Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intravenøs tranexamsyre på reduktion af blodtab hos hoftefrakturpatienter

6. april 2022 opdateret af: Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD

Effekt af intravenøs tranexamsyre på reduktion af blodtab hos hoftefrakturpatienter. En randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse

Undersøgelser har vist, at hoftebrud har et betydeligt perioperativt blodtab. Postoperativ anæmi er forbundet med højere morbiditet og dødelighed.

Tranexamsyre er et sikkert og effektivt antifibrinolytikum, der i vid udstrækning anvendes til at reducere blodtab i andre former for ortopædkirurgi og hos traumatiserede patienter. Imidlertid er evidensen for effektiviteten af ​​TXA ved behandling af underekstremitetsfraktur mere begrænset.

Hoftebrud repræsenterer en almindelig ortopædisk skade i en skrøbelig patientpopulation, der ofte nødvendiggør postoperativ blodtransfusion, hvorved patienten udsættes for yderligere risiko for komplikationer.

Målet med denne undersøgelse er at vurdere, om brugen af ​​tranexamsyre til patienter med hoftebrud vil resultere i en reduktion i blodtab og blodtransfusionshastigheder.

Vores hypotese er, at ved at give intravenøs TXA på operationstidspunktet vil mængden af ​​præoperativ og intraoperativ blødning reduceres og derved føre til et reduceret behov for postoperativ transfusion.

Dette er et dobbeltblindet, placebokontrolleret, terapeutisk forsøg, hvor patienterne vil blive randomiseret til at modtage TXA eller placebo (saltvand). Behandling vil blive administreret præoperativt såvel som på tidspunktet for det kirurgiske snit. Det primære resultat vil være behov for blodtransfusion. Sekundære resultater vil omfatte beregnet perioperativt blodtab, opholdets længde og frekvensen af ​​tromboemboliske hændelser og 90 dages mortalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kandidater til undersøgelsen vil være konsekutive patienter med en diagnose af hoftebrud behandlet på vores center. Alle patienter med hoftefraktur, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret til optagelse i undersøgelsen. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra patienten inden randomisering.

På det tidspunkt vil hver patient blive randomiseret i en af ​​to grupper af et uafhængigt personale ved hjælp af computergenereret randomisering og allokeringsskjul. De to patientgrupper vil omfatte:

  1. Undersøgelsesgruppe: 1 g intravenøs tranexamsyre på tidspunktet for det kirurgiske snit.
  2. Kontrolgruppe: placebo-injektion (saltvandsopløsning) på tidspunktet for kirurgisk incision.

Både patienter og de behandlende kirurger vil blive blindet med hensyn til placebo vs. behandling, indtil undersøgelsen er afsluttet.

Patienterne vil blive behandlet kirurgisk med en lang trochanterisk lårbensnegl (TFN) eller hemiarthroplastik.

Blodtransfusionskriterier vil forblive i overensstemmelse med hospitalets standarder (Hb<8 g/dL eller >9 g/dL hvis symptomatisk anæmi). Det samlede antal modtagne blodtransfusioner vil blive dokumenteret ved patientens udskrivning.

Profylakse for dyb venetrombose (DVT) vil forblive i overensstemmelse med hospitalets standarder (subkutan heparin fra indlæggelsen til 12 timer før operationen og begyndende 6 timer efter operationen). Efter udskrivelsen.....

Patienterne vil blive fulgt med regelmæssige intervaller (1 måned, 3 måneder og mindst 6 måneder), og på hvert tidspunkt vil patienten blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger (DVT, PT, slagtilfælde, myokardieinfarkt, infektion, hospitalsindlæggelse). Diagnostiske undersøgelser for at vurdere for tromboemboliske hændelser (dvs. DVT, lungeemboli (PE) og slagtilfælde vil kun blive bestilt, hvis patienten udvikler kliniske tegn eller symptomer, der retfærdiggør deres brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spanien, 03600
        • Elda University Hospital
      • Elda, Alicante, Spanien, 03600
        • Hospital Universitario de Elda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • på hinanden følgende patienter med en diagnose af hoftebrud behandlet på vores hospital ved en hvilken som helst kirurgisk procedure Eksklusionskriterier:
  • Alder over 60 år

Ekskluderingskriterier:

  • ASA IV
  • Samtidig brud
  • Afvisning af at modtage blodprodukter
  • Præoperativ anæmi med behov for blodtransfusion før operation
  • Alvorlig komorbiditet (kræft, svær lungesygdom)
  • Allergi over for tranexamsyre.
  • Anamnese med akut tromboembolisk hændelse (dyb venetrombose, lungeemboli, slagtilfælde)
  • Koagulopati (INR > 1,4)
  • Myokardieinfarkt i de foregående 12 måneder
  • Koronare stents
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 2 mg/dL eller kreatininclearance <30 ml/min) eller nyretransplantation
  • Blodplade antiaggregerende behandling i ugen før operationen.
  • Alvorlig leverdysfunktion (AST/ALT >60)
  • Historie om hyperkoagulabilitet
  • Erhvervede forstyrrelser af farvesyn.
  • Forekomst af intraoperative kirurgiske/medicinske/bedøvelseskomplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TXA gruppe
Tranexamsyre, en enkelt dosis på 1 g intravenøst ​​fortyndet i 100 ml saltvandsopløsning på tidspunktet for det kirurgiske snit
Medicin: Tranexaminsyre
1 g intravenøs tranexamsyre i 100 ml saltvandsopløsning
Andre navne:
  • Saltopløsning
Medicin: Saltopløsning
saltvandsopløsning 100 ml intravenøst
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Saltvandsopløsning, 100 ml intravenøst ​​på tidspunktet for kirurgisk incision
Medicin: Saltopløsning
saltvandsopløsning 100 ml intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtransfusionshastighed
Tidsramme: Hospitalsophold, fra indlæggelse til fjerde dag efter operationen
Antal patienter med behov for blodtransfusion
Hospitalsophold, fra indlæggelse til fjerde dag efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativt blodtab
Tidsramme: Hospitalsophold, fra indlæggelse til fjerde dag efter operationen
Måling ved seriel hæmoglobin og hæmatokrit og beregning af tab ved matematiske formler
Hospitalsophold, fra indlæggelse til fjerde dag efter operationen
Infektionsrate
Tidsramme: 90 dage efter operationen
kirurgisk og medicinsk (lungebetændelse, urinveje osv.)
90 dage efter operationen
Trombotiske hændelser
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt, slagtilfælde
90 dage efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter operationen
antal dødsfald
90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD

Samarbejdspartnere

University of Alicante

Efterforskere

  • Studiestol: Alejandro Lizaur-Utrilla, PHD, MD, Orthopaedic Surgery Department, Elda University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TXA-Hip July2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Tranexaminsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner