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Effet de l'acide tranexamique intraveineux sur la réduction des pertes de sang chez les patients ayant subi une fracture de la hanche

6 avril 2022 mis à jour par: Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD

Effet de l'acide tranexamique intraveineux sur la réduction des pertes de sang chez les patients ayant subi une fracture de la hanche. Une étude randomisée, contrôlée et en double aveugle

Des études ont montré que les fractures de la hanche entraînent une importante perte de sang périopératoire. L'anémie postopératoire est associée à une morbi-mortalité plus élevée.

L'acide tranexamique est un antifibrinolytique sûr et efficace largement utilisé pour réduire la perte de sang dans d'autres formes de chirurgie orthopédique et chez les patients traumatisés. Cependant, les données probantes sur l'efficacité de l'ATX dans le traitement des fractures des membres inférieurs sont plus limitées.

Les fractures de la hanche représentent une blessure orthopédique courante dans une population de patients fragiles qui nécessite souvent une transfusion sanguine postopératoire, exposant ainsi le patient à un risque supplémentaire de complications.

Le but de cette étude est d'évaluer si l'utilisation de l'acide tranexamique chez les patients souffrant de fractures de la hanche entraînera une réduction des pertes sanguines et des taux de transfusion sanguine.

Notre hypothèse est que l'administration d'ATX par voie intraveineuse au moment de la chirurgie réduira la quantité de saignements préopératoires et peropératoires, entraînant ainsi une diminution du besoin de transfusion postopératoire.

Il s'agit d'un essai thérapeutique en double aveugle, contrôlé par placebo, dans lequel les patients seront randomisés pour recevoir du TXA ou un placebo (solution saline). Le traitement sera administré en préopératoire ainsi qu'au moment de l'incision chirurgicale. Le résultat principal sera la nécessité d'une transfusion sanguine. Les critères de jugement secondaires comprendront la perte de sang périopératoire calculée, la durée du séjour, le taux d'événements thromboemboliques et la mortalité à 90 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les candidats à l'étude seront des patients consécutifs avec un diagnostic de fracture de la hanche traités dans notre centre. Tous les patients présentant une fracture de la hanche répondant aux critères d'inclusion seront recrutés pour participer à l'étude. Le consentement éclairé sera obtenu du patient avant la randomisation.

À ce moment-là, chaque patient sera randomisé dans l'un des deux groupes par un personnel indépendant utilisant la randomisation générée par ordinateur et la dissimulation de l'attribution. Les deux groupes de patients comprendront :

  1. Groupe d'étude : 1 g d'acide tranexamique par voie intraveineuse au moment de l'incision chirurgicale.
  2. Groupe témoin : injection de placebo (solution saline) au moment de l'incision chirurgicale.

Les patients et les chirurgiens traitants seront aveuglés en ce qui concerne le placebo par rapport au traitement jusqu'à la fin de l'étude.

Les patients seront traités chirurgicalement avec un long clou fémoral trochantérien (TFN) ou une hémiarthroplastie.

Les critères de transfusion sanguine resteront conformes aux normes hospitalières (Hb < 8 g/dL ou > 9 g/dL si anémie symptomatique). Le nombre total de transfusions sanguines reçues sera documenté à la sortie du patient.

La prophylaxie de la thrombose veineuse profonde (TVP) restera conforme aux normes hospitalières (héparine sous-cutanée de l'admission jusqu'à 12 heures avant la chirurgie et commençant 6 heures après la chirurgie). Après décharge, .....

Les patients seront suivis à intervalles réguliers (1 mois, 3 mois et au moins 6 mois) et à chaque moment, le patient sera invité à signaler tout événement indésirable (TVP, TP, AVC, infarctus du myocarde, infection, hospitalisation). Études diagnostiques pour évaluer les événements thromboemboliques (c.-à-d. TVP, embolie pulmonaire (EP) et accident vasculaire cérébral) ne seront prescrits que si le patient développe des signes cliniques ou des symptômes justifiant leur utilisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Espagne, 03600
        • Elda University Hospital
      • Elda, Alicante, Espagne, 03600
        • Hospital Universitario de Elda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients consécutifs avec un diagnostic de fracture de la hanche traités dans notre hôpital par toute intervention chirurgicale Critères d'exclusion :
  • Âge supérieur à 60 ans

Critère d'exclusion:

  • ASA IV
  • Fracture concomitante
  • Refus de recevoir des produits sanguins
  • Anémie préopératoire nécessitant une transfusion sanguine avant la chirurgie
  • Comorbidité sévère (cancer, maladie pulmonaire sévère)
  • Allergie à l'acide tranexamique.
  • Antécédents d'événement thromboembolique aigu (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral)
  • Coagulopathie (INR > 1,4)
  • Infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
  • Stents coronaires
  • Insuffisance de la fonction rénale (créatinine sérique > 2 mg/dL ou clairance de la créatinine < 30 mL/min),) ou greffe de rein
  • Traitement antiagrégant plaquettaire dans la semaine précédant l'intervention.
  • Dysfonctionnement hépatique sévère (AST/ALT > 60)
  • Antécédents d'hypercoagulabilité
  • Troubles acquis de la vision des couleurs.
  • Complications peropératoires chirurgicales/médicales/anesthésiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe TXA
Acide tranexamique, une dose unique de 1 g par voie intraveineuse diluée dans 100 mL de solution saline au moment de l'incision chirurgicale
Médicament: L'acide tranexamique
1 g d'acide tranexamique intraveineux dans 100 ml de solution saline
Autres noms:
  • Solution saline
Médicament: Solution saline
solution saline 100 ml intraveineux
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Solution saline, 100 ml par voie intraveineuse au moment de l'incision chirurgicale
Médicament: Solution saline
solution saline 100 ml intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de transfusion sanguine
Délai: Séjour à l'hôpital, de l'admission au quatrième jour après la chirurgie
Nombre de patients nécessitant une transfusion sanguine
Séjour à l'hôpital, de l'admission au quatrième jour après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang périopératoire
Délai: Séjour à l'hôpital, de l'admission au quatrième jour après la chirurgie
Mesure par hémoglobine et hématocrite en série, et calcul de la perte par des formules mathématiques
Séjour à l'hôpital, de l'admission au quatrième jour après la chirurgie
Taux d'infection
Délai: 90 jours postopératoires
chirurgicaux et médicaux (pneumonie, voies urinaires, etc.)
90 jours postopératoires
Événements thrombotiques
Délai: 90 jours postopératoires
Thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral
90 jours postopératoires
Mortalité
Délai: 90 jours postopératoires
nombre de décès
90 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD

Collaborateurs

University of Alicante

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alejandro Lizaur-Utrilla, PHD, MD, Orthopaedic Surgery Department, Elda University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2017

Première publication (Réel)

7 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TXA-Hip July2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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