuirá a quantidade de sangramento pré-operatório e intraoperatório, levando a uma diminuição da necessidade de transfusão pós-operatória.
Este é um ensaio terapêutico duplo-cego, controlado por placebo, no qual os pacientes serão randomizados para receber TXA ou um placebo (solução salina). O tratamento será administrado no pré-operatório, bem como no momento da incisão cirúrgica. O desfecho primário será a necessidade de transfusão de sangue. Os resultados secundários incluirão perda de sangue perioperatória calculada, duração da internação e taxa de eventos tromboembólicos e mortalidade em 90 dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os candidatos para o estudo serão pacientes consecutivos com diagnóstico de fraturas de quadril tratados em nosso centro. Todos os pacientes com fratura de quadril que satisfaçam os critérios de inclusão serão recrutados para inclusão no estudo. O consentimento informado será obtido do paciente antes da randomização.
Nesse momento, cada paciente será randomizado em um dos dois grupos por uma equipe independente usando randomização gerada por computador e ocultação de alocação. Os dois grupos de pacientes incluirão:
- Grupo de estudo: 1g de ácido tranexâmico endovenoso no momento da incisão cirúrgica.
- Grupo controle: injeção de placebo (solução salina) no momento da incisão cirúrgica.
Tanto os pacientes quanto os cirurgiões serão cegos em relação ao placebo versus tratamento até a conclusão do estudo.
Os pacientes serão tratados cirurgicamente com haste femoral trocantérica longa (TFN) ou hemiartroplastia.
Os critérios de transfusão de sangue permanecerão consistentes com os padrões hospitalares (Hb <8 g/dL ou >9 g/dL se houver anemia sintomática). O número total de transfusões de sangue recebidas será documentado na alta do paciente.
A profilaxia da trombose venosa profunda (TVP) permanecerá consistente com os padrões hospitalares (heparina subcutânea desde a admissão até 12 horas antes da cirurgia e começando 6 horas após a cirurgia). Após a alta, .....
Os pacientes serão acompanhados em intervalos regulares (1 mês, 3 meses e pelo menos 6 meses) e, a cada momento, o paciente será solicitado a relatar quaisquer eventos adversos (TVP, PT, AVC, infarto do miocárdio, infecção, hospitalização). Estudos de diagnóstico para avaliar eventos tromboembólicos (ou seja, TVP, embolia pulmonar (EP) e acidente vascular cerebral) serão solicitados apenas se o paciente desenvolver sinais ou sintomas clínicos que justifiquem seu uso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, Espanha, 03600
- Elda University Hospital
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Elda, Alicante, Espanha, 03600
- Hospital Universitario de Elda
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes consecutivos com diagnóstico de fratura de quadril tratados em nosso hospital por qualquer procedimento cirúrgico Critérios de exclusão:
- Idade acima de 60 anos
Critério de exclusão:
- ASA IV
- fratura concomitante
- Recusa em receber hemoderivados
- Anemia pré-operatória com necessidade de transfusão de sangue antes da cirurgia
- Comorbidade grave (câncer, doença pulmonar grave)
- Alergia ao ácido tranexâmico.
- História de evento tromboembólico agudo (trombose venosa profunda, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral)
- Coagulopatia (INR > 1,4)
- Infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
- stents coronários
- Comprometimento da função renal (creatinina sérica > 2 mg/dL ou depuração de creatinina <30 mL/min) ou transplante renal
- Tratamento antiagregante plaquetário na semana anterior à cirurgia.
- Disfunção hepática grave (AST/ALT >60)
- História de hipercoagulabilidade
- Distúrbios adquiridos da visão de cores.
- Ocorrência de complicações cirúrgicas/médicas/anestésicas intraoperatórias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo TXA
Ácido tranexâmico, dose única de 1 g endovenoso diluído em 100 mL de soro fisiológico no momento da incisão cirúrgica
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1 g de ácido tranexâmico endovenoso em 100 mL de solução salina
Outros nomes:
solução salina 100 mL intravenosa
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Solução salina, 100 mL intravenosa no momento da incisão cirúrgica
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solução salina 100 mL intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de transfusão de sangue
Prazo: Permanência hospitalar, desde a admissão até o quarto dia após a cirurgia
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Número de pacientes que necessitam de transfusão de sangue
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Permanência hospitalar, desde a admissão até o quarto dia após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda Sanguínea Perioperatória
Prazo: Permanência hospitalar, desde a admissão até o quarto dia após a cirurgia
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Medição por hemoglobina e hematócrito seriados e cálculo da perda por fórmulas matemáticas
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Permanência hospitalar, desde a admissão até o quarto dia após a cirurgia
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Taxa de infecção
Prazo: 90 dias pós-operatório
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cirúrgicos e médicos (pneumonia, vias urinárias, etc.)
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90 dias pós-operatório
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Eventos trombóticos
Prazo: 90 dias pós-operatório
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Trombose Venosa Profunda, Embolia Pulmonar, Infarto do Miocárdio, AVC
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90 dias pós-operatório
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Mortalidade
Prazo: 90 dias pós-operatório
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número de mortes
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90 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alejandro Lizaur-Utrilla, PHD, MD, Orthopaedic Surgery Department, Elda University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Fraturas Femorais
- Lesões do quadril
- Hemorragia
- Fraturas, Osso
- Fraturas de quadril
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Soluções Farmacêuticas
- Ácido tranexâmico
Outros números de identificação do estudo
- TXA-Hip July2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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