Efecto del ácido tranexámico intravenoso en la reducción de las pérdidas de sangre en pacientes con fractura de cadera
Efecto del ácido tranexámico intravenoso en la reducción de las pérdidas de sangre en pacientes con fractura de cadera. Un estudio aleatorizado, controlado y doble ciego
Los estudios han demostrado que las fracturas de cadera tienen una pérdida de sangre perioperatoria significativa. La anemia postoperatoria se asocia con una mayor morbimortalidad.
El ácido tranexámico es un antifibrinolítico seguro y eficaz ampliamente utilizado para reducir la pérdida de sangre en otras formas de cirugía ortopédica y en pacientes traumatizados. Sin embargo, la evidencia sobre la efectividad de TXA en el cuidado de fracturas de extremidades inferiores es más limitada.
Las fracturas de cadera representan una lesión ortopédica común en una población de pacientes frágiles que a menudo requiere una transfusión de sangre posoperatoria, lo que pone al paciente en un riesgo adicional de complicaciones.
El objetivo de este estudio es evaluar si el uso de ácido tranexámico en pacientes con fracturas de cadera dará como resultado una reducción en las pérdidas de sangre y las tasas de transfusión de sangre.
Nuestra hipótesis es que al proporcionar TXA intravenoso en el momento de la cirugía disminuirá la cantidad de sangrado preoperatorio e intraoperatorio, lo que conducirá a una menor necesidad de transfusión posoperatoria.
Este es un ensayo terapéutico doble ciego, controlado con placebo, en el que los pacientes serán asignados al azar para recibir TXA o un placebo (solución salina). El tratamiento se administrará antes de la operación y en el momento de la incisión quirúrgica. El resultado primario será la necesidad de una transfusión de sangre. Los resultados secundarios incluirán la pérdida de sangre perioperatoria calculada, la duración de la estancia hospitalaria, la tasa de eventos tromboembólicos y la mortalidad a los 90 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los candidatos para el estudio serán pacientes consecutivos con diagnóstico de fractura de cadera atendidos en nuestro centro. Todos los pacientes con fractura de cadera que cumplan con los criterios de inclusión serán reclutados para participar en el estudio. Se obtendrá el consentimiento informado del paciente antes de la aleatorización.
En ese momento, cada paciente será aleatorizado en uno de dos grupos por un personal independiente mediante aleatorización generada por computadora y ocultamiento de la asignación. Los dos grupos de pacientes incluirán:
- Grupo de estudio: 1 g de ácido tranexámico intravenoso en el momento de la incisión quirúrgica.
- Grupo de control: inyección de placebo (solución salina) en el momento de la incisión quirúrgica.
Tanto los pacientes como los cirujanos tratantes estarán cegados con respecto al placebo frente al tratamiento hasta la finalización del estudio.
Los pacientes serán tratados quirúrgicamente con un clavo femoral trocantérico largo (TFN) o hemiartroplastia.
Los criterios de transfusión de sangre seguirán siendo consistentes con los estándares del hospital (Hb<8 g/dL o >9 g/dL si hay anemia sintomática). El número total de transfusiones de sangre recibidas se documentará en el momento del alta del paciente.
La profilaxis de la trombosis venosa profunda (TVP) seguirá siendo consistente con los estándares del hospital (heparina subcutánea desde el ingreso hasta 12 horas antes de la cirugía y comenzando 6 horas después de la cirugía). Después del alta, .....
Los pacientes serán seguidos a intervalos regulares (1 mes, 3 meses y al menos 6 meses) y en cada momento se le pedirá al paciente que informe cualquier evento adverso (TVP, PT, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, infección, hospitalización). Estudios de diagnóstico para evaluar eventos tromboembólicos (es decir, TVP, embolia pulmonar (EP) y accidente cerebrovascular) se ordenarán solo si el paciente desarrolla signos o síntomas clínicos que justifiquen su uso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alicante
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Elda, Alicante, España, 03600
- Elda University Hospital
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Elda, Alicante, España, 03600
- Hospital Universitario de Elda
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes consecutivos con diagnóstico de fractura de cadera atendidos en nuestro hospital por cualquier procedimiento quirúrgico Criterios de Exclusión:
- Edad mayor de 60 años
Criterio de exclusión:
- ASA IV
- Fractura concomitante
- Negativa a recibir hemoderivados
- Anemia preoperatoria que necesita transfusión de sangre antes de la cirugía
- Comorbilidad grave (cáncer, enfermedad pulmonar grave)
- Alergia al ácido tranexámico.
- Antecedentes de evento tromboembólico agudo (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular)
- Coagulopatía (INR > 1,4)
- Infarto de miocardio en los últimos 12 meses
- stents coronarios
- Deterioro de la función renal (creatinina sérica > 2 mg/dl o aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o trasplante renal
- Tratamiento antiagregante plaquetario en la semana previa a la cirugía.
- Disfunción hepática grave (AST/ALT >60)
- Historia de hipercoagulabilidad
- Alteraciones adquiridas de la visión del color.
- Ocurrencia de complicaciones quirúrgicas/médicas/anestésicas intraoperatorias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo TXA
Ácido tranexámico, dosis única de 1 g intravenoso diluido en 100 mL de solución salina en el momento de la incisión quirúrgica
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1 g de ácido tranexámico intravenoso en 100 mL de solución salina
Otros nombres:
solución salina 100 ml intravenosa
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Comparador de placebos: Grupo de control
Solución salina, 100 ml por vía intravenosa en el momento de la incisión quirúrgica
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solución salina 100 ml intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria, desde el ingreso hasta el cuarto día después de la cirugía
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Número de pacientes que necesitan transfusión de sangre
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Estancia hospitalaria, desde el ingreso hasta el cuarto día después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria, desde el ingreso hasta el cuarto día después de la cirugía
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Medición por hemoglobina y hematocrito seriados, y cálculo de pérdida por fórmulas matemáticas
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Estancia hospitalaria, desde el ingreso hasta el cuarto día después de la cirugía
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Tasa de infección
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorios
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quirúrgicas y médicas (neumonía, tracto urinario, etc)
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90 días postoperatorios
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Eventos trombóticos
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorios
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Trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular
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90 días postoperatorios
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorios
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número de muertes
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90 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Alejandro Lizaur-Utrilla, PHD, MD, Orthopaedic Surgery Department, Elda University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Hemorragia
- Fracturas, Hueso
- Fracturas de cadera
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Soluciones farmacéuticas
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- TXA-Hip July2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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